胆道がんは、胆嚢や胆管に発生するまれながんで、進行しやすいがん。予後不良で、5年生存率は5％から15％と推定されている。標準治療の化学療法には、ゲムシタビンとシスプラチンが含まれる。メルク社のペムブロリズマブは、抗PD-1療法で、体の免疫システムが腫瘍細胞と戦うのを助けるTリンパ球を活性化させる効果を持つ。

KEYNOTE-966試験は、進行性および切除不能な胆道がんの1次治療として、ペムブロリズマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法を、プラセボとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用療法と比較して評価する無作為二重盲検フェーズ3試験。本試験には1069人が登録され、KEYTRUDA（200mgを3週間ごとに最長約2年間投与）とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用投与、またはプラセボとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用投与のいずれかに無作為に割り付けられた。

最終解析において、ペムブロリズマブと化学療法の併用は、化学療法単独と比較して、統計的に有意かつ臨床的に意味のある全生存期間の延長を示した。本試験におけるペムブロリズマブの安全性プロファイルは、これまでに報告された試験で観察されたものと一致していた。

メルク社のKEYNOTE-966試験の結果は、予後不良に直面している進行または切除不能な胆道がんの治療に希望を与えるものである。メルク社は、胃がん、肝胆膵がん、食道がん、膵臓がん、大腸がんなど、消化器系のがんに対する複数の用途でペムブロリズマブの研究を続けている。

参考文献

Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival Versus Chemotherapy in First-Line Advanced or Unresectable Biliary Tract Cancer in KEYNOTE-966 Trial

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