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アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ　2026年にも販売開始の可能性

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:21:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界の医薬品・バイオ医療分野における重要な動向を伝えている。

アルボテック（Alvotech）とテバ・ファーマシューティカルズ（Teva）は、加齢黄斑変性などの治療薬として使用される抗VEGF製剤「アイリーア（Eylea）」のバイオシミラー候補AVT06について、米国市場参入に関する和解およびライセンス契約を締結したと発表した。

【要点①】AVT06はアフリベルセプト（Eylea）のバイオシミラー候補。
【要点②】米国での販売開始は最短で2026年第4四半期（FDA承認が前提）。
【要点③】欧州・英国・日本ではすでに承認取得済み。

概要

　アルボテックとテバは、アイリーアの開発元であるリジェネロン・ファーマシューティカルズと、AVT06に関する和解およびライセンス契約に合意した。

　この合意により、米国食品医薬品局（FDA）の承認を条件として、AVT06は2026年第4四半期から米国市場で販売可能となる。一方で、一定の条件が満たされた場合には、それより早期の市場参入も認められる可能性がある。

詳細

発表元→ Alvotech、Teva
発表日→ 2025年12月19日
対象疾患→ 加齢黄斑変性など（臨床試験は滲出型（ウェット型）加齢黄斑変性を対象）
研究の背景→ 抗VEGF製剤は、新生血管形成や血管透過性に関わる病態に対して用いられる。
試験デザイン→ 比較臨床試験（無作為化・二重マスク・並行群・多施設）
一次エンドポイント→ 主要評価項目を達成（具体的指標は提示情報内に記載なし）
主要結果→ AVT06と先行品Eyleaの間で、有効性・安全性・免疫原性において高い同等性が示されたとしている。
安全性→ 安全性および免疫原性を比較評価したと説明している（有害事象の詳細は提示情報内に記載なし）。
臨床的含意→ FDA承認を前提に、米国での販売開始時期（参入日）が2026年第4四半期（最短）として示された。
制限事項→ 米国での販売はFDA承認が前提であり、早期参入の条件など契約詳細は提示情報内に記載がない。
次のステップ→ FDAでの審査・承認の進捗と、参入日に向けた発売準備が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　米国での参入日が和解で示された点は、発売時期に関する不確実性を下げる材料となる。一方で、実際の患者アクセスへの影響はFDA承認や供給体制などに左右される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AVT06 is a proposed biosimilar candidate to aflibercept (Eylea).
U.S. commercialization is possible as early as Q4 2026, contingent on FDA approval.
The companies state AVT06 is already approved in Europe/UK and Japan.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AVT06是阿柏西普（Eylea）的生物类似药候选产品。
在获得FDA批准的前提下，AVT06最早可于2026年第四季度在美国上市。
公司称该产品已在欧洲/英国及日本获批。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AVT06 अफ्लिबरसेप्ट (Eylea) का प्रस्तावित बायोसिमिलर उम्मीदवार है।
FDA की मंजूरी के अधीन, अमेरिका में इसका विपणन सबसे जल्दी 2026 की चौथी तिमाही में संभव है।
कंपनियों के अनुसार, यूरोप/यूके और जापान में पहले ही अनुमोदन मिल चुका है।

参考文献

【企業プレスリリース】『Alvotech and Teva Secure U.S. Settlement Date for AVT06, a Proposed Biosimilar to Eylea』
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-secure-u.s.-settlement-date-for-avt06-a-proposed-biosimilar-to-eylea

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リジェネロンとTessera、AATD向け遺伝子編集治療TSRA-196の共同開発を発表──年内に治験申請へ

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:31:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
リジェネロンとTessera Therapeuticsは、α1アンチトリプシン欠乏症（AATD）を対象とする遺伝子編集治療TSRA-196の共同開発に合意した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】TSRA-196はAATDの原因となる遺伝子変異の修復を目標とする治療候補で、年内に治験開始へ向けた申請を予定している。

【要点②】両社は開発費および将来の利益を折半し、Tesseraは総額1億5千万ドルを受領する。

【要点③】本剤はin vivo遺伝子編集を利用した単回投与の可能性が示されており、前臨床で高精度編集が報告されている。

TSRA-196はAATDの原因となるSERPINA1遺伝子の変異を正確に修復することを目的とした遺伝子編集治療である。今回の共同開発体制により、Tesseraが初期の臨床試験を主導し、リジェネロンが後期開発と商業化を担う計画が示された。前臨床段階の結果では単回投与で高精度の編集が確認されたとされるが、臨床データはまだ得られておらず、実用化に向けた課題は残されている。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals、Tessera Therapeutics
発表日→ 2025年12月1日
対象疾患→ α1アンチトリプシン欠乏症（AATD）
共同開発→ 世界的な開発・商業化について費用と利益を50％ずつ共有。
技術→ TesseraのGene Writing技術と非ウイルスデリバリーを活用。
進捗→ 年内に治験届および複数の臨床試験申請を予定。
補足→ 合意は規制当局の承認など所定の条件を満たす必要がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

難治性の遺伝性疾患に対し、単回投与型の遺伝子編集治療を目指す点は大きな技術的意義を有する。臨床入り前段階のため確度の評価には慎重さが必要だが、新規技術の応用として注目度は高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Regeneron and Tessera will jointly develop TSRA-196, a gene editing therapy for AATD.
The program aims to correct the SERPINA1 mutation through a one-time in vivo treatment.
Regulatory filings for clinical entry are expected by the end of the year.

中文摘要

Regeneron 与 Tessera 将共同开发用于 AATD 的基因编辑疗法 TSRA-196。
该疗法旨在通过一次性体内基因编辑纠正 SERPINA1 突变。
预计将在年底前提交临床申请。

हिन्दी सारांश

Regeneron और Tessera मिलकर AATD के लिए जीन-संपादन आधारित उपचार TSRA-196 विकसित करेंगे।
इस उपचार का लक्ष्य SERPINA1 जीन में मौजूद उत्परिवर्तन को एक ही बार दी जाने वाली खुराक से सुधारना है।
क्लिनिकल आवेदन वर्ष के अंत तक जमा करने की योजना है।

技術イメージ

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デュピルマブがEUで慢性特発性じんましん（CSU）に承認──約10年ぶりの標的治療薬

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:26:26 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
リジェネロンとサノフィは、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が欧州連合（EU）において慢性特発性じんましん（CSU）の適応で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】デュピルマブが、EUで約10年ぶりとなるCSUの標的治療薬として承認された。

【要点②】承認は第3相試験の結果に基づき、24週間でかゆみと膨疹の指標がプラセボに比べて有意に改善した。

【要点③】対象は抗ヒスタミン薬で十分な改善が得られず、抗IgE治療未使用の12歳以上の患者である。

慢性特発性じんましんは、抗ヒスタミン薬のみでは十分に症状が改善しない例が存在し、治療選択肢の拡大が求められていた。今回の承認により、IL-4とIL-13シグナルを阻害するデュピルマブが、EUにおいて初めての標的治療薬として利用可能となる。一方で、安全性と投与に関する注意は既存の適応と同様であり、今後も臨床現場での慎重な使用が求められる。

詳細

発表元→ Regeneron Pharmaceuticals、Sanofi
発表日→ 2025年11月25日
対象疾患→ 慢性特発性じんましん（CSU）
承認内容→ 抗ヒスタミン薬で症状が十分に改善しない12歳以上患者におけるデュピルマブ使用。
根拠→ LIBERTY-CUPID 第3相試験（24週間で症状指標の改善を確認）。
安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致（注射部位反応などが主）。
補足→ 欧州以外では米国や日本などで既に承認済の国がある。

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★☆☆

約10年ぶりにCSU領域で新しい作用機序の治療薬が承認された点は臨床的意義がある。一方で、新規データではなく適応追加であるため、中等度の評価とした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Dupilumab was approved in the EU as the first targeted therapy for CSU in more than a decade.
The approval is based on Phase 3 trials showing significant improvements at 24 weeks.
Indicated for patients aged 12+ whose symptoms remain uncontrolled with antihistamines.

中文摘要

Dupilumab 获得欧盟批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹。
基于三项三期临床试验的结果。
适用于经抗组胺药控制不佳的 12 岁及以上患者。

हिन्दी सारांश

Dupilumab को EU में慢性特発性じんましん के लिए मंजूरी मिली。
Phase 3試験 में 24 सप्ताह पर症状改善 दिखा。
抗ヒスタミン薬 से改善 न होने वाले 12 वर्ष以上患者対象。

医療情報のイメージ

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デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性　手術やステロイドを削減

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:26:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学と医薬の進展を多角的に追うニュースメディアである。
サノフィ（Sanofi）とリジェネロン（Regeneron）は、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）を対象としたデュピクセント（Dupixent, 一般名デュピルマブ）の第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で主要評価項目および副次評価項目のすべてを達成したと発表した。
米国食品医薬品局（FDA）はこの結果を受け、優先審査（Priority Review）として補足生物製剤承認申請（sBLA）を受理している。

【要点①】 DupixentがAFRSにおける全主要・副次評価項目を達成。副鼻腔の閉塞やポリープを有意に改善。

【要点②】手術や全身ステロイドの必要性を92％低減。安全性も既承認適応と概ね一致。

【要点③】 FDAが優先審査としてsBLAを受理。承認されればDupixentの9番目の適応症に。

【要点④】 AFRSは温暖湿潤地域で多くみられる慢性Ⅱ型炎症疾患で、治療が困難な希少性副鼻腔炎の一種。

概要

2025年11月7日、サノフィとリジェネロンは、Dupixentの第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）の症状改善に関する有意な効果を示したと発表した。
試験では成人および6歳以上の小児62人を対象に、Dupixentまたはプラセボを52週間投与し、CT画像による副鼻腔の閉塞スコア、鼻づまり、ポリープサイズなどが評価された。
Dupixent群では副鼻腔閉塞が50％改善し、プラセボ群の約10％を大幅に上回った（p<0.0001）。
鼻づまりは24週で66.7％、52週で80.6％改善。鼻ポリープは52週で62.5％縮小し、手術・全身ステロイドの使用は92％減少した。
有害事象の発現率はDupixent群70％、プラセボ群79％で、安全性は既存適応（喘息、慢性副鼻腔炎など）と概ね一致した。
これらの結果はアメリカアレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）2025年年次総会で発表され、DupixentがAFRSで有効性を示した初の第3相試験として注目されている。

詳細

発表元→ サノフィ（Sanofi）およびリジェネロン（Regeneron）
発表日→ 2025年11月7日（パリ／タリタウン発）
試験名→ LIBERTY-AFRS-AIMS（第3相、無作為化・二重盲検・プラセボ対照）
対象→ 成人および6歳以上の小児62人
投与→ Dupixent 200mgまたは300mg（年齢・体重に応じて2〜4週ごと） vs プラセボ
主要評価項目→ 副鼻腔閉塞スコア（Lund-Mackay法）52週時点で50％改善（p<0.0001）
副次評価項目→ 鼻づまり66.7％改善（24週）、鼻ポリープ60.8％縮小（24週）
その他→ 手術またはステロイド必要率92％低減（p=0.0010）
安全性→ Dupixent群70％、プラセボ群79％で既存プロファイルと一致。重篤事象はDupixent群0％、プラセボ群7％。
開発→ サノフィとリジェネロンの共同開発プログラム。Dupixentは現在8つの適応症で世界60カ国以上に承認済。
FDA審査→ 優先審査（Priority Review）として受理。目標審査完了日は2026年2月28日。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：DupixentがAFRSにおいて有効性を示したのは臨床的にも科学的にも画期的。
手術や長期ステロイド依存を大幅に軽減できる可能性があり、慢性副鼻腔炎治療の新たな標準になる可能性がある。
承認されれば、Dupixentは9つ目の適応を持つ多疾患型バイオ医薬品として市場での地位をさらに強化するだろう。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary for reference.

Sanofi and Regeneron’s Phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS study met all endpoints, showing Dupixent significantly improved sinus opacification, nasal congestion, and polyp size versus placebo.
Dupixent reduced the need for surgery or systemic corticosteroids by 92% and maintained a consistent safety profile.
The FDA accepted a Priority Review for Dupixent in AFRS, with a target action date of February 28, 2026.

中文摘要

注：AI辅助翻译，仅供参考。

赛诺菲与再生元的Dupixent三期试验在过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）中达成所有主要与次要终点。
与安慰剂相比，Dupixent显著改善鼻窦堵塞、鼻塞及息肉体积，并减少92%的手术或激素使用。
美国FDA已接受该适应症的优先审查，预计2026年2月28日作出决定。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

सनोफी और रेगेनेरॉन के डुपिक्सेंट ने AFRS पर अपने फेज 3 अध्ययन में सभी प्रमुख और द्वितीयक लक्ष्यों को प्राप्त किया।
डुपिक्सेंट ने सर्जरी या स्टेरॉयड की आवश्यकता को 92% तक घटाया और सुरक्षा प्रोफाइल स्थिर रही।
FDA ने इस नई स्थिति के लिए प्राथमिक समीक्षा स्वीकार की है; निर्णय फरवरी 2026 तक अपेक्षित है।

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デュピクセントが米国FDA優先審査を受理、思春期の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎治療

ステラ・メディックス — Mon, 20 May 2024 14:43:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

デュピルマブ（dupilumab、商品名Dupixent、デュピクセント）が、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の思春期患者に対する治療として、米国食品医薬品局（FDA）の優先審査を受理

デュピルマブは、12歳から17歳のCRSwNP患者に対する初の治療選択肢となる可能性がある

第3相試験のデータに基づき、デュピルマブは鼻詰まり、鼻ポリープの大きさ、嗅覚改善に有意な効果を示す

Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、CRSwNPの思春期患者に対するデュピルマブの補助維持治療として、FDAが優先審査を受理したことを発表した。この承認申請は、成人に対するCRSwNP治療で得られた第3相試験（SINUS-24およびSINUS-52）のデータを基にしている。これらの試験では、デュピルマブが鼻詰まりや鼻ポリープの大きさ、嗅覚改善に統計学的および臨床的に有意な効果を示し、全身性コルチコステロイドや手術の必要性を減少させることが示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals, Sanofi
発表日→2024年5月13日
研究の目的→デュピルマブのCRSwNPに対する治療効果の評価
臨床試験→第3相試験SINUS-24およびSINUS-52
研究の結果→デュピルマブ治療を受けた患者は、プラセボ群に比べて鼻詰まり、鼻ポリープの大きさ、嗅覚の改善が有意に見られた
治療の重要性→デュピルマブは、思春期のCRSwNPに対する初の治療選択肢となる可能性があり、全身性コルチコステロイドや手術の必要性を減少させることが期待されている

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アイリーアHDの長期データ、湿性加齢黄斑変性症、特定の糖尿病性眼疾患患者での効果続く

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 15:46:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Regeneron Pharmaceuticalsが、アフリベルセプト注射8mg（aflibercept、商品名EYLEA HD、アイリーアHD）の長期データとサブグループ解析を発表

アフリベルセプト注射8mgは、湿性加齢黄斑変性症および特定の糖尿病性眼疾患患者において持続的かつ臨床的に有意な効果を示す

これらの結果は、アフリベルセプト注射8mgがこれらの重篤な網膜疾患に対する新しい標準治療となる可能性を強調している

Regeneron Pharmaceuticalsは、アフリベルセプト注射8mgのピボタル臨床試験プログラムからの肯定的な長期結果とサブグループ解析を発表した。この発表は、5月5日から9日にシアトルで開催される視覚と眼科学研究協会（ARVO）の年次会議で共有される14の承認された抄録の一部であると説明された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年4月29日
背景→PHOTONおよびPULSAR試験のサブグループ解析は、ベースラインの病気特性がアフリベルセプト注射8mgの投与間隔に与える影響を評価
試験の詳細→PHOTON試験の1年（48週）データは、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者を対象に、アフリベルセプト注射8mgとアフリベルセプト2mg（通常のアイリーア）を比較して評価
試験の結果→PULSAR試験の2年（96週）の結果は、湿性加齢黄斑変性症（wAMD）患者を対象にアフリベルセプト注射8 mgとアフリベルセプト注射2 mgを比較し、視力および解剖学的改善の有意性を示した
重要性→アフリベルセプト注射8 mgは、安全性プロファイルが一貫しており、湿性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫および糖尿病性網膜症の患者にとって新しい標準治療となる可能性がある

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RegeneronとMammoth、次世代CRISPR遺伝子編集技術で提携

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 10:24:57 +0000

RegeneronとMammoth Biosciencesが、次世代CRISPR遺伝子編集技術を用いた治療法の開発で提携

Mammothの超小型CRISPRプラットフォームとRegeneronのデリバリー技術が、複数の組織や細胞タイプに対応する治療法を可能にする

Mammothは契約締結時に1億ドルの前払金および株式投資を受け取る

Regeneron PharmaceuticalsとMammoth Biosciencesは、複数の組織や細胞タイプに対するin vivo CRISPR遺伝子編集治療法の研究、開発、商業化を目指して提携を発表した。Regeneronは抗体ベースのターゲティングを用いたアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの開発を行い、特定の組織や細胞タイプに遺伝子治療薬を届ける技術を持っている。Mammothは従来のCRISPRシステムよりも大幅に小型化されたヌクレアーゼを含む遺伝子編集システムを開発しており、多様な編集機能を提供する。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals, Mammoth Biosciences
発表日→2024年4月25日
契約内容→Mammothは1億ドルの前払金および株式投資を受け取り、さらに1ターゲットあたり最大3億7000万ドルのマイルストーンおよびロイヤリティ支払いを受け取る権利を有する
技術の目的→RegeneronのAAVベクター技術とMammothの超小型CRISPRシステムを組み合わせて、複数の組織や細胞タイプに対応する治療法を開発
期待される成果→従来の治療法が届かない組織にも遺伝子編集治療を届けることが可能となり、多くの患者に利益をもたらす

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アイリーア新投与スキーム、湿性加齢黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫の治療に新たな選択肢

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 16:00:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療と科学の進展を追い、最新の治療法や医薬品の研究成果を広く伝えるメディア。今回の情報提供では、網膜疾患治療の新たな可能性について触れる。

アフリベルセプト（商品名EYLEA HD、アイリーア）8mgの12週間または16週間ごとの投与間隔での効果を検証

湿性加齢黄斑変性（wAMD）および糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療において、標準的なアフリベルセプト2mgの8週間ごとの投与スケジュールと同等の視力改善を示した

治療は患者の負担を軽減し得る。米国、EU、日本を含む複数の国で承認済み

Regeneron Pharmaceuticalsは、wAMDおよびDMEを対象としたアフリベルセプト8mgの注射薬について、1年間の臨床試験データが「ランセット」誌に掲載されたと発表した。この研究は、標準的なアフリベルセプト2mgの8週間ごとの投与と比較して、アフリベルセプト8mgの12週間または16週間ごとの投与で非劣性を示し、視力の向上と安全性プロファイルが確認された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年3月8日
研究の目的→wAMDおよびDMEの投与法の検証
臨床試験→PULSARおよびPHOTONという試験では、3回の初期月次投与後、アフリベルセプト8mgの12週または16週ごとの投与で標準的なアフリベルセプト2mgの8週間投与と同等の視力向上を達成
治療の重要性→新しい投与スケジュールは患者の治療負担を軽減し得る

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新たに適用拡大の承認を受けたアリロクマブ、小児HeFH治療に

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 14:40:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は科学、医療、医薬品分野などの最新情報を提供するメディア。健康と医療の発展に貢献する最新の研究成果や治療法に関する情報を、読者にわかりやすく伝えることを目的としている。今回の記事では、ヘテロ接合体性家族性高コレステロール血症（HeFH）を呈する小児に向けた新たな治療オプションに関する動向を紹介する。

アリロクマブ（商品名Praluent、プラルエント）が8歳以上のHeFHを呈する小児の治療薬としてFDAの承認を受けた

この承認は食事療法や他の低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）低下療法と併用する形で行われる

Regeneron Pharmaceuticalsによると、アリロクマブ注射薬が、FDAによってHeFHを呈する8歳以上の小児に対する治療として新たに承認された。これにより、既存治療でLDL-Cが高い小児に追加の選択肢が提供されることになる。

この承認は、アリロクマブがHeFHを呈する小児と成人、ホモ接合体性家族性高コレステロール血症（HoFH）を呈する成人を治療する既存の承認に基づいて適用拡大された形となる。治験ではアリロクマブを使用した8歳から17歳までの小児において、プラセボと比較して24週間でLDL-Cが平均31％低下する結果が得られた。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年3月11日
対象→HeFHを呈する8歳以上の小児
試験結果→24週間でLDL-Cがプラセボと比較して31％低下
安全性プロファイル→この臨床試験で新たな有害反応は特定されず、成人で観察された安全性プロファイルと一致
他の承認→成人のHeFHおよびHoFH治療、心血管疾患予防にも使用される

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多発性骨髄腫治療、二重特異性抗体リンボセルタマブの成果

ステラ・メディックス — Tue, 16 Apr 2024 13:13:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品分野における最新の研究成果や情報を提供することに特化したメディア。最新の研究データや臨床試験の進展など、科学的な根拠に基づいた情報を読者に届けることを目指している。今回の記事では、多発性骨髄腫（MM）患者に対する新たな治療法の可能性について紹介する。

リンボセルタマブの承認申請が現在、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）によって審査中である

リンボセルタマブは、複数治療歴のあるMMの患者で高い奏功率を示し、時間とともにその効果が高まる可能性がある

リンボセルタマブの最新データは、2024年の米国がん学会（AACR）年次総会で発表された

リンボセルタマブは、既に多くの治療を受けたMM患者を対象にした臨床試験LINKER-MM1の結果が2024年のAACR年次総会で発表された。この研究では、リンボセルタマブがB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とし、CD3を発現するT細胞を活性化してがん細胞を攻撃する二重特異性抗体であることが示されている。試験では、71％の患者が客観的奏功率（ORR）を示し、46％が完全奏功率（CR）を達成、62％が非常に良好な部分奏功率（VGPR）を記録した。奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の中央値は未到達で、93％の患者が微小残存病変陰性（MRD陰性）であったと報告されている。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2024年4月7日
研究の目的→再発または難治性MMの治療
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1に基づく。この研究では、リンボセルタマブの治療が早期に反応を示し、忍容性を示し、時間の経過とともに効果が高まることが確認された
ORR→71％の患者が反応を示した
CR→46％の患者がCR以上の反応を達成
VGPR→62％の患者がVGPR以上の反応を達成
治療反応までの中央値→1カ月
奏効した場合、VGPR以上までの中央値→3カ月
奏効した場合、CR以上までの中央値→8カ月
MRD陰性率→93％の患者（評価可能な27人中25人）がMRD陰性と評価
治療の重要性→承認されれば、複数治療歴のある多発性骨髄腫患者に新たな治療オプションを提供する

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アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ 2026年にも販売開始の可能性

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

リジェネロンとTessera、AATD向け遺伝子編集治療TSRA-196の共同開発を発表──年内に治験申請へ

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

デュピルマブがEUで慢性特発性じんましん（CSU）に承認──約10年ぶりの標的治療薬

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性 手術やステロイドを削減

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

デュピクセントが米国FDA優先審査を受理、思春期の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎治療

アイリーアHDの長期データ、湿性加齢黄斑変性症、特定の糖尿病性眼疾患患者での効果続く

RegeneronとMammoth、次世代CRISPR遺伝子編集技術で提携

アイリーア新投与スキーム、湿性加齢黄斑変性と糖尿病性黄斑浮腫の治療に新たな選択肢

新たに適用拡大の承認を受けたアリロクマブ、小児HeFH治療に

多発性骨髄腫治療、二重特異性抗体リンボセルタマブの成果

アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ　2026年にも販売開始の可能性

デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性　手術やステロイドを削減