• 【要点①】ウパダシチニブは、主要評価項目の疾患活動性低下（DAS28-CRP≦3.2）でアダリムマブに対して有意な優越性を示した。
• 【要点②】寛解率（DAS28-CRP＜2.6）においても優越性を確認し、約2倍の患者が12週で寛解に到達した。
• 【要点③】12週時点で新たな安全性シグナルは認められず、既知の安全性プロファイルと一致した。

関節リウマチは慢性的な炎症性自己免疫疾患であり、腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬が一次治療として広く用いられているが、一部の患者では効果不十分または不耐容が課題となっている。今回の「SELECT-SWITCH」試験は、最初のTNF阻害薬治療が不成功となった後、同系統薬への切り替えと異なる作用機序を持つJAK阻害薬への変更を直接比較した初の第3b／4相試験である。
試験では、メトトレキサート（MTX）併用下でウパダシチニブ15 mgを1日1回内服する群と、アダリムマブ40 mgを隔週皮下注射する群を比較した。その結果、12週時点でウパダシチニブ群の43.3％がDAS28-CRP≦3.2を達成し、アダリムマブ群の22.4％を有意に上回った（p＜0.001）。また、寛解（DAS28-CRP＜2.6）を達成した割合もウパダシチニブ群28.4％、アダリムマブ群14.5％と、ほぼ2倍であった。

• 発表元→ AbbVie
• 発表日→ 2025年10月20日
• 対象疾患→ 関節リウマチ（rheumatoid arthritis：RA）
• 研究の背景→ 一次TNF阻害薬治療後の不応・不耐容患者における次の治療選択肢を検証。
• 試験デザイン→ 第3b／4相試験（SELECT-SWITCH）。多施設共同・無作為化・二重盲検・実薬対照比較。
• 一次エンドポイント→ DAS28-CRP≦3.2を達成した患者の割合（統計学的有意差あり）。
• 二次エンドポイント→ 寛解率（DAS28-CRP＜2.6）など複数の臨床評価項目。
• 主要結果→ 低疾患活動性達成率：ウパダシチニブ43.3％対アダリムマブ22.4％（p＜0.001）。寛解率：28.4％対14.5％（p＜0.001）。
• 安全性→ 両群の有害事象率は同程度（ウパダシチニブ2.0％、アダリムマブ2.4％）。新たな安全性シグナルなし。
• 臨床的含意→ TNF阻害薬不応後の治療戦略として、作用機序の異なるJAK阻害薬への切り替えの有効性を支持。
• 制限事項→ 12週時点までの短期評価であり、長期持続効果・安全性の確認が必要。
• 次のステップ→ 長期拡張試験の結果発表およびガイドラインへの反映が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

一次TNF阻害薬不応例に対する明確な治療指針を提示する重要な比較試験。短期成績である点は今後の検証が必要。

参考文献

AbbVie「RINVOQ（upadacitinib） Demonstrated Superiority Versus HUMIRA（adalimumab） for Primary Endpoint in a Head-to-Head Study in Rheumatoid Arthritis Patients Who Have Failed First TNF Inhibitor」
https://news.abbvie.com

ClinicalTrials.gov：SELECT-SWITCH（NCT05814627）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05814627

Fraenkel L, et al. 2021 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2021;73(7):924–939.

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• 【要点①】FDAが、腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬の使用が臨床的に不適切な場合において、アップダシチニブの使用を認める更新適応を承認。
• 【要点②】中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の成人患者が対象。
• 【要点③】新たな適応により、TNF阻害薬に不適格な患者への治療開始を早期に行えるようになった。

炎症性腸疾患は、消化管の慢性的炎症を特徴とする疾患群で、潰瘍性大腸炎とクローン病が代表的である。これらの疾患は再燃と寛解を繰り返す進行性疾患であり、治療の最適化が課題とされてきた。AbbVieが開発したヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬であるアップダシチニブ（リンヴォック）は、今回のFDA承認により、従来TNF阻害薬が使用困難な患者にも適応が拡大された。

• 発表元→ AbbVie Inc.
• 発表日→ 2025年10月13日
• 対象疾患→ 炎症性腸疾患（IBD：潰瘍性大腸炎およびクローン病）
• 研究の背景→ IBDは生活の質を著しく損なう慢性疾患であり、既存治療の副作用や効果不十分な症例が多い。安全かつ効果的な経口薬への期待が高まっている。
• 変更内容→ 中等症から重症のUCおよびCDにおいて、少なくとも1つの全身療法を受けた後、TNF阻害薬の使用が臨床的に不適切と判断される場合にリンヴォックの使用を認可。
• 薬理作用→ アップダシチニブはJAK1を主に阻害し、炎症性サイトカインのシグナル伝達を抑制することで抗炎症効果を発揮。
• 安全性→ 主な重篤副作用は感染症（結核・帯状疱疹など）、心血管イベント、悪性腫瘍、血栓症など。50歳以上の心血管リスク保有者では注意が必要。
• 臨床的含意→ TNF阻害薬に不適応な患者にも早期の経口治療選択肢が拡大し、個別化医療の推進が期待される。
• 制限事項→ 長期的な安全性評価が継続中であり、高リスク集団での使用は慎重な管理が必要。
• 次のステップ→ 米国外での適応文言更新および他免疫疾患への適応拡大を視野に研究継続中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

TNF阻害薬に依存しない治療戦略の確立を後押しするものであり、IBD治療の個別化を進展させる重要な承認といえる。

参考文献

U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approves Updated Indication Statement for RINVOQ (upadacitinib) for the Treatment of Inflammatory Bowel Disease
https://news.abbvie.com/2025-10-13-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Approves-Updated-Indication-Statement-for-RINVOQ-R-upadacitinib-for-the-Treatment-of-Inflammatory-Bowel-Disease

RINVOQ [Package Insert]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.; 2025.

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

• 発表元→AbbVie
• 発表日→2024年7月12日
• 申請内容→GCA治療のためのウパダシチニブの適応拡大申請
• 臨床試験→第3相試験SELECT-GCAで、ウパダシチニブ15 mgが26週間のステロイド漸減療法と組み合わせて持続的な寛解を達成
• 安全性プロファイル→ウパダシチニブのGCA患者における安全性は、既存の適応症と概ね一致
• GCAの概要→GCAは中大動脈の自己免疫疾患で、頭痛、顎の痛み、視力の変化、急な視力喪失を引き起こす可能性がある
• ウパダシチニブの特徴→ウパダシチニブは、JAK-1を優先的に阻害するJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症疾患で研究されている

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