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	<title>レパーサ | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>レパーサ | STELLANEWS.LIFE</title>
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		<title>エボロクマブ（レパーサ）、心血管疾患の一次予防で主要評価項目達成</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6709/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 04 Oct 2025 19:20:43 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[AHA2025]]></category>
		<category><![CDATA[Amgen]]></category>
		<category><![CDATA[ASCVD]]></category>
		<category><![CDATA[FOURIER試験]]></category>
		<category><![CDATA[LDLコレステロール]]></category>
		<category><![CDATA[MACE]]></category>
		<category><![CDATA[PCSK9阻害薬]]></category>
		<category><![CDATA[VESALIUS-CV]]></category>
		<category><![CDATA[エボロクマブ]]></category>
		<category><![CDATA[レパーサ]]></category>
		<category><![CDATA[一次予防]]></category>
		<category><![CDATA[動脈硬化性心血管疾患]]></category>
		<category><![CDATA[心筋梗塞]]></category>
		<category><![CDATA[心血管疾患]]></category>
		<category><![CDATA[脳卒中]]></category>
		<category><![CDATA[高リスク患者]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品分野の最前線で生まれる成果を、持続可能な形で読者に届けることを目的とする専門メディアである。日々更新される研究成果の中から、社会的・臨床的意義の高い [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6709/">エボロクマブ（レパーサ）、心血管疾患の一次予防で主要評価項目達成</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
  <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品分野の最前線で生まれる成果を、持続可能な形で読者に届けることを目的とする専門メディアである。日々更新される研究成果の中から、社会的・臨床的意義の高いトピックを厳選し、専門家の視点を交えて紹介している。今回紹介するのは、Amgenが報告した心血管疾患予防に関する国際共同試験の成果である。</p>

  <blockquote>
    <nav>
      <ul class="custom-list">
        <li>【要点①】PCSK9阻害薬エボロクマブ（商品名レパーサ）が一次予防試験で主要評価項目を達成</li>
        <li>【要点②】既往のない高リスク患者で主要心血管イベント（MACE）を統計学的有意に減少</li>
        <li>【要点③】長期観察（中央値約4.5年）で新たな安全性シグナルなし</li>
      </ul>
    </nav>
  </blockquote>

  <main>
    <p>心血管疾患は依然として世界の主要な死因であり、その多くが初発イベントである。Amgenが実施した第3相VESALIUS-CV試験は、これまでの既往を有する二次予防領域から一歩進み、心筋梗塞や脳卒中の既往を持たない高リスク患者を対象に、PCSK9阻害薬エボロクマブ（商品名レパーサ）の有効性を検証したものである。本試験の結果、エボロクマブを標準治療（スタチンなど）に追加することで、主要心血管イベントの発生率が統計学的および臨床的に有意に低下したことが確認された。</p>
  </main>

  <section aria-labelledby="details">
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong> Amgen（米国）</li>
      <li><strong>発表日→</strong> 2025年10月2日</li>
      <li><strong>対象疾患→</strong> 動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）および高リスク糖尿病患者（一次予防集団）</li>
      <li><strong>研究の背景→</strong> 従来のFOURIER試験で、エボロクマブは既往を有する患者での心血管イベント減少効果が確認されていた。今回は一次予防への適応可能性を検証。</li>
      <li><strong>試験デザイン→</strong> 第3相試験（VESALIUS-CV）。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照。対象は約1万2000例。</li>
      <li><strong>一次エンドポイント→</strong> 冠動脈疾患による死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中までの時間（統計学的に有意に改善）</li>
      <li><strong>二次エンドポイント→</strong> 冠動脈疾患死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、虚血性血行再建術までの時間（有意に改善）</li>
      <li><strong>主要結果→</strong> 両主要評価項目で統計学的・臨床的有意差を認めた。中央値約4.5年の追跡期間中に新たな安全性シグナルは観察されなかった。</li>
      <li><strong>安全性→</strong> 新たな有害事象の報告なし。最も多く報告された副作用は鼻咽頭炎、上気道感染、注射部位反応などで、いずれも軽度～中等度。</li>
      <li><strong>臨床的含意→</strong> 高リスク患者における一次予防としてのLDL-C低下療法の新たな選択肢となる可能性を示唆。心血管疾患予防戦略の転換点となり得る。</li>
      <li><strong>制限事項→</strong> 対象は主に欧米中心の集団であり、地域差や民族差の検証が今後の課題。</li>
      <li><strong>次のステップ→</strong> 2025年11月8日に米国心臓協会（AHA）年次学術集会で詳細結果を発表予定。査読誌への投稿準備中。</li>
    </ul>
  </section>

  <section aria-labelledby="impact">
    <p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：</strong></p>
    <p>★★★★☆</p>
    <p>心血管疾患の一次予防領域で初めてPCSK9阻害薬の有効性が確認された点で臨床的意義は高い。ただし、コスト面と適応集団の妥当性については今後の検証が必要である。</p>
  </section>

  <footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>LANDMARK PHASE 3 TRIAL (VESALIUS-CV) MEETS PRIMARY ENDPOINTS IN A CARDIOVASCULAR PRIMARY PREVENTION STUDY OF 12,000 PATIENTS<br/>
      <a href="https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/landmark-phase-3-trial-vesaliuscv-meets-primary-endpoints-in-a-cardiovascular-primary-prevention-study-of-12000-patients">https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/landmark-phase-3-trial-vesaliuscv-meets-primary-endpoints-in-a-cardiovascular-primary-prevention-study-of-12000-patients</a>
    </p>
    <p>FOURIER Trial: Sabatine MS, et al. N Engl J Med. 2017;376:1713–1722.<br/>
      <a href="https://doi.org/10.1056/NEJMoa1615664">https://doi.org/10.1056/NEJMoa1615664</a>
    </p>
    <p>American Heart Association Scientific Sessions 2025<br/>
      <a href="https://professional.heart.org/">https://professional.heart.org/</a>
    </p>
  </footer>
</article>


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			</item>
		<item>
		<title>Regeneron、PCSK9阻害薬の反トラスト訴訟でAmgenに勝訴</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6326/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/6326/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Fri, 16 May 2025 16:35:11 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[Amgen]]></category>
		<category><![CDATA[PBM]]></category>
		<category><![CDATA[PCSK9阻害薬]]></category>
		<category><![CDATA[Regeneron]]></category>
		<category><![CDATA[アムジェン]]></category>
		<category><![CDATA[アリロクマブ]]></category>
		<category><![CDATA[エボロクマブ]]></category>
		<category><![CDATA[クレイトン法]]></category>
		<category><![CDATA[シャーマン法]]></category>
		<category><![CDATA[バンドルリベート]]></category>
		<category><![CDATA[プラルエント]]></category>
		<category><![CDATA[レジェネロン]]></category>
		<category><![CDATA[レパーサ]]></category>
		<category><![CDATA[公正競争]]></category>
		<category><![CDATA[反トラスト法]]></category>
		<category><![CDATA[市場独占]]></category>
		<category><![CDATA[裁判]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学と医薬の交差点で起きる最新の動向を鋭く伝えるメディアである。今回は、Regeneron Pharmaceuticals（レジェネロン）が米国における反トラス [&#8230;]</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6326/">Regeneron、PCSK9阻害薬の反トラスト訴訟でAmgenに勝訴</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学と医薬の交差点で起きる最新の動向を鋭く伝えるメディアである。<br />今回は、Regeneron Pharmaceuticals（レジェネロン）が米国における反トラスト訴訟でAmgenに勝訴し、同社のPCSK9阻害薬アリロクマブ（商品名プラルエント）をめぐる市場競争の公平性が再確認されたという注目の裁判結果を紹介する。</p>
<blockquote><nav>
<ul class="custom-list">
<li>レジェネロンが反トラスト法違反をめぐる訴訟でAmgenに勝訴</li>
<li>陪審団はレジェネロンに対し4億ドル超の損害賠償を認定</li>
<li>不当な市場排除が患者のアクセスと競争を阻害したと判断</li>
</ul>
</nav></blockquote>
<p> </p>
<p>米国連邦地裁の陪審団は、AmgenがPCSK9阻害薬市場において、独占的地位を強化するために交差的なバンドルリベートを用いたことが、<br />反トラスト法（クレイトン法、シャーマン法、ニューヨーク州ドネリー法、カリフォルニア州カートライト法）およびデラウェア州の不法行為法に違反すると認定した。<br />問題とされたのは、Amgenがエタネルセプト（商品名エンブレル）やアプレミラスト（商品名オテズラ）といった心疾患とは無関係の製品と、<br />アリロクマブ（商品名プラルエント）の競合製品であるエボロクマブ（商品名レパーサ）を抱き合わせ、<br />保険薬剤給付管理業者（PBM）にレパーサの独占採用を強要した点である。</p>
<p>陪審団は、レジェネロンに対して1億3,560万ドルの補償的損害賠償および2億7,120万ドルの懲罰的損害賠償を認定。<br />同社は、この判決がバイオ医薬のイノベーションと患者の治療への公平なアクセスを守る重要な意味を持つとコメントした。</p>
<p> </p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Regeneron Pharmaceuticals</li>
<li><strong>発表日→</strong>2025年5月15日</li>
<li><strong>訴訟の概要→</strong>Amgenが他領域の薬剤によるバンドル販売でPBMに圧力をかけ、アリロクマブ（商品名プラルエント）の市場参入を阻害</li>
<li><strong>対象製品→</strong>アリロクマブ（商品名プラルエント）とエボロクマブ（商品名レパーサ）</li>
<li><strong>適用された法律→</strong>クレイトン法、シャーマン法、ドネリー法、カートライト法、デラウェア州不法行為法</li>
<li><strong>賠償額→</strong>補償的損害賠償：1億3,560万ドル、懲罰的損害賠償：2億7,120万ドル</li>
<li><strong>Regeneronの主張→</strong>患者アクセスと公平な市場競争を守るための重要な勝利</li>
<li><strong>今後の影響→</strong>大企業による競争排除的な商慣行に対する抑止効果が期待される</li>
</ul>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>Regeneron Prevails over Amgen in Antitrust PCSK9 Lawsuit Protecting Biotech Innovation and Patient Access to Life-Saving Treatments<br /><a href="https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-prevails-over-amgen-antitrust-pcsk9-lawsuit-protecting"><br />https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-prevails-over-amgen-antitrust-pcsk9-lawsuit-protecting<br /></a></p>
</footer></article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6326/">Regeneron、PCSK9阻害薬の反トラスト訴訟でAmgenに勝訴</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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