レブロジル | STELLANEWS.LIFE

低リスクMDSによる輸血依存性貧血の一次治療にレブロジルを承認、欧州

ステラ・メディックス — Wed, 03 Apr 2024 06:54:14 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における最新の承認情報や研究成果を専門的な視点から解説することに特化している。このたび、欧州委員会（EC）がルスパテルセプト（商品名レブロジル）の適用拡大を承認したことが発表された。承認の対象は、低リスクから中間リスク（Very low、Low、Intermediate）の骨髄異形成症候群（MDS）による赤血球輸血依存性（以下、輸血依存性）貧血を呈する成人患者の一次治療。以下、適応症について低リスクのMDSと記述する。

ECがルスパテルセプトの適用拡大の承認を発表

COMMANDS研究に基づく、低リスクのMDSによる輸血依存性貧血治療の新オプション

既存治療よりも優れた効果と耐久性を示す

Bristol Myers Squibbは、ECがルスパテルセプトの適用拡大を承認したことを発表。これにより、低リスクのMDSによる輸血依存性貧血を呈する成人の一次治療として、新たな治療オプションが提供されることになった。この承認は、COMMANDSの第3相試験の結果に基づいており、ルスパテルセプトは、輸血しなくてもよい状態である輸血の非依存とヘモグロビン値の向上において、従来のエポエチンアルファに比べて顕著な効果を示した。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年4月2日
承認の範囲→低リスクのMDSによる輸血依存性貧血の成人患者の一次治療
研究の結果→COMMANDSの第3相試験において、ルスパテルセプトはエポエチンアルファと比較して輸血非依存とヘモグロビン値の向上において優れた効果を示し、忍容性も向上していることが確認された

The post 低リスクMDSによる輸血依存性貧血の一次治療にレブロジルを承認、欧州 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

CHMP、低～中間リスク骨髄異形成症候群（MDS）成人患者の輸血依存性貧血治療薬としてレブロジルの承認を推奨

ステラ・メディックス — Sun, 10 Mar 2024 16:34:35 +0000

STELLANEWS.LIFEでは、医薬品開発や治療法の革新によって人々の健康と生活の質を向上させることを目指し、最新の医薬品関連情報を提供している。今回紹介するのは、Bristol Myers Squibb（BMS）による重要なプレスリリースである。欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）のヒト用医薬品委員会（欧州医薬品委員会、Committee for Human Medicinal Products：CHMP）が、ルスパテルセプト（商品名レブロジル）を輸血依存性貧血を持つ低～中間リスクの骨髄異形成症候群（MDS）成人患者の治療薬として承認を推奨した。この承認が欧州委員会（EC）によって確定されれば、ルスパテルセプトの適応症が拡大されることになる。

発表元→BMS。
発表日→2024年2月23日。
MDSについて→赤血球、白血球、血小板の非効率的な産生によって特徴づけられる一連の関連する血液がん。
治療薬→ルスパテルセプト、低～中間リスクMDSに起因する輸血依存性貧血治療用。
臨床試験→COMMANDSフェーズ3試験の結果に基づく。
COMMANDS試験について→MDSにおけるルスパテルセプトとエポエチンアルファの有効性および安全性を評価するフェーズ3、オープンラベル、ランダム化試験。
試験結果→ルスパテルセプトは、エポエチンアルファに比べて輸血非依存およびヘモグロビン値の増加を達成した患者の割合をほぼ倍増させた。
安全性プロファイル→既存のMDS研究と一致し、この患者集団で期待される症状を反映。
ルスパテルセプトについて→動物モデルでの後期の赤血球の膨張および成熟を促進する、初の治療オプション。この画期的治療法は欧州での新たな一次治療薬となる可能性がある。
承認状況→CHMPによるプジティブな意見が出され、現在欧州委員会（EC）によるレビュー待ち。

The post CHMP、低～中間リスク骨髄異形成症候群（MDS）成人患者の輸血依存性貧血治療薬としてレブロジルの承認を推奨 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

非輸血依存性βサラセミア貧血薬、BMSレブロジルが欧州の承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 07 Apr 2023 21:30:00 +0000

Bristol Myers Squibb（BMS）は、成人における非輸血依存性（NTD）βサラセミアに伴う貧血の治療薬としてラスパテルセプト（商品名Reblozyl＝レブロジル）の販売承認を欧州委員会から取得したことを発表した。同適応症において初めてのメカニズムを持つ薬剤（first in class）となる。

ラスパテルセプトは欧州で輸血依存性βサラセミアおよび輸血依存性の低リスク骨髄異形成症候群の適応症で承認されており、3番目の適応症となる。今回の欧州での承認は、NTD型βサラセミアの成人145人を対象にラスパテルセプトの有効性と安全性をプラセボと比較検討した第2相BEYOND試験の結果に基づく。ラスパテルセプトは2021年11月にメルク社がアクセロンファーマ社を買収したことに伴い、メルク社とのグローバルな共同開発および商業化を行っている。

参考文献

Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval of Reblozyl® (luspatercept) for Anemia in Adult Patients with Non-Transfusion-Dependent Beta Thalassemia
https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2023/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-of-Reblozyl-luspatercept-for-Anemia-in-Adult-Patients-with-Non-Transfusion-Dependent-Beta-Thalassemia/default.aspx

ラスパテルセプトが非輸血依存性βサラセミアに伴う貧血治療薬として欧州での承認勧告を受ける

The post 非輸血依存性βサラセミア貧血薬、BMSレブロジルが欧州の承認取得 first appeared on STELLANEWS.LIFE.