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GSK、米国リアルワールド研究でArexvy接種がRSV関連入院低下と関連　VE 75.6％、MACEやCOPD／喘息増悪も探索的に評価

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 22:08:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】米国の保険請求データを用いた後ろ向きコホート（60歳以上、250万人超）で、Arexvy接種はRSV関連入院の低下と関連し、VE 75.6％が報告された。
【要点②】探索的解析として、RSV関連入院中のMACE、重症COPD増悪、重症喘息増悪のリスク低下とも関連が示されたが、観察研究のため因果は証明できない。
【要点③】別解析としてデンマークのCOPD全国コホートで、RSV関連入院に対しVE 100％（接種群0件）が観察されたとされる一方、イベントゼロに伴い推定は不安定になり得る。

概要

　GSKは、RSVワクチンArexvy（RSVPreF3＋AS01E）について、米国の大規模リアルワールド研究でRSV関連入院を減らし得ることと関連する、と報告した。データはReSViNET主催のRSVVW’26（ローマ）で発表予定とされる。

　主解析は米国の行政請求データ（Optum Research Database）を用いた後ろ向きコホートで、60歳以上の成人を対象に、接種者520440人を非接種者2081760人と1対4で厳密マッチ（exact match）して比較した。接種期間は2023年8月1日から2024年5月31日で、追跡中央値は5.6か月（最大9.7か月）とされる。

　主要アウトカムであるRSV関連入院（診断コード定義）に対して、ArexvyはVE 75.6％（95％信頼区間69.8－80.2）と関連していたと報告された。一方で、心血管イベントやCOPD／喘息増悪の解析は探索的であり、観察研究では因果関係を示せない点が重要となる。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月17日
対象疾患RSV関連疾患（入院を含む）
ワクチンArexvy（recombinant, adjuvanted）
抗原・アジュバントRSVPreF3（prefusion F）＋AS01E
研究の背景リアルワールドでは対象集団と運用条件が広がる一方、交絡や定義の影響を受けやすい
試験デザイン後ろ向きコホート（米国請求データ）。接種者と非接種者を1対4でexact match
一次エンドポイントRSV関連入院（診断コード定義）
主要結果RSV関連入院に対しVE 75.6％（95％信頼区間69.8－80.2）。非接種群1419／2081760、接種群95／520440
探索的解析RSV関連入院中のMACE、重症COPD増悪、重症喘息増悪のリスク低下と関連（いずれも既存疾患を有する60歳以上の集団で提示）
探索的結果MACE：VE 63.1％（95％信頼区間41.8－76.6）。重症COPD増悪：VE 74.4％（95％信頼区間59.3－83.9）。重症喘息増悪：VE 61.6％（95％信頼区間9.1－83.7）
別解析デンマークのCOPD全国コホート（60歳以上）でRSV関連入院に対しVE 100％（95％信頼区間71.1－100）を観察（接種群0件）と報告
安全性本発表の中心は有効性関連の観察結果であり、安全性の詳細は別途確認が必要
臨床的含意主に「入院予防」という適応価値をリアルワールドで補強する情報となり得る
制限事項観察研究のため因果は証明できない。追加アウトカムは探索的で仮説生成としての位置付け
次のステップ抄録・発表でのマッチング変数、残余交絡、アウトカム定義の確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　250万人超の大規模データでRSV関連入院に対するVE 75.6％という結果は、予防の価値を裏付ける材料として大きい。一方、心血管イベントやCOPD／喘息増悪の解析は探索的で、観察研究ゆえ因果は断定できない。臨床の意思決定では入院予防という本来の適応価値を主軸に置きつつ、併存疾患リスクの高い集団で追加的な便益があり得るという読み方が妥当となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK reported U.S. real-world retrospective cohort findings (claims data, >2.5 million adults aged 60+) where Arexvy vaccination was associated with lower RSV-related hospitalization (VE 75.6%).
Exploratory analyses suggested associations with lower risks of in-hospital MACE and severe COPD/asthma exacerbations among RSV-related hospitalizations, but causality cannot be established in observational research.
A separate Denmark COPD cohort reported an observed VE of 100% for RSV-related hospitalization with zero events in the vaccinated group, noting that estimates can be unstable when events are rare.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK报告美国真实世界后向队列（理赔数据，60岁以上超250万人）显示，Arexvy接种与RSV相关住院风险降低相关，VE为75.6%。
探索性分析提示RSV相关住院期间的MACE以及重度COPD/哮喘急性加重风险也可能更低，但观察性研究无法证明因果关系。
另有丹麦COPD全国队列报告RSV相关住院观察到VE 100%（接种组0例），但事件极少时估计可能不稳定。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK ने U.S. real-world retrospective cohort (claims data, 60+ में 2.5 मिलियन से अधिक) में Arexvy vaccination को RSV-related hospitalization के कम जोखिम (VE 75.6%) से संबद्ध बताया।
Exploratory analyses में RSV-related hospitalization के दौरान MACE तथा severe COPD/asthma exacerbations के कम जोखिम के साथ संबंध दिखा, लेकिन observational डेटा में causality सिद्ध नहीं होती।
डेनमार्क के COPD cohort में RSV-related hospitalization के लिए observed VE 100% (vaccinated group में 0 events) बताया गया, हालांकि rare events में अनुमान अस्थिर हो सकता है।

参考文献

GSK Press release: “GSK’s Arexvy associated with reductions in certain RSV-related risks including heart attack, stroke and severe flare-ups of COPD and asthma, real world study shows” (17 Feb 2026)
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-arexvy-associated-with-reductions-in-certain-rsv-related-risks-including-heart-attack-stroke-and-severe-flare-ups-of-copd-and-asthma-real-world-study-shows/

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愛媛大学とSumitomo Pharma、肝臓期＋赤血球期を標的とするマルチステージマラリアワクチン共同研究開始　GHIT Fund採択

ステラ・メディックス — Mon, 23 Feb 2026 22:17:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や開発動向を継続的に取り上げ、
その社会的意義や課題を多角的に整理することに特化したメディアである。
愛媛大学とSumitomo Pharmaは、肝臓期と赤血球期の両段階を標的とする新規マルチステージマラリアワクチン候補の共同研究を開始し、
関連する国際共同プロジェクトがGHIT Fundの標的研究プログラムに採択された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

愛媛大学とSumitomo Pharmaが、新規マルチステージマラリアワクチン候補の共同研究を開始。
PfCSP（肝臓期）＋PfRipr5（赤血球期）を組み合わせたナノ粒子ワクチン候補がGHIT Fund助成対象に選定。
TLR7アジュバントDSP-0546Eを用い、感染阻止と発病阻止の両立を目指す設計。

概要

マラリアは蚊を媒介とする寄生虫感染症であり、WHO報告では年間約2.6億人が罹患し、約60万人が死亡しているとされる。
罹患者数は近年再び増加しており、より高い有効性を持つワクチン開発は依然として重要課題である。

こうした背景の下、愛媛大学プロテオサイエンスセンターとSumitomo Pharmaは、新規マルチステージマラリアワクチン候補の共同研究を開始した。
また、PATH、Statens Serum Institut（SSI）、コペンハーゲン大学を含む5者の開発プロジェクトがGHIT Fundの標的研究プログラムに採択され、
今後2年間でワクチン候補製剤の作製と非臨床Proof of Concept（POC）取得を目指す。

従来、WHOが推奨するRTS,S／AS01やR21／Matrix-Mは感染初期（主に肝臓期）を主標的とする設計で、有効性は約30％前後と報告されている。
今回の候補は、肝臓期抗原PfCSPに加え、赤血球侵入に関与するPfRipr5も同時に提示する点が特徴で、
理論上は感染阻止と発病阻止を同時に狙う段階横断的（マルチステージ）免疫応答の誘導が期待される。

詳細

発表元愛媛大学、Sumitomo Pharma
発表日２０２６年２月２０日
研究の背景既存マラリアワクチンは感染阻止効果が限定的であり、より高い有効性を持つ次世代ワクチンが求められている
ワクチン候補の構成肝臓期抗原PfCSP＋赤血球期抗原PfRipr5を提示するナノ粒子＋TLR7アジュバント（DSP-0546E）
PfRipr5の特徴Rh5 interacting protein（PfRipr）の部分アミノ酸配列を有し、流行地分離株で高度に保存されている抗原
アジュバントの作用Toll様受容体7（TLR7）を活性化し、自然免疫応答を増強して免疫原性を高める設計
研究計画２０２５年１０月開始、２年間で製剤確立と非臨床POC取得を目指す
安全性上の留意点TLR7アジュバントは免疫活性化を誘導するため、過剰炎症や全身性反応などの安全性評価が非臨床段階で重要

技術的意義と課題

本候補は、感染初期の肝臓期抗原PfCSPと、赤血球侵入に関与するPfRipr5を同時に提示するマルチステージ設計を採用している。
この構造により、蚊からヒトへの感染阻止と赤血球侵入阻止の双方を狙い、単一抗原型よりも広範な防御が理論上期待される。

一方で、複数抗原とアジュバントを組み合わせた製剤は、免疫応答のバランスや副反応の制御が課題となる。
特にTLR7刺激は強力な免疫活性化を伴う可能性があるため、サイトカイン応答や局所・全身反応の詳細な評価が不可欠である。
今後の非臨床試験結果が重要な判断材料となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

既存の単一ステージ型マラリアワクチンと比較し、感染初期と赤血球期の両段階を標的とするマルチステージ設計は理論的優位性がある。
一方で、現時点では非臨床POC取得段階であり、臨床的有効性や安全性は未検証であるため、最高評価には至らないと判断した。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Ehime University and Sumitomo Pharma launched a joint research program on a novel multi-stage malaria vaccine candidate.
The project—combining liver-stage antigen PfCSP and blood-stage antigen PfRipr5 in a nanoparticle formulation—was selected for GHIT Fund support.
Using a TLR7 adjuvant (DSP-0546E), the approach aims to block infection and prevent disease, with nonclinical proof-of-concept targeted within two years.

中文摘要

注：AI辅助生成。

爱媛大学与住友制药启动新型“多阶段”疟疾疫苗候选的联合研究。
该候选将肝期抗原PfCSP与红细胞期抗原PfRipr5组合为纳米颗粒疫苗，并获GHIT基金资助。
项目使用TLR7佐剂DSP-0546E，目标是同时实现阻断感染与预防发病，计划在两年内获得非临床POC。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

एहिमे विश्वविद्यालय और Sumitomo Pharma ने नए “मल्टी-स्टेज” मलेरिया वैक्सीन उम्मीदवार पर संयुक्त शोध शुरू किया।
PfCSP (लिवर-स्टेज) और PfRipr5 (ब्लड-स्टेज) को नैनोपार्टिकल फॉर्म्युलेशन में मिलाने वाला प्रोजेक्ट GHIT Fund सहायता के लिए चयनित हुआ।
TLR7 एडजुवेंट DSP-0546E के साथ, उद्देश्य संक्रमण रोकना और बीमारी से बचाव करना है; 2 वर्षों में nonclinical POC हासिल करने की योजना है।

参考文献

愛媛大学と住友ファーマによる新規マルチステージマラリアワクチンの共同研究開始およびGHIT Fundからの助成決定

https://www.sumitomo-pharma.co.jp/news/20260220.html

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GSK、RSVワクチンArexvyの中国申請がCDEで受理──60歳以上のRSV関連下気道疾患予防で審査開始

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:29:56 +0000

要点

Arexvyの中国での申請がCDEで受理され、60歳以上成人のRSV関連下気道疾患予防として審査段階に入った
申請には中国での第3相試験（NCT06551181）の安全性・免疫原性データが含まれ、主要評価項目を達成したとされる
規制当局の判断は2027年に見込まれるとGSKは説明している

概要

　GSKは、組換え・アジュバント添加のRSVワクチンArexvyについて、中国で60歳以上の成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）予防を対象とする申請が、中国の医薬品審査機関であるCDEに受理されたと公表した。

　申請は臨床データパッケージに基づき、中国で実施した第3相試験では主要評価項目を達成し、安全性プロファイルは許容可能とされたとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月10日
対象中国：60歳以上の成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）予防
ステータス規制申請が中国CDEで受理（審査開始）
製品Arexvy（RSVワクチン：組換え、アジュバント添加）
根拠データ臨床データパッケージ（中国人60歳以上を含む第3相試験の結果を含む）
中国での第3相NCT06551181（安全性・免疫原性を評価）。主要評価項目を達成し、安全性は許容可能とGSKは記載
疫学（発表内）中国で60歳以上の成人はRSVが年間600万人超に影響し、関連入院は35万件超と推計
見通し規制当局の判断は2027年に見込まれる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　審査受理は中国での導入に向けた進展だが、現時点では承認前であり、実装の可否は規制判断に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK’s application for Arexvy has been accepted for review by China’s CDE for adults aged 60 and older to prevent RSV-LRTD.
The submission includes Phase 3 data in China (NCT06551181) and reported that all primary endpoints were met with an acceptable safety profile.
A regulatory decision is expected in 2027, according to GSK.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK的Arexvy在中国获CDE受理，用于60岁及以上人群预防RSV相关下呼吸道疾病。
申报包含在中国开展的III期试验（NCT06551181）数据，报道主要终点达成且安全性可接受。
GSK表示监管决定预计在2027年作出。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के Arexvy के लिए चीन के CDE ने 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में RSV-LRTD की रोकथाम हेतु आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किया।
जमा पैकेज में चीन में चरण 3 परीक्षण (NCT06551181) का डेटा शामिल है और रिपोर्ट के अनुसार प्राथमिक एंडपॉइंट पूरे हुए तथा सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्वीकार्य रही।
GSK के अनुसार नियामक निर्णय 2027 में अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-accepted-for-regulatory-review-in-china-for-adults-aged-60-years-and-older/

ClinicalTrials.gov：NCT06551181
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181

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GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:18:46 +0000

要点

GSKはRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会が18歳以上の成人全体への適応拡大を承認したと発表
従来は60歳以上および50〜59歳の高リスク成人で承認されていた
今回の承認により、欧州各国が18歳以上の成人への提供を検討可能となる枠組みが整ったとしている

概要

　GSKは、アジュバント添加の組換えRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会（EC）が18歳以上の成人での使用を承認したと公表した。

　Arexvyは欧州経済領域においてRSVによる下気道疾患の予防を目的に承認されているワクチンである。今回の更新により、各国当局が成人全体への提供を検討できるようになるとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年1月26日
対象18歳以上の成人（欧州での適応拡大）
製品RSVワクチンArexvy（アジュバント添加組換え）
承認当局欧州委員会（EC）
従来の承認範囲60歳以上、ならびにRSV疾患リスクが高い50〜59歳
更新後の位置付け欧州各国が18歳以上の成人へ提供可能となる枠組み
背景として示された指標EUでRSV関連疾患により毎年平均15万8000人の成人が入院するとGSKは紹介
次のステップ他地域（米国、日本など）でも適応拡大を目指す方針を示した

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　欧州で対象年齢が成人全体へ拡大されたことは、接種対象の拡張につながる規制上の更新といえる。ただし、実際の接種推奨や公的プログラムへの組み込みは各国の判断に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved expanded use of Arexvy for all adults aged 18 and older.
Arexvy had previously been approved for adults aged 60 and older and at-risk adults aged 50–59.
European countries can now consider offering the vaccine to the broader adult population.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准Arexvy扩展用于18岁及以上所有成人。
此前已在60岁及以上，以及50～59岁高风险成人中获批。
欧洲各国可据此考虑向更广泛成人群体提供该疫苗。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

यूरोपीय आयोग ने Arexvy को 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी वयस्कों के लिए मंजूरी दी।
पहले यह 60 वर्ष से अधिक तथा 50–59 वर्ष के उच्च-जोखिम वयस्कों में स्वीकृत था।
अब यूरोप के देश इसे व्यापक वयस्क आबादी के लिए उपलब्ध कराने पर विचार कर सकते हैं।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-receives-european-approval-for-expanded-use-in-all-adults-18-years-and-older/

EMA（製品情報ページ）Arexvy
http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

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Sanofi、Dynavax Technologiesの買収を完了──HEPLISAV-BとZ-1018を取得、成人向けワクチン事業を拡充

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:55:28 +0000

要点

Sanofiがダイナバックス・テクノロジーズの買収を完了
B型肝炎ワクチンHEPLISAV-Bおよび帯状疱疹ワクチン候補Z-1018などを取得
1株当たり15.50米ドルの現金対価で完全子会社化し、NASDAQ上場は終了

概要

　Sanofiは、ダイナバックス・テクノロジーズの買収手続きを完了したと発表した。本取引により、米国で販売されている成人向けB型肝炎ワクチンHEPLISAV-Bや、第1／2相試験段階の帯状疱疹ワクチン候補Z-1018などがSanofiのワクチン事業に加わる。

　同社は、これにより成人向け予防接種領域でのポートフォリオ強化を図るとしている。買収は公開買付け後、デラウェア州会社法に基づく合併により実施された。

詳細

発表元Sanofi
発表日2026年2月10日
内容ダイナバックス・テクノロジーズの買収完了
取得資産B型肝炎ワクチンHEPLISAV-B（米国販売中）、帯状疱疹ワクチン候補Z-1018（第1／2相）ほか
戦略的意義成人向け予防接種領域の強化
買収方法公開買付け後、デラウェア州会社法に基づく合併
対価1株当たり15.50米ドル（現金）
上場廃止2026年2月10日付でNASDAQ Global Select Marketでの取引終了
統合形態ダイナバックスはSanofiの間接的完全子会社
今後ワクチン事業における開発および商業基盤の活用

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　既存の成人向けワクチン製品と開発パイプラインを取得することで、Sanofiのワクチン事業強化につながる戦略的買収といえる。一方で、統合後の事業成果は今後の開発進展および商業展開に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi has completed the acquisition of Dynavax Technologies.
The deal adds HEPLISAV-B and the shingles vaccine candidate Z-1018 to Sanofi’s vaccine portfolio.
Dynavax shares were acquired at $15.50 per share in cash and were delisted from NASDAQ.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲已完成对Dynavax Technologies的收购。
交易包括乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B及带状疱疹疫苗候选Z-1018。
以每股15.50美元现金收购，并已从NASDAQ退市。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi ने Dynavax Technologies का अधिग्रहण पूरा कर लिया है।
इस सौदे में HEPLISAV-B और Z-1018 वैक्सीन उम्मीदवार शामिल हैं।
प्रति शेयर 15.50 अमेरिकी डॉलर नकद पर अधिग्रहण किया गया और NASDAQ से डीलिस्ट किया गया।

参考文献

Sanofi Press Release
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-02-10-14-00-56-3235419

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中国でShingrixが免疫不全の18歳以上に適応拡大—GSKがNMPA承認を取得

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:11:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における国際的な研究成果や規制承認の動向を正確に伝えるニュースメディアである。今回は、英国製薬大手GlaxoSmithKline（GSK）が発表した、帯状疱疹ワクチンシングリックス（Shingrix）の中国における新たな適応拡大承認について紹介する。 2025年10月14日、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）は、免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人を対象にShingrixを承認した。

【要点①】GSKの帯状疱疹ワクチン「Shingrix」が中国で18歳以上の免疫不全者にも適応拡大。

【要点②】中国でこの集団を対象とする初の帯状疱疹ワクチンとなる。

【要点③】年間約600万件の帯状疱疹発症がある中国で、公衆衛生上の意義が大きい。

GSKはロンドン本社で発表した声明において、Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：Recombinant Zoster Vaccine, RZV）が、中国で免疫不全または免疫抑制を伴う18歳以上の成人に対する帯状疱疹予防ワクチンとしてNMPAから承認を受けたと明らかにした。これにより、同製品はすでに承認されている50歳以上の成人に加えて、新たな高リスク層への使用が可能となった。

承認の概要

発表企業→ GlaxoSmithKline plc（GSK）
発表日→ 2025年10月14日（ロンドン発表）
承認機関→ 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
承認対象→ 免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人
適応症→ 帯状疱疹（Herpes Zoster）の予防
既存適応→ 50歳以上の成人の帯状疱疹予防（今回の承認で適応拡大）

臨床データの背景

今回の承認は、18歳以上の免疫不全患者を対象とした6件の臨床試験結果に基づいている。これらの試験では、造血幹細胞移植後、腎移植後、血液がん、固形腫瘍、またはHIV感染症を有する成人患者が参加し、Shingrixの免疫原性および安全性が評価された。結果として、免疫応答の誘導および感染予防効果が確認され、安全性も良好であった。

対象試験→ 6件（血液悪性腫瘍、固形腫瘍、HIV、移植後患者など）
主要文献→ Bastidas A. et al., JAMA 2019; Vink P. et al., Cancer 2019; Dagnew AF. et al., Lancet Infect Dis 2019 など
免疫反応→ 高リスク群でも有意な抗体応答を確認
安全性→ 免疫抑制患者においても全体的に良好な耐容性を示す

帯状疱疹（Herpes Zoster）について

帯状疱疹は、水痘・帯状疱疹ウイルス（Varicella Zoster Virus, VZV）の再活性化によって引き起こされる疾患である。体幹や顔面に帯状の発疹と激しい神経痛を伴うことが多く、後遺症として帯状疱疹後神経痛（PHN）が発生することもある。PHNは全症例の5～30％で発症し、数週間から数年続く場合もある。

中国では毎年約600万件の帯状疱疹が報告されており、高齢者や免疫抑制患者ではリスクが顕著に高い。

Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：RZV）について

Shingrixは非生ワクチンであり、糖タンパク質E（gE）抗原とアジュバントシステムAS01Bを組み合わせた組換えサブユニットワクチンである。この構成により、高齢者や免疫低下患者でも十分な免疫応答を誘導することが可能とされる。ワクチンは、初回および2～6か月後の2回接種で構成される。

本ワクチンは、中国を含む複数の国・地域で50歳以上に対して既に承認されており、今回の承認によって免疫不全者を含む成人層に対象が拡大した。

GSK担当者コメント

GSK ワクチン・感染症領域R&D担当上級副社長 Sanjay Gurunathan氏： 「今回の承認は、免疫抑制下にある患者に対して、重篤な疾患である帯状疱疹のリスクを軽減するための重要な節目となる。私たちは規制当局との緊密な協力を通じ、疾患予防を医療の中心に据える取り組みを進めている。」

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★☆（高い）

Shingrixの今回の承認は、中国における免疫不全患者への初の帯状疱疹ワクチン適応として公衆衛生上の意義が大きい。高齢者以外のリスク層への予防戦略が拡大する点で、ワクチン医療の新たな局面を示す動きである。

参考文献

GSK: “GSK’s Shingrix approved in China for prevention of shingles in adults aged 18 and over who are at increased risk due to immunodeficiency or immunosuppression” （発表日：2025年10月14日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-shingrix-approved-in-china-for-prevention-of-shingles-in-adults-aged-18/

Zhang Z. et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2023;19(2):2228169.
Bastidas A. et al. JAMA. 2019;322(2):123–133.
Dagnew AF. et al. Lancet Infect Dis. 2019;19(9):988–1000.

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GSKの5価髄膜炎菌ワクチン候補の承認審査を受理、FDA

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 13:05:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKの5価髄膜炎菌ワクチン候補（MenABCWY）が米国食品医薬品局（FDA）による承認審査を受理

このワクチン候補は、侵襲性髄膜炎菌疾患の原因となる5つの主要な菌群を広範にカバーし、接種回数を減らして予防接種を簡素化する可能性がある

FDAの処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）による決定予定日は2025年2月14日

GSKは、FDAがMenABCWYの生物製剤承認申請（BLA）を受理したことを発表した。この申請に対するFDAの判断のためのPDUFAの決定予定日は2025年2月14日である。

発表元→GSK
発表日→2024年4月16日
試験の結果→第3相試験の結果に基づく申請であり、すべての主要エンドポイントを達成した
背景→このワクチン候補は、GSKの二つの確立された髄膜炎菌ワクチンであるベクセロ（Bexsero、髄膜炎菌群Bワクチン）とメンビオ（Menveo、髄膜炎菌群A、C、Y、W-135オリゴ糖ジフテリアCRM197結合ワクチン）の抗原成分を組み合わせている
重要性→ワクチン接種回数を減らし、予防接種を簡素化することで、接種完了率とカバー率を向上させ、特に未接種の青年期の感染リスクを軽減する可能性がある
試験の詳細→MenABCWYワクチン候補の第3相試験は、米国、カナダ、チェコ共和国、エストニア、フィンランド、トルコ、オーストラリアで実施され、10歳から25歳の約3650人の参加者が登録された

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シングリックスが50歳以上の成人に対して10年以上にわたり高い帯状疱疹予防効果を持続

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 11:45:21 +0000

新しい長期データにより、乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）（RZV、商品名シングリックス）が50歳以上の成人に対して10年以上にわたり高い帯状疱疹予防効果を持続することが示される

試験終了時のデータでは、ワクチンの有効性は接種後6年から11年の間に79.7％、11年目には82.0％であった

追跡期間中に新しい安全性の懸念は特定されなかった

GSKは、第3相試験の延長試験であるZOSTER-049のポジティブなデータを発表した。この試験では、RZVを初回接種後約11年間にわたり追跡調査したもの。最終試験データは、RZVが50歳以上の成人に対して10年以上にわたり帯状疱疹に対する有効性を維持することを示した。このデータは、2024年4月27日から30日にスペインのバルセロナで開催されるESCMID Global（旧ECCMID）で発表される予定であると説明された。

発表元→GSK
発表日→2024年4月17日
試験の結果→ZOSTER-049は、ZOE-50およびZOE-70の2つの第3相試験の延長として実施された。50歳以上の成人における6年目から11年目までのワクチン有効性は79.7％であり、11年目には82.0％に達した
安全性→追跡期間中に新しい安全性の懸念は特定されず、RZV接種による重篤な有害事象は報告されなかった
背景→帯状疱疹は、50歳以上の成人の3人に1人が罹患する可能性があり、年齢の進行や免疫力の低下などがリスクを増加させる要因となっている
今後の展望→GSKは、ワクチン有効性、免疫原性、安全性に関する長期データと実世界エビデンスの評価を続け、将来的な再接種の必要性を検討していく

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RSV高リスク成人へのABRYSVOワクチン、Pfizerが第3相試験結果を発表

ステラ・メディックス — Fri, 12 Apr 2024 10:19:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、技術の進展を追求し、それらが人々の生活や健康にどのように影響を与えるかを詳細に報告していく。特に新しい治療法や医薬品の開発に焦点を当て、読者に正確で理解しやすい情報を提供することを心掛けている。今回紹介する内容は以下の通り。

Pfizerが18歳から59歳のRSV（呼吸器合胞体ウイルス）による下部呼吸器疾患（LRTD）のリスクが高い人々を対象にしたABRYSVOの第3相試験の結果を発表

RSV感染症リスクが高い成人において、期待される免疫応答を示し、他の年齢層と比較して非劣性が確認された

試験結果を基に、Pfizerは規制当局に承認申請を提出予定

Pfizerは、18歳から59歳の成人を対象にRSVによるLRTDのリスクが高い人々に対するABRYSVOの第3相試験MONeTの初期データを公表した。この研究は、特に慢性疾患を持つ成人や、重篤なRSV感染症のリスクが高い人々を対象に、単一投与のワクチンとプラセボの比較を行っている。

発表元→Pfizer
発表日→2024年4月9日
研究の目的→RSVによるLRTDのリスクが高い18歳から59歳の成人に対するABRYSVOの有効性と安全性の評価
臨床試験→第3相試験MONeTに基づく。この試験では、ABRYSVOが慢性疾患を持つ成人において、安全性と免疫原性の両面で有効であることが確認された
次のステップ→このデータを基に、18歳以上の成人への適用拡大を目指して承認を申請予定

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欧州委員会、乳幼児と子どもの肺炎球菌予防ワクチンPREVENAR 20承認

ステラ・メディックス — Wed, 13 Mar 2024 16:57:40 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

乳幼児および子どもを肺炎球菌の感染予防のための20価肺炎球菌結合型ワクチン（商品名PREVENAR 20）が欧州委員会によって承認

20価肺炎球菌結合型ワクチンは、現在EUおよび全世界で流行している肺炎球菌感染症の大部分を担う20種の血清型に対する最も広範な予防効果を提供

欧州連合の27加盟国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでのマーケティング承認

Pfizer Inc.は、6週齢から18歳未満の乳幼児、子ども、青少年を対象とした、20価肺炎球菌結合型ワクチンが欧州委員会（EC）からマーケティング承認を受けたことを発表。このワクチンは、侵襲性疾患、肺炎、急性中耳炎を引き起こす肺炎球菌に対する免疫活性化を目的としている。20価肺炎球菌結合型ワクチンは、Pfizerが数十年にわたって開発に取り組んできたワクチンの最新の成果という。欧州の子どもたちに提供される肺炎球菌結合ワクチンとしては最も広範な血清型カバレッジを示すと説明する。

研究の発表元→Pfizer Inc.
発表日→2024年3月13日
研究の目的→肺炎球菌による侵襲性疾患、肺炎、急性中耳炎の予防
ワクチンの概要→20価肺炎球菌結合型ワクチンは、既存の13価肺炎球菌結合型ワクチン（商品名PREVENAR 13）に含まれる13種の血清型に加え、新たに7種の血清型を含む20価肺炎球菌結合ワクチン
臨床試験→4つの核心小児研究からなるフェーズ3臨床試験プログラムに基づく。これらの研究は、4,700人以上の乳幼児と800人以上の幼児および子どもを対象に行われた
将来への展望→20価肺炎球菌結合型ワクチンのマーケティング承認は、EUの27加盟国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効

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ワクチン | STELLANEWS.LIFE

GSK、米国リアルワールド研究でArexvy接種がRSV関連入院低下と関連 VE 75.6％、MACEやCOPD／喘息増悪も探索的に評価

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

愛媛大学とSumitomo Pharma、肝臓期＋赤血球期を標的とするマルチステージマラリアワクチン共同研究開始 GHIT Fund採択

概要

技術的意義と課題

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

GSK、RSVワクチンArexvyの中国申請がCDEで受理──60歳以上のRSV関連下気道疾患予防で審査開始

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

Sanofi、Dynavax Technologiesの買収を完了──HEPLISAV-BとZ-1018を取得、成人向けワクチン事業を拡充

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

中国でShingrixが免疫不全の18歳以上に適応拡大—GSKがNMPA承認を取得

承認の概要

臨床データの背景

帯状疱疹（Herpes Zoster）について

Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：RZV）について

GSK担当者コメント

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

GSKの5価髄膜炎菌ワクチン候補の承認審査を受理、FDA

シングリックスが50歳以上の成人に対して10年以上にわたり高い帯状疱疹予防効果を持続

RSV高リスク成人へのABRYSVOワクチン、Pfizerが第3相試験結果を発表

欧州委員会、乳幼児と子どもの肺炎球菌予防ワクチンPREVENAR 20承認

GSK、米国リアルワールド研究でArexvy接種がRSV関連入院低下と関連　VE 75.6％、MACEやCOPD／喘息増悪も探索的に評価

愛媛大学とSumitomo Pharma、肝臓期＋赤血球期を標的とするマルチステージマラリアワクチン共同研究開始　GHIT Fund採択