STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における最新の研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表した、4つの主要な第3相試験を含むオンコロジー領域の臨床データである。これらは、がんの早期治療や新たな抗体薬物複合体（ADC）の臨床応用を推進する内容となっている。

• 【要点①】Enhertu（一般名トラスツズマブ デルクステカン）がHER2陽性早期乳がんにおいて高リスク群で有効性を示す。
• 【要点②】Datroway（一般名ダトポタマブ デルクステカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で有意な効果。
• 【要点③】免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（一般名デュルバルマブ）が膀胱がんおよび胃がんの早期ステージで有効性を確認。

AstraZenecaはESMO 2025において、Enhertu（トラスツズマブ デルクステカン）やDatroway（ダトポタマブ デルクステカン）、および免疫チェックポイント阻害薬イミフィンジ（デュルバルマブ）に関する新たな第3相試験データを発表した。これらの結果は、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法の組み合わせががん治療を早期段階から変える可能性を示している。

• 発表元→ AstraZeneca
• 発表日→ 2025年10月13日
• 対象疾患→ HER2陽性乳がん、転移性三陰性乳がん（TNBC）、非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、胃・食道接合部がん
• 研究の背景→ HER2陽性乳がんやTNBCでは、早期治療段階における有効な分子標的療法の開発が課題であり、また膀胱がんや胃がんでは免疫療法の適用拡大が求められていた。
• 試験デザイン→ DESTINY-Breast11、DESTINY-Breast05、TROPION-Breast02、POTOMAC、MATTERHORNの各第3相試験。いずれも無作為化・多施設共同・比較対照試験。
• 一次エンドポイント→ 無病生存期間（DFS）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など疾患別に設定。
• 二次エンドポイント→ 全奏効率（ORR）、安全性、患者報告アウトカム（PRO）など。
• 主要結果→ DESTINY-Breast11では、術前療法としてEnhertu単剤または化学療法併用が標準療法を上回る腫瘍縮小効果を示した。DESTINY-Breast05では、術後補助療法としてEnhertuがトラスツズマブ エムタンシンより優れたDFSを達成。TROPION-Breast02ではDatrowayが一次治療TNBCで化学療法群に対し有意なPFS延長を示した。POTOMACでは、イミフィンジを標準治療BCGに追加することで高リスクNMIBCの再発率を低下させた。MATTERHORNでは、イミフィンジとFLOT療法併用により、胃がん患者のOSを改善した。
• 安全性→ ADC関連の主な有害事象は間質性肺疾患、疲労、吐き気、脱毛。イミフィンジでは免疫関連有害事象（皮膚炎、肝炎、甲状腺機能異常）が一部で報告されたが、いずれも管理可能な範囲。
• 臨床的含意→ EnhertuとDatrowayは、乳がん領域におけるADC治療の標準化をさらに前進させる可能性があり、イミフィンジは膀胱がんや胃がんの早期治療領域で免疫療法の位置付けを確立しつつある。
• 制限事項→ 試験データの一部は中間解析段階であり、長期追跡データによる安全性と再発抑制効果の持続性の検証が必要。
• 次のステップ→ AstraZenecaは、EnhertuおよびDatrowayの適応拡大を含む承認申請を予定しており、Imfinziの早期治療適用の拡大も進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

乳がん、膀胱がん、胃がんの複数の第3相試験で主要評価項目を達成し、ADCおよび免疫療法の両面で臨床実装が近づいている点は極めて重要。AstraZenecaのがん治療戦略全体においても高い転換点となる。

参考文献

AstraZeneca furthers ambition to redefine cancer care with first data from four major pivotal trials at ESMO
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-furthers-ambition-to-redefine-cancer-care-with-first-data-from-four-major-pivotal-trials-at-esmo.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）／DESTINY-Breast05（NCT04622319）／TROPION-Breast02（NCT05374512）／POTOMAC（NCT03528694）／MATTERHORN（NCT03774537）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05374512
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03774537

ESMO Congress 2025 – Presidential Symposium Abstracts #291O, #LBA1, #LBA21, #LBA108, #LBA81
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

The post アストラゼネカ、ESMO主要第3相、Enhertu・Datroway・Imfinzi first appeared on STELLANEWS.LIFE.

• 【要点①】トロデルビ（一般名サシツズマブ ゴビテカン）が転移性三陰性乳がん（TNBC）の一次治療で主要評価項目を達成。
• 【要点②】抗TIGIT抗体ドムバナリマブと抗PD-1抗体ジンベレリマブの併用療法が、胃・食道がんで全生存期間（OS）中央値26.7カ月を示す。
• 【要点③】両剤はいずれも免疫関連有害事象の発生率が低く、安全性は既存治療と同等であった。

Gilead Sciencesは、抗体薬物複合体であるサシツズマブ ゴビテカン（商品名トロデルビ）と、Arcus Biosciencesと共同開発中の免疫チェックポイント阻害剤群に関する新たな臨床試験結果をESMO 2025で発表した。今回の結果は、難治性がん領域における一次治療の選択肢拡大と免疫療法の新たな方向性を示唆するものである。

• 発表元→ Gilead SciencesおよびKite（Gilead Company）
• 発表日→ 2025年10月13日
• 対象疾患→ 転移性三陰性乳がん（triple-negative breast cancer：TNBC）、進行性胃がんおよび食道がん
• 研究の背景→ TNBCはPD-1／PD-L1阻害薬が適応とならない症例が多く、一次治療における有効な選択肢が限られていた。一方、胃・食道がんでは免疫療法併用による生存期間延長が課題とされていた。
• 試験デザイン→ 第3相ASCENT-03試験（TNBC対象）および第2相EDGE-Gastric試験（胃・食道がん対象）。いずれも多施設共同・無作為化・対照群設定。
• 一次エンドポイント→ ASCENT-03：無増悪生存期間（PFS）で統計学的有意な改善。EDGE-Gastric：全生存期間（OS）の中央値26.7カ月。
• 二次エンドポイント→ 患者報告アウトカム（PRO）、全奏効率（ORR）、QOLスコア。
• 主要結果→ トロデルビは化学療法群に比してPFSを有意に延長。EDGE-Gastric試験では50％の患者が2年以上生存。免疫関連有害事象は22％に発生。
• 安全性→ 主な副作用は好中球減少症、下痢、倦怠感、悪心、脱毛。重篤な免疫関連有害事象の発生率は低く、既知のプロファイルと一致。
• 臨床的含意→ TNBCにおいてトロデルビが一次治療の新たな標準療法候補となる可能性。抗TIGIT／抗PD-1併用療法は、胃・食道がん領域における免疫療法の延命効果を示す初のデータ。
• 制限事項→ 一部の試験は継続中であり、長期安全性およびサブグループ解析の結果は今後報告予定。
• 次のステップ→ Gileadはトロデルビの早期治療ラインでの承認拡大を視野に、追加の第3相試験（ASCENT-04など）を進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

TNBCの一次治療領域でPFSを統計学的有意に改善した初のADCであり、免疫療法との併用も含めた臨床応用拡大の可能性が高い。胃がんにおける抗TIGIT抗体併用も延命効果を示し、免疫腫瘍学の新たな段階を示す。

参考文献

Gilead and Kite Reinforce Bold Commitment to Transform Cancer Care With New Data at ESMO 2025
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-and-kite-reinforce-bold-commitment-to-transform-cancer-care-with-new-data-at-esmo-2025

ClinicalTrials.gov：ASCENT-03（NCT03901339）／EDGE-Gastric（NCT05104866）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03901339
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05104866

ESMO Congress 2025 Late-breaking Abstracts LBA20, LBA22, 2112MO
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

The post ギリアドとKite、トロデルビがTNBC一次治療で主要項目達成、抗TIGIT併用はOS中央値26.7カ月 first appeared on STELLANEWS.LIFE.