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	<title>下気道疾患 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>下気道疾患 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>MerckのRSV予防薬エンフロンシア、乳児対象で欧州CHMPが承認勧告</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6632/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 20 Sep 2025 12:24:57 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[CHMP]]></category>
		<category><![CDATA[CLEVER試験]]></category>
		<category><![CDATA[EMA]]></category>
		<category><![CDATA[Merck]]></category>
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		<category><![CDATA[体重非依存投与]]></category>
		<category><![CDATA[欧州委員会]]></category>
		<category><![CDATA[欧州承認勧告]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬、テクノロジー、社会的課題など多様な分野で生まれる新しい知見を広く紹介することを目的としたメディアである。国内外で発表される研究成果や規制当局の判断を [&#8230;]</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬、テクノロジー、社会的課題など多様な分野で生まれる新しい知見を広く紹介することを目的としたメディアである。国内外で発表される研究成果や規制当局の判断を中立的に取り上げ、専門的な観点を交えて伝える。今回紹介するのは次の情報である。</p>
<blockquote><nav>
<ul class="custom-list">
<li>Merckが呼吸器合胞体ウイルス（RSV）予防薬エンフロンシア（クレソロビマブ）について欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的意見を取得</li>
<li>乳児の初めてのRSVシーズンにおける下気道疾患予防として承認勧告</li>
<li>体重に依存しない同一用量での投与が可能な初のRSV予防選択肢となる可能性</li>
</ul>
</nav></blockquote>
<p> </p>
<p>Merckは2025年9月19日、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による乳児の下気道疾患を予防するモノクローナル抗体エンフロンシア（一般名クレソロビマブ）について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から承認勧告にあたる肯定的意見を取得したと発表した。承認されれば、欧州で初めて乳児に対して体重にかかわらず同じ用量で投与できるRSV予防薬となる見込みである。</p>
<p>CHMPの意見は欧州委員会（EC）の審査に送られ、2025年末までに最終判断が下される見通しである。エンフロンシアは長時間作用型のモノクローナル抗体で、5カ月間のRSVシーズンにわたって持続的に防御効果を発揮するよう設計されている。根拠データは第2b/3相CLEVER試験および第3相SMART試験から得られており、それぞれ早産児・正期産児を対象とした安全性・有効性評価と、既存薬パリビズマブとの比較試験である。これらの試験結果は『New England Journal of Medicine』に掲載されている。</p>
<p>エンフロンシアは2025年6月に米国およびアラブ首長国連邦で承認されており、現在も複数の国・地域で審査中である。安全性に関しては、アナフィラキシーを含む重度の過敏反応歴を有する乳児には投与すべきでないとされ、主な副反応として注射部位の紅斑（3.8％）、腫脹（2.7％）、発疹（2.3％）が報告されている。</p>
<p><strong>AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）</strong><br />★★★★★（★5つで最高評価）</p>
<p> </p>
<ul class="custom-list">
<li><strong>発表元→</strong>Merck（米国外ではMSD）</li>
<li><strong>発表日→</strong>2025年9月19日</li>
<li><strong>対象薬剤→</strong>クレソロビマブ（商品名エンフロンシア）</li>
<li><strong>適応→</strong>乳児における初めてのRSVシーズンでの下気道疾患予防</li>
<li><strong>特徴→</strong>体重に依存しない同一用量投与、最長5カ月の持続的効果</li>
<li><strong>試験根拠→</strong>第2b/3相CLEVER試験、第3相SMART試験（NEJM掲載）</li>
<li><strong>安全性→</strong>アナフィラキシーリスクへの注意、注射部位反応や発疹が主な副作用</li>
<li><strong>次のステップ→</strong>欧州委員会（EC）での審査、年内に最終判断</li>
</ul>
<footer>
<h3>参考文献</h3>
<p>Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for ENFLONSIA (clesrovimab) for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Infants During Their First RSV Season<br /><a href="https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-enflonsia-clesrovimab-for-the-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-in-infants-during-their-first-rsv-season/">https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-enflonsia-clesrovimab-for-the-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-in-infants-during-their-first-rsv-season/</a></p>
</footer></article>


<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="RSV prevention illustration" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6632/">MerckのRSV予防薬エンフロンシア、乳児対象で欧州CHMPが承認勧告</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>RSウイルス適用拡大をFDAが承認、50～59歳の高リスク成人を対象</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6024/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Mon, 24 Jun 2024 13:18:37 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[50～59歳]]></category>
		<category><![CDATA[COPD]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[GSK]]></category>
		<category><![CDATA[LRTD]]></category>
		<category><![CDATA[NCT05590403]]></category>
		<category><![CDATA[RSV]]></category>
		<category><![CDATA[RSウイルス]]></category>
		<category><![CDATA[アレックスビー]]></category>
		<category><![CDATA[下気道疾患]]></category>
		<category><![CDATA[喘息]]></category>
		<category><![CDATA[心不全]]></category>
		<category><![CDATA[慢性閉塞性肺疾患]]></category>
		<category><![CDATA[承認]]></category>
		<category><![CDATA[第III相試験]]></category>
		<category><![CDATA[糖尿病]]></category>
		<category><![CDATA[薬]]></category>
		<category><![CDATA[適用拡大]]></category>
		<category><![CDATA[高リスク成人]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>GSKのRSウイルスワクチンアレックスビーが、FDAにより50～59歳の高リスク成人に対する適用拡大を承認された。RSVによる重篤なリスクが増加する1300万以上の米国成人が対象となる。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、GSKが発表したRSウイルス（RSV）ワクチン（商品名Arexvy、アレックスビー）の適用拡大が米国食品医薬品局（FDA）により承認されたことについて紹介する。</p>
<blockquote>
    <nav>
        <ul class="custom-list">
            <li>GSKが、50～59歳の増加リスクを有する成人に対するRSVワクチンの適用拡大がFDAにより承認されたことを発表</li>
            <li>RSVによる重篤な結果を引き起こすリスクが増加する1300万以上の米国成人を対象</li>
            <li>臨床開発プログラムが、18歳以上の成人における安全性および免疫原性を評価する試験を継続中</li>
        </ul>
    </nav>
</blockquote>
<main>
    <p>GSKは、FDAが、50～59歳の高リスク成人に対するRSVワクチンの適応拡大を承認したことを発表した。これにより、現在60歳以上の成人に使用が承認されているこのワクチンが、さらなる年齢層に拡大されることとなった。RSVは毎年多くの入院と死亡を引き起こし、特に基礎疾患を持つ成人にとって重大なリスクを伴う。今回の拡張承認は、50～59歳の高リスク成人に対するRSV感染症の予防に重要な進展となる。</p>
</main>
<ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>GSK</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2024年6月7日</li>
    <li><strong>研究の背景→</strong>GSKのRSVワクチンは、50～59歳の増加リスクを有する成人におけるRSV下気道疾患（LRTD）の予防を目的としている</li>
    <li><strong>研究の結果→</strong>第III相試験NCT05590403の結果、基礎疾患を持つ50～59歳の成人において、安全性および免疫原性が確認された</li>
    <li><strong>臨床的意義→</strong>今回の承認により、50～59歳の増加リスクを有する成人に対するRSV感染症の予防が可能になり、さらなる年齢層に対する保護が拡大される</li>
   <li><strong>高リスクの内訳→</strong> 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、心不全、糖尿病</li>

</ul>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>US FDA approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk<br/><a href="https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/">https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6024/">RSウイルス適用拡大をFDAが承認、50～59歳の高リスク成人を対象</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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