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GSK、テリルジー・エリプタを中国で喘息に適応追加──成人のコントロール不良喘息で承認、CAPTAIN第3相のFEV1改善を整理

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 01:00:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

GSKは、中国でテリルジー・エリプタ（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロール）の成人（18歳以上）コントロール不良喘息に対する適応追加承認を取得したと発表
既承認の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に加え、喘息とCOPDの両疾患で使用可能な単一吸入三剤併用療法として承認されたとしている
承認は第3相CAPTAIN試験の結果に基づき、肺機能指標FEV1の改善が示されたと説明している

概要

　GSKは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）がテリルジー・エリプタの新たな適応として、18歳以上の喘息患者に対する維持療法を承認したと公表した。

　本剤は既に慢性閉塞性肺疾患（COPD）で承認されており、中国において両呼吸器疾患で使用可能な単一吸入三剤併用療法となるとしている。承認は、吸入ステロイド／長時間作用型β2刺激薬で十分にコントロールされていない患者を対象としたCAPTAIN試験の結果に基づくとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年1月23日
対象疾患喘息（18歳以上）。既承認：慢性閉塞性肺疾患（COPD）
薬剤テリルジー・エリプタ（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム／ビランテロール、FF／UMEC／VI）
承認当局中国国家薬品監督管理局（NMPA）
試験デザイン第3相CAPTAIN試験。無作為化・二重盲検・実薬対照、多施設共同
一次エンドポイントベースラインからのFEV1変化量
主要結果100／62.5／25μg群で110mL改善（95%CI 66–153、p<0.0001）、200／62.5／25μg群で92mL改善（49–135、p<0.0001）
用量100／62.5／25μgは喘息およびCOPD、200／62.5／25μgは喘息で承認
臨床的含意コントロール不良喘息患者に対する治療選択肢となり得る

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　中国における単一吸入三剤併用療法の適応拡大は、コントロール不良喘息患者の選択肢拡大につながる可能性がある。一方で、実臨床での位置付けは、導入対象や運用（既存治療からの切り替え基準など）を含め今後の情報整理が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK announced that Trelegy Ellipta was approved in China as a maintenance treatment for adults (18+) with uncontrolled asthma.
The product is already approved for COPD, and GSK said it can be used in China as a single-inhaler triple therapy across both asthma and COPD.
Approval was based on the phase 3 CAPTAIN study, which reported significant FEV1 improvements.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK表示，特瑞乐艾利普塔在中国获批用于18岁及以上控制不佳哮喘患者的维持治疗。
该产品已获批用于COPD，并称其在中国可作为同时适用于哮喘与COPD的单一吸入三联疗法使用。
获批依据为CAPTAIN III期研究中FEV1显著改善的数据。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के अनुसार Trelegy Ellipta को चीन में 18+ वर्ष के नियंत्रण में न आने वाले अस्थमा के लिए मेंटेनेंस उपचार के रूप में मंजूरी मिली।
यह पहले से COPD के लिए स्वीकृत है, और कंपनी ने कहा कि यह चीन में अस्थमा और COPD दोनों के लिए एकल-इनहेलर ट्रिपल थेरेपी के रूप में उपयोग योग्य है।
मंजूरी CAPTAIN चरण 3 अध्ययन में FEV1 सुधार पर आधारित बताई गई।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/trelegy-ellipta-approved-in-china/

CAPTAIN試験（Clinical study of Asthma Patients receiving Triple therapy through A single INhaler）

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第一三共、エンハーツが中国でHER2陽性胃がん二次治療に承認──DESTINY-Gastric04に基づく

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:20:59 +0000

　第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」について、中国におけるHER2陽性胃がんの二次治療（トラスツズマブ前治療後）での承認取得を発表した。

要点

【要点①】エンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）が、中国でHER2陽性の進行・再発胃／胃食道接合部腺がんの二次治療として承認されたと発表された。
【要点②】承認はDESTINY-Gastric04（第3相）の結果に基づき、画期的治療薬指定と優先審査の下で行われたとしている。
【要点③】同社は、中国でHER2陽性胃がんの二次治療として承認された「初めての抗HER2 ADC」と説明し、既に三次治療では条件付き承認があるとしている。

概要

　第一三共は2026年1月22日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるエンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から、トラスツズマブを含む前治療後のHER2陽性（IHC 3+ またはIHC 2+/ISH+）の治癒切除不能な進行・再発胃がん／胃食道接合部腺がんを対象とする適応で新たに承認を取得したと発表した。

　同社によれば、本適応は二次治療を対象としたグローバル第3相DESTINY-Gastric04試験の結果に基づくとされ、中国の画期的治療薬指定および優先審査の下で承認されたという。

　また同社は、DESTINY-Gastric04試験について「転移性胃がんの二次治療において、抗HER2療法による生存期間延長を示した初めてのランダム化臨床試験」であると説明している。

詳細

発表元第一三共株式会社
発表日2026年1月22日
製品エンハーツ（中国語表記：优赫得、一般名：トラスツズマブデルクステカン）
モダリティ抗HER2抗体薬物複合体（ADC）
承認国・当局中国／NMPA（国家薬品監督管理局）
新規適応トラスツズマブを含む前治療後のHER2陽性（IHC 3+ またはIHC 2+/ISH+）治癒切除不能な進行・再発胃がん／胃食道接合部腺がん（二次治療）
根拠試験DESTINY-Gastric04（グローバル第3相、二次治療）
審査制度画期的治療薬指定を受け、優先審査の下で承認（同社説明）
既存の中国での位置づけ2024年8月にDESTINY-Gastric06（中国で実施、第2相）に基づき三次治療で条件付き承認済み。今回、中国でHER2陽性胃がんの二次治療に承認された「初めての抗HER2 ADC」と説明
中国での承認適応数本件で6つ目（同社説明）
背景同社は、中国が世界の胃がん症例の三分の一以上を占め、一次治療（化学療法＋トラスツズマブ）後に進行した患者で治療選択肢が限られるとしている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性の進行胃がんに対する二次治療の承認であり、中国における治療選択肢の拡大につながる可能性がある。一方で、本リリースでは有効性・安全性の詳細な数値（OSやハザード比など）が示されていないため、学会発表や論文、当局資料などでの追加確認が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo said China’s NMPA approved ENHERTU (trastuzumab deruxtecan), an anti-HER2 ADC, for second-line treatment of HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma after prior trastuzumab-containing therapy.
The company said the approval is based on the global Phase 3 DESTINY-Gastric04 trial and was granted under Breakthrough Therapy Designation and Priority Review.
The company described ENHERTU as the first anti-HER2 ADC approved in China for second-line HER2-positive gastric cancer, noting a prior conditional approval in the third-line setting.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共表示：抗HER2 ADC「优赫得®（ENHERTU，曲妥珠单抗德鲁斯替康）」在中国获批用于既往接受含曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性晚期/复发胃癌或胃食管结合部腺癌二线治疗。
公司称，该批准基于全球III期DESTINY-Gastric04研究，并在突破性治疗认定与优先审评通道下获得批准。
公司表示其为中国首个获批用于HER2阳性胃癌二线治疗的抗HER2 ADC，并提到此前已在三线治疗获得附条件批准。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार, चीन में NMPA ने ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) को trastuzumab-समेत पूर्व उपचार के बाद HER2-पॉज़िटिव उन्नत/पुनरावर्ती गैस्ट्रिक या GEJ एडेनोकार्सिनोमा के second-line उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
कंपनी के अनुसार यह मंज़ूरी global Phase 3 DESTINY-Gastric04 ट्रायल के आधार पर है और Breakthrough Therapy Designation व Priority Review के तहत मिली।
कंपनी ने इसे चीन में HER2-पॉज़िटिव गैस्ट्रिक कैंसर के second-line में मंज़ूर पहला anti-HER2 ADC बताया और third-line में prior conditional approval का उल्लेख किया।

参考文献

【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202601/20260122_J.pdf

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GSK、Nucalaが中国でCOPD追加維持療法として承認──第3相MATINEE／METREXで増悪年率を統計学的に有意に低下

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 16:45:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

GSKが発表した、Nucala（mepolizumab）の中国における慢性閉塞性肺疾患（COPD）適応の承認について要点を整理する。

要点

【要点①】中国の国家薬品監督管理局（NMPA）がNucala（mepolizumab）を、血中好酸球増多を伴う不十分にコントロールされた成人COPDの追加維持療法として承認したとGSKが発表。
【要点②】承認根拠として、第3相MATINEEおよび第3相METREX試験で、中等度・重度増悪の年率がプラセボ＋標準治療より統計学的に有意に低下したとGSKは説明。
【要点③】GSKは、中国で「BEC 150 cells/µLから評価された広いCOPD集団」を対象に検討された月1回投与の生物学的製剤だと説明している。
【要点④】MATINEEでは、救急外来（ED）受診または入院を要する増悪の年率も低下したとされる（率比0.65、事前規定副次評価項目）。
【要点⑤】安全性は試験全体でプラセボと概ね同程度と報告されたとしている。GSKは、COPDは米国で承認済みで、欧州などで審査中とも説明した。

概要

　GSKは2026年1月5日、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）がNucala（一般名：mepolizumab）を、血中好酸球増多を特徴とし、吸入三剤併用療法（トリプル）などでも増悪が十分抑制できない成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する追加維持療法として承認したと発表した。

　承認はMATINEEおよびMETREXの第3相試験データに基づくとしている。いずれも標準治療への上乗せで、中等度・重度増悪の年率をプラセボより統計学的に有意に低下させたと報告された。MATINEEではED受診または入院を要する増悪の年率も低下した（事前規定副次評価項目）としている。

詳細

発表元GSK plc
発表日2026年1月5日
地域中国（NMPA）
対象疾患慢性閉塞性肺疾患（COPD）
製品mepolizumab（製品名：Nucala）／抗IL-5モノクローナル抗体
承認内容血中好酸球増多を特徴とする不十分にコントロールされた成人COPDに対する追加維持療法（add-on maintenance treatment）。
承認根拠試験第3相試験（MATINEE、METREX）。
投与頻度4週ごとの皮下投与（試験デザインおよびGSK発表）。
一次エンドポイント中等度・重度増悪の年率（年換算増悪率、AER）を含む評価（詳細は試験ごとの設定に基づく）。
主要結果（MATINEE）中等度・重度増悪の年率：率比0.79（95％CI 0.66–0.94）、P=0.01（AER：mepolizumab 0.80、プラセボ 1.01）。
主要結果（METREX：好酸球性表現型集団）中等度・重度増悪の年率：率比0.82（95％CI 0.68–0.98）、調整P=0.04（AER：mepolizumab 1.40、プラセボ 1.71）。
副次（MATINEE）ED受診または入院を要する増悪の年率：率比0.65（95％CI 0.43–0.96）（AER：mepolizumab 0.13、プラセボ 0.20）。
対象集団の特徴COPDの好酸球性表現型を想定。GSK発表の試験概要では、MATINEEはスクリーニング時BEC≥300かつ過去1年でBEC≥150、METREXは来院時BEC≥150または過去1年でBEC≥300などが示されている。
安全性有害事象の発現はプラセボとmepolizumabで概ね同程度（GSK発表）。
補足GSKは、mepolizumabが中国で重症好酸球性喘息などに承認済みである一方、COPDは米国で承認済み、欧州などで審査中と説明した。
制限事項本記事は企業発表に基づく整理であり、地域ごとの適応条件やラベル詳細は当局資料での確認が必要となる。
次のステップ各地域での規制当局審査・適応運用の進展が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　COPDは患者数と医療負荷が大きい一方、生物学的製剤の適用は表現型（例：好酸球性）に依存する領域である。中国で追加維持療法としての選択肢が増えることで、増悪（ED受診または入院を含む）の抑制を目的とする治療戦略が拡大する可能性がある。実臨床では、適格患者の同定（BEC閾値、増悪歴、吸入三剤併用療法下での位置付け）と医療経済面の評価が普及を左右し得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK said China’s NMPA approved Nucala (mepolizumab) as add-on maintenance treatment for adults with inadequately controlled COPD characterized by raised blood eosinophils.
The decision was supported by positive Phase 3 MATINEE and METREX results, reporting statistically significant reductions in annualized moderate/severe exacerbations versus placebo plus standard of care.
In MATINEE, a pre-specified secondary endpoint also showed reductions in exacerbations requiring hospitalization and/or emergency department visits.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK表示，中国国家药监局（NMPA）已批准Nucala（mepolizumab）用于血嗜酸细胞升高、控制不佳的成人COPD患者的附加维持治疗。
批准依据为MATINEE与METREX两项III期试验阳性结果：与安慰剂+标准治疗相比，可显著降低中/重度急性加重年发生率。
MATINEE的预设次要终点显示，需要急诊就诊和/或住院的急性加重也有所减少。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के अनुसार चीन के NMPA ने Nucala (mepolizumab) को बढ़े हुए blood eosinophils वाले, पर्याप्त रूप से नियंत्रित न हो रहे वयस्क COPD मरीजों में add-on maintenance उपचार के रूप में मंज़ूरी दी।
मंज़ूरी MATINEE और METREX Phase 3 ट्रायल्स के परिणामों पर आधारित बताई गई, जिनमें placebo + standard of care की तुलना में moderate/severe exacerbations की annualized दर में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी रिपोर्ट हुई।
MATINEE में pre-specified secondary endpoint के रूप में ED विज़िट और/या अस्पताल में भर्ती की ज़रूरत वाले exacerbations में भी कमी बताई गई।

参考文献

【企業ニュースリリース】Nucala (mepolizumab) approved in China for use in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)（GSK, 2026年1月5日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/nucala-mepolizumab-approved-in-china/

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サノフィ、血友病治療薬QfitliaとaTTP治療薬Cabliviが中国で承認、希少血液疾患領域を拡充

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 11:31:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
サノフィは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が希少血液疾患治療薬2剤を承認したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

中国でフィツシラン（Qfitlia）とカプラシズマブ（Cablivi）が承認
血友病および後天性血栓性血小板減少性紫斑病を対象
サノフィにとって2025年に中国で4件目と5件目の承認

概要

希少血液疾患では、治療選択肢の限界が長年の課題とされてきた。サノフィは、中国当局による承認を通じて、血友病および後天性血栓性血小板減少性紫斑病に対する新たな治療選択肢を提供する。

詳細

発表元→ サノフィ
発表日→ 2025年12月11日
承認当局→ 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
治療薬1→ フィツシラン（Qfitlia）
対象疾患1→ 重症血友病AまたはB（12歳以上、小児および成人）
作用機序1→ アンチトロンビン低下による止血能回復（RNA干渉技術）
治療薬2→ カプラシズマブ（Cablivi）
対象疾患2→ 後天性／免疫介在性血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）
作用機序2→ フォン・ヴィレブランド因子阻害による微小血栓形成抑制
安全性→ フィツシランでは血栓症、胆のう疾患、肝毒性などの報告あり

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

希少血液疾患領域において、中国での治療選択肢拡大につながる承認であり、臨床的意義は高い。一方で、長期安全性や実臨床での位置付けは今後の検証が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi announced NMPA approval of Qfitlia and Cablivi in China.
Qfitlia targets hemophilia with reduced injection frequency.
Cablivi treats acquired thrombotic thrombocytopenic purpura.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲宣布Qfitlia和Cablivi获中国药监部门批准。
Qfitlia用于血友病的常规预防治疗。
Cablivi用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

सानोफी ने चीन में Qfitlia और Cablivi की मंजूरी की घोषणा की।
Qfitlia हीमोफिलिया के लिए प्रोफिलैक्टिक उपचार है।
Cablivi दुर्लभ रक्त के थक्के विकार aTTP के लिए है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-11-06-00-00-3203611

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LEAP-012、OS未達で試験中止：レンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋TACE併用におけるPFS改善は維持

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 20:46:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
メルク（Merck）とエーザイは、第3相試験「LEAP-012」において、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）とレンバチニブ（レンビマ）に経カテーテル肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用した治療が、切除不能・非転移性の肝細胞がんで全生存期間（OS）の統計学的有意差に到達しなかったと更新情報を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】OSは事前規定の閾値に未到達。今後の有意到達見込みは低いと判断し、試験を終了。

【要点②】無増悪生存期間（PFS）は先行解析で有意に延長し、Lancet掲載・学会で報告済み。

【要点③】安全性は既報と整合。中国での「TACE併用」承認など既存適応に影響なし。

概要

一方で、PFSの一貫性は維持されたが、OSの未達は一次エンドポイント間での乖離を示す。さらに、TACE単独が標準治療である患者層において、併用療法の上乗せ利益は限定的である可能性が示唆された。ただし、忍容性は既報範囲であり、規制当局の既存承認には直ちに影響しない。

詳細

発表元→ Merck／Eisai（企業プレスリリース：2025年10月29日）
発表日→ 2025年10月29日（米国東部時間）
対象疾患→ 切除不能・非転移性の肝細胞がん（HCC）
研究の背景→ TACEは標準治療であるが、12カ月以内の病勢進行が少なくない。
試験デザイン→ 第3相試験（LEAP-012／NCT04246177）。多施設共同・無作為化・二重盲検・対照群設定。計480例を1：1に割付。
介入→ ペムブロリズマブ（400 mg、静注、6週毎）＋レンバチニブ（体重により8 mgまたは12 mg、内服、毎日）＋TACE　対　プラセボ＋TACE。TACEは介入開始2〜4週後に実施。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（PFS：RECIST v1.1、独立中央判定）と全生存期間（OS）。
主要結果→ 中間解析でPFSは統計学的有意に延長。一方、OSは統計学的有意差に未到達。規定閾値達成の将来見込みは低いと評価。
安全性→ 併用群の安全性プロファイルは既報と整合。免疫関連有害事象や高血圧・蛋白尿などクラス効果に留意。
臨床的含意→ TACE併用下でのOSベネフィットは確認されず。PFS優越の意義は症状負担や局所制御の観点で解釈が必要。
制限事項→ OS未達の背景として追跡期間・後治療・層別因子の影響があり得る。
次のステップ→ データの追加解析・学会共有。既承認（例：中国でのTACE併用適応、RCC／子宮体がん等の適応）は継続。
薬剤名→ ペムブロリズマブ（キイトルーダ）／レンバチニブ（レンビマ） ※以降はペムブロリズマブ・レンバチニブのみ

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

短評：PFSの有意改善は確認できる一方、OS未達で臨床的最終アウトカムの優越は示せず。標準治療の上乗せ戦略としての汎用化には慎重な解釈が必要である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

LEAP-012 closed after interim: OS missed, low probability to reach significance later.
PFS benefit versus TACE alone remained consistent with prior reports.
Safety aligned with known profiles; existing approvals, including China’s TACE combo, unaffected.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

期中分析显示OS未达显著性，试验据此结束。
PFS较TACE单药显著改善的结果与既往一致。
安全性与既知资料一致；既有适应症（含中国TACE联合）不受影响。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

अंतरिम विश्लेषण में OS सार्थक नहीं रहा; अध्ययन बंद किया गया।
PFS में सुधार पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप बना रहा।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षित; मौजूदा अनुमोदन, चीन का TACE संयोजन सहित, अप्रभावित।