概要

　Rocheは2026年4月21日、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease：MOGAD）を対象に、サトラリズマブ（Enspryng）を評価した第3相METEOROID試験の結果を発表した。サトラリズマブは、インターロイキン6（interleukin-6：IL-6）受容体を標的とするヒト化モノクローナル抗体で、中外製薬が創製した薬剤である。

　MOGADは中枢神経系のまれな自己免疫疾患で、視神経、脳、脊髄を障害しうる。再発は予測しにくく、視力低下、疼痛、疲労、感覚障害、歩行障害、膀胱・腸管機能障害、認知機能障害などにつながることがある。現時点でMOGADに対する承認済み治療選択肢はないとされる。

　METEOROID試験では、12歳以上の成人および青少年のMOGAD患者を対象に、サトラリズマブとプラセボを比較した。主要評価項目は、二重盲検治療期間中における無作為化から最初のMOGAD再発までの期間で、独立した臨床判定委員会により評価された。発表によると、サトラリズマブはプラセボと比較して新たな再発リスクを68％低減し、主要評価項目を達成した。p値は0.0025だった。

　48週時点で再発がなかった患者割合は、サトラリズマブ群で87％、プラセボ群で67％だった。効果発現は早くも8週時点で観察されたとされる。主要な副次評価項目である年間再発率も66％低減し、p値は0.0030だった。また、視神経、脳、脊髄における磁気共鳴画像検査（magnetic resonance imaging：MRI）上の活動性病変の年間発生率は79％低下し、救済療法を受けた患者割合はプラセボ群より73％低かった。

　安全性については、新たな安全性シグナルは報告されず、アクアポリン4免疫グロブリンG（aquaporin-4 immunoglobulin G：AQP4-IgG）陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（neuromyelitis optica spectrum disorder：NMOSD）での10年以上の臨床試験および市販後経験に基づく既存データと一致したとされる。サトラリズマブ群でプラセボ群より多く認められた5％以上の有害事象には、注射関連反応、インフルエンザ、関節痛、背部痛、副鼻腔炎、下痢が含まれた。

　Rocheは、METEOROID試験のデータを世界各国の規制当局に提出する予定としている。米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、MOGADおよび抗NMDA受容体自己免疫性脳炎に対して、サトラリズマブを治験用希少疾病用医薬品に指定している。