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	<title>中等度から重度のHS | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>中等度から重度のHS | STELLANEWS.LIFE</title>
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		<title>新たなsBLA審査を迎えるビンゼレックス、中等度から重度の化膿性汗腺炎治療へ</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5757/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Tue, 16 Apr 2024 13:59:31 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[BIMZELX]]></category>
		<category><![CDATA[FDA承認審査]]></category>
		<category><![CDATA[UCB]]></category>
		<category><![CDATA[ビメキズマブ]]></category>
		<category><![CDATA[ビンゼレックス]]></category>
		<category><![CDATA[中等度から重度のHS]]></category>
		<category><![CDATA[化膿性汗腺炎]]></category>
		<category><![CDATA[治療デバイス]]></category>
		<category><![CDATA[臨床改善]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>ビメキズマブ（BIMZELX、ビンゼレックス）、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）治療用として新たにFDAの生物製剤一部変更承認申請（sBLA）審査を受け、2mLデバイス形式も提案されています。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5757/">新たなsBLA審査を迎えるビンゼレックス、中等度から重度の化膿性汗腺炎治療へ</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<section>
<p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）では、医薬品分野の新しい動向や治療法に関する情報を提供している。今回の記事では、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の適応症で開発が進む薬剤に関する動向を伝える。</p>
</section>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>ビメキズマブ（商品名BIMZELX、ビンゼレックス）の生物製剤一部変更承認申請（sBLA）がFDAに受理された。</li>
      <li>ビメキズマブは、中等度から重度のHSに対する治療薬として有意な臨床的改善を示している</li>
      <li>2mLデバイス形式の申請も受理され、患者の利便性向上が図られる可能性がある</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
<p>ビメキズマブは、中等度から重度のHSを対象にした2つの第3相試験から得られたデータに基づき、その治療効果が認められたことから生物製剤一部変更承認申請（sBLA）がFDAに受理された。また、2mLデバイス形式の追加申請も受理されている。今後審査が進む。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表元→</strong>UCB</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年4月4日</li>
      <li><strong>研究の目的→</strong>中等度から重度のHSの治療</li>
      <li><strong>臨床試験→</strong>第3相試験BE HEARD IとBE HEARD IIに基づく。これらの試験でビメキズマブは16週目でプラセボに対して臨床的に意味のある改善を示し、48週目までその効果が持続した</li>
  <li><strong>16週での臨床改善→</strong>HiSCR50達成率でプラセボに対して有意な改善。HiSCR（Hidradenitis Suppurativa Clinical Response）は汗腺炎の治療による効果がどれだけあったかを、「HiSCR50＝50％改善」や「HiSCR75＝75％改善」という形で示す測定基準です。</li>
  <li><strong>48週での効果持続→</strong>有意な改善が持続し、HiSCR75を達成した患者も多数。</li>
  <li><strong>既に認められている用途→</strong>2023年10月に米国で中等度から重度の尋常性乾癬治療薬として承認された。</li>
  <li><strong>新たな申請結果→</strong>中等度から重度のHS治療用としてビメキズマブのsBLAがFDAに受理。</li>
  <li><strong>2mLデバイス→</strong>1mL注射器2本使用から2mL注射器およびオートインジェクターへの変更を提案。組み合わせて使うことで治療を簡単にする。</li>
  <li><strong>デバイスの使用目的→</strong>患者の利便性を向上させ、治療の単純化と快適性の向上を目指す。</li>
      <li><strong>治療の重要性→</strong>承認されれば、中等度から重度のHS治療において新たな選択肢となる可能性がある</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>FDA Accepts Supplemental Biologics License Applications for BIMZELX[®] (bimekizumab-bkzx) for Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa and Additional 2mL Device Presentations<br/><a href="https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/FDA-Accepts-Supplemental-Biologics-License-Applications-for-BIMZELXR-bimekizumab-bkzx-for-Moderate-to-Severe-Hidradenitis-Suppurativa-and-Additional-2mL-Device-Presentations">https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/FDA-Accepts-Supplemental-Biologics-License-Applications-for-BIMZELXR-bimekizumab-bkzx-for-Moderate-to-Severe-Hidradenitis-Suppurativa-and-Additional-2mL-Device-Presentations</a></p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5757/">新たなsBLA審査を迎えるビンゼレックス、中等度から重度の化膿性汗腺炎治療へ</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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