乳がん臨床試験 | STELLANEWS.LIFE

エンハーツ、T-DM1比で再発・死亡リスク53％低減、HER2陽性早期乳がん最終結果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:44:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における世界の研究成果を中立的に報じるニュースメディアである。今回紹介するのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の最新結果である。第3相DESTINY-Breast05試験において、エンハーツは術前治療後に残存病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者において、標準治療であるT-DM1（トラスツズマブエムタンシン）と比較し、再発または死亡のリスクを53％低減した。

【要点①】エンハーツがT-DM1に比べ再発または死亡リスクを53％低減。

【要点②】3年時点で92％以上の患者が浸潤性疾患のない状態を維持。

【要点③】安全性プロファイルは既知の範囲内で、新たな懸念はなし。

DESTINY-Breast05試験は、術前治療（ネオアジュバント療法）後も残存浸潤性病変を有する高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象に、エンハーツとT-DM1の術後補助療法（ポストネオアジュバント治療）としての効果を比較した国際共同第3相試験である。主要評価項目である浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）において、エンハーツ群はT-DM1群に比べて統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日（ESMO 2025にて発表）
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん（術前治療後に残存浸潤性病変を有する症例）
試験デザイン→ 無作為化・国際共同・非盲検・第3相試験。1,635例を登録し、エンハーツ（5.4mg/kg）とT-DM1を1:1で比較。
主要評価項目→ 浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）
副次評価項目→ 疾患無再発生存期間（DFS）、遠隔再発無再発期間（DRFI）、脳転移無再発期間（BMFI）、全生存期間（OS）など。
主要結果→
- IDFSハザード比：0.47（95％CI 0.34–0.66、p<0.0001）
- 3年IDFS率：エンハーツ群 92.4％ vs T-DM1群 83.7％
- DFS：HR 0.47（p<0.0001）
- 遠隔再発無再発期間：HR 0.49（95％CI 0.34–0.71）
- 脳転移無再発期間：HR 0.64（95％CI 0.35–1.17）
- 全生存率（3年時点）：エンハーツ群 97.4％ vs T-DM1群 95.7％（HR 0.61）
安全性→ グレード3以上の治療関連有害事象は両群でほぼ同等（エンハーツ群50.6％、T-DM1群51.9％）。間質性肺疾患（ILD）はエンハーツ群9.6％、T-DM1群1.6％で、ほとんどがグレード1〜2。エンハーツ群で2例のグレード5事象が報告された。
臨床的意義→ エンハーツは、術前治療後も残存病変を有する高リスクHER2陽性乳がん患者において、T-DM1に代わる新たな標準治療候補として臨床的意義を示した。
背景→ 術前治療で病理学的完全奏効（pCR）に達しなかった患者は再発リスクが高く、既存のT-DM1補助療法でも約20％が再発または死亡している。エンハーツはこれら患者の予後改善を狙う治療として注目されている。
今後の展望→ 本試験結果をもとに、AstraZenecaと第一三共は各国で承認申請を進めており、術後補助療法としての早期承認が期待される。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

エンハーツがT-DM1を上回る再発抑制効果を示したことは、HER2陽性早期乳がん治療の新たな転換点である。特に術後補助療法において高リスク症例の再発リスクを半減させた意義は大きく、治癒可能性の向上に直結する成果と評価できる。

参考文献

Enhertu reduced the risk of disease recurrence or death by 53% vs. T-DM1 in patients with high-risk HER2-positive early breast cancer following neoadjuvant therapy in DESTINY-Breast05 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-reduced-the-risk-of-disease-recurrence-or-death-by-53-vs-t-dm1-in-patients-with-high-risk-her2-positive-early-breast-cancer.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast05（NCT04622319）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04622319

ESMO Congress 2025 – Abstract #LBA1（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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エンハーツ、術前療法でpCR率67％を達成、第3相で標準療法を上回る成果

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 15:39:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・ライフサイエンス分野における最新の臨床試験結果を中立的に報じる科学ニュースメディアである。今回取り上げるのは、AstraZenecaと第一三共が共同開発する抗HER2抗体薬物複合体エンハーツ（一般名トラスツズマブデルクステカン）の新たな成果である。第3相DESTINY-Breast11試験において、術前にエンハーツを投与し、続いてTHP療法（パクリタキセル＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ）を行った群で、67％の患者が病理学的完全奏効（pCR）を達成した。

【要点①】術前にエンハーツ＋THPを投与した群でpCR率67％を達成。

【要点②】標準療法（アントラサイクリン併用）群の56％を大きく上回る。

【要点③】安全性プロファイルは良好で、重篤な副作用は減少傾向。

DESTINY-Breast11試験は、高リスクHER2陽性早期乳がん患者を対象とした国際共同第3相試験であり、術前（ネオアジュバント）にエンハーツを4サイクル投与し、続いてTHP療法を4サイクル実施した群と、標準治療であるアントラサイクリン系薬剤（ddAC）＋THP群を比較した。その結果、エンハーツ先行療法群ではpCR率が67.3％と、対照群（56.3％）に対して統計学的に有意な改善を示した（p＝0.003）。

発表元→ AstraZeneca／第一三共
発表日→ 2025年10月18日
対象疾患→ 高リスクHER2陽性早期乳がん
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・国際第3相試験。患者641例を対象に、エンハーツ→THP群と標準治療（ddAC→THP）群を比較。盲検化中央審査により評価。
主要評価項目→ 病理学的完全奏効率（pCR）
副次評価項目→ 無イベント生存期間（EFS）、残存腫瘍負荷（RCB）、安全性など。
主要結果→
- pCR率：67.3％（エンハーツ→THP群）vs 56.3％（ddAC→THP群）
- HR陽性群：61.4％ vs 52.3％
- HR陰性群：83.1％ vs 67.1％
- RCB（0＋I）率：81.3％ vs 69.1％
- EFSハザード比：0.56（95％CI 0.26–1.17）— 追跡中
安全性→ グレード3以上の有害事象は37.5％（エンハーツ群）対55.8％（対照群）であり、重篤事象や治療中断率も低下。心機能障害（左室機能低下）は1.3％対6.1％。間質性肺疾患（ILD）は両群で4〜5％台と低頻度で、新たな安全性懸念は確認されなかった。
臨床的意義→ 高リスクHER2陽性早期乳がんで、アントラサイクリンを使用せずに高いpCRを達成した初の第3相試験結果であり、術前療法の新たな標準治療候補となる可能性がある。
背景→ HER2陽性早期乳がんでは、約半数が術前化学療法でpCRに到達せず、再発リスクが高い。従来治療では心毒性を伴うアントラサイクリン使用が課題であり、新規ADC療法が注目されていた。
今後の展開→ 本試験結果に基づく補足的生物製剤承認申請（sBLA）が米国FDAで審査中。欧州、日本でも同様の申請が予定されている。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2陽性早期乳がんの治療において、アントラサイクリン非使用で高いpCRを達成したことは臨床的に極めて重要である。エンハーツは転移性乳がんから早期乳がんへと適応拡大の道を進んでおり、「治癒を目指すHER2治療」の実現に大きく前進したといえる。

参考文献

Enhertu followed by THP before surgery resulted in a pathologic complete response in 67% of patients with high-risk HER2-positive early-stage breast cancer in DESTINY-Breast11 Phase III trial
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2025/enhertu-followed-by-thp-before-surgery-resulted-in-a-pcr-in-67-of-patients-in-db11.html

ClinicalTrials.gov：DESTINY-Breast11（NCT05113251）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05113251

ESMO Congress 2025 – Abstract #291O（Presidential Symposium I, Berlin）
https://www.esmo.org/meeting-calendar/esmo-congress-2025

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