二重特異性抗体 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Fri, 13 Mar 2026 17:10:53 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp 二重特異性抗体 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減 https://stellanews.life/technology/9029/ https://stellanews.life/technology/9029/#respond Fri, 13 Mar 2026 17:09:39 +0000 https://stellanews.life/article/9029/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Johnson &amp […]

The post Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。


要点
  • Johnson & Johnsonが、テクリスタマブ単剤療法の適応拡大申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出した。
  • 第3相試験MajesTEC-9で、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を改善した。
  • 進行または死亡リスクを71％低減し、死亡リスクを40％低減した一方、感染症管理など実臨床での支持療法が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月10日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）の単剤療法について、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対する適応拡大を目的とした申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療後に再発を繰り返すことが多い。近年は抗CD38抗体を含む多剤併用療法が初回治療に導入されているが、これらの治療に抵抗性となった患者では予後が不良となることが知られている。こうした背景から、より早期の再発段階で使用可能な新しい免疫療法の開発が求められている。

　テクリスタマブはＢ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫反応を活性化させる。皮下注射製剤であり、既製の抗体薬として投与できる点も特徴である。

　今回の申請は、第3相試験MajesTEC-9の結果に基づく。この試験では、1～3ラインの前治療歴を持つRRMM患者において、テクリスタマブ単剤療法が標準治療と比較され、主要評価項目であるPFSに加えOSでも改善が示された。したがって、治療選択肢が限られる比較的早期再発の段階で、免疫療法を導入する可能性を示すデータと位置付けられる。

詳細
  • 発表元Johnson & Johnson
  • 発表日2026年3月10日
  • 対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
  • 研究の背景抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性となった段階では治療選択肢が限られ、より早期再発で使える新規免疫療法が求められている。
  • 試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化比較試験。
  • 一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
  • 主要結果進行または死亡リスクを71％低減、ハザード比0.29（95％信頼区間0.23～0.38）
  • 全生存期間死亡リスクを40％低減、ハザード比0.60（95％信頼区間0.43～0.83）
  • 対象患者少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者
  • 被験者数614例
  • 比較対照標準治療群はPVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）
  • 患者背景抗CD38抗体抵抗性85％、レナリドミド抵抗性79％、90％以上が直前治療に抵抗性
  • 安全性既知のテクリスタマブの安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。
  • 主な安全性課題感染症。免疫グロブリン補充療法、抗菌薬予防投与、定期的モニタリングによる管理が重視される。
  • 臨床的含意欧州で既承認の3ライン以降から、より早い再発段階、すなわち二次治療として使用できる可能性がある。
  • 制限事項詳細な有害事象内訳は本原稿範囲では限定的であり、実臨床では感染管理体制や支持療法の質が治療継続性に影響し得る。
  • 次のステップEMAでの審査に加え、他地域でも同様の申請が予定されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性を示す患者を多く含む集団で、PFSとOSの両方を改善した点は臨床的に重要である。とくに、より早い再発段階でBCMA×CD3二重特異性抗体を単剤で導入する可能性を示したことは、多発性骨髄腫の治療戦略に影響し得る。一方で、感染症管理や支持療法の実装が前提となるため、承認後の運用体制も成否を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Johnson & Johnson submitted an application to the European Medicines Agency to expand the indication of teclistamab monotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy.
  • In the phase 3 MajesTEC-9 study, teclistamab improved both progression-free survival and overall survival compared with standard treatment.
  • The study showed a 71% reduction in the risk of progression or death and a 40% reduction in the risk of death, although infection management remains an important practical issue.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 强生已向欧洲药品管理局提交申请，拟扩大teclistamab单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的适应证，适用于至少接受过一线治疗的患者。
  • 在III期MajesTEC-9研究中，teclistamab在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
  • 研究显示，疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%，但感染管理仍是临床实践中的重要问题。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

  • Johnson & Johnson ने relapsed/refractory multiple myeloma में कम से कम एक prior therapy के बाद teclistamab monotherapy के indication expansion के लिए European Medicines Agency में आवेदन जमा किया।
  • Phase 3 MajesTEC-9 अध्ययन में teclistamab ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
  • अध्ययन में progression या death के जोखिम में 71% और death के जोखिम में 40% की कमी दिखाई गई, हालांकि infection management अभी भी एक महत्वपूर्ण व्यावहारिक मुद्दा है।


参考文献

TECVAYLI（teclistamab）monotherapy application submitted to the EMA for relapsed/refractory multiple myeloma after at least one prior therapy
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-monotherapy-application-submitted-to-the-ema-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-after-at-least-one-prior-therapy


The post Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/9029/feed/ 0 FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減 https://stellanews.life/technology/9025/ https://stellanews.life/technology/9025/#respond Fri, 13 Mar 2026 16:52:21 +0000 https://stellanews.life/article/9025/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Johnson &amp […]

The post FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。


要点
  • Johnson & Johnsonのテクリスタマブ（商品名テクベイリ）＋ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックス ファスプロ）が、再発または難治性多発性骨髄腫で米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。
  • 第3相試験MajesTEC-3で、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で標準治療を上回る結果が示された。
  • 感染症やサイトカイン放出症候群（CRS）などの安全性課題はあるが、二次治療以降の新たな治療選択肢となる可能性がある。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月5日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックス ファスプロ）の併用療法が、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対してFDAの承認を取得したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴があり、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬による治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療に反応しても再発を繰り返しやすい。治療ラインが進むにつれて薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となるため、より早い段階で深い奏効を得られる治療法の開発が重視されている。今回の承認は、二重特異性抗体と抗CD38抗体の併用を比較的早期の再発段階へ広げる動きとして注目される。

　テクリスタマブは、Ｂ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫応答を活性化する。一方、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼはＣＤ３８を標的とする皮下注製剤であり、両薬剤の併用により異なる免疫学的経路から骨髄腫細胞への攻撃を強める設計である。

　承認の根拠となった第3相試験MajesTEC-3では、少なくとも1回の前治療歴を持つRRMM患者において、PFSとOSの双方で標準治療に対する優越性が示された。一方で、感染症やCRSなどの有害事象管理は引き続き重要であり、実臨床では支持療法と導入時のモニタリング体制が治療成績を左右し得る。

詳細
  • 発表元Johnson & Johnson
  • 発表日2026年3月5日
  • 対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
  • 研究の背景再発を重ねるほど薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となり、より早い治療ラインで深い奏効を得られる新規治療が求められている。
  • 試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3）。無作為化比較試験。
  • 一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
  • 主要結果病勢進行または死亡リスクを83％低減し、ハザード比0.17、p＜0.0001。3年PFS率は併用群83％、対照群30％。
  • 全生存期間ハザード比0.46、p＜0.0001。3年OS率は併用群83.3％、対照群65.0％。
  • 主な副次結果全奏効率89.0％、完全奏効以上81.8％、微小残存病変陰性58.4％で、いずれも対照群を上回った。
  • 安全性主な有害事象は血球減少、感染症、CRS。感染症は全グレード96.5％、グレード3または4は54.1％。CRSは60.1％で、すべてグレード1または2。
  • 臨床的含意二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を改善した新たな治療選択肢となる可能性がある。
  • 制限事項高い有効性が示された一方、感染症やCRS管理、免疫グロブリン補充、ステップアップ投与など支持療法の質が重要である。
  • 次のステップ承認後の実臨床で、安全性管理体制を含めた導入と運用の最適化が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を明確に改善した点は臨床的インパクトが大きい。とくに、ハザード比0.17というPFSの差と、3年時点でも維持されるOS改善は、既存治療戦略を変え得る水準である。一方で感染症やCRSの頻度は高く、導入施設の経験や支持療法体制が実装上の鍵になる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Johnson & Johnson announced U.S. FDA approval of teclistamab (TECVAYLI) plus daratumumab and hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent.
  • In the Phase 3 MajesTEC-3 study, the combination improved both progression-free survival and overall survival versus standard treatment.
  • Infections and cytokine release syndrome remain important safety considerations, but the regimen may represent a new option from second line onward.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 强生宣布，美国FDA已批准teclistamab（TECVAYLI）联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶皮下注制剂（DARZALEX FASPRO）用于至少接受过一线治疗、且既往用过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
  • 在III期MajesTEC-3研究中，该联合方案在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
  • 感染和细胞因子释放综合征仍是重要安全性问题，但该方案有望成为二线及以后治疗的新选择。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

  • Johnson & Johnson ने घोषणा की कि U.S. FDA ने teclistamab (TECVAYLI) और daratumumab plus hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) के संयोजन को relapsed/refractory multiple myeloma के लिए मंजूरी दी है, उन वयस्कों में जिन्हें कम से कम एक पूर्व उपचार पंक्ति मिल चुकी है और जिन्होंने proteasome inhibitor तथा immunomodulatory agent लिया है।
  • Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में इस संयोजन ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
  • Infections और cytokine release syndrome महत्वपूर्ण safety issues बने रहते हैं, फिर भी यह regimen second line से आगे एक नया विकल्प बन सकता है।


参考文献

Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line


The post FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックス ファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/9025/feed/ 0 J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ https://stellanews.life/technology/9003/ https://stellanews.life/technology/9003/#respond Thu, 05 Mar 2026 11:09:27 +0000 https://stellanews.life/article/9003/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 要点 Johnson &amp […]

The post J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。


要点
  • Johnson & Johnsonが、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相試験予備結果を発表した。
  • PSA50％以上低下は全体64.7％、taxane-naïveでは75.0％とされ、探索的な臨床活性指標が提示された。
  • 安全性はドセタキセルの既知プロファイルと概ね整合し、サイトカイン放出症候群や治療関連死亡は報告されず、第3相試験で検証を継続する方針とされた。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年2月26日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant prostate cancer：mCRPC）を対象とした第1b相試験の予備結果として、パスリタミグ（JNJ-78278343）とドセタキセル併用療法のデータを発表した。データはASCO GU 2026で初めて提示された（抄録番号171）。

　mCRPCはアンドロゲン除去療法にもかかわらず進行する段階で、治療歴を重ねた患者では効果が頭打ちになりやすい。こうした背景から、T細胞を腫瘍に誘導する二重特異性抗体など、新しい免疫学的手法の臨床評価が進んでいる。

　パスリタミグはT細胞上のCD3と、前立腺組織に比較的特異的な標的とされるヒトカリクレイン2（human kallikrein 2：KLK2）に結合する二重特異性T細胞エンゲージャー抗体である。本試験はARPI後に増悪したmCRPCで、併用レジメンの安全性と推奨用量設定を主目的として実施され、探索的にPSA応答などが示された。

詳細
  • 発表元Johnson & Johnson
  • 発表日2026年2月26日
  • 対象疾患転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
  • 研究の背景治療歴を重ねた患者で有効性が頭打ちになりやすく、新規免疫学的アプローチの検討が進む
  • 薬剤パスリタミグ（JNJ-78278343）
  • 併用薬ドセタキセル
  • 薬剤クラス二重特異性抗体（T細胞エンゲージャー）
  • 標的CD3およびヒトカリクレイン2（KLK2）
  • 試験デザイン第1b相（NCT05818683）。非盲検で安全性と臨床活性を評価
  • 対象患者ARPI後に増悪したmCRPC
  • 主要評価項目安全性および推奨レジメンの同定
  • 副次・探索的評価PSA応答率など臨床活性指標
  • データカット2025年12月9日時点
  • 投与患者数51例
  • 治療歴前治療ライン中央値3（範囲1〜9）
  • PSA50％以上低下全体64.7％、taxane-naïve 75.0％
  • PSA90％以上低下全体39.2％、taxane-naïve 53.6％
  • 骨転移のみ（taxane-naïve）確認されたPSA50％以上低下88.2％、PSA90％以上低下76.5％
  • 主な治療関連有害事象疲労60.8％、脱毛41.2％、下痢31.4％、悪心31.4％、末梢性浮腫27.5％、末梢感覚ニューロパチー25.5％、味覚異常23.5％
  • グレード3以上の治療関連有害事象ドセタキセル起因29.4％、パスリタミグ起因2％
  • 重要な安全性所見サイトカイン放出症候群の報告なし、治療関連死亡の報告なし
  • 次のステップ第3相KLK2-comPAS（NCT07164443）およびKLK2-PASenger（NCT07225946）で評価継続
  • 制限事項早期試験の予備結果であり、有効性と臨床的位置付けは第3相での検証が重要

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　治療抵抗性が課題となりやすいmCRPCで、二重特異性抗体を用いた併用レジメンの探索的シグナル（PSA低下）と、外来投与も想定した運用が示された点は注目される。一方で第1b相の予備結果であり、標準治療との比較や長期アウトカムは未確定のため、臨床的位置付けは第3相試験での検証待ちとなる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Johnson & Johnson reported preliminary Phase 1b data of pasritamig (a CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) plus docetaxel in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), first presented at ASCO GU 2026 (Abstract 171).
  • Exploratory activity signals were described, including PSA declines (PSA50: 64.7% overall; 75.0% in taxane-naïve patients).
  • Safety was reported as broadly consistent with docetaxel’s known profile, with no cytokine release syndrome or treatment-related deaths reported; Phase 3 programs are ongoing.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 强生公司公布了1b期初步结果：双特异性T细胞连接抗体pasritamig（CD3×KLK2）联合多西他赛用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），并在ASCO GU 2026首次报告（摘要171）。
  • 作为探索性指标，报告了PSA下降等信号（PSA降低≥50%：总体64.7%，未用过紫杉类者75.0%）。
  • 公司称安全性总体与多西他赛既往特征一致，未报告细胞因子释放综合征或治疗相关死亡，并将继续在III期研究中验证。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • Johnson & Johnson ने mCRPC में pasritamig (CD3×KLK2 bispecific T-cell engager) + docetaxel के Phase 1b के प्रारंभिक डेटा की रिपोर्ट की, जो ASCO GU 2026 (Abstract 171) में प्रस्तुत किया गया।
  • Exploratory संकेतों में PSA में कमी शामिल थी (PSA50: कुल 64.7%; taxane-naïve में 75.0%)।
  • कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल मोटे तौर पर docetaxel के ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप रहा; cytokine release syndrome या treatment-related death की रिपोर्ट नहीं हुई, और Phase 3 अध्ययन जारी हैं।


参考文献

Early study results from Johnson & Johnson show promising antitumor activity with combination of pasritamig and docetaxel in advanced prostate cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/early-study-results-from-johnson-johnson-show-promising-antitumor-activity-with-combination-of-pasritamig-and-docetaxel-in-advanced-prostate-cancer


The post J&J、mCRPCでパスリタミグ＋ドセタキセル併用の第1b相予備結果　PSA50低下64.7％、第3相試験へ first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/9003/feed/ 0 Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫 https://stellanews.life/technology/8763/ https://stellanews.life/technology/8763/#respond Wed, 21 Jan 2026 19:20:58 +0000 https://stellanews.life/article/8763/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。 　Johnson & J […]

The post Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　Johnson & Johnsonは、BCMA標的二重特異性抗体teclistamab（TECVAYLI）単剤が、再発・難治性多発性骨髄腫において、標準治療と比べて無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で良好な結果を示したと発表した。

要点
  • 【要点①】第3相MajesTEC-9試験で、teclistamab（TECVAYLI）単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したと発表された。
  • 【要点②】主要結果として、病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）、死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）と報告された。
  • 【要点③】安全性は既知のプロファイルと一貫し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとしている。

概要

　Johnson & Johnson（J&J）は、BCMA（B細胞成熟抗原）とCD3を同時に標的とする二重特異性T細胞エンゲージャー抗体teclistamab（TECVAYLI）について、第3相MajesTEC-9試験のトップライン結果を公表した。

　本試験は、抗CD38抗体およびレナリドミドに主として不応の再発・難治性多発性骨髄腫（1〜3ライン既治療）を対象とし、teclistamab単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したとしている。

詳細
  • 発表元Johnson & Johnson
  • 発表日提示情報内では特定できない。
  • 対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫
  • 研究の背景抗CD38抗体およびレナリドミド不応例では、早期再発時の治療選択肢が限られる点が課題とされる。
  • 試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化。比較は標準治療（PVdまたはKd）。
  • 一次エンドポイント提示情報内では明示されていない。
  • 主要結果PFS：HR=0.29（95％CI 0.23–0.38）。OS：HR=0.60（95％CI 0.43–0.83）。
  • 安全性既知の安全性プロファイルと一貫し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとしている。
  • 臨床的含意標準治療との比較でPFSとOSの差が示された点が焦点となる。
  • 制限事項本記事は企業発表に基づき、統計手順や詳細サブグループなどの追加情報は提示範囲に限りがある。
  • 次のステップ独立データモニタリング委員会（IDMC）が試験のアンブラインド化を勧告したとされ、今後の詳細公表が焦点となる。

主要データ（MajesTEC-9 第3相）

　PFSは病勢進行または死亡までの期間、OSは全生存期間を指す。発表によれば、teclistamab単剤は標準治療と比べ、PFSで病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）し、OSで死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）した。

　比較対照は、PVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）とされた。本結果は事前規定の中間解析で確認され、IDMCがアンブラインド化を勧告したとしている。

試験デザイン

　MajesTEC-9は、1〜3ラインの前治療歴を有し、全例が抗CD38抗体およびレナリドミド治療歴を持つ再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした無作為化第3相試験とされた。

　発表では、登録患者の85％が抗CD38抗体に不応、79％がレナリドミドに不応で、90％超が直前治療に不応であったとしている。

背景

　多発性骨髄腫は再発を繰り返す血液がんであり、治療が進歩する一方で、抗CD38抗体およびレナリドミド不応例では、早期再発時の治療選択肢が限られる点が課題とされる。

　J&Jは、MajesTEC-9に加え、MajesTEC-3（teclistamab＋DARZALEX FASPRO）の第3相試験にも言及し、治療ライン全体に向けたエビデンス構築を進めていると説明している。

teclistamab（TECVAYLI）とは

　teclistamabは、T細胞上のCD3と骨髄腫細胞上のBCMAを結合させ、免疫応答の活性化を狙う二重特異性抗体とされる。

　米国では2022年に、4ライン以上の治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫を対象に迅速承認を取得しているとしている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　標準治療との比較でPFSとOSの差が示された点は臨床的関心が高い。一方で、企業発表段階であり、解析計画の詳細や長期安全性、適用範囲の検討は今後の追加情報に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Johnson & Johnson announced positive Phase 3 MajesTEC-9 topline results, reporting that teclistamab (TECVAYLI) monotherapy improved PFS and OS versus standard of care in relapsed/refractory multiple myeloma.
  • The company reported a 71% reduction in the risk of progression or death (HR 0.29) and a 40% reduction in the risk of death (HR 0.60), versus PVd or Kd.
  • The safety profile was reported as consistent with prior experience, with no new safety signals.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 强生公布MajesTEC-9三期研究顶线结果：teclistamab（TECVAYLI）单药在复发/难治性多发性骨髓瘤中，相较标准治疗改善PFS与OS。
  • 公司报告疾病进展或死亡风险降低71%（HR 0.29），死亡风险降低40%（HR 0.60），对照为PVd或Kd。
  • 安全性与既往经验一致，未见新的安全性信号。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • Johnson & Johnson ने Phase 3 MajesTEC-9 के शीर्ष-स्तरीय परिणाम बताए, जिनमें teclistamab (TECVAYLI) मोनोथेरेपी ने relapsed/refractory multiple myeloma में standard of care की तुलना में PFS और OS में बेहतर परिणाम दिखाए।
  • कंपनी के अनुसार progression/मृत्यु का जोखिम 71% (HR 0.29) और मृत्यु का जोखिम 40% (HR 0.60) कम हुआ; तुलना PVd या Kd से थी।
  • सुरक्षा प्रोफाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रहा और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।


The post Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8763/feed/ 0 AbbVieとRemeGen、PD-1/VEGF二重特異性抗体「RC148」で独占ライセンス契約──進行固形がん向けに最大49.5億ドルの条件 https://stellanews.life/technology/8692/ https://stellanews.life/technology/8692/#respond Tue, 13 Jan 2026 18:27:39 +0000 https://stellanews.life/article/8692/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 AbbVieとRemeGenが […]

The post AbbVieとRemeGen、PD-1/VEGF二重特異性抗体「RC148」で独占ライセンス契約──進行固形がん向けに最大49.5億ドルの条件 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

AbbVieとRemeGenが、進行固形がんを対象に開発中のPD-1/VEGF二重特異性抗体「RC148」について、独占的ライセンス契約を締結したと発表した件を要点整理する。


要点
  • 【要点①】AbbVieとRemeGenは、RC148（PD-1/VEGF標的の二重特異性抗体）について独占的ライセンス契約を締結した。
  • 【要点②】AbbVieは中華圏以外での開発・製造・商業化の独占権を取得し、RemeGenは一時金6億5000万ドル、マイルストン最大49億5000万ドル、ならびに中華圏以外の純売上に対する段階的な2桁%ロイヤルティの対象となる。
  • 【要点③】RC148は単剤および併用で複数の進行固形がんで評価中で、ADCとの併用で初期の抗腫瘍活性が示されたと両社は述べている。

概要

　免疫チェックポイント阻害（PD-1）と腫瘍血管新生に関わる経路（VEGF）の双方を標的とする二重特異性抗体は、固形がん治療の新たなアプローチとして開発が進んでいる。

　AbbVieは、PD-1とVEGFを同時に標的とするRC148について中華圏以外での権利を取得し、単剤・併用（ADC併用を含む）の開発機会を進める方針を示した。現時点では初期段階の評価に関する企業発表であり、今後の臨床データ開示が焦点となる。

詳細
  • 発表元AbbVie／RemeGen
  • 発表日2026年1月12日
  • 対象疾患進行固形がん（複数腫瘍で評価中と発表）
  • 研究の背景PD-1阻害とVEGF阻害を同時に狙うことで、免疫応答の強化や抵抗性機序への対応を目指す位置付け。
  • 試験デザイン開発中（単剤および併用レジメンで評価中と発表）。本リリース本文の記載範囲では試験相・無作為化などの詳細は限定的。
  • 一次エンドポイント企業発表の範囲では個別試験の一次評価項目は明示されていない。
  • 主要結果ADC併用時に初期の抗腫瘍活性が示されたと説明（具体的な数値は本要約の元情報には含まれない）。
  • 安全性本要約の元情報では安全性の定量的な内訳は示されていない。
  • 契約内容中華圏以外での開発・製造・商業化の独占権をAbbVieが取得。
  • 対価一時金6億5000万ドル、マイルストン最大49億5000万ドル（開発・規制・商業）、中華圏以外の純売上に対する段階的2桁%ロイヤルティ。
  • 次のステップ中華圏以外での開発計画の具体化と、併用を含む臨床データの追加開示が焦点。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　大型条件のライセンス契約であり、PD-1/VEGF二重特異性抗体という開発領域の競争にも関わる。一方で、現時点で示されている根拠は「初期の抗腫瘍活性」など企業発表の範囲にとどまるため、臨床データの詳細開示と後続試験の設計が実質的な位置付けを左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • AbbVie and RemeGen announced an exclusive licensing agreement for RC148, an investigational PD-1/VEGF bispecific antibody for advanced solid tumors.
  • AbbVie obtained exclusive rights outside Greater China; RemeGen is eligible for $650 million upfront, up to $4.95 billion in milestones, and tiered double-digit royalties on net sales outside Greater China.
  • RC148 is being evaluated as monotherapy and in combinations, including exploration with ADCs, with early antitumor activity cited by the companies.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 艾伯维与RemeGen宣布就RC148达成独家许可协议。RC148为PD-1/VEGF双特异性抗体，面向进展期实体瘤开发。
  • 艾伯维获得大中华区以外的独家开发、生产与商业化权利；RemeGen将获得6.5亿美元首付款、最高49.5亿美元里程碑款及分级两位数比例版税（大中华区以外净销售额）。
  • RC148正以单药及联合方案进行评估，并提及与ADC联合探索及早期抗肿瘤活性。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • AbbVie और RemeGen ने RC148 के लिए एक विशेष लाइसेंसिंग समझौते की घोषणा की, जो उन्नत ठोस ट्यूमर में मूल्यांकनाधीन PD-1/VEGF बाइस्पेसिफिक एंटीबॉडी है।
  • AbbVie को ग्रेटर चाइना के बाहर विशेष अधिकार मिले; RemeGen को $650 मिलियन अग्रिम, अधिकतम $4.95 बिलियन माइलस्टोन और ग्रेटर चाइना के बाहर नेट सेल्स पर चरणबद्ध दोहरे अंकों की रॉयल्टी मिल सकती है।
  • RC148 को एकल उपचार और संयोजन में परखा जा रहा है, जिसमें ADC के साथ संयोजन की दिशा भी शामिल है; कंपनियों ने शुरुआती एंटी-ट्यूमर गतिविधि का उल्लेख किया।


参考文献

AbbVie and RemeGen Announce Exclusive Licensing Agreement to Develop A Novel Bispecific Antibody for Advanced Solid Tumors
https://news.abbvie.com/2026-01-12-AbbVie-and-RemeGen-Announce-Exclusive-Licensing-Agreement-to-Develop-A-Novel-Bispecific-Antibody-for-Advanced-Solid-Tumors


The post AbbVieとRemeGen、PD-1/VEGF二重特異性抗体「RC148」で独占ライセンス契約──進行固形がん向けに最大49.5億ドルの条件 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8692/feed/ 0 J&J、アミバンタマブ＋化学療法で大腸がんに持続奏効示す──OrigAMI-1長期追跡結果 https://stellanews.life/technology/8688/ https://stellanews.life/technology/8688/#respond Tue, 13 Jan 2026 18:16:10 +0000 https://stellanews.life/article/8688/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 Johnson & J […]

The post J&J、アミバンタマブ＋化学療法で大腸がんに持続奏効示す──OrigAMI-1長期追跡結果 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson & Johnsonは、アミバンタマブ（EGFR/METを標的とする二重特異性抗体）と化学療法併用を評価した第1b/2相試験「OrigAMI-1」の長期追跡結果を発表し、RAS/BRAF野生型の転移性大腸がんにおける奏効と奏効持続の可能性を示したと述べた。


要点
  • 【要点①】第1b/2相OrigAMI-1の長期追跡で、アミバンタマブ＋FOLFOX/FOLFIRIは確認奏効率51%（追跡中央値16か月）と報告された。
  • 【要点②】一次治療サブグループでは奏効率73%で、奏効期間中央値はデータカット時点で未到達とされた。
  • 【要点③】治療関連有害事象による中止は9%で、新たな安全性シグナルは示されなかったとされた。

概要

　転移性大腸がんでは分子標的薬と化学療法の併用が用いられる一方、治療抵抗性が課題となる。今回の発表は、EGFRとMETの2経路を同時に標的とするアミバンタマブを、FOLFOXまたはFOLFIRIと併用した臨床試験の長期追跡結果である。

　奏効の確認、奏効の持続、安全性の継続評価が示され、同社は進行中の第3相試験で追加検証につなげる方針を示したとしている。

詳細
  • 発表元Johnson & Johnson
  • 発表日2026年1月10日
  • 対象疾患RAS/BRAF野生型の転移性大腸がん
  • 研究の背景EGFRとMETの2経路を同時に標的とする二重特異性抗体を化学療法に上乗せし、奏効と奏効持続の可能性を評価する狙い。
  • 試験デザイン第1b/2相試験（OrigAMI-1、NCT05379595）。オープンラベル。アミバンタマブ＋FOLFOXまたはFOLFIRIの併用療法コホートを含む。
  • 一次エンドポイント安全性（発表記載）
  • 主要結果追跡中央値16か月で、併用療法（FOLFOX群n=20、FOLFIRI群n=23）の確認奏効率は51%（95%CI 36-67）。奏効までの中央値8.3週、奏効期間中央値9.3か月、無増悪生存期間中央値9.2か月と報告された。
  • 安全性既報と整合する安全性プロファイルとされ、治療関連有害事象による中止は4例（9%）。Grade 3以上で頻度が高い事象として好中球減少が挙げられ、新たな安全性シグナルは示されなかったとされた。
  • 臨床的含意一次治療サブグループや肝転移を有する集団の成績も提示され、奏効の持続可能性を示す材料になり得ると同社は述べた。
  • 制限事項第1b/2相試験であり、確証的評価は進行中の第3相試験結果に依存する。
  • 次のステップ一次・二次治療を対象とする第3相OrigAMI-2/3で、アミバンタマブを含むレジメンを追加検証中とされた。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　長期追跡で奏効の持続が示され、一次治療サブグループや肝転移例での結果も提示された点は注目される。ただし第1b/2相であり、確証は進行中の第3相結果に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • J&J reported longer-term follow-up from the Phase 1b/2 OrigAMI-1 study of amivantamab plus FOLFOX or FOLFIRI in RAS/BRAF wild-type metastatic colorectal cancer.
  • Confirmed ORR was 51% overall; the first-line subgroup ORR was 73%, with median duration of response not reached at the data cut.
  • Safety was consistent with prior reports; treatment-related discontinuation was 9%, with no new safety signals reported.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 强生公布第1b/2期OrigAMI-1研究的长期随访：阿米万他单抗联合FOLFOX或FOLFIRI用于RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌。
  • 总体确认客观缓解率为51%；一线亚组缓解率为73%，且在数据截点时中位缓解持续时间未达到。
  • 安全性与既往报告一致；治疗相关不良事件导致停药为9%，未报告新的安全性信号。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • J&J ने RAS/BRAF वाइल्ड-टाइप मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर में amivantamab + FOLFOX/FOLFIRI के Phase 1b/2 OrigAMI-1 अध्ययन के दीर्घकालिक फॉलो-अप की रिपोर्ट की।
  • कुल पुष्टि ORR 51% रही; पहली पंक्ति उपसमूह में ORR 73% था और डेटा कट पर median duration of response नहीं पहुँचा था।
  • सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा; उपचार-संबंधित कारणों से 9% में उपचार बंद किया गया और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं बताया गया।


参考文献

【企業プレスリリース】RYBREVANT（amivantamab-vmjw） longer-term results show promising and durable responses in difficult-to-treat colorectal cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-longer-term-results-show-promising-and-durable-responses-in-difficult-to-treat-colorectal-cancer

ClinicalTrials.gov：OrigAMI-1（NCT05379595）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379595


The post J&J、アミバンタマブ＋化学療法で大腸がんに持続奏効示す──OrigAMI-1長期追跡結果 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8688/feed/ 0 J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す https://stellanews.life/technology/8678/ https://stellanews.life/technology/8678/#respond Tue, 13 Jan 2026 17:47:12 +0000 https://stellanews.life/article/8678/ STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 Johnson & J […]

The post J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson & Johnsonが、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応拡大申請を提出したと発表した件を要点整理する。


要点
  • 【要点①】Johnson & Johnsonは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）でTECVAYLI（teclistamab）＋DARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の適応拡大に向け、EMAへType II variation申請を提出した。
  • 【要点②】対象は成人RRMMで、少なくとも1つの前治療歴を有する患者（早期は2次治療からを想定）。
  • 【要点③】申請は第3相MajesTEC-3（NCT05083169）のデータに基づき、標準治療（DPd/DVd）に対してPFSとOSの統計学的有意な改善を示したと発表した。
  • 【要点④】PFSは追跡期間約3年時点で、疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と説明している。
  • 【要点⑤】Grade 3/4の治療関連有害事象（TEAE）は両群で同程度（95.1% vs 96.6%）とされ、主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症だった。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%と報告された。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年1月6日、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者（少なくとも1つの前治療歴あり）を対象とする適応拡大のため、欧州医薬品庁（EMA）にType II variation申請を提出したと発表した。

　同社は、申請が第3相MajesTEC-3試験に支持されると説明している。企業発表によれば、併用群は標準治療（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）に比べ、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で統計学的有意な改善を示したという。詳細データは2025年ASHでの発表およびNEJM同時掲載に言及している。

詳細
  • 発表元Johnson & Johnson（Innovative Medicine）
  • 発表日2026年1月6日
  • 対象疾患再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
  • 研究の背景企業発表では、免疫機能が比較的保たれやすい2次治療段階で「オフ・ザ・シェルフ」の治療選択肢に対するニーズがあると述べている。
  • 試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3、NCT05083169）。無作為化試験。併用群（teclistamab＋daratumumab SC）と、対照（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）を比較。
  • 一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
  • 主要結果追跡期間約3年時点で、PFSにおける疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と発表。OSでも統計学的有意な改善を示したとしている（発表本文内でOSの効果量は未記載）。
  • 安全性Grade 3/4 TEAEは併用群95.1%、対照群96.6%で同程度と説明。主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%、対照群で全Grade 84.1%、Grade 3/4 43.4%と報告された。
  • 臨床的含意BCMAとCD38を標的とする2剤を併用し、免疫介在応答を早期治療ラインで高める狙いだと企業は説明している。
  • 制限事項本件はEMAへの申請段階であり、承認可否やラベリング（対象集団、前治療要件など）は当局審査に依存する。
  • 次のステップEMA審査の進展が焦点。企業発表では、米国FDAにも同併用のsBLAを提出し、Breakthrough Therapy Designationが付与されたと説明している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　BCMA二重特異性抗体（teclistamab）とCD38抗体（daratumumab SC）の「オフ・ザ・シェルフ併用」で、2次治療からPFSとOSの有意差を示したという企業発表は、再発多発性骨髄腫の治療シーケンスに影響し得る。一方で、感染症を含む有害事象の管理と、各地域での適応条件・実装（投与体制、償還、患者選択）が普及の速度と実質的価値を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Johnson & Johnson said it submitted a Type II variation application to the EMA to extend the indication for TECVAYLI (teclistamab) in combination with subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) for adults with relapsed/refractory multiple myeloma who received at least one prior therapy.
  • The filing is supported by the Phase 3 MajesTEC-3 study, which the company said showed statistically significant improvements in PFS and OS versus standard regimens (DPd/DVd).
  • At nearly three years’ follow-up, the company reported an 83.4% reduction in the risk of progression or death (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001), with Grade 3/4 TEAE rates reported as similar between arms.


中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 强生表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，拟扩展TECVAYLI（teclistamab）联合皮下DARZALEX（daratumumab SC）用于至少接受过1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
  • 公司称申请依据为III期MajesTEC-3研究，较标准方案（DPd/DVd）在PFS与OS方面取得统计学显著改善。
  • 近3年随访时，公司报告进展或死亡风险降低83.4%（HR 0.17；95%CI 0.12–0.23；P<0.0001），且两组Grade 3/4 TEAE发生率相近。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • Johnson & Johnson के अनुसार, EMA में Type II variation आवेदन जमा किया गया है ताकि TECVAYLI (teclistamab) + subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) को कम से कम 1 prior therapy ले चुके relapsed/refractory multiple myeloma वयस्कों के लिए मंज़ूरी मिल सके।
  • कंपनी ने कहा कि Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में standard regimens (DPd/DVd) की तुलना में PFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
  • लगभग 3 साल के follow-up पर progression या death का जोखिम 83.4% कम (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001) बताया गया, और Grade 3/4 TEAE दरें दोनों arms में समान बताई गईं।


参考文献

【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson submits application to the European Medicines Agency for TECVAYLI (teclistamab) in combination with DARZALEX (daratumumab) subcutaneous formulation for patients with relapsed/refractory multiple myeloma
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-for-tecvayli-teclistamab-in-combination-with-darzalex-daratumumab-subcutaneous-formulation-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma（NEJM, 2025）
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663


The post J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8678/feed/ 0 RocheのLunsumio VELOがFDA迅速承認 https://stellanews.life/technology/8474/ https://stellanews.life/technology/8474/#respond Wed, 31 Dec 2025 16:00:42 +0000 https://stellanews.life/?p=8474 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。 今回の記事で伝える情報は次の通り。 Rocheは、再発または難治性 […]

The post RocheのLunsumio VELOがFDA迅速承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Rocheは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対し、モスネツズマブの皮下注製剤Lunsumio VELOが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。


  • 【要点①】FDAは、2ライン以上の全身療法後に再発または難治性となった成人の濾胞性リンパ腫に、Lunsumio VELO（モスネツズマブ皮下注）を迅速承認した。
  • 【要点②】根拠は第I/II相GO29781試験で、客観的奏効率75％、完全奏効率59％（3ライン目以降の濾胞性リンパ腫）とされた。
  • 【要点③】皮下注により投与時間が2〜4時間の点滴から約1分に短縮されるとして、外来での固定期間治療の選択肢になると説明された。

概要

　Rocheは、CD20×CD3二重特異性抗体モスネツズマブの皮下注製剤Lunsumio VELOが、成人の再発または難治性濾胞性リンパ腫（2ライン以上の全身療法後）でFDA承認を取得したと発表した。

　承認はGO29781試験（第I/II相）の結果に基づく迅速承認で、今後の検証試験で臨床的有用性が確認されることが条件となる可能性があるとされた。発表では、皮下注により投与が約1分となり、通院負担の軽減につながる点が強調された。

詳細

  • 発表元→ Roche
  • 発表日→ 2025年12月22日
  • 規制当局→ 米国食品医薬品局（FDA）
  • 対象疾患→ 濾胞性リンパ腫（FL）
  • 対象集団→ 成人。2ライン以上の全身療法後に再発または難治性
  • 薬剤→ Lunsumio VELO（モスネツズマブ皮下注製剤、CD20×CD3二重特異性抗体）
  • 承認区分→ 迅速承認（accelerated approval）。本承認は検証試験での有用性確認に依存する可能性があるとされた
  • 根拠試験→ GO29781（第I/II相、多施設、非盲検、用量漸増・拡大。IVおよびSCを評価）
  • 評価集団→ 3ライン目以降の濾胞性リンパ腫（3L＋）
  • 主要結果→ 客観的奏効率75％（95％CI：64〜83）、完全奏効率59％（95％CI：48〜69）。奏効期間中央値22.4か月（95％CI：16.8〜22.8）
  • 投与時間→ 皮下注で約1分。静注では2〜4時間の点滴と比較されている
  • 有害事象→ 20％以上として、注射部位反応、疲労、発疹、サイトカイン放出症候群（CRS）、COVID-19感染、筋骨格痛、下痢が挙げられた
  • CRS→ 発現率30％。多くがグレード1〜2（28％）、グレード3が2.1％。主に第1サイクルで発現し、中央値2日で解消（範囲1〜15日）とされた。CRSは重篤化し得ると注意喚起された
  • 臨床的含意→ 外来で投与でき、固定期間治療（最短6か月の可能性）として説明された
  • 次のステップ→ 他国当局にも提出済みとされ、早期ラインでの第3相試験を継続中（例：SUNMO、MorningLyte）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　再発・難治性濾胞性リンパ腫で、皮下注により投与時間を大幅に短縮する製剤がFDAで迅速承認された点は、治療提供の実務面での影響が大きい。一方で、迅速承認であり、今後の検証試験での有用性確認が重要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • The FDA granted accelerated approval to Roche’s Lunsumio VELO (subcutaneous mosunetuzumab) for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma after two or more lines of systemic therapy.
  • Approval was supported by the Phase I/II GO29781 study, reporting a 75％ objective response rate and a 59％ complete response rate in third-line or later follicular lymphoma.
  • According to the announcement, administration time is reduced from a 2–4 hour IV infusion to an approximately one-minute injection.


中文摘要

注：AI辅助生成，仅供参考。

  • Roche称：FDA以加速批准方式批准Lunsumio VELO（莫司奈妥珠单抗皮下制剂），用于接受至少2线全身治疗后复发或难治的成人滤泡性淋巴瘤。
  • 依据为第I/II期GO29781研究：在3线及以上人群中，客观缓解率75％，完全缓解率59％。
  • 公告称皮下注射给药约1分钟，相比静脉滴注2〜4小时可显著缩短给药时间。


हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • Roche के अनुसार, FDA ने Lunsumio VELO (सबक्यूटेनियस मोसुनटुज़ुमैब) को दो या अधिक लाइनों के बाद रिलेप्स्ड/रिफ्रैक्टरी फॉलिक्युलर लिंफोमा वाले वयस्कों के लिए त्वरित (accelerated) मंजूरी दी।
  • मंजूरी का समर्थन चरण I/II GO29781 अध्ययन से किया गया, जिसमें 3L＋ फॉलिक्युलर लिंफोमा में ORR 75％ और CR 59％ रिपोर्ट हुआ।
  • घोषणा के मुताबिक, 2〜4 घंटे की IV इन्फ्यूजन की तुलना में लगभग 1 मिनट में इंजेक्शन द्वारा दवा दी जा सकती है।


参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-22

ClinicalTrials.gov：GO29781（NCT02500407）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02500407



The post RocheのLunsumio VELOがFDA迅速承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8474/feed/ 0 ロシュ、モスネツズマブ併用療法がリンパ腫の早期治療ラインで有効性を示唆 https://stellanews.life/technology/8301/ https://stellanews.life/technology/8301/#respond Sun, 14 Dec 2025 12:40:08 +0000 https://stellanews.life/?p=8301 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。 ロシュは、血液がんを対象とした複数の臨床試験データを米 […]

The post ロシュ、モスネツズマブ併用療法がリンパ腫の早期治療ラインで有効性を示唆 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ロシュは、血液がんを対象とした複数の臨床試験データを米国血液学会年次総会で発表し、モスネツズマブを用いた併用療法が、より早期の治療ラインにおいても有効性を示す可能性を報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。


  • 再発または難治性濾胞性リンパ腫で2剤併用療法の有効性が示唆された
  • 大細胞型B細胞リンパ腫で外来・化学療法非併用の治療可能性が示された
  • 固定治療期間後も奏効が持続するデータが報告された

概要

B細胞性リンパ腫では、再発を繰り返すことで治療効果が低下する課題がある。今回発表されたデータでは、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体モスネツズマブを中心とした併用療法が、従来より早い治療段階でも有効性と管理可能な安全性を示す可能性が検討された。

詳細

  • 発表元→ ロシュ
  • 発表日→ 2025年12月8日
  • 対象疾患→ 濾胞性リンパ腫、大細胞型B細胞リンパ腫
  • 研究の背景→ 早期治療ラインでの治療選択肢拡大
  • 試験デザイン→ 第3相試験（CELESTIMO）、第1b／2相試験（GO40516）など
  • 一次エンドポイント→ 奏効率、無増悪生存期間
  • 主要結果→ 濾胞性リンパ腫で高い完全奏効率、大細胞型B細胞リンパ腫で無増悪生存期間の延長が示された
  • 安全性→ 主な有害事象はサイトカイン放出症候群や好中球減少で、新規の安全性シグナルは示されなかった
  • 臨床的含意→ 外来治療や化学療法非併用の選択肢につながる可能性
  • 制限事項→ 一部解析は単群試験であり比較データが限定的
  • 次のステップ→ 第3相試験の主要解析および規制当局との協議

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

複数の試験から一貫した有効性の兆候が示されたが、確定的な位置付けには今後の第3相結果が必要と考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Combination regimens showed potential in earlier treatment lines
  • Data suggest outpatient and chemotherapy-free options
  • Durable responses were reported in long-term follow-up


🇨🇳 中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 联合疗法在早期治疗阶段显示潜力
  • 提示可行的门诊及非化疗治疗方案
  • 长期随访显示疗效具有持续性


🇮🇳 हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • प्रारंभिक उपचार चरणों में संयोजन उपचार की संभावना
  • बाह्य रोगी और कीमोथेरेपी-मुक्त विकल्पों का संकेत
  • दीर्घकालिक अनुवर्ती में टिकाऊ प्रतिक्रिया


参考文献

ロシュ プレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-08b




The post ロシュ、モスネツズマブ併用療法がリンパ腫の早期治療ラインで有効性を示唆 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8301/feed/ 0 ロシュ、再発・難治性DLBCLでグロフィタマブ併用が全生存期間を有意に延長 https://stellanews.life/technology/8299/ https://stellanews.life/technology/8299/#respond Sun, 14 Dec 2025 12:37:21 +0000 https://stellanews.life/?p=8299 STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。 ロシュは、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ […]

The post ロシュ、再発・難治性DLBCLでグロフィタマブ併用が全生存期間を有意に延長 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]>

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ロシュは、再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象とした第3相STARGLO試験の3年追跡解析において、グロフィタマブとGemOx併用療法が全生存期間を有意に延長したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。


  • 第3相STARGLO試験の3年追跡で全生存期間が約2倍に延長
  • 自家造血幹細胞移植非適応の再発・難治例が対象
  • 安全性は既知のプロファイルと一致し、新たな懸念は示されなかった

概要

再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫は進行が速く、治療選択肢が限られている。STARGLO試験では、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体グロフィタマブと化学療法GemOxの併用が、従来の抗CD20抗体併用療法と比較して生存転帰を改善するかが検証された。

詳細

  • 発表元→ ロシュ
  • 発表日→ 2025年12月8日
  • 対象疾患→ 再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  • 研究の背景→ 移植非適応例における治療成績向上の必要性
  • 試験デザイン→ 第3相試験（STARGLO）。多施設共同、無作為化、非盲検
  • 一次エンドポイント→ 全生存期間
  • 主要結果→ 全生存期間中央値は25.5カ月対12.5カ月
  • 安全性→ 主な有害事象はサイトカイン放出症候群で、新規シグナルは確認されなかった
  • 臨床的含意→ 移植非適応例における治療選択肢拡大
  • 制限事項→ 非盲検試験である点
  • 次のステップ→ 他治療ラインや他疾患での追加検証

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

移植非適応の再発・難治例で全生存期間の明確な延長が示され、臨床的意義は高いと考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

  • Phase III study showed prolonged overall survival at three years
  • Targeted patients not eligible for transplant
  • No new safety concerns identified


🇨🇳 中文摘要

注：AI辅助生成。

  • 三期研究显示总体生存期延长
  • 适用于不适合移植的患者
  • 未发现新的安全性问题


🇮🇳 हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

  • तीसरे चरण के अध्ययन में समग्र जीवित रहने में सुधार
  • प्रत्यारोपण के लिए अनुपयुक्त रोगियों पर केंद्रित
  • कोई नई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई


参考文献

ロシュ プレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-08




The post ロシュ、再発・難治性DLBCLでグロフィタマブ併用が全生存期間を有意に延長 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

]]> https://stellanews.life/technology/8299/feed/ 0