• 【要点①】ノボ ノルディスクがAkero Therapeuticsを47億ドルで買収、FGF21アナログ「efruxifermin（EFX）」を獲得
• 【要点②】EFXは第3相試験中で、MASH由来の肝線維症および代償性肝硬変に有効性を示した初の薬剤候補
• 【要点③】買収により、肥満・糖尿病・MASHを横断するノボ ノルディスクの代謝治療戦略が強化される

2025年10月9日、ノボ ノルディスク（本社：デンマーク・バグスヴァード）は、米国の臨床開発企業Akero Therapeutics, Inc.を買収する正式契約を締結したと発表しました。買収額は1株あたり54米ドル（総額47億ドル）、さらに米国での規制当局承認を条件とする1株あたり6米ドルのCVR（総額5億ドル）が設定されています。

Akero TherapeuticsはFGF21アナログ「efruxifermin（EFX）」を開発中であり、MASH（Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis）に対する第3相臨床試験（SYNCHRONYプログラム）を実施しています。EFXは週1回皮下注射の製剤として、肝線維症ステージF2〜F4の患者を対象に評価されており、肝線維化の改善および線維症の逆転効果を初めて示した候補薬です。

第2b相試験「HARMONY（F2-F3）」および「SYMMETRY（F4）」では、EFX投与群において線維症の改善率がそれぞれ49％および29％と、プラセボ群（19％・11％）を大きく上回る結果が得られました。特にF4（代償性肝硬変）での線維症改善を確認した唯一の薬剤として注目されています。

ノボ ノルディスクCEOのマイク・ドースダー氏は、「MASHは静かに進行し命を奪う疾患であり、efruxiferminはその経過を根本的に変える可能性を持つ」と述べ、同社の肥満治療薬Wegovy®（セマグルチド）との併用を視野に入れた開発を進めるとしました。

買収後、EFXはノボ ノルディスクの代謝疾患ポートフォリオに組み込まれ、糖尿病・肥満・MASHのトライアングル領域を補完する中核資産として開発が継続されます。取引は2025年末までに完了予定で、規制当局の承認を待っています。

• 発表元→ Novo Nordisk A/S（デンマーク）
• 発表日→ 2025年10月9日
• 買収対象→ Akero Therapeutics, Inc.（米国サンフランシスコ）
• 買収総額→ 47億米ドル＋最大5億米ドル（CVR）
• 開発中薬剤→ efruxifermin（EFX, FGF21アナログ）
• 開発段階→ 第3相臨床試験（SYNCHRONYプログラム）
• 対象疾患→ MASH（代謝機能障害関連脂肪性肝炎）およびMASH由来肝硬変
• 主要試験→ HARMONY試験（F2-F3）、SYMMETRY試験（F4）
• 主要結果→ 線維症改善率：49％（F2-F3）、29％（F4）／プラセボ：19％・11％
• 戦略的意義→ 肥満・糖尿病・肝疾患の包括的治療戦略を強化

AIによる情報のインパクト評価（参考情報）:

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MASHは世界で2億5000万人以上が罹患し、肝移植・肝がんの主要原因となりつつある。EFXは線維症改善を実証した初のFGF21アナログであり、ノボ ノルディスクの肥満領域とのシナジーにより、代謝疾患治療の新時代を切り拓く可能性が高い。

参考文献

Novo Nordisk. “Novo Nordisk to acquire Akero Therapeutics and its promising phase 3 FGF21 analogue to expand MASH portfolio.”
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916433

Akero Therapeutics. Company pipeline overview. https://akerotx.com/

Harrison, S.A. et al. “Efruxifermin improves fibrosis and resolves MASH in patients with compensated cirrhosis.” Journal of Hepatology, 2024.

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Novo Nordiskは、米国食品医薬品局（FDA）より、セマグルチド（商品名ウゴービ）2.4㎎の新たな適応として、非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する承認を取得したと発表した。対象は、肝線維化ステージF2からF3の成人で、食事療法および運動療法との併用が前提となる。

この承認は、MASH患者を対象とした第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づき、迅速承認として認可された。ウゴービを投与された患者では、肝線維化の改善および脂肪性肝炎の解消が、プラセボ群と比較して統計学的有意に多く認められた。

ESSENCE試験では、72週時点で36.8％の患者が肝線維化の改善（脂肪性肝炎の悪化なし）を達成し、62.9％の患者が脂肪性肝炎の解消（肝線維化の悪化なし）を達成した。一方、プラセボ群ではそれぞれ22.4％および34.3％にとどまった。

MASHは症状が乏しいまま進行することが多く、診断の遅れが問題とされている。全世界で2億5000万人以上が罹患しており、2030年までに進行例が倍増する可能性が指摘されている。

ウゴービは、これまでにも肥満や心血管疾患のリスク低下に対して承認されており、今回の適応追加により、その治療対象はさらに拡大することになる。現在、欧州連合（EU）および日本においても承認申請中であり、ESSENCE試験のPart 2（最終評価）は2029年に結果が見込まれている。

• 発表元→Novo Nordisk
• 発表日→2025年8月15日
• 対象薬剤→セマグルチド（商品名ウゴービ）
• 新たな適応症→非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）
• 適応条件→肝線維化ステージF2～F3の成人、食事療法と運動療法との併用
• 承認区分→FDAによる迅速承認
• 主要エビデンス→第3相ESSENCE試験（Part 1）の結果に基づく
• 今後の展望→EUと日本でも承認申請中、Part 2の結果は2029年に予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

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