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アミバンタマブ皮下注＋ペムブロリズマブでORR56％、再発・転移性HNSCC一次治療のOrigAMI-4コホート2（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:01:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第1b／2相試験OrigAMI-4のコホート2で、アミバンタマブ皮下注製剤とペムブロリズマブ併用によりORR56％が報告された。
【要点②】完全奏効10％、奏効までの中央値9.7週、PFS中央値7.7か月など、反応の速さと持続に関する指標が示された。
【要点③】皮疹や爪囲炎などの有害事象に加え、投与関連反応15％が報告され、第3相試験での検証が今後の焦点となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（head and neck squamous cell carcinoma：HNSCC）を対象とした第1b／2相試験「OrigAMI-4」のコホート2のデータを発表した。一次治療の再発または転移性HNSCCで、PD-L1陽性かつヒトパピローマウイルス（human papillomavirus：HPV）非関連の患者に対し、アミバンタマブとペムブロリズマブの併用療法を評価した。

　再発または転移性HNSCCの一次治療では免疫療法を含む治療が用いられるが、十分な奏効が得られない症例もあるとされる。発表では、免疫療法単独の歴史的奏効率が約18％と説明された。これを踏まえ、上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor：EGFR）とMET経路（mesenchymal-epithelial transition：MET）を標的とする二重特異性抗体アミバンタマブを免疫療法に組み合わせる戦略が検討された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月19日
対象疾患再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
研究の背景一次治療における奏効率と効果持続の向上が課題
試験デザイン第1b／2相試験（OrigAMI-4）。単群コホート
一次エンドポイント盲検独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR、RECIST v1.1）
主要結果ORR56％（22／39、95%CI40－72）。完全奏効10％。PFS中央値7.7か月（95%CI5.0－算出不能）
安全性皮疹49％、爪囲炎46％など。投与関連反応15％、Grade3以上の報告なし
臨床的含意一次治療における併用療法の可能性を示唆。ただし標準治療との直接比較は未実施
制限事項単群の第1b／2相試験で症例数39例、追跡期間中央値10.4か月
次のステップ第3相試験「OrigAMI-5」での比較検証

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第1b／2相試験のコホート解析としてはORR56％という数値は一定の関心を集める。ただし単群試験であり、標準治療との直接比較ではない点から、臨床的位置付けは第3相試験の結果を待つ段階といえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the phase 1b/2 OrigAMI-4 cohort 2, amivantamab plus pembrolizumab showed an ORR of 56% in first-line recurrent or metastatic HNSCC.
Complete response rate was 10%, with a median PFS of 7.7 months.
As a single-arm study, confirmation in the phase 3 OrigAMI-5 trial is required.

中文摘要

注：AI辅助生成。

在第1b/2期OrigAMI-4试验队列2中，阿米万他单抗联合帕博利珠单抗的ORR为56%。
完全缓解率为10%，中位PFS为7.7个月。
作为单臂研究，仍需第3期OrigAMI-5试验验证。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

फेज 1b/2 OrigAMI-4 अध्ययन में ORR 56% रिपोर्ट किया गया।
पूर्ण प्रतिक्रिया दर 10% और मध्यम PFS 7.7 माह थी।
यह एक सिंगल-आर्म अध्ययन है, जिसकी पुष्टि फेज 3 में आवश्यक है।

参考文献

RYBREVANT FASPRO plus immunotherapy shows strong clinical benefit with 56 percent overall response rate in first-line recurrent or metastatic head and neck cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-plus-immunotherapy-shows-strong-clinical-benefit-with-56-percent-overall-response-rate-in-first-line-recurrent-or-metastatic-head-and-neck-cancer

ClinicalTrials.gov：OrigAMI-4（NCT06385080）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080

Burtness B, et al. 『KEYNOTE-048』
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32591-7

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第一三共、抗CD37 ADC「DS3790」第1/2相試験で初回投与開始──再発/難治性B細胞性NHLでグローバル約420人登録予定

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 16:47:35 +0000

　STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアだ。
　第一三共は、抗CD37抗体薬物複合体（ADC）「DS3790」について、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象とするグローバル第1/2相臨床試験で最初の患者への投与を開始したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

第一三共が抗CD37 ADC「DS3790」の第1/2相試験で初回投与（First Patient In）を開始
対象は再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）
単剤療法と、標的治療との併用療法の両方で安全性と予備的有効性を評価するグローバル試験
日本を含むアジア、欧州、北米などで約420人を登録予定
DXd ADCポートフォリオの7番目で、血液がん領域では初のDXd ADCと位置づけ

概要

　第一三共は2026年2月5日、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者を対象としたDS3790（抗CD37 ADC）のグローバル第1/2相臨床試験で、最初の患者への投与を開始したと発表した。

　DS3790は、同社のDXd ADC技術を用いて創製した抗CD37 ADCで、抗体に複数のトポイソメラーゼⅠ阻害剤（DXd）を結合させる設計としている。同社は、DXd ADCポートフォリオの7番目であり、血液がんを対象とする初のDXd ADCとして臨床開発段階に入ったと説明した。

　標的のCD37は、細胞生存の調節に関与する膜貫通タンパク質で、複数のB細胞性悪性腫瘍で過剰発現が報告されているという。第一三共は、現時点でCD37を標的とする承認薬はないと述べている。

詳細

発表元第一三共株式会社
発表日2026年2月5日
開発品DS3790
モダリティ抗CD37 抗体薬物複合体（ADC）／DXd ADC技術
位置づけDXd ADCポートフォリオ7番目／血液がんを対象とした初のDXd ADC（同社説明）
対象疾患再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）
試験相第1/2相（グローバル）
試験デザイン（概略）単剤療法および標的治療との併用療法で安全性と予備的有効性を評価
主な評価項目用量制限毒性（DLT）・有害事象を含む安全性、全奏効率（ORR）、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DoR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など
予定登録数約420人
実施地域日本を含むアジア、欧州、北米など
背景（同社説明）B細胞性NHLはNHLの85％以上を占めるとされる。標的治療の進展がある一方で無効例や再発例もあり、新たな選択肢が必要だとしている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　CD37は承認薬のない標的とされ、DXd ADCを血液がん領域へ拡張する取り組みとして注目される。一方で、現段階は第1/2相の初回投与であり、有効性・安全性の評価には用量設定や毒性プロファイル、併用時の相互作用を含む追加データの確認が欠かせない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo announced first patient dosing in a global Phase 1/2 trial of DS3790, a CD37-targeted DXd antibody-drug conjugate (ADC), in relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma.
The study evaluates DS3790 as monotherapy and in combination with targeted therapies, assessing safety (including DLTs) and preliminary efficacy.
About 420 patients are planned for enrollment across Asia (including Japan), Europe and North America.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：抗CD37的DXd ADC“DS3790”在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的全球I/II期临床试验中完成首例受试者给药。
研究将评估单药及与靶向治疗联用的安全性（含剂量限制性毒性）与初步疗效（ORR、PFS、OS等）。
预计在亚洲（含日本）、欧洲及北美等地区入组约420例。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo ने relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma में DS3790 (anti-CD37 DXd ADC) के global Phase 1/2 ट्रायल में first patient dosing शुरू होने की घोषणा की।
ट्रायल में DS3790 को monotherapy और targeted therapy के साथ combination में परखा जाएगा; safety (DLT सहित) और preliminary efficacy (ORR, PFS, OS आदि) आंकी जाएगी।
एशिया (जापान सहित), यूरोप और नॉर्थ अमेरिका में कुल लगभग 420 मरीजों के enrollment की योजना है।

参考文献

【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】

https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202602/20260205_J.pdf

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小野薬品、台湾でオプジーボ＋ヤーボイ併用療法が大腸がんに追加承認──MSI-High/dMMRでPFS延長を示す

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 16:23:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
本記事では、小野薬品工業が発表した、台湾におけるニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する追加承認について要点を整理する。

小野薬品工業は、台湾でニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が、MSI-HighまたはdMMRを有する成人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対して、効能または効果の追加承認を取得したと発表した。

要点

【要点①】台湾で、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の結腸・直腸がん（MSI-High／dMMR）に対する適応が追加承認された。
【要点②】根拠として国際共同第3相CheckMate-8HWの中間解析で、無増悪生存期間（PFS）の延長が示されたとされた（発表本文では数値未記載）。
【要点③】安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。

概要

MSI-HighまたはdMMRを有する結腸・直腸がんでは、治療選択肢の拡大が求められている。小野薬品工業は今回、台湾での追加承認取得を公表し、臨床試験結果に基づくPFSの延長と安全性の一貫性を示した。

ただし、本発表では効果量の具体的な数値が示されていないため、今後の学会発表や論文等での追加開示を確認する必要がある。

詳細

発表元小野薬品工業（台湾現地法人：台灣小野藥品工業股份有限公司）
発表日2026年1月14日
承認当局台湾食品薬物管理局（TFDA）
対象疾患治癒切除不能な進行・再発の成人結腸・直腸がん（MSI-HighまたはdMMR）
治療法ニボルマブ（オプジーボ）＋イピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
根拠試験国際共同第3相 CheckMate-8HW（CA209-8HW：ONO-4538-87）
試験デザイン無作為化・非盲検。併用療法を、ニボルマブ単剤または治験医師選択の化学療法と比較。
主要評価項目2つのPFS（BICR評価）：
（1）治療歴のないMSI-High／dMMR患者で化学療法群との比較、
（2）全治療ラインで単剤群との比較。
主要結果（要旨）中間解析で、併用療法は（1）化学療法群に対して、（2）単剤群に対して、いずれもPFSの臨床的に意義のある延長を示したとされた（数値は未記載）。
安全性既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとされた。
承認の位置付け適応拡大に加え、既存の適応の一部が完全な承認へ移行したと説明された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

台湾における適応拡大として実臨床の選択肢に影響し得る。一方で、本発表では効果量の数値が示されていないため、詳細は試験データの追加開示での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Ono Pharmaceutical reported an additional approval in Taiwan for nivolumab plus ipilimumab in adult unresectable advanced or recurrent MSI-High or dMMR colon/rectal cancer.
The company said an interim analysis of the Phase 3 CheckMate-8HW study showed a clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS); no numerical effect size was disclosed in the announcement.
Safety was consistent with prior reports, with no new safety signals reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

小野制药表示，台湾已追加批准尼沃利单抗联合伊匹木单抗用于成人不可切除的进展期或复发的MSI-High或dMMR结肠/直肠癌。
公司称依据为III期CheckMate-8HW研究的中期分析，PFS获得具有临床意义的改善（公告未披露具体数值）。
安全性与既往一致，未报告新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Ono Pharmaceutical के अनुसार, ताइवान में nivolumab + ipilimumab को वयस्क, अनरिसेक्टेबल उन्नत/पुनरावर्ती MSI-High या dMMR कोलन/रेक्टल कैंसर के लिए अतिरिक्त मंज़ूरी मिली।
कंपनी ने कहा कि Phase 3 CheckMate-8HW की अंतरिम विश्लेषण में PFS में clinically meaningful सुधार दिखा (घोषणा में संख्यात्मक प्रभाव-आकार प्रकाशित नहीं किया गया)।
सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा और नए सुरक्षा संकेत नहीं बताए गए।

参考文献

【企業プレスリリース】小野薬品工業（2026年1月14日）
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260114.html

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第一三共、HER2陽性乳がんの一次治療におけるエンハーツとペルツズマブの併用療法が米国で承認取得

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 22:51:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性乳がんの一次治療を対象とした米国での一部変更承認を取得した。

【要点①】エンハーツとペルツズマブの併用療法が、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療として米国で一部変更承認を取得
【要点②】国際共同第3相DESTINY-Breast09試験の結果に基づく判断
【要点③】画期的治療薬指定や優先審査などの制度活用により、審査が迅速に進められた

概要

　第一三共は、エンハーツとペルツズマブの併用療法について、HER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者に対する一次治療として、米国食品医薬品局（FDA）から一部変更承認を取得した。

　一方で、本承認は国際共同第3相臨床試験（DESTINY-Breast09）の結果に基づくものであり、画期的治療薬指定、優先審査、迅速審査制度などを活用して進められたとしている。

詳細

発表元→ 第一三共株式会社
発表日→ 2025年12月16日
対象疾患→ HER2陽性切除不能または転移性乳がん
研究の背景→ 進行・転移性のHER2陽性乳がんにおける一次治療の選択肢拡充が臨床上の論点となっている
試験デザイン→ 第3相試験（DESTINY-Breast09、国際共同）。無作為化・盲検化などの詳細は本文情報では明記されていない
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 本承認はDESTINY-Breast09試験結果に基づくとされるが、効果量・p値などの数値は本文情報では示されていない
安全性→ 有害事象などの詳細は本文情報では示されていない
臨床的含意→ HER2陽性の切除不能または転移性乳がん一次治療において、新たな治療選択肢として位置付けられる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは長期アウトカムや安全性の全体像、既存標準治療との相対的位置付けを評価できない
次のステップ→ 日本を含む他地域での審査の進展、ならびに追加データの開示と臨床での位置付け整理が焦点となる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　HER2陽性乳がんの一次治療に新たな選択肢を提示する点で臨床的意義は高い。一方で、長期的な位置付けや実臨床での最適化は、今後のデータ蓄積と運用経験の拡大が鍵となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Daiichi Sankyo received an FDA approval update for ENHERTU plus pertuzumab.
The regimen is approved as first-line treatment for HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer.
The decision is based on the phase III DESTINY-Breast09 trial, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

第一三共宣布：恩赫图与帕妥珠单抗联合治疗在美国获得适应症变更批准。
适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的一线治疗。
公司称该决定基于第三期DESTINY-Breast09试验结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Daiichi Sankyo के अनुसार ENHERTU + pertuzumab के लिए FDA से संशोधित अनुमोदन मिला।
यह HER2-पॉजिटिव, न हटाए जा सकने वाले या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर की पहली पंक्ति के उपचार हेतु है।
निर्णय फेज 3 DESTINY-Breast09 अध्ययन के निष्कर्षों पर आधारित बताया गया है।

参考文献

第一三共株式会社プレスリリース（2025年12月16日）
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202512/20251216_J.pdf

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ロシュ、モスネツズマブ併用療法がリンパ腫の早期治療ラインで有効性を示唆

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:40:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
ロシュは、血液がんを対象とした複数の臨床試験データを米国血液学会年次総会で発表し、モスネツズマブを用いた併用療法が、より早期の治療ラインにおいても有効性を示す可能性を報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

再発または難治性濾胞性リンパ腫で2剤併用療法の有効性が示唆された
大細胞型B細胞リンパ腫で外来・化学療法非併用の治療可能性が示された
固定治療期間後も奏効が持続するデータが報告された

概要

B細胞性リンパ腫では、再発を繰り返すことで治療効果が低下する課題がある。今回発表されたデータでは、CD20とCD3を標的とする二重特異性抗体モスネツズマブを中心とした併用療法が、従来より早い治療段階でも有効性と管理可能な安全性を示す可能性が検討された。

詳細

発表元→ ロシュ
発表日→ 2025年12月8日
対象疾患→ 濾胞性リンパ腫、大細胞型B細胞リンパ腫
研究の背景→ 早期治療ラインでの治療選択肢拡大
試験デザイン→ 第3相試験（CELESTIMO）、第1b／2相試験（GO40516）など
一次エンドポイント→ 奏効率、無増悪生存期間
主要結果→ 濾胞性リンパ腫で高い完全奏効率、大細胞型B細胞リンパ腫で無増悪生存期間の延長が示された
安全性→ 主な有害事象はサイトカイン放出症候群や好中球減少で、新規の安全性シグナルは示されなかった
臨床的含意→ 外来治療や化学療法非併用の選択肢につながる可能性
制限事項→ 一部解析は単群試験であり比較データが限定的
次のステップ→ 第3相試験の主要解析および規制当局との協議

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

複数の試験から一貫した有効性の兆候が示されたが、確定的な位置付けには今後の第3相結果が必要と考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Combination regimens showed potential in earlier treatment lines
Data suggest outpatient and chemotherapy-free options
Durable responses were reported in long-term follow-up

中文摘要

注：AI辅助生成。

联合疗法在早期治疗阶段显示潜力
提示可行的门诊及非化疗治疗方案
长期随访显示疗效具有持续性

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

प्रारंभिक उपचार चरणों में संयोजन उपचार की संभावना
बाह्य रोगी और कीमोथेरेपी-मुक्त विकल्पों का संकेत
दीर्घकालिक अनुवर्ती में टिकाऊ प्रतिक्रिया

参考文献

ロシュプレスリリース

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-08b

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米FDA、キャプリタ（ルマテペロン）を成人うつ病の併用療法として承認

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 23:14:09 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・科学分野の最新研究成果や承認情報を中立的に紹介するニュースメディアである。
Johnson & Johnsonは、米国食品医薬品局（FDA）がルマテペロン（商品名キャプリタ）を成人の大うつ病性障害（MDD）に対する抗うつ薬併用療法として承認したと発表した。
今回の承認は、うつ病治療における「寛解」達成への新たな選択肢を提示するものである。この記事では、その要点をまとめる。

【要点①】米国FDAがルマテペロン（キャプリタ）を成人の大うつ病性障害に対する抗うつ薬併用療法として承認。

【要点②】第3相試験（Study 501・502）では、有意な症状改善と良好な安全性が確認され、体重増加・代謝変化・性機能副作用はプラセボと同等。

【要点③】 6カ月の長期試験では80％の患者が治療反応を示し、65％が寛解に到達。副作用発現率は既知の安全性範囲内。

概要

Johnson & Johnson傘下のIntra-Cellular Therapiesが開発したルマテペロン（キャプリタ）は、抗うつ薬との併用によりうつ症状の早期改善を目指す治療薬である。
今回のFDA承認は、治療抵抗性を示す成人うつ病患者に対する新たな治療選択肢を提供するものとなった。
試験データでは体重変化や代謝異常が少なく、忍容性が高い点が特徴とされる。

詳細

発表元→ Johnson & Johnson Innovative Medicine
発表日→ 2025年11月6日
承認内容→ ルマテペロン（キャプリタ）の成人大うつ病性障害（MDD）における抗うつ薬併用療法としての承認
試験デザイン→ 第3相試験（Study 501・502）。二重盲検・プラセボ対照・多施設共同試験
一次エンドポイント→ MADRSスコアおよびCGI-Sスコアの変化量（6週間）
主要結果→
- Study 501：MADRSスコア差 −4.9（効果量0.61）、1週目から改善傾向
- Study 502：MADRSスコア差 −4.5（効果量0.56）、2週目から改善傾向
- 副作用発現率は低く、体重・代謝・性機能関連の変化はプラセボと同等
長期安全性試験（Study 503）→ 26週間で80％が反応、65％が寛解（MADRS≦10）に到達
主な副作用→ 眠気、倦怠感、口渇、めまい、悪心、下痢など軽度～中等度が中心
臨床的含意→ 残存症状を持つMDD患者に対し、忍容性の高い併用治療として新たな治療基盤を提供
薬剤特性→ セロトニン5-HT2A受容体遮断およびドーパミンD2受容体部分作動の併用作用。42mg 1日1回で投与可能（漸増不要）
製剤企業→ Intra-Cellular Therapies（J&Jグループ）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：うつ病治療の中で残存症状への対応が課題とされる中、ルマテペロンは高い忍容性と早期効果を示した。長期的な有効性の検証が次の焦点となる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The U.S. FDA approved CAPLYTA (lumateperone) as adjunctive therapy with antidepressants for adults with major depressive disorder (MDD).
In two Phase 3 trials, CAPLYTA showed significant symptom improvement with minimal metabolic or sexual side effects compared to placebo.
In a six-month study, 80% of patients responded and 65% achieved remission, supporting its long-term safety and tolerability.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

美国FDA批准鲁马特酮（CAPLYTA）作为成人重度抑郁障碍的抗抑郁药联合治疗。
三期临床试验显示，CAPLYTA在改善抑郁症状方面具有显著疗效，代谢和性副作用较少。
六个月研究中，80%的患者有反应，65%达到缓解，安全性良好。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

यूएस FDA ने CAPLYTA (लुमाटेपरोन) को वयस्कों में मेजर डिप्रेसिव डिसऑर्डर के लिए एंटीडिप्रेसेंट के साथ सहायक चिकित्सा के रूप में मंजूरी दी।
फेज 3 अध्ययनों में CAPLYTA ने लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया, और साइड इफेक्ट प्रोफाइल प्लेसीबो के समान रहा।
छह महीने के अध्ययन में 80% मरीजों ने प्रतिक्रिया दी और 65% में अवसाद का उन्मूलन देखा गया।

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NECと中外製薬、AIでがん治療薬の最適な併用を予測 ― 組み合わせ探索を約50％短縮

ステラ・メディックス — Wed, 05 Nov 2025 16:22:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
NECは中外製薬と共同で、がん疾患の治療効果を高める薬剤の組み合わせをAIで予測する実証実験を実施し、薬剤組み合わせの調査・予測時間を約50％短縮できる可能性を確認した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】NECと中外製薬がAIを用いた薬剤併用予測システムを実証。

【要点②】がん治療薬の組み合わせ予測を約50％効率化。

【要点③】AIが薬剤併用療法の臨床研究支援に寄与する可能性を確認。

NECと中外製薬は、がん治療における薬剤併用療法の候補を効率的に探索するため、AIを活用した予測実証実験を行った。NEC独自のグラフベースAI技術を活用し、AACTやChEMBLなどの臨床試験・生化学データベースから抽出した情報を学習させた結果、薬剤の組み合わせを迅速に提示できるシステムを構築した。本実験では予測精度と根拠の妥当性が確認され、従来の手法と比べて約50％の作業時間短縮が示された。

発表元→ NEC、中外製薬
発表日→ 2025年6月18日
対象領域→ がん疾患における薬剤併用療法
研究内容→ AIによる薬剤組み合わせ予測の実証実験
技術基盤→ NEC独自のグラフベースAI技術
データソース→ AACT臨床試験データベース、ChEMBL生化学データベース
主要成果→ 薬剤組み合わせ予測精度を維持しつつ作業時間を約50％短縮
臨床的含意→ 研究者による薬剤併用候補探索の効率化を支援
今後の展開→ ソリューション化と医薬品開発支援への応用を検討

AIによる情報のインパクト評価（参考）：

★★★★☆

短評：AIを活用した薬剤併用予測の実用化に一歩近づく成果であり、製薬R&D領域での効率化に寄与する可能性が高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

🌍 English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

NEC and Chugai conducted a proof-of-concept study using AI to predict effective drug combinations for cancer treatment.
The AI system shortened drug combination analysis and prediction time by approximately 50%.
This approach could support data-driven discovery of combination therapies in oncology.

🇨🇳中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

NEC与中外制药共同开展了利用AI预测癌症治疗药物组合的验证试验。
AI系统使药物组合分析和预测时间缩短约50%。
该成果有望推动基于数据的癌症联合疗法研究。

🇮🇳हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

NEC और चूगाई ने कैंसर उपचार के लिए प्रभावी दवा संयोजनों की भविष्यवाणी करने हेतु AI का उपयोग करके एक प्रयोग किया।
AI प्रणाली ने दवा संयोजन विश्लेषण और भविष्यवाणी के समय को लगभग 50% तक घटा दिया।
यह दृष्टिकोण डेटा-आधारित कैंसर संयोजन चिकित्सा की खोज में सहायक हो सकता है।

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テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:26:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。世界的な多発性骨髄腫治療の研究が進展する中、Johnson & Johnsonが発表した新たな併用療法の結果は、今後の臨床現場における治療戦略に影響を与える可能性がある。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ（商品名ダラザレックスファスプロ）の併用が、標準治療群と比較して無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を統計学的有意に改善。

【要点②】第3相試験MajesTEC-3で独立データモニタリング委員会（IDMC）が統計的有意差に基づき試験の盲検解除を推奨。

【要点③】安全性は既知の単剤プロファイルと一致し、追加的な有害事象は認められなかった。

多発性骨髄腫は根治が難しい血液がんの一つであり、治療抵抗性を示す症例が増加している。免疫系を活性化する新たな併用療法への期待が高まる中、Johnson & Johnsonの第3相試験MajesTEC-3では、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするテクリスタマブと、CD38を標的とするダラツムマブの併用が、標準治療に比べて有意に優れた生存期間延長効果を示した。これにより、二次治療以降の新たな選択肢として注目されている。

発表元→ Johnson & Johnson Innovative Medicine
発表日→ 2025年10月16日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景→ RRMM患者では、複数の前治療後に有効な治療選択肢が限られているため、免疫標的併用療法の開発が進められている。
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。テクリスタマブ＋ダラツムマブ併用群と、標準治療（ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾンまたはボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群を比較。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（PFS）（統計学的有意に改善）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）（統計学的有意に改善）
主要結果→ 追跡期間約3年で、併用群は標準治療群に比べPFSおよびOSを有意に延長。IDMCは統計的有意差を理由に試験の盲検解除を推奨。
安全性→ 併用療法の安全性は各単剤の既知のプロファイルと一致し、重篤な新規有害事象は認められなかった。
臨床的含意→ 二次治療以降における標準治療の新たな選択肢となる可能性がある。
制限事項→ 追跡期間が中間解析段階であり、長期的安全性と有効性の評価が今後の課題。
次のステップ→ 今後、主要学会での詳細発表および当局への承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

免疫併用療法の臨床的有用性を裏付ける結果であり、治療体系の更新に寄与する可能性がある。ただし長期データの確認が必要。

参考文献

TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO combination regimen significantly improves progression-free survival and overall survival versus standard of care
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-plus-darzalex-faspro-combination-regimen-significantly-improves-progression-free-survival-and-overall-survival-versus-standard-of-care

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

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アステラス製薬、第2相でCLDN18.2抗体ゾルベツキシマブ併用OS未達

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 13:48:45 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、製薬・医療分野の最前線で行われる臨床試験や科学的検証の結果を客観的に報じるメディアである。特に、成功例だけでなく、期待された成果が得られなかった研究も公正に取り上げ、医学研究の全体像を理解する助けとなることを目的としている。今回は、Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬）が公表した、進行性膵がんを対象とする第2相試験「GLEAM試験」の最終結果について報じる。

【要点①】アステラス製薬の第2相GLEAM試験が全生存期間（OS）の主要評価項目を達成せず。

【要点②】試験ではゾルベツキシマブ（zolbetuximab）＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法を検証。

【要点③】安全性プロファイルは既知の薬剤特性と整合しており、解析は継続予定。

膵がんは依然として最も治療が難しいがんの一つであり、特に転移性膵腺がんでは5年生存率が5％未満と極めて低い。Astellasが実施した第2相GLEAM試験では、ゾルベツキシマブ（商品名：不明、初出時のみ表記）を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用する治療群と、標準療法のみを比較した結果、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）を延長する統計的有意差は認められなかった。一方で、安全性は既知の各薬剤のプロファイルと一致しており、今後、副次的評価項目およびサブグループ解析を通じて詳細な知見が報告される予定である。

発表元→ Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬株式会社）
発表日→ 2025年10月13日（東京発表は10月14日）
対象疾患→ 転移性膵腺がん（metastatic pancreatic adenocarcinoma）
研究デザイン→ 第2相無作為化オープンラベル比較試験（GLEAM試験、NCT03816163）。393例を米国、欧州、アジア、オーストラリアの136施設で登録。
治療群→ ゾルベツキシマブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
対照群→ ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
主要評価項目→ 全生存期間（Overall Survival：OS）—達成せず。
安全性→ 有害事象の頻度・内容は既知の薬剤プロファイルと整合。新たな安全性懸念は報告されず。
対象患者→ 腫瘍細胞の75％以上でCLDN18.2発現を示すCLDN18.2陽性膵腺がん患者。
作用機序→ ゾルベツキシマブはCLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を介して腫瘍細胞死を誘導。
企業コメント→ Astellas腫瘍領域開発責任者のMoitreyee Chatterjee-Kishore氏は、「結果は残念だが、膵がん研究への取り組みを継続する」と述べた。
財務影響→ 2026年3月期の業績への影響は軽微。
今後の展開→ 副次評価項目および患者サブグループ解析を継続し、結果を今後学会等で公表予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

膵がん領域におけるCLDN18.2標的治療の臨床試験として意義は高いが、主要評価項目未達により臨床応用への道は課題が残る。今後の解析で特定サブグループの有効性が示されれば、再評価の余地あり。

参考文献

Astellas Confirms Phase 2 GLEAM Trial Did Not Meet Primary Endpoint of Overall Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer
https://newsroom.astellas.com/2025-10-13-Astellas-Confirms-Phase-2-GLEAM-Trial-Did-Not-Meet-Primary-Endpoint-of-Overall-Survival-in-Patients-with-Metastatic-Pancreatic-Cancer

ClinicalTrials.gov: NCT03816163
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03816163

Park W, O’Reilly EM, Li C-P, et al. Zolbetuximab With Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (GN) in First-Line Treatment of Claudin 18.2–Positive Metastatic Pancreatic Cancer (mPC): Phase 2, Open-Label, Randomized Study (GLEAM). Poster 1532TiP, ESMO 2024.

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EP4拮抗薬ONO-4578が第2相で主要評価項目を達成、オプジーボ併用でPFS延長

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 10:51:14 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫・創薬の最前線を追う専門メディアとして、国内外の臨床試験や分子標的薬の開発成果を科学的に解説している。今回は、小野薬品工業が発表したEP4拮抗薬「ONO-4578」に関する第2相試験結果について紹介する。

【要点①】ONO-4578（EP4拮抗薬）が胃がん対象の第2相試験で主要評価項目を達成

【要点②】オプジーボ＋化学療法との併用で無増悪生存期間（PFS）を有意に延長

【要点③】安全性上の新たな懸念は認められず、今後の学会で詳細発表予定

小野薬品工業株式会社（大阪市、代表取締役社長：滝野十一）は2025年10月9日、EP4受容体拮抗薬ONO-4578が、HER2陰性・化学療法未治療の進行または再発胃がん（食道胃接合部がん含む）を対象とした第2相臨床試験（ONO-4578-08試験）で、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を有意に延長し、主要評価項目を達成したと発表した。

本試験では、ONO-4578と抗PD-1抗体オプジーボ（ニボルマブ）および化学療法（S-1＋オキサリプラチンまたはカペシタビン＋オキサリプラチン）を併用する群と、プラセボ＋オプジーボ＋化学療法群を比較。ONO-4578群で統計学的に有意なPFS延長が確認された。また、安全性解析の結果、新たな毒性シグナルは認められなかった。

ONO-4578は、小野薬品が創製した経口投与可能なプロスタグランディンE2（PGE2）受容体EP4の選択的拮抗薬である。腫瘍微小環境でPGE2がEP4受容体を介して免疫抑制を引き起こすことが知られており、本剤はこの経路を阻害して抗腫瘍免疫を回復させることを目的としている。

本試験は日本・韓国・台湾の多施設で実施され、HER2陰性で治癒切除不能な進行・再発胃がん患者を対象とした。ONO-4578は1日1回経口投与（40 mg）、オプジーボは3週間ごとに360 mgを投与。病勢進行または許容できない毒性が出現するまで治療を継続した。

発表元→ 小野薬品工業株式会社（日本）
発表日→ 2025年10月9日
開発コード→ ONO-4578（EP4拮抗薬）
試験名→ ONO-4578-08試験（第2相）
対象疾患→ HER2陰性・未治療の進行または再発胃がん／食道胃接合部がん
併用療法→ ONO-4578＋オプジーボ（ニボルマブ）＋化学療法（SOXまたはCapeOX）
主要評価項目→ 無増悪生存期間（PFS）で有意に延長
安全性→ 新たな懸念は認められず、管理可能な安全性プロファイルを確認
作用機序→ EP4受容体を介した免疫抑制経路の遮断により抗腫瘍免疫を回復
臨床的意義→ PD-1阻害薬併用療法の効果を高める免疫モジュレーターとして注目
今後の予定→ 本試験結果の学会発表および第3相開発への展開検討

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

ONO-4578は国産創薬による新しい免疫調整経路の標的薬であり、PD-1抗体治療の耐性克服を目指す上で注目度が高い。成功すれば、がん免疫療法の多様化に貢献する可能性がある。

参考文献

小野薬品工業株式会社. 「ONO-4578（EP4拮抗薬）、胃がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験で主要評価項目を達成」.
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20251009_2.html

Kawazoe A, et al. Phase I study of ONO-4578, an EP4 receptor antagonist, combined with nivolumab in advanced gastric cancer. Cancer Sci. 2025;116:2523–36.

Kotani T, et al. EP4 receptor blockade restores antitumor immunity through inhibition of PGE2-mediated immune suppression. Cancer Res. 2020;80(Suppl):4443.

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