ファイザー、HYMPAVZIのsBLAがFDAに受理 優先審査付与で小児・インヒビター保有血友病へ適応拡大目指す
ファイザーはHYMPAVZI（marstacimab）の適応拡大に向けたsBLA…
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タグ：優先審査
武田、oveporexton（TAK-861）のNT1向けNDAを米FDAが受理──優先審査を付与、PDUFAは2026年Q3見込み
武田薬品は、ナルトレキシー1型（NT1）治療を目指す経口オレキシン受容体作動薬o…
大塚製薬、セントアナファジンのADHD治療でFDA優先審査──PDUFAは2026年7月24日
大塚製薬は、ADHD治療薬セントアナファジンの新薬承認申請（NDA）が米FDAに…
中国NMPA、レカネマブ皮下注オートインジェクターのBLAを優先審査に指定──週1回投与の在宅治療選択肢に言及
エーザイとBiogenは、レカネマブ（レケンビ）の皮下注オートインジェクター製剤…
FDA、レカネマブ皮下注「LEQEMBI IQLIK」週1回初期療法のsBLAを受理し優先審査──PDUFAは2026年5月24日
エーザイとBiogenは、レカネマブ皮下注オートインジェクター「LEQEMBI …
シベプレンリマブがIgA腎症で12カ月中間解析、尿タンパク量をプラセボ比54.3％低減、安全性良好
大塚製薬はAPRIL阻害抗体シベプレンリマブの第3相VISIONARY試験12カ…
デュピクセント、第3相でアレルギー性真菌性副鼻腔炎に有効性 手術やステロイドを削減
サノフィとリジェネロンのデュピルマブ（デュピクセント）は、アレルギー性真菌性副鼻…
FDA、ベーリンガーのHER2変異型肺がん治療薬「HERNEXEOS」にCNPV授与――審査迅速化へ
ベーリンガーインゲルハイムのHER2変異型非小細胞肺がん治療薬「HERNEXEO…
UCB、世界初のTK2欠損症治療薬KYGEVVIがFDA承認を取得 死亡リスク86％低減
UCBは、希少疾患TK2欠損症に対する初の治療薬KYGEVVI（ドキセシチン／ド…
Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成 FDAが優先審査を受理
RegeneronとSanofiは、DupixentがAFRSにおいて第3相試験…
OTL-200が日本で希少疾病用再生医療等製品に指定｜協和キリンとOrchardがMLD遺伝子治療で前進
早期発症型MLDを対象とするOTL-200が日本で希少疾病用再生医療等製品に指定…
TAR-200がFDA優先審査指定、BCG不応性の高リスク膀胱がんに新たな膀胱内治療
Johnson & JohnsonのTAR-200が、BCG不応性高リス…
セバベルチニブ、HER2変異陽性非小細胞肺がんFDA優先審査
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新動向に注目し医療…
デュピクセントが米国FDA優先審査を受理、思春期の鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎治療
デュピルマブ（商品名Dupixent、デュピクセント）が、鼻ポリープを伴う慢性副…
ドスタルリマブと化学療法の併用、子宮内膜がんの適応拡大申請を優先審査で受理、FDA
GSKは、米国FDAがドスタルリマブ（商品名ジェンペルリ）と標準的な化学療法の併…
優先審査指定、進行性膀胱がん一次治療候補エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ
アステラス製薬が開発する、進行性膀胱がんをはじめとした進行性の尿路上皮がんの一次…
FDA、再発または難治性濾胞性リンパ腫治療にエプコリタマブ（EPKINLY）を優先審査の対象に
2024年2月27日、FDAはエプコリタマブ（EPKINLY）を優先審査の対象に…
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