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Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成　104週完全寛解でタクロリムス上回る

ステラ・メディックス — Mon, 23 Feb 2026 22:51:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第3相試験MAJESTYで、オビヌツズマブが104週時点の完全寛解率でタクロリムスを上回り、一次エンドポイントを達成したと発表された。
【要点②】原発性膜性腎症は長期に腎不全へ進行し得る疾患で、完全寛解の達成は腎機能維持や合併症回避に関わる指標とされる。
【要点③】安全性は既知のプロファイルと整合し新たな安全性シグナルは確認されなかったとされるが、詳細データの開示が今後の焦点となる。

概要

　Rocheは、原発性膜性腎症を対象とした第3相試験「MAJESTY」で、オビヌツズマブ（商品名「Gazyva／Gazyvaro」）が2年（104週）時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成したと発表した。比較対照はタクロリムスで、オビヌツズマブ群が統計学的有意差を示したとしている。

　原発性膜性腎症は自己免疫機序により糸球体が障害され、蛋白尿を伴いながら腎機能が徐々に低下することがある。長期経過では腎不全に至る例もあり、血栓症や心血管系合併症などを併発する可能性がある。現行治療でも十分な寛解が得られない例があるとされ、完全寛解の達成は臨床上の重要な目標の1つと位置付けられている。

　今回の結果はトップラインでの公表であり、詳細な効果量や有害事象の内訳は今後の学会で示される予定とされる。Rocheは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）や欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）などの当局とデータを共有する方針としている。

詳細

発表元Roche
発表日2026年2月16日
対象疾患原発性膜性腎症
薬剤オビヌツズマブ（商品名「Gazyva／Gazyvaro」）
作用機序の要点糖鎖改変抗CD20モノクローナル抗体。B細胞枯渇を介した免疫調整を狙う
試験名第3相試験「MAJESTY」
試験デザイン無作為化、非盲検、多施設
登録数142人（1：1割り付け）
比較対照タクロリムス
一次エンドポイント104週時点の完全寛解達成割合
主要結果オビヌツズマブ群がタクロリムス群を上回り、統計学的有意差が示されたと発表
主な二次評価項目104週時点の全寛解、76週時点の完全寛解でも改善が示されたとされる
安全性既知の安全性プロファイルと整合し、新規の安全性シグナルは確認されなかったと発表
今後の見通し詳細データを学会で発表予定。当局と共有し申請の可能性を検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第3相試験で2年時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成した点は、原発性膜性腎症の治療開発において重要な節目となり得る。ただし現段階はトップラインの公表にとどまり、効果量、腎機能指標、感染症などの有害事象の詳細は未提示である。承認申請や長期転帰の評価には追加情報が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Roche reported topline Phase III MAJESTY results in primary membranous nephropathy, with obinutuzumab meeting the primary endpoint of complete remission at Week 104 versus tacrolimus.
Safety was described as consistent with the known profile, with no new safety signals identified.
Detailed data are expected at future medical meetings and will be shared with regulators, according to Roche.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期MAJESTY研究顶线结果：奥比妥珠单抗在第104周的完全缓解率优于他克莫司。
公司称安全性与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。
详细数据将于后续医学会议公布，并与监管机构共享。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche ने primary membranous nephropathy में Phase III MAJESTY के topline परिणाम बताए।
Obinutuzumab ने Week 104 पर complete remission के primary endpoint में tacrolimus की तुलना में बेहतर परिणाम दिखाए।
विस्तृत डेटा आगे प्रस्तुत किए जाएंगे और नियामकों के साथ साझा किए जाएंगे।

参考文献

Roche announces positive phase III results for Gazyva／Gazyvaro in primary membranous nephropathy

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-16

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自己免疫性皮膚疾患を抗原特異的に抑制──T細胞を「抑える細胞」に【慶應・理研・阪大】

ステラ・メディックス — Wed, 29 Oct 2025 08:27:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
慶應義塾大学医学部皮膚科学教室の天谷雅行教授（理化学研究所生命医科学研究センターセンター長）、高橋勇人准教授、向井美穂共同研究員らの研究グループは、理化学研究所および大阪大学との共同研究により、病因性T細胞を免疫抑制機能を持つ「安定化誘導型制御性T細胞（iTreg）」へ変換し、自己免疫疾患・尋常性天疱瘡の病態を抗原特異的に抑制することに成功した。本研究成果は、2025年10月22日（米国東部時間）に『Science Translational Medicine』に掲載された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】病気を起こすT細胞を「病気を抑えるT細胞」へ変換する新たな免疫療法を開発

【要点②】抗原特異的なiTregが尋常性天疱瘡モデルマウスで症状を有意に抑制

【要点③】遺伝子改変を伴わない細胞変換法として、臨床応用への基盤を確立

尋常性天疱瘡は、皮膚の接着分子デスモグレイン3（Dsg3）に対して自己抗体が産生され、水疱やびらんを引き起こす難治性の自己免疫疾患である。研究チームは、大阪大学で開発された「安定化iTreg培養法」を用いて、Dsg3特異的iTregを作製し、モデルマウスに投与した。その結果、抗Dsg3抗体価の低下および疾患スコアの有意な減少を確認し、病態の抗原特異的抑制を実証した。さらに、患者由来の末梢血からも安定化iTregを誘導し、他の免疫細胞の活性化を抑制する能力を試験管内で確認した。これにより、遺伝子改変を伴わずに自己免疫疾患の標的免疫を制御できる可能性が示された。

発表元→ 慶應義塾大学医学部／理化学研究所／大阪大学
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 尋常性天疱瘡（自己免疫性皮膚疾患）
研究の背景→ 従来のTreg細胞は性質が不安定で、治療応用が困難だった。
研究内容→ 病原性T細胞から安定化iTregを誘導し、抗原特異的に免疫反応を抑制
主要結果→ Dsg3特異的iTregが病原性B細胞を抑制し、抗体価と症状を有意に低下（p＜0.01）
メカニズム→ iTregはFoxp3遺伝子の高い脱メチル化率を維持し、免疫抑制機能を安定化
臨床的含意→ 抗原特異的免疫抑制により副作用を最小化し、自己免疫疾患治療に新たな道を拓く
次のステップ→ 臨床試験に向けたiTreg細胞療法の実用化検討と安全性評価

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

病因性T細胞を遺伝子改変なしで免疫抑制性細胞に変換するという概念は画期的であり、抗原特異的免疫療法の新しい基盤となる可能性が高い。再生・免疫医療分野で極めて高いインパクトを有する。

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白血病が再発でAMLへ「系統転換」──京大が免疫逃避の分子機構を解明

ステラ・メディックス — Wed, 29 Oct 2025 08:14:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
京都大学大学院医学研究科の滝田順子教授、加藤格講師、三上貴司特定助教（当時特定研究員）らの研究チームは、急性リンパ性白血病（ALL）が急性骨髄性白血病（AML）へと変化して再発する「系統転換（lineage switch）再発」の病態を解析し、免疫抑制性を獲得する分子機構を明らかにした。本研究成果は2025年8月26日、国際学術誌『Nature Communications』にオンライン掲載された。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】白血病の「系統転換再発」による免疫逃避機構をマルチオミクス解析で解明

【要点②】KMT2A再構成を有するAMLが免疫抑制細胞様性質を獲得

【要点③】免疫抑制性を標的とする新規治療法開発への道筋を提示

白血病治療における免疫療法の進展により、がん免疫の標的を失う「系統転換再発」が臨床上の課題となっている。研究グループは、KMT2A遺伝子再構成を伴う急性リンパ性白血病（ALL）の再発例を対象に、RNAシーケンス、全エクソーム解析、質量サイトメトリー（CyTOF）、シングルセルRNA解析などを組み合わせたマルチオミクス解析を実施した。その結果、再発した急性骨髄性白血病（AML）は、単球性骨髄由来抑制細胞（monocytic myeloid-derived suppressor cell：M-MDSC）に類似する免疫抑制的な性質を持つことが判明した。これらの細胞はT細胞活性を抑制し、制御性T細胞の誘導を促すなど、免疫逃避に関与していることが示された。

発表元→ 京都大学大学院医学研究科発達小児科学
発表日→ 2025年9月30日
対象疾患→ 急性リンパ性白血病（ALL）、急性骨髄性白血病（AML）
研究の背景→ CAR-T細胞療法や二重特異性抗体療法の普及により、系統転換再発が新たな課題として顕在化
解析手法→ マルチオミクス解析（RNA-seq、全エクソーム解析、CyTOF、シングルセルRNA解析）
主要結果→ 系統転換AMLはM-MDSC様の免疫抑制表現型を獲得し、T細胞応答を抑制することが確認された
臨床的含意→ 免疫抑制性を標的とした新規治療戦略の開発に寄与する可能性
研究支援→ 日本学術振興会科学研究費補助金、AMED、各種公益財団による助成
論文掲載誌→ Nature Communications（DOI：10.1038/s41467-025-63271-y）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

難治性白血病の系統転換機構に免疫抑制性が関与することを初めて包括的に示した報告であり、今後の白血病治療戦略を再定義する可能性が高い。

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中国でShingrixが免疫不全の18歳以上に適応拡大—GSKがNMPA承認を取得

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:11:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における国際的な研究成果や規制承認の動向を正確に伝えるニュースメディアである。今回は、英国製薬大手GlaxoSmithKline（GSK）が発表した、帯状疱疹ワクチンシングリックス（Shingrix）の中国における新たな適応拡大承認について紹介する。 2025年10月14日、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）は、免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人を対象にShingrixを承認した。

【要点①】GSKの帯状疱疹ワクチン「Shingrix」が中国で18歳以上の免疫不全者にも適応拡大。

【要点②】中国でこの集団を対象とする初の帯状疱疹ワクチンとなる。

【要点③】年間約600万件の帯状疱疹発症がある中国で、公衆衛生上の意義が大きい。

GSKはロンドン本社で発表した声明において、Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：Recombinant Zoster Vaccine, RZV）が、中国で免疫不全または免疫抑制を伴う18歳以上の成人に対する帯状疱疹予防ワクチンとしてNMPAから承認を受けたと明らかにした。これにより、同製品はすでに承認されている50歳以上の成人に加えて、新たな高リスク層への使用が可能となった。

承認の概要

発表企業→ GlaxoSmithKline plc（GSK）
発表日→ 2025年10月14日（ロンドン発表）
承認機関→ 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
承認対象→ 免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人
適応症→ 帯状疱疹（Herpes Zoster）の予防
既存適応→ 50歳以上の成人の帯状疱疹予防（今回の承認で適応拡大）

臨床データの背景

今回の承認は、18歳以上の免疫不全患者を対象とした6件の臨床試験結果に基づいている。これらの試験では、造血幹細胞移植後、腎移植後、血液がん、固形腫瘍、またはHIV感染症を有する成人患者が参加し、Shingrixの免疫原性および安全性が評価された。結果として、免疫応答の誘導および感染予防効果が確認され、安全性も良好であった。

対象試験→ 6件（血液悪性腫瘍、固形腫瘍、HIV、移植後患者など）
主要文献→ Bastidas A. et al., JAMA 2019; Vink P. et al., Cancer 2019; Dagnew AF. et al., Lancet Infect Dis 2019 など
免疫反応→ 高リスク群でも有意な抗体応答を確認
安全性→ 免疫抑制患者においても全体的に良好な耐容性を示す

帯状疱疹（Herpes Zoster）について

帯状疱疹は、水痘・帯状疱疹ウイルス（Varicella Zoster Virus, VZV）の再活性化によって引き起こされる疾患である。体幹や顔面に帯状の発疹と激しい神経痛を伴うことが多く、後遺症として帯状疱疹後神経痛（PHN）が発生することもある。PHNは全症例の5～30％で発症し、数週間から数年続く場合もある。

中国では毎年約600万件の帯状疱疹が報告されており、高齢者や免疫抑制患者ではリスクが顕著に高い。

Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：RZV）について

Shingrixは非生ワクチンであり、糖タンパク質E（gE）抗原とアジュバントシステムAS01Bを組み合わせた組換えサブユニットワクチンである。この構成により、高齢者や免疫低下患者でも十分な免疫応答を誘導することが可能とされる。ワクチンは、初回および2～6か月後の2回接種で構成される。

本ワクチンは、中国を含む複数の国・地域で50歳以上に対して既に承認されており、今回の承認によって免疫不全者を含む成人層に対象が拡大した。

GSK担当者コメント

GSK ワクチン・感染症領域R&D担当上級副社長 Sanjay Gurunathan氏： 「今回の承認は、免疫抑制下にある患者に対して、重篤な疾患である帯状疱疹のリスクを軽減するための重要な節目となる。私たちは規制当局との緊密な協力を通じ、疾患予防を医療の中心に据える取り組みを進めている。」

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★☆（高い）

Shingrixの今回の承認は、中国における免疫不全患者への初の帯状疱疹ワクチン適応として公衆衛生上の意義が大きい。高齢者以外のリスク層への予防戦略が拡大する点で、ワクチン医療の新たな局面を示す動きである。

参考文献

GSK: “GSK’s Shingrix approved in China for prevention of shingles in adults aged 18 and over who are at increased risk due to immunodeficiency or immunosuppression” （発表日：2025年10月14日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-shingrix-approved-in-china-for-prevention-of-shingles-in-adults-aged-18/

Zhang Z. et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2023;19(2):2228169.
Bastidas A. et al. JAMA. 2019;322(2):123–133.
Dagnew AF. et al. Lancet Infect Dis. 2019;19(9):988–1000.

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坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞受賞塩野義は祝意、Treg研究と抗CCR8抗体

ステラ・メディックス — Sat, 11 Oct 2025 10:53:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医学研究の最前線を追う専門メディアとして、ノーベル賞をはじめとする生命科学分野の画期的成果や産学連携の進展を紹介している。今回は、免疫学者・阪大特別教授の坂口志文博士のノーベル生理学・医学賞受賞と、それに関連した塩野義製薬のコメントおよび研究開発動向を取り上げる。

【要点①】大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）の坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞を受賞

【要点②】塩野義製薬が共同研究者として祝意を表明、Treg研究とがん免疫薬開発を強化

【要点③】共同研究から生まれた抗CCR8抗体S-531011が臨床開発中

塩野義製薬株式会社（大阪市、代表取締役社長CEO：手代木功）は2025年10月7日、大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）の坂口志文特別教授が、ノーベル生理学・医学賞を受賞したことに対し、祝意を表明した。

坂口博士は、免疫抑制に関わる「制御性T細胞（Treg）」を発見し、その免疫制御機構を解明した世界的な免疫学者である。この発見は自己免疫疾患やがん免疫療法の理解を大きく前進させ、免疫学のパラダイムを根本的に変えた。

塩野義製薬は2014年より、大阪大学医学系研究科の医療イノベーション創出センター（CoMIT）内で坂口教授の指導のもと、腫瘍免疫およびTregをテーマにした共同研究講座を運営してきた。その成果として、腫瘍内Tregに特異的に発現する分子「CCR8」を同定。この知見を基に、塩野義は現在、抗CCR8抗体医薬「S-531011」の第1b/2相臨床試験を推進している。

塩野義は、「坂口博士のノーベル賞受賞は、Treg研究の臨床応用の重要性を改めて示すものであり、S-531011開発の意義を再確認する機会となった」と述べている。今後も同社は、博士の研究から得られた免疫制御の知見を活かし、革新的ながん免疫療法の早期実用化を目指す方針を示した。

発表元→ 塩野義製薬株式会社（日本）
発表日→ 2025年10月7日
受賞者→ 大阪大学免疫学フロンティア研究センター（IFReC）坂口志文特別教授
受賞分野→ ノーベル生理学・医学賞
研究内容→ 制御性T細胞（Treg）の発見と免疫恒常性維持メカニズムの解明
共同研究→ 塩野義製薬と大阪大学CoMITにおけるTreg研究講座（2014年設立）
開発中製品→ 抗CCR8抗体 S-531011（がん免疫療法候補）
開発段階→ 第1b/2相臨床試験中（腫瘍免疫領域）
研究的意義→ 腫瘍浸潤Tregの特異的標的化により、免疫抑制環境の解除を目指す
企業コメント→ 「坂口博士の業績はS-531011開発の方向性を支える科学的基盤」（塩野義製薬）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

ノーベル賞受賞により、日本発の免疫研究が世界的に再評価される契機となった。特にTreg標的治療の実用化を目指す企業連携は、免疫学と創薬の融合を象徴する出来事である。

参考文献

Shionogi & Co., Ltd. “Congratulations to Dr. Shimon Sakaguchi, Distinguished Professor at Osaka University’s Immunology Frontier Research Center, on Receiving the Nobel Prize in Physiology or Medicine.”
https://www.shionogi.com/global/en/news/2025/10/20251007.html

Sakaguchi S. et al. Regulatory T cells: key controllers of immune homeostasis and immune therapy. Cell. 2020;183(3): 763–776.

Shionogi R&D. Pipeline overview: S-531011 (anti-CCR8 antibody). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05832211.

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Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成 104週完全寛解でタクロリムス上回る

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

自己免疫性皮膚疾患を抗原特異的に抑制──T細胞を「抑える細胞」に【慶應・理研・阪大】

白血病が再発でAMLへ「系統転換」──京大が免疫逃避の分子機構を解明

中国でShingrixが免疫不全の18歳以上に適応拡大—GSKがNMPA承認を取得

承認の概要

臨床データの背景

帯状疱疹（Herpes Zoster）について

Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：RZV）について

GSK担当者コメント

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞受賞 塩野義は祝意、Treg研究と抗CCR8抗体

参考文献

Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成　104週完全寛解でタクロリムス上回る

坂口志文博士がノーベル生理学・医学賞受賞塩野義は祝意、Treg研究と抗CCR8抗体