免疫療法 | STELLANEWS.LIFE

FDA、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法を優先審査　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で第3相EV-303結果に基づく

ステラ・メディックス — Sun, 03 May 2026 11:15:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、エンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法に関する生物製剤追加承認申請を優先審査に指定した。
申請は、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する周術期治療を対象とする内容で、判断期限は2025年10月18日とされている。
根拠となる第3相EV-303試験では、無イベント生存期間と全生存期間の改善が報告されたが、安全性プロファイルの詳細確認が必要となる。

概要

　Pfizer、Astellas Pharma、Merckは、FDAがエンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法について、生物製剤追加承認申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）を優先審査に指定したと発表した。対象は、根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者における周術期治療とされる。

　今回の申請は、第3相EV-303試験の結果に基づく。EV-303試験では、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を術前および術後に用いる群と、手術単独群が比較された。発表によると、併用療法群では主要評価項目である無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が示された。

　FDAは同申請を優先審査に指定し、処方薬ユーザーフィー法（Prescription Drug User Fee Act：PDUFA）に基づく審査終了目標日を2025年10月18日に設定した。優先審査は、承認された場合に重篤な疾患の治療、診断、予防に重要な改善をもたらす可能性がある医薬品に適用される制度だ。

　安全性については、発表内で併用療法の安全性プロファイルは既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる。ただし、具体的な有害事象の頻度、重症度、中止率の詳細は限定的であり、適応拡大の可否を評価するには、規制当局の審査資料や査読論文での詳細確認が必要となる。

詳細

発表元Pfizer、Astellas Pharma、Merck
発表日2025年6月18日
薬剤名エンホルツマブベドチン（Padcev）、ペムブロリズマブ（Keytruda）
英語名enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）、pembrolizumab（Keytruda）
薬剤クラスエンホルツマブベドチンはネクチン4を標的とする抗体薬物複合体、ペムブロリズマブは抗PD-1抗体
投与経路静脈内投与
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん
対象患者根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者
申請種別米国における生物製剤追加承認申請
規制上の位置付けFDAによる優先審査指定

PDUFA目標日2025年10月18日
試験名EV-303
試験相第3相試験
試験デザイン根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、術前および術後のエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を手術単独と比較した試験
被験者数プレスリリース中に明記なし
主要評価項目無イベント生存期間
副次評価項目全生存期間など
結果併用療法群で無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が報告された
安全性安全性プロファイルは、各薬剤および併用療法で既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる
有害事象具体的な有害事象の種類、頻度、重症度はプレスリリース中で限定的にしか示されていない
中止率プレスリリース中に明記なし
臨床的位置付け承認された場合、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療の選択肢となる可能性がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　筋層浸潤性膀胱がんでは、根治的膀胱摘除術の前後に用いる全身治療の選択肢が患者の適応条件に左右される。特にシスプラチン不適応患者では治療選択肢が限られるため、無イベント生存期間と全生存期間の改善を示したとされる今回の申請は、周術期治療の選択肢を広げる可能性がある。

　一方で、免疫チェックポイント阻害薬と抗体薬物複合体の併用では、皮膚障害、末梢神経障害、高血糖、肺臓炎、免疫関連有害事象などの管理が重要となる。発表では安全性プロファイルが既知の範囲とされているが、周術期治療では手術への影響、術後回復、治療中止、長期的な生活の質への影響も臨床上の論点となる。承認判断だけでなく、詳細な有害事象データと実臨床での適正使用が今後の評価に必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA granted Priority Review to the sBLA for enfortumab vedotin（Padcev）plus pembrolizumab（Keytruda）in perioperative treatment of muscle-invasive bladder cancer.
The application is based on the Phase 3 EV-303 trial in cisplatin-ineligible patients undergoing radical cystectomy.
The trial reportedly showed improved event-free survival and overall survival, while detailed safety data remain important for interpretation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

FDA授予enfortumab vedotin（Padcev）联合pembrolizumab（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的补充生物制品许可申请优先审评资格。
该申请基于第3期EV-303试验，研究对象为计划接受根治性膀胱切除术且不适合顺铂治疗的患者。
试验报告显示无事件生存期和总生存期改善，但安全性详细数据仍需进一步确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के perioperative उपचार में enfortumab vedotin（Padcev） और pembrolizumab（Keytruda） के sBLA को Priority Review दिया।
यह आवेदन Phase 3 EV-303 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें radical cystectomy कराने वाले cisplatin-अनुपयुक्त मरीज शामिल थे।
परीक्षण में event-free survival और overall survival में सुधार बताया गया, लेकिन सुरक्षा के विस्तृत आंकड़ों की पुष्टि महत्वपूर्ण रहेगी।

参考文献

U.S. FDA Grants Priority Review to sBLA for PADCEV plus KEYTRUDA for the Treatment of Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-grants-priority-review-sbla-padcevtm-keytrudar

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Pfizer・Astellas Pharma・Merck、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブ併用療法で優先審査指定　筋層浸潤性膀胱がん周術期治療で申請

ステラ・メディックス — Sun, 03 May 2026 08:52:56 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、エンホルツマブベドチン（Padcev）とペムブロリズマブ（Keytruda）の併用療法に関する生物製剤追加承認申請を優先審査に指定した。
申請は、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する周術期治療を対象とする内容で、判断期限は2025年10月18日とされている。
根拠となる第3相EV-303試験では、無イベント生存期間と全生存期間の改善が報告されたが、安全性プロファイルの詳細確認が必要となる。

概要

詳細

発表元Pfizer、Astellas Pharma、Merck
発表日2025年6月18日
薬剤名エンホルツマブベドチン（Padcev）、ペムブロリズマブ（Keytruda）
英語名enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）、pembrolizumab（Keytruda）
薬剤クラスエンホルツマブベドチンはネクチン4を標的とする抗体薬物複合体、ペムブロリズマブは抗PD-1抗体
投与経路静脈内投与
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん
対象患者根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者
申請種別米国における生物製剤追加承認申請
規制上の位置付けFDAによる優先審査指定

PDUFA目標日2025年10月18日
試験名EV-303
試験相第3相試験
試験デザイン根治的膀胱摘除術を予定するシスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、術前および術後のエンホルツマブベドチンとペムブロリズマブの併用療法を手術単独と比較した試験
被験者数プレスリリース中に明記なし
主要評価項目無イベント生存期間
副次評価項目全生存期間など
結果併用療法群で無イベント生存期間が統計学的有意に改善し、全生存期間でも改善が報告された
安全性安全性プロファイルは、各薬剤および併用療法で既知のプロファイルとおおむね一致していたとされる
有害事象具体的な有害事象の種類、頻度、重症度はプレスリリース中で限定的にしか示されていない
中止率プレスリリース中に明記なし
臨床的位置付け承認された場合、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する周術期治療の選択肢となる可能性がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA granted Priority Review to the sBLA for enfortumab vedotin（Padcev）plus pembrolizumab（Keytruda）in perioperative treatment of muscle-invasive bladder cancer.
The application is based on the Phase 3 EV-303 trial in cisplatin-ineligible patients undergoing radical cystectomy.
The trial reportedly showed improved event-free survival and overall survival, while detailed safety data remain important for interpretation.

中文摘要

注：AI辅助生成。

FDA授予enfortumab vedotin（Padcev）联合pembrolizumab（Keytruda）用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的补充生物制品许可申请优先审评资格。
该申请基于第3期EV-303试验，研究对象为计划接受根治性膀胱切除术且不适合顺铂治疗的患者。
试验报告显示无事件生存期和总生存期改善，但安全性详细数据仍需进一步确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने मांसपेशी-आक्रामक मूत्राशय कैंसर के perioperative उपचार में enfortumab vedotin（Padcev） और pembrolizumab（Keytruda） के sBLA को Priority Review दिया।
यह आवेदन Phase 3 EV-303 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें radical cystectomy कराने वाले cisplatin-अनुपयुक्त मरीज शामिल थे।
परीक्षण में event-free survival और overall survival में सुधार बताया गया, लेकिन सुरक्षा के विस्तृत आंकड़ों की पुष्टि महत्वपूर्ण रहेगी।

参考文献

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Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 17:09:39 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonが、テクリスタマブ単剤療法の適応拡大申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出した。
第3相試験MajesTEC-9で、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を改善した。
進行または死亡リスクを71％低減し、死亡リスクを40％低減した一方、感染症管理など実臨床での支持療法が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月10日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）の単剤療法について、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対する適応拡大を目的とした申請をEuropean Medicines Agency（EMA）へ提出したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療後に再発を繰り返すことが多い。近年は抗CD38抗体を含む多剤併用療法が初回治療に導入されているが、これらの治療に抵抗性となった患者では予後が不良となることが知られている。こうした背景から、より早期の再発段階で使用可能な新しい免疫療法の開発が求められている。

　テクリスタマブはＢ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫反応を活性化させる。皮下注射製剤であり、既製の抗体薬として投与できる点も特徴である。

　今回の申請は、第3相試験MajesTEC-9の結果に基づく。この試験では、1～3ラインの前治療歴を持つRRMM患者において、テクリスタマブ単剤療法が標準治療と比較され、主要評価項目であるPFSに加えOSでも改善が示された。したがって、治療選択肢が限られる比較的早期再発の段階で、免疫療法を導入する可能性を示すデータと位置付けられる。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月10日
対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性となった段階では治療選択肢が限られ、より早期再発で使える新規免疫療法が求められている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-9）。無作為化比較試験。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果進行または死亡リスクを71％低減、ハザード比0.29（95％信頼区間0.23～0.38）
全生存期間死亡リスクを40％低減、ハザード比0.60（95％信頼区間0.43～0.83）
対象患者少なくとも1回の前治療歴を有する成人患者
被験者数614例
比較対照標準治療群はPVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）
患者背景抗CD38抗体抵抗性85％、レナリドミド抵抗性79％、90％以上が直前治療に抵抗性
安全性既知のテクリスタマブの安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。
主な安全性課題感染症。免疫グロブリン補充療法、抗菌薬予防投与、定期的モニタリングによる管理が重視される。
臨床的含意欧州で既承認の3ライン以降から、より早い再発段階、すなわち二次治療として使用できる可能性がある。
制限事項詳細な有害事象内訳は本原稿範囲では限定的であり、実臨床では感染管理体制や支持療法の質が治療継続性に影響し得る。
次のステップEMAでの審査に加え、他地域でも同様の申請が予定されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　抗CD38抗体やレナリドミドに抵抗性を示す患者を多く含む集団で、PFSとOSの両方を改善した点は臨床的に重要である。とくに、より早い再発段階でBCMA×CD3二重特異性抗体を単剤で導入する可能性を示したことは、多発性骨髄腫の治療戦略に影響し得る。一方で、感染症管理や支持療法の実装が前提となるため、承認後の運用体制も成否を左右する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson submitted an application to the European Medicines Agency to expand the indication of teclistamab monotherapy for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy.
In the phase 3 MajesTEC-9 study, teclistamab improved both progression-free survival and overall survival compared with standard treatment.
The study showed a 71% reduction in the risk of progression or death and a 40% reduction in the risk of death, although infection management remains an important practical issue.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生已向欧洲药品管理局提交申请，拟扩大teclistamab单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的适应证，适用于至少接受过一线治疗的患者。
在III期MajesTEC-9研究中，teclistamab在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
研究显示，疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%，但感染管理仍是临床实践中的重要问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Johnson & Johnson ने relapsed/refractory multiple myeloma में कम से कम एक prior therapy के बाद teclistamab monotherapy के indication expansion के लिए European Medicines Agency में आवेदन जमा किया।
Phase 3 MajesTEC-9 अध्ययन में teclistamab ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
अध्ययन में progression या death के जोखिम में 71% और death के जोखिम में 40% की कमी दिखाई गई, हालांकि infection management अभी भी एक महत्वपूर्ण व्यावहारिक मुद्दा है।

参考文献

TECVAYLI（teclistamab）monotherapy application submitted to the EMA for relapsed/refractory multiple myeloma after at least one prior therapy
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-teclistamab-monotherapy-application-submitted-to-the-ema-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-after-at-least-one-prior-therapy

The post Johnson & Johnson、テクリスタマブ（テクベイリ）の適応拡大をEMAに申請　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療でPFSリスクを71%低減 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

FDA、テクリスタマブ（テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（ダラザレックスファスプロ）の併用療法を承認　再発・難治性多発性骨髄腫の二次治療以降でPFSリスク83％低減

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 16:52:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Johnson & Johnsonのテクリスタマブ（商品名テクベイリ）＋ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックスファスプロ）が、再発または難治性多発性骨髄腫で米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。
第3相試験MajesTEC-3で、無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方で標準治療を上回る結果が示された。
感染症やサイトカイン放出症候群（CRS）などの安全性課題はあるが、二次治療以降の新たな治療選択肢となる可能性がある。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年3月5日、テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ・ヒアルロニダーゼ（商品名ダラザレックスファスプロ）の併用療法が、再発または難治性多発性骨髄腫（relapsed/refractory multiple myeloma：RRMM）に対してFDAの承認を取得したと発表した。対象は、少なくとも1回の前治療歴があり、プロテアソーム阻害薬および免疫調節薬による治療歴を有する成人患者である。

　多発性骨髄腫は形質細胞が異常増殖する血液がんであり、治療に反応しても再発を繰り返しやすい。治療ラインが進むにつれて薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となるため、より早い段階で深い奏効を得られる治療法の開発が重視されている。今回の承認は、二重特異性抗体と抗CD38抗体の併用を比較的早期の再発段階へ広げる動きとして注目される。

　テクリスタマブは、Ｂ細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen：BCMA）とＣＤ３を同時に標的とする二重特異性Ｔ細胞エンゲージャー抗体であり、Ｔ細胞を骨髄腫細胞へ誘導して免疫応答を活性化する。一方、ダラツムマブ・ヒアルロニダーゼはＣＤ３８を標的とする皮下注製剤であり、両薬剤の併用により異なる免疫学的経路から骨髄腫細胞への攻撃を強める設計である。

　承認の根拠となった第3相試験MajesTEC-3では、少なくとも1回の前治療歴を持つRRMM患者において、PFSとOSの双方で標準治療に対する優越性が示された。一方で、感染症やCRSなどの有害事象管理は引き続き重要であり、実臨床では支持療法と導入時のモニタリング体制が治療成績を左右し得る。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年3月5日
対象疾患再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景再発を重ねるほど薬剤耐性や治療反応性の低下が問題となり、より早い治療ラインで深い奏効を得られる新規治療が求められている。
試験デザイン第3相試験（MajesTEC-3）。無作為化比較試験。
一次エンドポイント無増悪生存期間（PFS）
主要結果病勢進行または死亡リスクを83％低減し、ハザード比0.17、p＜0.0001。3年PFS率は併用群83％、対照群30％。
全生存期間ハザード比0.46、p＜0.0001。3年OS率は併用群83.3％、対照群65.0％。
主な副次結果全奏効率89.0％、完全奏効以上81.8％、微小残存病変陰性58.4％で、いずれも対照群を上回った。
安全性主な有害事象は血球減少、感染症、CRS。感染症は全グレード96.5％、グレード3または4は54.1％。CRSは60.1％で、すべてグレード1または2。
臨床的含意二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を改善した新たな治療選択肢となる可能性がある。
制限事項高い有効性が示された一方、感染症やCRS管理、免疫グロブリン補充、ステップアップ投与など支持療法の質が重要である。
次のステップ承認後の実臨床で、安全性管理体制を含めた導入と運用の最適化が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　二次治療以降のRRMMで、PFSとOSの両方を明確に改善した点は臨床的インパクトが大きい。とくに、ハザード比0.17というPFSの差と、3年時点でも維持されるOS改善は、既存治療戦略を変え得る水準である。一方で感染症やCRSの頻度は高く、導入施設の経験や支持療法体制が実装上の鍵になる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson announced U.S. FDA approval of teclistamab (TECVAYLI) plus daratumumab and hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) for relapsed or refractory multiple myeloma after at least one prior line of therapy including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent.
In the Phase 3 MajesTEC-3 study, the combination improved both progression-free survival and overall survival versus standard treatment.
Infections and cytokine release syndrome remain important safety considerations, but the regimen may represent a new option from second line onward.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生宣布，美国FDA已批准teclistamab（TECVAYLI）联合达雷妥尤单抗和透明质酸酶皮下注制剂（DARZALEX FASPRO）用于至少接受过一线治疗、且既往用过蛋白酶体抑制剂和免疫调节药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
在III期MajesTEC-3研究中，该联合方案在无进展生存期和总生存期两项指标上均优于标准治疗。
感染和细胞因子释放综合征仍是重要安全性问题，但该方案有望成为二线及以后治疗的新选择。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Johnson & Johnson ने घोषणा की कि U.S. FDA ने teclistamab (TECVAYLI) और daratumumab plus hyaluronidase-fihj (DARZALEX FASPRO) के संयोजन को relapsed/refractory multiple myeloma के लिए मंजूरी दी है, उन वयस्कों में जिन्हें कम से कम एक पूर्व उपचार पंक्ति मिल चुकी है और जिन्होंने proteasome inhibitor तथा immunomodulatory agent लिया है।
Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में इस संयोजन ने standard treatment की तुलना में progression-free survival और overall survival दोनों में सुधार दिखाया।
Infections और cytokine release syndrome महत्वपूर्ण safety issues बने रहते हैं, फिर भी यह regimen second line से आगे एक नया विकल्प बन सकता है।

参考文献

Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

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Roche、オビヌツズマブがSLE第3相ALLEGORY試験で主要評価項目達成　SRI-4達成率76.7％、NEJM掲載

ステラ・メディックス — Fri, 13 Mar 2026 16:13:18 +0000

要点

Rocheのオビヌツズマブ（商品名ガザイバ／Gazyvaro）が、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とした第3相試験ALLEGORYで主要評価項目を達成した。
52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）達成率はオビヌツズマブ群76.7％、プラセボ群53.5％で、調整差23.1％、p＜0.001と報告された。
再燃抑制、寛解率、低疾患活動性状態、ステロイド減量など副次評価項目でも改善が示され、安全性は既知のプロファイルと概ね一致した。

概要

　Rocheは2026年3月6日、全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）を対象とした第3相試験ALLEGORYの詳細結果がNew England Journal of Medicineに掲載されたと発表した。試験では、オビヌツズマブ（商品名ガザイバ／Gazyvaro）を標準治療に追加した群が、プラセボ＋標準治療群と比べて疾患活動性の改善で統計学的有意差を示した。

　SLEは自己免疫異常により全身の複数臓器に炎症を起こす慢性疾患であり、皮膚、関節、腎臓などに障害を及ぼし、再燃を繰り返すことで不可逆的な臓器障害につながることがある。特に若年から中年の女性に多く、長期の副腎皮質ステロイド使用に伴う負担も大きい。そのため、病勢を安定して抑えつつ、再燃やステロイド依存を減らせる治療の必要性が高い。

　オビヌツズマブはCD20を標的とするⅡ型抗CD20モノクローナル抗体であり、Ｂ細胞を直接減少させる設計を持つ。SLEではＢ細胞が自己抗体産生や炎症の増幅に関与すると考えられており、この経路を標的とする治療戦略が注目されてきた。今回のALLEGORY試験は、標準治療に追加した際の有効性と安全性を検証する後期試験である。

　主要評価項目である52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）達成率は、オビヌツズマブ群で76.7％、プラセボ群で53.5％であり、調整差は23.1％、p＜0.001であった。さらに、British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment（BICLA）反応、52週時点のSRI-6、再燃までの時間、寛解率、低疾患活動性状態（Lupus Low Disease Activity State：LLDAS）など、主要な副次評価項目でも改善が示された。

　また、グルココルチコイドを1日7.5mg以下まで減量し、40週から52週まで維持できた患者割合は、オビヌツズマブ群で80.0％、プラセボ群で54.1％であった。ステロイド負担の軽減は長期管理において重要な意味を持つ。一方で、安全性は既知のプロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。詳細な有害事象の内訳は本リリースでは限定的だが、免疫抑制に伴う感染症などには引き続き注意が必要である。

　Rocheは、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）を含む規制当局と協議を進めている。承認された場合、SLEに対するⅡ型抗CD20抗体として初の治療選択肢となる可能性がある。なお、今回の結果はSLEにおけるものであり、すでに承認されているループス腎炎での位置付けとは区別して評価する必要がある。

詳細

発表元Roche
発表日2026年3月6日
対象疾患全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）
研究の背景自己免疫異常による再燃と臓器障害を抑えつつ、長期のステロイド負担を減らせる追加治療が求められている
試験デザイン第3相試験（ALLEGORY）。無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。
一次エンドポイント52週時点のSLE Responder Index 4（SRI-4）達成率
主要結果オビヌツズマブ群76.7％、プラセボ群53.5％、調整差23.1％、p＜0.001
副次評価項目BICLA反応、52週時点のSRI-6、再燃までの時間、寛解率、低疾患活動性状態（LLDAS）で改善
再燃までの時間British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）による初回再燃までの時間でハザード比0.58、p＝0.002
寛解率Definition of Remission in SLE（DORIS）達成率35.1％、プラセボ群13.8％
低疾患活動性状態LLDAS達成率57.6％、プラセボ群25.0％
ステロイド減量グルココルチコイド1日7.5mg以下を40週から52週まで維持した割合は80.0％、プラセボ群54.1％
安全性既知の安全性プロファイルと概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されず
安全性の留意点詳細な有害事象内訳は限定的だが、Ｂ細胞減少療法では感染症を含む免疫関連リスクの継続的評価が重要
規制動向FDAおよびEMAを含む規制当局と協議中

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　SLEで第3相試験の主要評価項目を達成し、再燃抑制、寛解率、低疾患活動性状態、ステロイド減量まで一貫して改善が示された点は臨床的に重要である。特に長期管理で問題となるステロイド依存の軽減が示唆されたことは意義が大きい。一方で、詳細な安全性内訳や承認後の実臨床での位置付け、ループス腎炎との使い分けは今後の追加情報と規制判断で確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Roche reported detailed Phase III ALLEGORY results showing that obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) added to standard therapy significantly improved disease activity in systemic lupus erythematosus (SLE).
At Week 52, the SRI-4 response rate was 76.7% with obinutuzumab versus 53.5% with placebo, with an adjusted difference of 23.1% (p<0.001).
Key secondary outcomes, including flare reduction, remission, LLDAS, and steroid reduction, also improved, while safety was reported as broadly consistent with the known profile.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期ALLEGORY详细结果：奥比妥珠单抗（Gazyva/Gazyvaro）联合标准治疗在系统性红斑狼疮（SLE）中显著改善疾病活动度。
第52周时，SRI-4达成率为76.7%，安慰剂组为53.5%，调整差为23.1%（p<0.001）。
复发抑制、缓解率、低疾病活动状态（LLDAS）以及激素减量等关键次要终点也显示改善，安全性总体与既往已知特征一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

Roche ने बताया कि Phase III ALLEGORY में obinutuzumab (Gazyva/Gazyvaro) को standard therapy में जोड़ने से systemic lupus erythematosus (SLE) में disease activity में महत्वपूर्ण सुधार देखा गया।
Week 52 पर SRI-4 response rate obinutuzumab समूह में 76.7% और placebo समूह में 53.5% रही, adjusted difference 23.1% था (p<0.001)।
Flare reduction, remission, LLDAS और steroid reduction जैसे secondary outcomes में भी सुधार रिपोर्ट किया गया, जबकि safety profile ज्ञात जानकारी के अनुरूप बताया गया।

参考文献

New England Journal of Medicine publishes phase III ALLEGORY data showing Roche’s Gazyva/Gazyvaro significantly reduces disease activity in the most common form of lupus
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-03-06

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Pfizer、PADCEV＋Keytruda周術期併用が第3相EV-304でEFS・OS有意改善　シスプラチン適格MIBCで新標準候補

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:34:40 +0000

要点

【要点①】第III相EV-304（KEYNOTE-B15）で、周術期PADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）が、標準の術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）に比べEFSで優越したと発表された。
【要点②】EFSは再発／進行／死亡リスク47％低下（HR 0.53）、OSも死亡リスク35％低下（HR 0.65）とされ、pCRも55.8％ vs 32.5％と報告された。
【要点③】シスプラチン適格MIBCの周術期用途は現時点で未承認であり、規制当局と協議し申請を検討するとされる。Grade3以上の有害事象は併用群で75.7％と報告された。

概要

　Pfizer（PADCEV）とAstellasは2026年2月27日、周術期（手術前後）にPADCEV（enfortumab vedotin）＋Keytruda（pembrolizumab）を用いる第III相EV-304（KEYNOTE-B15）の結果を発表した。対象はシスプラチン適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle-invasive bladder cancer：MIBC）で、標準的な術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）と比較したとされる。

　一次評価項目のイベントフリー生存（event-free survival：EFS）で、併用群は再発／進行／死亡リスクを47％低下させた（HR 0.53、95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）と発表された。2年EFS推定は79.4％（併用）vs 66.2％（術前GC）とされる。

　主要副次項目として全生存期間（overall survival：OS）でも死亡リスク35％低下（HR 0.65、95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）とされ、病理学的完全奏効（pathologic complete response：pCR）は55.8％ vs 32.5％と報告された。一方で本用途（シスプラチン適格MIBCの周術期）は現時点で未承認であり、当局と協議して申請を検討するとされる。

詳細

発表元Pfizer／Astellas（PADCEV）＋Merck（Keytruda）
発表日2026年2月27日
対象疾患筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
対象集団シスプラチン適格
研究の背景周術期は治癒を狙う治療領域であり、再発抑制と生存改善が重要な論点となる
試験デザイン第III相EV-304（KEYNOTE-B15）。ランダム化、オープンラベル、対照比較
比較対照術前GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）
治療レジメン周術期 enfortumab vedotin＋pembrolizumab（術前＋術後）
一次エンドポイントEFS（イベントフリー生存）
主要結果EFS：HR 0.53（95％信頼区間0.41－0.70、片側p＜0.0001）。2年EFS推定79.4％ vs 66.2％
副次評価項目OS：HR 0.65（95％信頼区間0.48－0.89、片側p＝0.0029）。pCR：55.8％ vs 32.5％
安全性既知プロファイルと整合し新規シグナルなしと説明。Grade3以上の有害事象：75.7％（併用）vs 67.2％（術前GC）と報告
臨床的含意標準術前化学療法に対するEFSとOSの同時改善が示唆された点は、周術期の治療選択に影響し得る
制限事項本用途は現時点で未承認であり、最終的な適応範囲や運用条件は当局審査で確定する
次のステップ規制当局と協議し申請を検討すると説明

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　治癒を狙う周術期MIBCで、EFSに加えてOSでも統計学的に有意な改善が示されたとされ、比較対象が標準の術前GCである点から臨床的なインパクトは大きい。pCRが半数超と報告された点も手術時点の腫瘍制御の強さを示唆する。一方でGrade3以上の有害事象が高率で、PADCEV特有の重要リスクの運用が実装上の焦点となり得る。また本用途は未承認であり、ラベルと審査内容の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer and Astellas reported Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) results in cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) evaluating perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) plus pembrolizumab (Keytruda) versus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC).
The combination reduced the risk of recurrence, progression, or death by 47% (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), with estimated 2-year EFS of 79.4% vs 66.2%.
Overall survival also improved (OS HR 0.65; one-sided p=0.0029), and pCR was 55.8% vs 32.5%; the perioperative use in cisplatin-eligible MIBC is described as not yet approved, with regulatory discussions planned.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞与安斯泰来公布III期EV-304（KEYNOTE-B15）结果：在顺铂适用的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）中，围手术期PADCEV（enfortumab vedotin）联合Keytruda（pembrolizumab）对比术前GC（吉西他滨＋顺铂）。
联合方案据报将复发/进展/死亡风险降低47%（EFS HR 0.53；95%CI 0.41–0.70；单侧p<0.0001），2年EFS估计为79.4%对比66.2%。
OS也据报改善（HR 0.65；单侧p=0.0029），pCR为55.8%对比32.5%；该适应证目前尚未获批，计划与监管机构沟通并考虑申报。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer और Astellas ने cisplatin-eligible muscle-invasive bladder cancer (MIBC) में Phase III EV-304 (KEYNOTE-B15) के नतीजे बताए, जिसमें perioperative enfortumab vedotin (PADCEV) + pembrolizumab (Keytruda) की तुलना neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) से की गई।
संयोजन से recurrence/progression/death का जोखिम 47% कम बताया गया (EFS HR 0.53; 95% CI 0.41–0.70; one-sided p<0.0001), और 2-year EFS 79.4% बनाम 66.2% रिपोर्ट हुआ।
OS में भी सुधार (HR 0.65; one-sided p=0.0029) और pCR 55.8% बनाम 32.5% बताया गया; cisplatin-eligible MIBC में यह perioperative उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और regulators के साथ चर्चा की योजना है।

参考文献

Pfizer press release: “PADCEV + Keytruda Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer” (Feb 27, 2026)
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/padcevtm-keytrudar-cuts-risk-recurrence-or-death-nearly-50

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グセルクマブ、潰瘍性大腸炎でWeek 140まで寛解維持：QUASAR長期継続試験（LTE）データ（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:19:45 +0000

要点

【要点①】「QUASAR」長期継続試験（LTE）として、潰瘍性大腸炎でグセルクマブのWeek 140までの臨床・内視鏡・組織学的アウトカムが提示された。
【要点②】Week 140時点で、臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％が報告された。
【要点③】新たな安全性懸念は示されていないとされる一方、LTEの解釈では継続率や欠測補完（NRI）など解析前提の確認が重要となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）を対象とする「QUASAR」長期継続試験（long-term extension：LTE）の新規データを公表した。中等症から重症の活動性UC成人で、臨床、内視鏡、組織学的アウトカムがWeek 140まで維持されたと説明している。データはEuropean Crohn’s and Colitis Organisation（ECCO）2026で提示予定の企業演題の一部とされた。

　UCは再燃と寛解を繰り返しやすい慢性疾患で、治療目標は症状の改善に加え、内視鏡的な粘膜治癒や組織学的炎症の抑制へと広がってきた。寛解維持の評価では、どの指標がどの期間維持されたかに加え、長期のステロイド回避も重要な論点となる。

　グセルクマブ（guselkumab、商品名「TREMFYA」）はインターロイキン23（interleukin-23：IL-23）経路を標的とするモノクローナル抗体である。企業発表ではCD64への結合を含む二重作用機序が説明されたが、この点はin vitroデータに基づき、臨床的意義は未確定と明記された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月21日
対象疾患潰瘍性大腸炎（UC）
研究の背景短期の症状改善に加え、内視鏡・組織学的改善の長期維持が治療目標として重視される
試験デザイン第2b／3相プログラム「QUASAR」の長期継続試験（LTE）。継続参加者を対象とした長期追跡
一次エンドポイント企業発表では、Week 140時点の臨床・内視鏡・組織学的アウトカムの提示を中心に説明
主要結果Week 140で臨床寛解80.8％、内視鏡寛解53.6％、HEMI78.6％。参加者の約89％がWeek 140まで治療を完了したと説明
安全性新たな安全性懸念は示されていないと説明。免疫系に作用する薬剤として感染症、重篤なアレルギー反応、肝機能障害などは一般論として注意が必要
臨床的含意長期の維持データは治療選択の検討材料となり得るが、LTEの性質上、継続できた集団に偏る可能性がある
制限事項長期継続試験は選択バイアスの影響を受け得る。解析方法（as observed、非奏効補完（NRI）など）と欠測の扱いの確認が重要
次のステップ学会発表での詳細データ開示と、実臨床データでの再現性確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　UCでWeek 140まで臨床寛解と内視鏡寛解が維持されたという長期データは、短期指標中心の報告に比べて臨床での解釈材料が増える。ただしLTEは継続参加者が中心となり得るため、継続率、欠測の扱い、解析前提を踏まえて位置付ける必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson reported QUASAR long-term extension (LTE) data in ulcerative colitis, describing outcomes sustained through Week 140.
At Week 140, clinical remission was 80.8%, endoscopic remission 53.6%, and HEMI 78.6% (as reported).
No new safety concerns were described, while interpretation should consider LTE-related selection bias and handling of missing data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生公布溃疡性结肠炎QUASAR长期延伸试验（LTE）数据，称疗效指标持续至第140周。
据报道，第140周临床缓解率为80.8%，内镜缓解率为53.6%，HEMI为78.6%。
公司称未出现新的安全性担忧，但解读需考虑长期延伸研究的选择偏倚及缺失数据处理方式。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने ulcerative colitis में QUASAR long-term extension (LTE) के डेटा की रिपोर्ट की, जिसमें Week 140 तक परिणाम बने रहने का वर्णन किया गया।
Week 140 पर clinical remission 80.8%, endoscopic remission 53.6% और HEMI 78.6% रिपोर्ट किया गया।
नई सुरक्षा चिंताएं नहीं बताई गईं, लेकिन LTE में चयन पक्षपात और missing data की हैंडलिंग पर ध्यान देना आवश्यक है।

参考文献

TREMFYA（guselkumab）long-term data show sustained clinical and endoscopic remission in ulcerative colitis through 3 years
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tremfya-guselkumab-long-term-data-show-sustained-clinical-and-endoscopic-remission-in-ulcerative-colitis-through-3-years

ClinicalTrials.gov：QUASAR（NCT04033445）
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

Peyrin-Biroulet L, et al. QUASAR LTE Week 140（ECCO 2026、DOP104）
https://www.ecco-ibd.eu/

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アミバンタマブ皮下注＋ペムブロリズマブでORR56％、再発・転移性HNSCC一次治療のOrigAMI-4コホート2（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:01:10 +0000

要点

【要点①】第1b／2相試験OrigAMI-4のコホート2で、アミバンタマブ皮下注製剤とペムブロリズマブ併用によりORR56％が報告された。
【要点②】完全奏効10％、奏効までの中央値9.7週、PFS中央値7.7か月など、反応の速さと持続に関する指標が示された。
【要点③】皮疹や爪囲炎などの有害事象に加え、投与関連反応15％が報告され、第3相試験での検証が今後の焦点となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（head and neck squamous cell carcinoma：HNSCC）を対象とした第1b／2相試験「OrigAMI-4」のコホート2のデータを発表した。一次治療の再発または転移性HNSCCで、PD-L1陽性かつヒトパピローマウイルス（human papillomavirus：HPV）非関連の患者に対し、アミバンタマブとペムブロリズマブの併用療法を評価した。

　再発または転移性HNSCCの一次治療では免疫療法を含む治療が用いられるが、十分な奏効が得られない症例もあるとされる。発表では、免疫療法単独の歴史的奏効率が約18％と説明された。これを踏まえ、上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor：EGFR）とMET経路（mesenchymal-epithelial transition：MET）を標的とする二重特異性抗体アミバンタマブを免疫療法に組み合わせる戦略が検討された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月19日
対象疾患再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
研究の背景一次治療における奏効率と効果持続の向上が課題
試験デザイン第1b／2相試験（OrigAMI-4）。単群コホート
一次エンドポイント盲検独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR、RECIST v1.1）
主要結果ORR56％（22／39、95%CI40－72）。完全奏効10％。PFS中央値7.7か月（95%CI5.0－算出不能）
安全性皮疹49％、爪囲炎46％など。投与関連反応15％、Grade3以上の報告なし
臨床的含意一次治療における併用療法の可能性を示唆。ただし標準治療との直接比較は未実施
制限事項単群の第1b／2相試験で症例数39例、追跡期間中央値10.4か月
次のステップ第3相試験「OrigAMI-5」での比較検証

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第1b／2相試験のコホート解析としてはORR56％という数値は一定の関心を集める。ただし単群試験であり、標準治療との直接比較ではない点から、臨床的位置付けは第3相試験の結果を待つ段階といえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the phase 1b/2 OrigAMI-4 cohort 2, amivantamab plus pembrolizumab showed an ORR of 56% in first-line recurrent or metastatic HNSCC.
Complete response rate was 10%, with a median PFS of 7.7 months.
As a single-arm study, confirmation in the phase 3 OrigAMI-5 trial is required.

中文摘要

注：AI辅助生成。

在第1b/2期OrigAMI-4试验队列2中，阿米万他单抗联合帕博利珠单抗的ORR为56%。
完全缓解率为10%，中位PFS为7.7个月。
作为单臂研究，仍需第3期OrigAMI-5试验验证。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

फेज 1b/2 OrigAMI-4 अध्ययन में ORR 56% रिपोर्ट किया गया।
पूर्ण प्रतिक्रिया दर 10% और मध्यम PFS 7.7 माह थी।
यह एक सिंगल-आर्म अध्ययन है, जिसकी पुष्टि फेज 3 में आवश्यक है।

参考文献

RYBREVANT FASPRO plus immunotherapy shows strong clinical benefit with 56 percent overall response rate in first-line recurrent or metastatic head and neck cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-plus-immunotherapy-shows-strong-clinical-benefit-with-56-percent-overall-response-rate-in-first-line-recurrent-or-metastatic-head-and-neck-cancer

ClinicalTrials.gov：OrigAMI-4（NCT06385080）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080

Burtness B, et al. 『KEYNOTE-048』
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32591-7

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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:03:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・創薬・バイオテクノロジー分野の最新動向を中立的に紹介するメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は2026年2月2日、イミフィンジ（Imfinzi、一般名デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法と組み合わせた
周術期レジメンについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がEUでの承認を推奨したと発表した。
推奨はMATTERHORN第III相試験のイベントフリー生存（EFS）および全生存（OS）データに基づき、化学療法単独に対して
進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。
本稿では、適応、レジメン構成、主要結果と安全性の要点を整理する。

要点

CHMPが、早期（切除可能）胃がん／胃食道接合部（GEJ）がんに対するImfinzi＋FLOT周術期治療のEU承認を推奨
根拠：MATTERHORN第III相でEFS：進行・再発・死亡リスク29%低減（HR 0.71、p<0.001）
OS：死亡リスク22%低減（HR 0.78、p=0.021）。PD-L1発現に依らずOSベネフィットが示唆
レジメン：術前（ネオアジュバント）Imfinzi＋FLOT → 手術 → 術後（アジュバント）Imfinzi＋FLOT → Imfinzi単剤
安全性：既知プロファイルと整合。Grade≥3有害事象は71.6% vs 71.2%で同程度、手術完遂率も同等とされた
承認されればEUで当該設定初の免疫療法ベース周術期治療となる可能性

概要

AstraZenecaは、Imfinzi（デュルバルマブ）を標準治療FLOT（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）と併用する
周術期レジメンについて、EUにおける切除可能な早期・局所進行（II, III, IVA期）の胃がんおよびGEJがんに対する承認が
CHMPにより推奨されたと発表した。周術期治療は術前と術後の治療を含む。

CHMPの肯定的見解はMATTERHORN第III相試験のEFSおよびOSデータに基づく。
計画された中間解析で、Imfinziレジメンは化学療法単独に比べ、進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、
最終OS解析で死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。

詳細

発表元AstraZeneca PLC
発表日2026年2月2日
地域・規制EU／EMA（CHMPが承認推奨）
対象患者切除可能な早期〜局所進行（II, III, IVA期）の胃がん・GEJがん（成人）
レジメン構成
ネオアジュバント：Imfinzi＋FLOT（術前）→ 手術 →
アジュバント：Imfinzi＋FLOT（術後）→ その後Imfinzi単剤
主要根拠試験MATTERHORN（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設）
主要評価項目EFS（主要）、OS（主要な副次）
EFS（中間解析）
HR 0.71（95% CI 0.58–0.86）、p<0.001／
中央値：Imfinzi群は未到達、対照群32.8か月／
1年EFS：78.2% vs 74.0%／24か月EFS：67.4% vs 58.5%
OS（最終解析）
HR 0.78（95% CI 0.63–0.96）、p=0.021／
3年生存：69% vs 62%／PD-L1に依らずベネフィットが観察されたと記載
安全性（要約）
既知プロファイルと整合／手術完遂率は同程度／
Grade≥3 AE：71.6%（Imfinzi＋FLOT）vs 71.2%（対照）
補足
本適応は米国などで承認済みとされ、日本ほか複数国で審査中と記載

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

MATTERHORNは、切除可能なII〜IVA期の胃がん・GEJがんを対象に、Imfinzi＋FLOT周術期治療と、プラセボ＋FLOT周術期治療を比較した第III相試験。
948人が、術前に4週ごと2サイクル（Imfinzi 1500mg固定用量＋FLOT、またはプラセボ＋FLOT）を受け、その後手術を実施。
術後は4週ごと最大12サイクル（うち2サイクルはImfinzi/プラセボ＋FLOT、その後10サイクルはImfinzi/プラセボ単剤）という構成とされた。

EFSは、術前期間中の進行（手術不適・非プロトコール治療を要する進行等）、術後期間中の進行・再発、または全死因死亡までの時間として定義された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

切除可能な胃がん／GEJがんは再発リスクが高く、周術期に免疫療法を組み込むアプローチは臨床的意義が大きい。
本発表ではEFSとOSの双方で統計学的有意差が示され、3年時点での生存差の拡大も示唆されているため、EUで承認されれば治療体系の変化が見込まれる。
ただし実臨床での適格患者の選定、周術期の有害事象マネジメント、各国の運用（アクセス・償還）により浸透速度は左右され得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

CHMP recommended EU approval of AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) plus FLOT as a perioperative regimen for resectable Stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
In the Phase III MATTERHORN trial, the regimen reduced the risk of progression/recurrence/death by 29% (EFS HR 0.71; p<0.001) and reduced the risk of death by 22% (OS HR 0.78; p=0.021) versus chemotherapy alone.
Safety was consistent with known profiles; Grade ≥3 AEs were similar between arms (71.6% vs 71.2%).

中文摘要

注：AI辅助生成。

EMA人用药品委员会（CHMP）建议批准度伐利尤单抗（Imfinzi）联合FLOT作为可切除II–IVA期胃癌/胃食管结合部癌的围手术期方案。
MATTERHORN三期研究显示：EFS风险降低29%（HR 0.71；p<0.001），OS死亡风险降低22%（HR 0.78；p=0.021），优于单纯化疗。
安全性与已知特征一致，≥3级不良事件发生率两组相近（71.6% vs 71.2%）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

CHMP ने EU में रीसैक्टेबल Stage II–IVA गैस्ट्रिक और GEJ कैंसर के लिए Imfinzi (durvalumab) + FLOT को perioperative regimen के रूप में अनुमोदन की सिफारिश की।
Phase III MATTERHORN में, इस regimen ने कीमोथेरेपी अकेले की तुलना में EFS के लिए प्रोग्रेशन/रिकरेंस/मृत्यु का जोखिम 29% घटाया (HR 0.71; p<0.001) और मृत्यु का जोखिम 22% घटाया (OS HR 0.78; p=0.021)।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप रही; Grade ≥3 adverse events दोनों समूहों में लगभग समान थे (71.6% बनाम 71.2%)।

参考文献

【企業ニュースリリース】

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-recommended-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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エーザイ、Shanghai Henliusと抗PD-1抗体serplulimabで提携──日本で独占商業化、2026年度中の申請を計画

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 12:58:56 +0000

要点

【要点①】エーザイとShanghai Henlius Biotech, Inc.が、抗PD-1抗体serplulimabの日本における独占的商業化、および共同での開発・製造に関するライセンス契約を締結したと発表した。
【要点②】日本では進展型小細胞肺がんを中心に開発が進行中で、両社は2026年度中の申請を予定すると説明している。
【要点③】契約には契約一時金7500万ドルに加え、薬事・販売マイルストン、売上連動ロイヤルティが含まれるとされた。

概要

　エーザイ株式会社は2026年2月5日、Shanghai Henlius Biotech, Inc.と抗PD-1抗体serplulimabについて、日本における独占的商業化、および共同での開発・製造に関するライセンス契約を締結したと発表した。

　発表によると、serplulimabは中国およびEUで一部適応に承認されているという。日本では、進展型小細胞肺がんに対する臨床第2相試験をブリッジング試験として実施中で、海外データとあわせて2026年度中の申請を予定するとしている。

　また、追加の開発として、非MSI-High転移性大腸がんを対象とする第3相国際共同試験が進行中だと説明された。

詳細

発表元エーザイ株式会社／Shanghai Henlius Biotech, Inc.
発表日2026年2月5日
対象薬serplulimab（抗PD-1モノクローナル抗体）
研究の背景がん領域で免疫チェックポイント阻害薬の開発が進む一方、国・地域ごとの開発戦略や供給体制の構築が論点となる。
試験デザイン第2相試験（日本、進展型小細胞肺がん）。ブリッジング試験として実施中と説明。
一次エンドポイント【発表文中で具体的な記載なし】
主要結果【本発表は契約に関する内容であり、新規の臨床成績は提示されていない】
安全性【本発表文中で新規の安全性データ提示なし】
臨床的含意日本での商業化権取得と共同開発・製造の枠組みを設けた点が、今後の申請・供給体制に関わる情報となる。
制限事項承認の可否や適応範囲は、今後の申請および規制当局の審査結果に依存する。
次のステップ日本でのブリッジング試験の進行、および2026年度中の申請予定（発表に基づく）。
金銭条件契約一時金7500万ドル。薬事マイルストン最大8001万ドル、販売マイルストン最大2億3330万ドル。売上に応じて二桁パーセントのロイヤルティ。
業績影響2026年3月期の連結業績予想の変更はないと説明。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　日本での独占商業化と共同での開発・製造に関する枠組みを定めた契約であり、がん領域の導入戦略としての側面が中心となる。一方、本発表は新規の臨床成績の提示ではなく、承認の可否や適応範囲は申請・審査に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Eisai and Shanghai Henlius announced a license agreement for exclusive commercialization of the anti-PD-1 antibody serplulimab in Japan, with joint development/manufacturing as described.
In Japan, a Phase 2 bridging study in extensive-stage small cell lung cancer is ongoing, and a filing is planned within fiscal year 2026, according to the release.
Deal terms include an upfront payment and additional regulatory/sales milestones plus sales-based royalties.

中文摘要

注：AI辅助生成。

卫材与上海复宏汉霖就抗PD-1抗体serplulimab在日本的独占商业化（并按公告所述共同开发与生产）签署许可协议。
公告称，日本正在开展进展型小细胞肺癌的Ⅱ期桥接研究，并计划在2026财年内提交申请。
协议包含一时金、药事与销售里程碑款，以及销售额提成（royalty）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Eisai और Shanghai Henlius ने anti-PD-1 एंटीबॉडी serplulimab के लिए जापान में एक्सक्लूसिव कमर्शियलाइज़ेशन (और जारी जानकारी के अनुसार संयुक्त विकास/निर्माण) का लाइसेंस समझौता किया।
रिलीज़ के अनुसार, जापान में extensive-stage small cell lung cancer के लिए Phase 2 ब्रिजिंग अध्ययन चल रहा है और वित्तीय वर्ष 2026 में आवेदन की योजना है।
डील में upfront भुगतान, नियामक/बिक्री माइलस्टोन और बिक्री-आधारित रॉयल्टी शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.eisai.co.jp/news/2026/news202606.html

【結合様式に関する文献（リリース記載）】
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257972

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免疫療法 | STELLANEWS.LIFE

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概要

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

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