全奏効率 | STELLANEWS.LIFE

ブレヤンジ、辺縁帯リンパ腫の初の主要解析―第2相TRANSCEND FLで高い奏効率

ステラ・メディックス — Sun, 22 Jun 2025 14:03:18 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、先端技術の最前線に立つ研究と実績を世界中から収集し、読者に重要な医学的進展をわかりやすく提供している。がん免疫療法や細胞治療など、将来的に治療の選択肢を大きく変えうる情報についても積極的に取り上げている。今回紹介するのは次の通り。

Bristol Myers Squibbが第2相試験TRANSCEND FLにおける辺縁帯リンパ腫（MZL）コホートの初の主要解析結果を発表

CAR-T細胞療法Breyanzi（ブレヤンジ、リソカブタゲンマラルユーセル）による全奏効率は95.5％、完全奏効率は62.1％

安全性は既存の知見と一致、重篤なサイトカイン放出症候群や神経障害の発生は低頻度

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）を対象とした第2相試験TRANSCEND FLにおいて、CAR-T細胞療法リソカブタゲンマラルユーセル（商品名ブレヤンジ、Breyanzi）の主要解析結果を初めて発表した。この試験は単群、非盲検、国際共同試験として設計されており、2025年国際悪性リンパ腫会議（ICML）で詳細が口頭発表される。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年6月16日
薬剤名→リソカブタゲンマラレウセル
対象疾患→再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）
試験名→TRANSCEND FL（第2相）
試験デザイン→多施設共同、単群、非盲検試験
被験者数→66例（有効性解析対象）
主要評価項目→全奏効率（ORR）95.5％、完全奏効率（CR）62.1％
長期成績→24カ月時点での奏効持続率88.6％、無増悪生存率85.7％、全生存率90.4％
安全性→Grade 3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）および神経障害はいずれも4％、Grade 4/5は報告なし
投与方法→100×10⁶個のCAR陽性生存T細胞を1回投与
その他の情報→Breyanziは既に複数のB細胞性悪性腫瘍に対して承認を取得しており、今回の結果は5つ目の適応領域を示唆

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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ニボルマブ皮下投与製剤が欧州委員会から複数の固形がん治療で承認―BMS

ステラ・メディックス — Sun, 01 Jun 2025 00:08:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医薬品、技術分野の最新研究成果や開発動向を専門的な観点から紹介するウェブメディアである。毎日更新される医療・バイオ領域の情報の中から特に注目すべき発表を厳選し、信頼できる情報として読者に届けている。今回紹介するのは次の通り。

欧州委員会（EC）がニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤を複数の固形がんに対して承認

CheckMate -67T試験で静脈内製剤との薬物動態、効果、安全性の同等性を確認

対象疾患には腎がん、メラノーマ、肺がん、尿路がんなど多岐にわたるがんが含まれる

Bristol Myers Squibbは、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ）の皮下投与製剤が欧州委員会（EC）から複数の固形がんに対して承認を受けたと発表した。本承認は、CheckMate -67T試験を含む複数の試験において、静脈内製剤と比較して薬物動態および安全性における同等性、ならびに全奏効率に関する有効性が確認されたことに基づいている。皮下投与により、投与時間の短縮や患者の利便性向上が期待されている。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2025年5月28日
製剤→ニボルマブ皮下投与製剤（600 mg/バイアル）、ヒトリコンビナントヒアルロニダーゼ（rHuPH20）との併用製剤
承認対象→複数の固形がんにおける一次療法、併用療法、維持療法など
対象疾患→腎細胞がん（RCC）、メラノーマ、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん（UC）、大腸がん（MSI-H/dMMR型）、肝細胞がん（HCC）、食道がん（扁平上皮がん、腺がん）、胃がん
試験名称→第3相試験CheckMate -67T
研究の手法→皮下投与（Opdivo SC）と静脈内投与（IV Opdivo）の非劣性を薬物動態パラメータと奏効率で比較
主な評価項目→薬物動態指標（Cavgd28、Cminss）および全奏効率（ORR）
結果→Opdivo SCはIV Opdivoに対して非劣性を示し、奏効率は24％（IV Opdivoは18％）であった
安全性→Opdivo SCの安全性プロファイルはIV製剤と一致。重篤な有害事象は28％に発現
主な副作用→筋骨格痛（31％）、疲労（20％）、皮膚そう痒（16％）、発疹（15％）、下痢（11％）など
臨床的意義→皮下投与による治療は、患者の治療時間短縮と医療資源の有効活用につながる可能性

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トロデルビーが局所進行または転移性尿路上皮がんで主要評価項目を達成せず

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 16:32:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Gilead Sciencesが発表した第3相試験TROPiCS-04の結果について紹介する。この試験では、局所進行または転移性尿路上皮がんにおけるサシツズマブゴビテカン（sacituzumab govitecan、商品名Trodelvy、トロデルビー）が評価された。

Gilead Sciencesが、第3相試験TROPiCS-04でサシツズマブゴビテカンが全生存期間（OS）の主要評価項目を達成しなかったことを発表

サシツズマブゴビテカンは、プラチナ製剤および抗PD-(L)1療法を受けた局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対して、化学療法単剤と比較してOSの数値的改善を示した

治療初期における好中球減少症に関連する有害事象がサシツズマブゴビテカンで多く観察された

Gilead Sciencesは、局所進行または転移性尿路上皮がん患者を対象にした第3相試験TROPiCS-04のトップライン結果を発表した。この試験では、サシツズマブゴビテカンと化学療法単剤（医師の選択による治療、treatment of physicians’ choice, TPC）を比較した。試験の主要評価項目である全生存期間（OS）は治療企図解析群（ITT群）で達成されなかったが、サシツズマブゴビテカンはOSの数値的改善を示し、特定の事前設定されたサブグループおよび無増悪生存期間（PFS）や全奏効率（ORR）などの二次評価項目でも改善の傾向が示された。

発表元→Gilead Sciences
発表日→2024年5月30日
研究の背景→局所進行または転移性尿路上皮がんは高齢患者に多く見られる侵襲性の高い疾患であり、新たな治療オプションの必要性が高まっている
研究の結果→TROPiCS-04試験でサシツズマブゴビテカンはOSの主要評価項目を達成しなかったが、数値的な改善を示した
臨床的意義→サシツズマブゴビテカンは、プラチナ製剤およびチェックポイント阻害薬治療後の局所進行または転移性尿路上皮がん患者に対する新たな治療オプションとしての可能性がある

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