再発リスク低減 | STELLANEWS.LIFE

キスカリがHR+/HER2-早期乳がん再発28.5％低減、4年フォロー追加解析

ステラ・メディックス — Sat, 12 Oct 2024 18:06:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野の最新情報を中心に、がん治療やその進展に関する重要な発表を読者に提供している。今回の記事では、Novartisが開発したリボシクリブ（ribociclib、商品名Kisqali、キスカリ）について、最新の第3相試験NATALEEの結果とその治療効果に焦点を当てる。

リボシクリブが、HR+/HER2-の早期乳がん患者において再発リスクを28.5％低減することが確認された

第3相試験NATALEEでは、リボシクリブ併用療法により侵襲性無病生存期間（iDFS）が全患者群で改善

FDAによる承認審査が進行中で、2024年第3四半期に結果が予想される

Novartisは、リボシクリブ（商品名キスカリ）がHR+/HER2-早期乳がん患者において再発リスクを28.5％低減することを示した最新の解析結果を発表した。
この結果は第3相試験NATALEEに基づいており、特にホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）のステージIIおよびIIIの患者に対してリボシクリブが内分泌療法（ET）と併用され、
ET単独に比べ有意なiDFSの延長が確認された。

試験の4年間のフォローアップデータに基づく解析では、リボシクリブとETの併用療法は、疾患進行または死亡のリスクを28.5％（HR=0.715; 95% CI 0.609–0.840; P<0.0001）低減し、リンパ節陰性を含むすべての患者サブグループにおいて一貫した利益が確認された。

発表元→Novartis
発表日→2024年9月16日
研究の目的→HR+/HER2-の早期乳がん患者におけるリボシクリブ併用内分泌療法の有効性を評価すること
臨床試験→NATALEE試験では、リボシクリブ併用療法によりiDFSが
統計学的に有意に改善され、再発リスクが28.5％低減した（HR=0.715; 95% CI 0.609–0.840）
結果の要約→リボシクリブは、内分泌療法単独に比べて全患者サブグループで一貫した有効性を示し、
ステージIIおよびIIIの患者で再発リスクを低減した
リスク低減の割合→ 2023年6月の発表では、リボシクリブが再発リスクを25.2％低減したと報告された【HR=0.748】。2024年9月の発表では、追加解析により再発リスクが28.5％低減したことが示された【HR=0.715】。
解析期間とフォローアップ→ 2023年6月は、試験開始から約2年後のデータに基づいた結果。2024年9月は、フォローアップが4年に達した時点での追加解析に基づき、治療終了後も効果が持続していることが確認された。
iDFSの改善幅→ 2023年6月は、リボシクリブ併用療法がiDFSを一貫して改善し、特定のサブグループでの有意な効果が報告された。2024年9月は、ノード陰性患者を含むすべてのサブグループでさらに明確なiDFSの向上が確認された。
OSの傾向→ 2024年9月は、さらなるフォローアップが行われ、OSデータの成熟を待っている段階。
安全性プロファイル→安全性プロファイルは一貫しており、主に低グレードの副作用が報告された。2024年も新たな安全性の懸念はなかった。

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mRNA薬とペムブロリズマブ併用療法がメラノーマ患者の生存期間を改善

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 12:54:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データについて紹介する。

ModernaとMerckが発表した第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201の3年データ、ペムブロリズマブ（Pembrolizumab、商品名KEYTRUDA、キイトルーダ）の併用療法が高リスクのステージIII/IVメラノーマ患者の無再発生存期間（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を確認

併用療法がペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減

ModernaとMerckは、メラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験も実施中

ModernaおよびMerckは、KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201試験の計画された解析結果を初めて発表した。この第2b相ランダム化試験では、mRNA-4157とペムブロリズマブ併用療法が、完全切除後の高リスクステージIII/IVメラノーマ患者（n=157）において、約3年（34.9カ月）の中央値追跡期間で無再発生存（RFS）および無遠隔転移生存期間（DMFS）の改善を示した。主要評価項目であるRFSについて、mRNA-4157（V940）とペムブロリズマブの併用療法は、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡のリスクを49％低減した。また、遠隔転移または死亡のリスクを62％低減した。

発表元→Modernaおよび Merck
発表日→2024年6月3日
研究の背景→第2b相試験KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201は、高リスクステージIII/IVメラノーマ患者におけるmRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価するために実施
研究の結果→mRNA-4157とペムブロリズマブの併用療法が、ペムブロリズマブ単独と比較して再発または死亡リスクを49％、遠隔転移または死亡リスクを62％低減
臨床的意義→ModernaとMerckは、高リスクのメラノーマおよび非小細胞肺がん患者を対象とした第3相試験を開始し、腎細胞がんおよび筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象とした第2相試験を実施中である。また、切除可能な局所進行性皮膚扁平上皮がん患者を対象とした第2/3相試験も開始している

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アレセンサ、ALK陽性早期非小細胞肺がんの補助治療薬としてFDAから承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Apr 2024 07:40:44 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Rocheのアレクチニブ（商品名アレセンサ）が、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性早期非小細胞肺がん（NSCLC）患者の補助療法として米国食品医薬品局（FDA）から承認された。

これにより、手術後の再発リスクを大幅に減少させることが可能となる。

ALK、EGFR、PD-L1のバイオマーカー検査が、早期NSCLC患者の補助療法選択に推奨される。

Rocheは、ALK陽性のNSCLC患者向けの新たな治療オプションとして、アレクチニブがFDAから補助療法として承認されたことを発表しました。この承認は、手術後のNSCLC再発リスクを76%減少させるという第3相試験ALINAの結果に基づいている。アレセンサは、手術で腫瘍が切除された段階のALK陽性NSCLC患者に対して、世界で初めて承認されたALK阻害薬となるという。

発表元→Roche
発表日→2024年4月19日
研究の目的→ALK陽性早期NSCLC患者における病気の再発または死亡リスクの低減
臨床試験→第3相試験ALINA
治療の重要性→手術後のNSCLC患者の再発リスクを著しく減少させる

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