再発性多発性骨髄腫 | STELLANEWS.LIFE

GSKの抗BCMA ADC「ブレンレップ」、米FDAが再発・難治性多発性骨髄腫に承認

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 19:51:32 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
グラクソ・スミスクライン（GSK）は2025年10月23日、抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）「ブレンレップ（Blenrep、一般名：ベランタマブマフォドチン）」が、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に対して米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。今回の承認は、第3相試験「DREAMM-7」で得られた顕著な生存期間延長および無増悪生存期間（PFS）の改善に基づくものである。この記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】FDAがブレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン併用療法（BVd）を承認。

【要点②】標準治療（ダラツムマブ併用）と比較し、死亡リスクを51％低下、PFSを3倍に延長。

【要点③】70％の患者が治療を受ける地域医療施設でも使用可能な唯一の抗BCMA薬として位置付け。

DREAMM-7試験では、2種類以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者494例を対象に、ブレンレップ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（BVd）とダラツムマブ＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（DVd）を比較。ブレンレップ群では死亡リスクを51％低下（HR＝0.49, 95% CI: 0.32–0.76）し、PFS中央値は31.3か月に達し、対照群の10.4か月を大幅に上回った。安全性は既知のプロファイルと一致しており、忍容性も良好だった。

発表元→ GSK plc（グラクソ・スミスクライン）
発表日→ 2025年10月23日（ロンドン発）
製品名→ Blenrep（ベランタマブマフォドチン-blmf）
対象疾患→ 再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）
治療ライン→ 3次治療以降（2ライン以上の治療歴を有する成人患者）
試験名→ DREAMM-7試験（NCT04246047、第3相）
試験デザイン→ 無作為化・多施設共同・オープンラベル比較試験（BVd vs DVd）
主要結果→
- 死亡リスク低下：51％（HR＝0.49, 95% CI: 0.32–0.76）
- PFS中央値：BVd群31.3か月 vs DVd群10.4か月（HR＝0.31, 95% CI: 0.21–0.47）
- 安全性：既知の各薬剤プロファイルと整合。重篤な新規有害事象は報告されず。
承認内容→ FDAがBVd併用療法として承認。新たなREMS（リスク評価・緩和戦略）に基づき、地域診療施設での管理も可能。
臨床的意義→ 地域医療レベルで抗BCMA治療を受けられる初の選択肢を提供。
将来展開→ DREAMM-8（2L以降）およびDREAMM-10（初発患者対象）など、早期治療ラインへの拡大を進行中。
国際承認状況→ EU、英国、日本、カナダ、スイス、ブラジルで既承認。中国では優先審査中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

抗BCMA抗体薬ブレンレップの米国再承認は、多発性骨髄腫治療の新たな転換点を示す。特に、地域医療レベルでの投与が可能な初のBCMA標的ADCとして、治療アクセスの格差解消に貢献する。 PFSおよびOSの顕著な改善効果は、抗体薬物複合体の標準治療入りを後押しする極めて重要な成果と評価できる。

参考文献

GSK Press Release: “Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma”
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-approved-by-us-fda-for-use-in-treatment-of-relapsedrefractory-multiple-myeloma/

出典：GSK公式発表（2025年10月23日）／DREAMM-7試験（N Engl J Med. 2024;391:393–407）

The post GSKの抗BCMA ADC「ブレンレップ」、米FDAが再発・難治性多発性骨髄腫に承認 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:26:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。世界的な多発性骨髄腫治療の研究が進展する中、Johnson & Johnsonが発表した新たな併用療法の結果は、今後の臨床現場における治療戦略に影響を与える可能性がある。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テクリスタマブ（商品名テクベイリ）とダラツムマブ（商品名ダラザレックスファスプロ）の併用が、標準治療群と比較して無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を統計学的有意に改善。

【要点②】第3相試験MajesTEC-3で独立データモニタリング委員会（IDMC）が統計的有意差に基づき試験の盲検解除を推奨。

【要点③】安全性は既知の単剤プロファイルと一致し、追加的な有害事象は認められなかった。

多発性骨髄腫は根治が難しい血液がんの一つであり、治療抵抗性を示す症例が増加している。免疫系を活性化する新たな併用療法への期待が高まる中、Johnson & Johnsonの第3相試験MajesTEC-3では、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするテクリスタマブと、CD38を標的とするダラツムマブの併用が、標準治療に比べて有意に優れた生存期間延長効果を示した。これにより、二次治療以降の新たな選択肢として注目されている。

発表元→ Johnson & Johnson Innovative Medicine
発表日→ 2025年10月16日
対象疾患→ 再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）
研究の背景→ RRMM患者では、複数の前治療後に有効な治療選択肢が限られているため、免疫標的併用療法の開発が進められている。
試験デザイン→ 第3相試験（MajesTEC-3）。テクリスタマブ＋ダラツムマブ併用群と、標準治療（ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾンまたはボルテゾミブ＋デキサメタゾン）群を比較。
一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（PFS）（統計学的有意に改善）
二次エンドポイント→ 全生存期間（OS）（統計学的有意に改善）
主要結果→ 追跡期間約3年で、併用群は標準治療群に比べPFSおよびOSを有意に延長。IDMCは統計的有意差を理由に試験の盲検解除を推奨。
安全性→ 併用療法の安全性は各単剤の既知のプロファイルと一致し、重篤な新規有害事象は認められなかった。
臨床的含意→ 二次治療以降における標準治療の新たな選択肢となる可能性がある。
制限事項→ 追跡期間が中間解析段階であり、長期的安全性と有効性の評価が今後の課題。
次のステップ→ 今後、主要学会での詳細発表および当局への承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

免疫併用療法の臨床的有用性を裏付ける結果であり、治療体系の更新に寄与する可能性がある。ただし長期データの確認が必要。

参考文献

TECVAYLI plus DARZALEX FASPRO combination regimen significantly improves progression-free survival and overall survival versus standard of care
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-plus-darzalex-faspro-combination-regimen-significantly-improves-progression-free-survival-and-overall-survival-versus-standard-of-care

ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169

The post テクリスタマブとダラツムマブの併用、再発または難治性多発性骨髄腫の生存期間を延長 first appeared on STELLANEWS.LIFE.

Pfizerエルラナタマブ、再発または難治性多発性骨髄腫で24.6カ月のOS示す

ステラ・メディックス — Mon, 17 Jun 2024 19:47:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Pfizerのエルラナタマブ（elranatamab、商品名ELREXFIO、エルレフィオ）が再発または難治性多発性骨髄腫の患者において中央値24.6カ月の全生存期間（OS）を示す

少なくとも1つのプロテアソーム阻害薬、1つの免疫調節薬、および1つの抗CD38抗体に対して難治性の多発性骨髄腫患者を対象にエルラナタマブの有効性や安全性を検証

第2相試験MagnetisMM-3で中央値無増悪生存期間（PFS）が17.2カ月と報告

少なくとも1つのプロテアソーム阻害薬、1つの免疫調節薬、および1つの抗CD38抗体に対して難治性の多発性骨髄腫患者を対象にエルラナタマブの有効性や安全性を検証

Pfizerは、再発または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対するエルラナタマブの第2相試験MagnetisMM-3の詳細なOS結果を発表した。この試験では、コホートA（n=123）の患者で中央値OSが24.6カ月（95％信頼区間：13.4〜未到達）を示した。これらのデータは、2024年6月13日から16日にスペインのマドリードで開催される欧州血液学会（EHA）ハイブリッド学会のポスターセッションで発表。

発表元→Pfizer
発表日→2024年6月14日
研究の背景→再発または難治性多発性骨髄腫患者における新たな治療選択肢の必要性
研究の方法→MagnetisMM-3は、少なくとも1つのプロテアソーム阻害薬、1つの免疫調節薬、および1つの抗CD38抗体に対して難治性の多発性骨髄腫患者を対象にエルラナタマブの有効性や安全性を検証するオープンラベルの多施設共同非無作為化第2相試験
研究の結果→中央値OSは24.6カ月、中央値PFSは17.2カ月で、全体の奏効率（ORR）は61.0％
発表のポイント→エルラナタマブは、再発または難治性多発性骨髄腫において深く持続的な奏効を示し、OSを延長する可能性がある

The post Pfizerエルラナタマブ、再発または難治性多発性骨髄腫で24.6カ月のOS示す first appeared on STELLANEWS.LIFE.