加齢黄斑変性 | STELLANEWS.LIFE

参天製薬、アフリベルセプト硝子体内注射用キットを2026年2月発売──アイリーアと同等の後発バイオ、4適応取得

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 08:03:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

参天製薬は、眼科用VEGF阻害剤「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」を、2026年2月2日から国内で販売開始すると発表した。

本剤は、原薬や添加剤、製造方法などが「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と同一の後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）で、4つの適応を取得している。

要点

【要点①】参天製薬は「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」を2026年2月2日に国内発売すると発表した。
【要点②】本剤は「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と原薬・添加剤・製造方法などが同一の後発バイオ医薬品で、加齢黄斑変性など4適応を取得している。
【要点③】参天製薬が医療機関への情報提供活動および流通・販売を担い、薬価は6万9894円、薬価収載日は2025年12月5日と記載された。

概要

　参天製薬は、バイエルライフサイエンスが厚生労働省から製造販売承認を取得した眼科用VEGF阻害剤「アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL『バイエル』」について、2026年2月2日から国内で販売を開始すると発表した。

　本剤は、参天製薬が流通・販売を行う「アイリーア硝子体内注射用キット40 mg/mL」と、原薬、添加剤、製造方法などが同一の製剤だと説明されている。

　適応は「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」「病的近視における脈絡膜新生血管」「糖尿病黄斑浮腫」の4つで、網膜疾患領域における患者ニーズへの対応と生活の質向上への貢献を目指すとしている。

詳細

発表元参天製薬株式会社／バイエルライフサイエンス株式会社
発表日2026年1月9日
対象疾患中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性／網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫／病的近視における脈絡膜新生血管／糖尿病黄斑浮腫
研究の背景網膜疾患領域で、患者の幅広いニーズに応えるとともに、生活の質の向上を目指した治療に貢献したいとしている。
試験デザイン後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）の承認取得製剤に関する発売予定の案内。
一次エンドポイント該当なし（本発表は承認・薬価収載・発売予定などの製品情報の告知）。
主要結果2026年2月2日に国内発売予定。薬価は6万9894円、薬価収載日は2025年12月5日と記載された。
安全性本発表は発売予定と製品概要の案内であり、有効性・安全性の詳細データを提示するものではない。
臨床的含意同一成分・同一製造方法の製剤提供により、網膜疾患領域での治療選択肢と供給面の選択が広がる可能性がある。
制限事項本情報は国内での販売開始に関する告知であり、個別患者での適応判断は医療従事者の判断が前提となる。
次のステップ参天製薬が医療機関への情報提供活動および流通・販売を行うとしている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★☆☆

　同一原薬・同一製造方法の後発バイオ医薬品として、網膜疾患領域での供給と選択肢の拡大に関わる情報である。一方で、本発表自体は発売予定と製品概要の告知であり、臨床アウトカムの追加情報は別資料での確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

　Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Santen announced that aflibercept intravitreal injection kit 40 mg/mL “Bayer” will be launched in Japan on February 2, 2026.
The product is described as a bioauthorized generic with the same active ingredient, excipients, and manufacturing process as Eylea intravitreal injection kit 40 mg/mL.
It has four approved indications, and Santen will handle information provision and distribution/sales.

中文摘要

　注：AI辅助生成。

参天制药宣布：阿柏西普玻璃体内注射用套装40 mg/mL“拜耳”将于2026年2月2日在日本上市。
官方说明该产品为“生物授权仿制药”，与Eylea 40 mg/mL在原药、辅料及生产方法等方面相同。
该药物获得4项适应证，参天负责医疗机构信息提供以及流通与销售。

हिन्दी सारांश

　AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Santen ने घोषणा की कि अफ्लिबरसेप्ट इंट्राविट्रियल इंजेक्शन किट 40 mg/mL “Bayer” जापान में 2 फ़रवरी 2026 से बिक्री के लिए उपलब्ध होगी।
कंपनी के अनुसार यह एक “बायो-ऑथराइज़्ड जेनरिक” है और Eylea 40 mg/mL के समान सक्रिय घटक, सहायक पदार्थ और निर्माण प्रक्रिया रखती है।
चार संकेतों के लिए स्वीकृति बताई गई है, और Santen जानकारी प्रदान करने तथा वितरण/बिक्री का कार्य संभालेगा।

参考文献

【企業ニュースリリース】アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」の発売予定について
https://www.santen.com/ja/news/2026/2026_1/20260109

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アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ　2026年にも販売開始の可能性

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:21:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界の医薬品・バイオ医療分野における重要な動向を伝えている。

アルボテック（Alvotech）とテバ・ファーマシューティカルズ（Teva）は、加齢黄斑変性などの治療薬として使用される抗VEGF製剤「アイリーア（Eylea）」のバイオシミラー候補AVT06について、米国市場参入に関する和解およびライセンス契約を締結したと発表した。

【要点①】AVT06はアフリベルセプト（Eylea）のバイオシミラー候補。
【要点②】米国での販売開始は最短で2026年第4四半期（FDA承認が前提）。
【要点③】欧州・英国・日本ではすでに承認取得済み。

概要

　アルボテックとテバは、アイリーアの開発元であるリジェネロン・ファーマシューティカルズと、AVT06に関する和解およびライセンス契約に合意した。

　この合意により、米国食品医薬品局（FDA）の承認を条件として、AVT06は2026年第4四半期から米国市場で販売可能となる。一方で、一定の条件が満たされた場合には、それより早期の市場参入も認められる可能性がある。

詳細

発表元→ Alvotech、Teva
発表日→ 2025年12月19日
対象疾患→ 加齢黄斑変性など（臨床試験は滲出型（ウェット型）加齢黄斑変性を対象）
研究の背景→ 抗VEGF製剤は、新生血管形成や血管透過性に関わる病態に対して用いられる。
試験デザイン→ 比較臨床試験（無作為化・二重マスク・並行群・多施設）
一次エンドポイント→ 主要評価項目を達成（具体的指標は提示情報内に記載なし）
主要結果→ AVT06と先行品Eyleaの間で、有効性・安全性・免疫原性において高い同等性が示されたとしている。
安全性→ 安全性および免疫原性を比較評価したと説明している（有害事象の詳細は提示情報内に記載なし）。
臨床的含意→ FDA承認を前提に、米国での販売開始時期（参入日）が2026年第4四半期（最短）として示された。
制限事項→ 米国での販売はFDA承認が前提であり、早期参入の条件など契約詳細は提示情報内に記載がない。
次のステップ→ FDAでの審査・承認の進捗と、参入日に向けた発売準備が焦点となる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　米国での参入日が和解で示された点は、発売時期に関する不確実性を下げる材料となる。一方で、実際の患者アクセスへの影響はFDA承認や供給体制などに左右される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

AVT06 is a proposed biosimilar candidate to aflibercept (Eylea).
U.S. commercialization is possible as early as Q4 2026, contingent on FDA approval.
The companies state AVT06 is already approved in Europe/UK and Japan.

中文摘要

注：AI辅助生成。

AVT06是阿柏西普（Eylea）的生物类似药候选产品。
在获得FDA批准的前提下，AVT06最早可于2026年第四季度在美国上市。
公司称该产品已在欧洲/英国及日本获批。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

AVT06 अफ्लिबरसेप्ट (Eylea) का प्रस्तावित बायोसिमिलर उम्मीदवार है।
FDA की मंजूरी के अधीन, अमेरिका में इसका विपणन सबसे जल्दी 2026 की चौथी तिमाही में संभव है।
कंपनियों के अनुसार, यूरोप/यूके और जापान में पहले ही अनुमोदन मिल चुका है।

参考文献

【企業プレスリリース】『Alvotech and Teva Secure U.S. Settlement Date for AVT06, a Proposed Biosimilar to Eylea』
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-secure-u.s.-settlement-date-for-avt06-a-proposed-biosimilar-to-eylea

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アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」、薬価基準に収載—アイリーアと同一組成の眼科用VEGF阻害剤

ステラ・メディックス — Sat, 06 Dec 2025 18:02:21 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
参天製薬は、バイエルライフサイエンスが製造販売承認を取得した眼科用VEGF（血管内皮増殖因子）阻害剤アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」が、本日薬価基準に収載されたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」が、2025年12月5日に薬価基準へ収載された。
【要点②】本剤はアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと原薬や製造方法が同一の後発バイオ医薬品であり、4つの網膜疾患を効能・効果とする。
【要点③】製造販売元はバイエルライフサイエンス、発売元は参天製薬であり、参天製薬が情報提供と流通・販売を担う予定である。

概要

アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」は、既承認製剤アイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと原薬や添加剤、製造方法が同一の後発バイオ医薬品として位置付けられる眼科用VEGF阻害剤である。
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫など4つの網膜疾患を対象とし、今回新たに薬価基準へ収載されたことで、今後の国内販売準備が進められる見込みである。
一方で、発売日は未定とされており、具体的な供給開始時期は今後の案内を待つ必要がある。

詳細

発表元→ 参天製薬／バイエルライフサイエンス
発表日→ 2025年12月5日
対象疾患→ 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫
研究の背景→ 本剤は、バイエル薬品が2012年に製造販売承認を取得したアイリーア硝子体内注射液40 mg／mLのキット製剤と同一組成の後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）であり、参天製薬が国内で販売しているアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと原薬、添加剤、製造方法等が同一であると説明されている。
試験デザイン→ 本プレスリリースは薬価収載に関する案内であり、個別の臨床試験デザインや成績の詳細は示されていない。効能・効果や用法・用量は、既承認製剤と同一であることが前提とされている。
一次エンドポイント→ 今回の発表は承認取得と薬価収載に関する情報であり、特定の一次エンドポイントは記載されていない。
主要結果→ 臨床成績の数値は示されていないが、アイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと同一の原薬・製造方法であることが強調されている。
安全性→ 新たな安全性情報や有害事象の頻度は本プレスリリースでは言及されておらず、安全性評価については既承認製剤の知見に基づくことが前提とされている。
臨床的含意→ 本剤が供給されることで、加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫などの網膜疾患領域において、既存のアイリーア製剤と同一組成の選択肢が維持され、患者の多様なニーズに応える体制が継続されると位置付けられている。
制限事項→ 発売日は未定であり、実際の医療現場での使用開始時期や流通状況は今後の情報に依存する。また、本発表は日本国内での薬価収載に関するものであり、他地域での状況は含まれていない。
次のステップ→ 参天製薬が医療機関への情報提供および流通・販売を担う予定とされており、バイエルライフサイエンスと参天製薬の協力のもと、網膜疾患領域における治療選択肢としての位置付けが進むことが見込まれる。
薬剤名→ アフリベルセプト（アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」）
用法・用量の概要→ 適応疾患ごとにアフリベルセプト2 mg（0.05 mL）を硝子体内に投与するレジメンが設定されており、加齢黄斑変性では導入期に毎月投与し、その後はおおむね2カ月ごとの維持投与とされる一方、他の適応では1カ月以上の間隔をあけて投与するなど、疾患と病状に応じて投与間隔を調整することが記載されている。
薬価→ 1キットあたり薬価69,894円とされている。
薬価収載日→ 2025年12月5日
発売日→ 未定（参天製薬の流通網を活用して供給予定）
製造販売元→ バイエルライフサイエンス株式会社
発売元→ 参天製薬株式会社

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」は、新規作用機序ではなく、既存のアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと同一組成の後発バイオ医薬品である。
そのため革新的な臨床データが追加されたわけではないが、網膜疾患領域で広く使用されている薬剤と同一組成の製剤が薬価収載されたことは、治療体制や供給面の安定に寄与し得る点で一定の意義がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.

Aflibercept intravitreal injection kit 40 mg/mL “Bayer” has been listed in the Japanese National Health Insurance drug price list as of December 5, 2025.
The product is a bioauthorized follow-on biologic with the same active ingredient, excipients, and manufacturing process as the existing Eylea intravitreal injection kit 40 mg/mL and is approved for four retinal indications.
Bayer LifeScience is the marketing authorization holder, while Santen will be responsible for distribution and information provision in Japan; the launch date remains undecided.

中文摘要

注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。

阿柏西普玻璃体腔注射用套装 40 mg／mL「拜耳」已于2025年12月5日被纳入日本药价基准。
该制剂为与现有Eylea玻璃体腔注射用套装40 mg／mL在原料药、辅料及生产工艺上完全相同的生物授权仿制药，获批用于四种视网膜疾病。
拜耳LifeScience为上市许可持有人，参天制药负责在日本国内的信息提供与流通销售，正式发售日期尚未确定。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद की तुलना में अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास किया गया है।

अफ्लिबरसेप्ट ग्लासीयल इंजेक्शन किट 40 mg/mL “Bayer” को 5 दिसंबर 2025 से जापान की दवा मूल्य सूची में शामिल कर लिया गया है।
यह उत्पाद मौजूदा Eylea ग्लासीयल इंजेक्शन किट 40 mg/mL के समान सक्रिय घटक, सहायक पदार्थ और निर्माण विधि वाला बायो-अथराइज़्ड फॉलो-ऑन बायोलॉजिक है, और यह चार प्रकार की रेटिनल बीमारियों के उपचार के लिए अनुमोदित है।
इसका निर्माण एवं विपणन अनुमोदन Bayer LifeScience के पास है, जबकि जापान में सूचना प्रदान करने तथा वितरण/बिक्री की ज़िम्मेदारी Santen Pharmaceutical संभालेगा। बाजार में रिलीज़ होने की तिथि अभी निर्धारित नहीं की गई है।

眼科治療技術のイメージ

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大塚製薬、眼科用遺伝子治療4D-150の独占ライセンス取得｜nAMD・DME対象にAPAC展開へ

ステラ・メディックス — Fri, 31 Oct 2025 19:42:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
大塚製薬は、4D Molecular Therapeuticsと提携し、眼科用遺伝子治療候補4D-150（抗VEGF）について、日本を含むアジア・オセアニアでの独占的な開発・販売権を取得するライセンス契約を締結した。対象は加齢黄斑変性（滲出型/nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）。今回の記事で伝える情報は次の通り。

大塚がアジア・オセアニア（日本含む）で4D-150の独占開発・販売権を取得。4DMTは第3相のグローバル主導を継続。
APACでの第3相（4FRONT-2）は年内に開始予定、日本の治験施設は2026年1月に開設予定。大塚は規制対応・商業化を担当。
契約条件は前払い8,500万米ドル＋開発/商業マイルストン＋段階的ロイヤリティ。長期持続を狙う一回投与の眼内投与AAVベクターで、VEGFファミリー4種類を広く抑制する設計。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

評価： ★★★★☆

短評：注射頻度の高い既存抗VEGF治療の負担を一回投与で置換し得る可能性は臨床現場の期待が大きい。一方で、最終的な有効性・安全性と長期耐久性の検証、地域規制対応が鍵。

概要

4D-150はAAVベクターで網膜細胞へ遺伝子を導入し、VEGFシグナルを広域に抑制する眼科用遺伝子治療候補である。既報試験では最長約130週の効果持続が示唆されている。アジア・オセアニアでの規制・商業展開は大塚が担い、4DMTは第3相の国際試験を主導する計画である。

詳細

発表日： 2025年10月31日
対象疾患： 滲出型加齢黄斑変性（nAMD）、糖尿病黄斑浮腫（DME）
開発体制： 地域（アジア・オセアニア）での規制・商業化＝大塚、グローバル第3相の運営＝4DMT
開発計画： 4FRONT-2のAPAC施設は年内開始、日本施設は2026年1月開設予定
契約概要： 前払い8,500万米ドル＋R&D精算＋段階的マイルストン＋ネット売上に応じたロイヤリティ
治療コンセプト： 単回硝子体内投与で多標的のVEGF抑制を目指し、長期効果の実現と投与負担の低減を狙う
疾患背景（日本）： 50歳以上の約1.3%がAMD、うちnAMDが1.2%で推定69万人（疾患負荷が高い領域）
留意点： 第3相の最終成績、長期安全性、医療提供体制（投与/フォローアップ）と費用対効果の検証が必要

※本記事は企業ニュースの要点を簡潔に整理したものであり、数値・見解は発表元の資料に基づく。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Otsuka licensed 4D-150 for nAMD/DME with exclusive rights in Asia-Oceania (incl. Japan); 4DMT retains global Phase 3 leadership.
APAC Phase 3 sites expected to open by end-2025; Japan sites in January 2026. Otsuka leads regulatory and commercialization in-region.
Deal terms: $85M upfront plus milestones and tiered royalties. Single intravitreal AAV therapy targets broad VEGF inhibition with durable effect.

中文摘要

大冢与4DMT达成授权协议，获得4D-150在亚太与大洋洲（含日本）的独家开发与商业化权；4DMT继续主导全球III期。
APAC研究点预计于2025年底启动，日本研究中心预计2026年1月开放；区域内注册与商业化由大冢负责。
交易条款：预付款8,500万美元，另含里程碑与分级版税；单次玻璃体注射AAV疗法，广谱抑制VEGF家族、目标为持久疗效。

हिन्दी सारांश

ओत्सुका ने 4D-150 के लिए एशिया-ओशिआनिया (जापान सहित) में विशेष (एक्सक्लूसिव) विकास व वाणिज्यिक अधिकार लाइसेंस किए; वैश्विक चरण-3 (फेज-3) गतिविधियों का नेतृत्व 4DMT करेगी।
APAC में अध्ययन-स्थल 2025 के अंत तक शुरू होने की अपेक्षा; जापान में जनवरी 2026 से। लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में नियामकीय प्रक्रियाएँ और व्यावसायीकरण का दायित्व ओत्सुका संभालेगी।
समझौता: 85 मिलियन अमेरिकी डॉलर अग्रिम, निर्धारित माइलस्टोन पर अतिरिक्त भुगतान और स्तरित रॉयल्टी। 4D-150 एकल इंट्राविट्रियल AAV जीन-थेरेपी है, जिसका उद्देश्य VEGF परिवार के अनेक सदस्यों का व्यापक अवरोधन और दीर्घकालिक प्रभाव प्रदान करना है।

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アイザベイ、日本で地図状萎縮の進行抑制薬として初承認―Astellas条件付き承認

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 11:00:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界の研究、技術、産業、社会の動向を幅広く取り上げることを目的とし、科学的な知見や社会的影響を踏まえて発信している。注目すべき発表を中立的に紹介し、専門的な内容を一般読者にもわかりやすく伝えることを重視している。今回の報告は、眼科領域で重要な進展を示すものである。

Astellasが日本でアバシンカプタドペゴル（ACP、商品名アイザベイ、IZERVAY）の条件付き承認を取得

地図状萎縮（GA）進行抑制に対する日本初、唯一の治療薬

第3相試験GATHER1およびGATHER2で統計学的有意な有効性を確認

Astellasは2025年9月19日、厚生労働省からアバシンカプタドペゴルについて、加齢黄斑変性（AMD）に伴う地図状萎縮（GA）の進行抑制を対象とする条件付き承認を取得したと発表した。日本ではこれまでGAに対する承認薬が存在せず、本剤が初めての治療選択肢となる。

GATHER1試験では12カ月時点でGA病変進行を35％抑制、GATHER2試験では18％抑制と、いずれも統計学的有意な結果を示した。効果は6カ月から観察され、2年間持続したと報告されている。また、副作用による中止率は2％未満とされ、安全性も比較的良好であった。

GAはAMDの進行形態の一つで、不可逆的かつ進行性の視力障害を引き起こす。日本では約10万人が罹患していると推計され、治療法が存在しなかったため、今回の承認は臨床現場において大きな意味を持つ。

発表元→Astellas Pharma Inc.
発表日→2025年9月19日
対象疾患→加齢黄斑変性（AMD）に伴う地図状萎縮（GA）
承認内容→日本におけるGA進行抑制の条件付き承認
試験結果→GATHER1試験で35％抑制、GATHER2試験で18％抑制（12カ月時点）
副作用→治療中止に至ったのは2％未満

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

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米国FDA、アステラス製薬の加齢黄斑変性治療薬IZERVAYのsNDA受理

ステラ・メディックス — Mon, 01 Apr 2024 23:03:00 +0000

STELLANEWS.LIFEでは、医薬品分野における最新の研究や開発に関する情報を、独自の視点で選りすぐり、読者に提供している。科学技術の進展により、多くの人々の生活が向上する可能性があり、その一環として、今回紹介する情報は次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）が、アステラス製薬によるアバシンカプタドペゴル（avacincaptad pegol）眼内溶液（商品名IZERVAY）の承認事項一部変更承認申請（sNDA）を受理

このsNDAは、加齢黄斑変性（AMD）による地図状萎縮（GA）の治療薬として、肯定的な2年間のデータを示した

審査終了目標日は2024年11月19日に設定

アステラス製薬は、加齢黄斑変性による地図状萎縮の治療薬であるアバシンカプタドペゴルに関するsNDAが、FDAにより受理されたことを発表した。この申請は、第3相試験GATHER2の結果に基づき、肯定的な2年間のデータを処方情報に追加することを目指しているという。

発表元→アステラス製薬
発表日→2024年4月1日
研究の目的→加齢黄斑変性による地理的萎縮の治療におけるアバシンカプタドペゴルの有効性と安全性の評価
臨床試験→第3相試験GATHER2。この試験では、月1回および隔月での投与が2年間にわたり、プラセボと比較して地図状萎縮の病変進行率を低下させることが示された
治療の重要性→2年間のデータに基づき、加齢黄斑変性による地図状萎縮の治療薬としての長期使用が承認されることは、網膜専門医にとって治療選択肢を広げる変化となる

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参天製薬、アフリベルセプト硝子体内注射用キットを2026年2月発売──アイリーアと同等の後発バイオ、4適応取得

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ 2026年にも販売開始の可能性

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」、薬価基準に収載—アイリーアと同一組成の眼科用VEGF阻害剤

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、眼科用遺伝子治療4D-150の独占ライセンス取得｜nAMD・DME対象にAPAC展開へ

AIによる情報のインパクト評価（参考）

概要

詳細

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

アイザベイ、日本で地図状萎縮の進行抑制薬として初承認―Astellas条件付き承認

米国FDA、アステラス製薬の加齢黄斑変性治療薬IZERVAYのsNDA受理

アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ　2026年にも販売開始の可能性