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	<title>医薬品承認事項変更申請（sNDA） | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<title>医薬品承認事項変更申請（sNDA） | STELLANEWS.LIFE</title>
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		<title>優先審査指定、進行性膀胱がん一次治療候補エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/4697/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 16 Mar 2024 12:00:14 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[エンホルツマブ ベドチン]]></category>
		<category><![CDATA[キイトルーダ]]></category>
		<category><![CDATA[パドセブ]]></category>
		<category><![CDATA[ペムブロリズマブ]]></category>
		<category><![CDATA[優先審査]]></category>
		<category><![CDATA[医薬品承認事項変更申請（sNDA）]]></category>
		<category><![CDATA[進行性膀胱がん]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>アステラス製薬のエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法が、進行性膀胱がんをはじめとした進行性の尿路上皮がんの一次治療に向け、医薬品承認事項変更申請（sNDA）が厚生労働省から優先審査の指定を受けました。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4697/">優先審査指定、進行性膀胱がん一次治療候補エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
<header>
            <p>STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。</p>
</header>
<blockquote>
<nav>
    <ul class="custom-list">
      <li>エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法が、未治療の局所進行または転移性尿路上皮がん（la/mUC）の一次治療薬として厚生労働省から優先審査の指定を受けた</li>
      <li>第3相EV-302試験の結果に基づき、従来のプラチナ系化学療法に代わる新たな選択肢となる可能性</li>
      <li>この併用療法により全生存期間および無進行生存期間が統計学的に有意に延長されたことが示された</li>
    </ul>
</nav>
</blockquote>
<main>
            <p>アステラス製薬は、未治療の局所進行または転移性尿路上皮がん（la/mUC）の成人患者を対象としたエンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）（商品名PADCEV、パドセブ）とペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（キイトルーダ）の併用療法に関する医薬品承認事項変更申請（sNDA）が、日本の厚生労働省から優先審査の指定を受けたことを発表した。この優先審査指定は、進行性膀胱がんをはじめ進行性の尿路上皮がんの一次治療として、現在の標準治療であるプラチナ系化学療法に代わる新たな選択肢を提供する可能性がある。</p>
</main>
<section>
    <ul class="custom-list">
      <li><strong>発表企業→</strong>アステラス製薬</li>
      <li><strong>発表日→</strong>2024年2月15日</li>
      <li><strong>治療対象→</strong>未治療の局所進行または転移性尿路上皮がん（la/mUC）の成人患者</li>
      <li><strong>研究の結果→</strong>エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法により、全生存期間および無進行生存期間がプラチナ系化学療法に比べて統計学的に有意に延長</li>
      <li><strong>安全性の結果→</strong>併用療法の安全性結果は、以前に報告されたものと一致し、新たな安全性問題は特定されていない</li>
      <li><strong>国際的な取り組み→</strong>欧州医薬品庁（EMA）と米国食品医薬品局（FDA）でも併用療法が評価中</li>
    </ul>
</section>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>PADCEV(enfortumab vedotin (genetical recombination)) with KEYTRUDA (pembrolizumab (genetical recombination)) Granted Priority Review by Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare for First-Line Treatment of Advanced Bladder Cancer<br/><a href="https://www.astellas.com/en/news/28911">https://www.astellas.com/en/news/28911</a></p>
  </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/4697/">優先審査指定、進行性膀胱がん一次治療候補エンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
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