医薬品承認 | STELLANEWS.LIFE

田辺ファーマのALS治療薬ラジカット経口懸濁剤が韓国で承認

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 04:11:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
田辺ファーマは、ALS治療薬であるラジカット経口懸濁剤について、韓国における承認取得を発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】ALS治療薬ラジカット経口懸濁剤が韓国で承認された。
【要点②】点滴静注に限られていた治療選択肢に、経口投与製剤が追加された。
【要点③】海外での承認実績を背景に、治療アクセス向上が期待される。

概要

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は進行性の神経変性疾患であり、治療選択肢は限られている。
今回、田辺ファーマの連結子会社を通じて、エダラボンを有効成分とする経口懸濁剤が韓国で承認された。
これにより、投与経路の選択肢が拡大し、患者負担の軽減につながる可能性が示された。

詳細

発表元→ 田辺ファーマ
発表日→ 2025年12月12日
承認地域→ 韓国
対象疾患→ 筋萎縮性側索硬化症（ALS）
製剤→ エダラボン（ラジカット経口懸濁剤）
特徴→ 点滴静注製剤と同一有効成分を含む経口投与製剤
海外状況→ 米国、カナダ、日本、スイスなどで承認済み

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

新規有効成分ではないものの、投与経路の拡大は治療継続性や患者負担軽減の観点で意義がある。
希少疾患領域における実装面でのインパクトは中等度と評価される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Oral edaravone suspension for ALS was approved in South Korea.
The approval adds an oral option to existing intravenous therapy.
This may improve treatment accessibility for ALS patients.

中文摘要

依达拉奉口服混悬剂已在韩国获批用于ALS。
该批准为原本仅限静脉给药的治疗增加了口服选择。
有望减轻患者的治疗负担。

हिन्दी सारांश

ALS के लिए मौखिक एडारावोन सस्पेंशन को कोरिया में मंजूरी मिली।
इससे इंजेक्शन के अलावा मौखिक उपचार विकल्प उपलब्ध हुआ।
रोगियों पर उपचार का बोझ कम होने की संभावना है।

ALS治療薬開発に関するイメージ

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アストラゼネカ、2025年第3四半期に11％増収と16件の第3相成果―米国製造投資と薬価政策合意も進展

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:22:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬産業の進展、企業の研究・経営動向を多角的に伝えるニュースメディアである。
英アストラゼネカ（AstraZeneca）は2025年第3四半期および第1〜第3四半期の業績を発表し、力強い商業的成長と過去最多のパイプライン成果を報告した。
同社は主要治療領域すべてで売上を拡大し、16件の第3相試験成功および31件の承認取得を達成。年内業績予想も維持し、研究開発投資と米国事業拡大への戦略を強化している。

【要点①】 2025年1〜9月期の総収益は前年同期比11％増の432億ドル、オンコロジー領域が16％増、呼吸・免疫領域が13％増。

【要点②】中核EPSは7.04ドル（15％増）、営業利益率は33％。グロスマージンは82％と高水準を維持。

【要点③】第3相試験で16件の主要試験が成功。高血圧薬baxdrostatや乳がん治療薬Enhertu・Datrowayなどが注目株。

【要点④】米バージニア州に45億ドル規模の新製造施設建設を開始、2030年までに米国内製造・R&D投資総額500億ドルへ。

【要点⑤】米政府と医薬品価格引き下げの歴史的合意を締結し、米国内患者の医薬品アクセス改善を進展。

概要

アストラゼネカの2025年第3四半期決算によると、総収益は前年同期比10％増（恒常為替ベース11％増）の432億ドルに達し、全地域でプラス成長を記録した。
オンコロジー部門は「Tagrisso」「Imfinzi」「Enhertu」などが好調で16％増。循環器・代謝領域（CVRM）も5％増を維持。
研究開発費は36億ドル（売上比23％）に増加し、イミュノ・オンコロジー二重抗体、細胞治療、放射性薬物などへの投資を強化した。
経営陣は「当社は前例のない科学的成果を実現しており、2030年の成長目標に向け確実に前進している」と述べている。

詳細

発表元→ AstraZeneca plc（アストラゼネカ）
発表日→ 2025年11月6日（ロンドン発）
期間→ 2025年第3四半期および第1〜第3四半期業績
総収益→ 432億ドル（+11％、恒常為替ベース）／第3四半期151億ドル（+10％）
中核EPS→ 7.04ドル（+15％）
営業利益率→ 33％、グロスマージン82％
地域別→ 米国43％（前年比+11％）、新興国27％（+13％）、欧州21％（+9％）
主要成長製品→ Tagrisso（肺がん）、Imfinzi（膀胱がん／肺がん）、Enhertu（乳がん）、Tezspire（喘息）、Farxiga（心腎代謝疾患）
R&D成果→ 16件の第3相試験成功・31件の承認取得（うちEnhertu、Datroway、Imfinzi関連が主導）
米国戦略→ 45億ドルを投じたバージニア州製造拠点着工、医薬品価格低減で米政府と合意。
ガイダンス→ 2025年通期は総収益「高い一桁成長」、中核EPS「低い二桁成長」を維持。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：アストラゼネカは商業面・研究面ともに業界トップ級の成長を維持しており、オンコロジーと呼吸免疫領域の二軸で業績を牽引。
米国での大規模製造投資と価格戦略転換は、長期的な供給安定性と政策対応力の強化を意味する。
16件の第3相試験成功は製薬企業として前例のない成果であり、2030年に向けたパイプラインの厚みを確立した。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

AstraZeneca reported strong 9M 2025 results with Total Revenue up 11% at constant exchange rates to $43.2bn and Core EPS up 15% to $7.04.
16 positive Phase III readouts and 31 regulatory approvals highlight unprecedented R&D productivity.
Major investments include a new $4.5bn manufacturing facility in Virginia and a historic U.S. government agreement to lower medicine prices.

中文摘要

注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。

阿斯利康2025年前三季度总收入达432亿美元，同比增长11%，核心每股收益增长15%。
全年已取得16项三期试验阳性结果及31项主要批准，显示出前所未有的研发效率。
公司在美国投资45亿美元建设新工厂，并与美政府达成历史性药价协议。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

एस्ट्राजेनेका ने 2025 की तीसरी तिमाही में 11% राजस्व वृद्धि के साथ $43.2 बिलियन और 15% कोर ईपीएस वृद्धि की रिपोर्ट दी।
कंपनी ने वर्ष में अब तक 16 फेज 3 सफलता और 31 नियामक स्वीकृतियाँ प्राप्त की हैं।
यूएस सरकार के साथ दवा की कीमतों में कमी का ऐतिहासिक समझौता और वर्जीनिया में $4.5 बिलियन की नई फैक्ट्री की शुरुआत हुई।

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テズスパイア、慢性副鼻腔炎（鼻茸）でEU承認──TSLP阻害薬として初の適応拡大

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:45:05 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）とアムジェン（Amgen）は、重症の慢性副鼻腔炎（Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps：CRSwNP）に対する生物学的製剤テゼピルマブ（商品名テズスパイア）が欧州連合（EU）で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】テズスパイアがCRSwNPに対するEU初のTSLP阻害薬として承認。

【要点②】第3相WAYPOINT試験で、鼻茸の重症度、鼻閉、全身性ステロイド使用および手術必要性を有意に減少。

【要点③】安全性は既知のプロファイルと整合し、COVID-19、上気道感染などが主な有害事象。

慢性副鼻腔炎（CRSwNP）は鼻腔内に良性のポリープ（鼻茸）が形成される慢性炎症性疾患で、欧州では患者の約半数が標準治療下でも症状が制御されない。テゼピルマブは胸腺間質性リンホポエチン（Thymic Stromal Lymphopoietin：TSLP）を阻害するヒトモノクローナル抗体であり、上皮細胞由来炎症の起点を抑制する作用を持つ。WAYPOINT試験の結果に基づき、欧州委員会（EC）は鼻用ステロイドとの併用療法としての追加適応を承認した。

発表元→ AstraZeneca／Amgen
発表日→ 2025年10月22日
対象疾患→ 慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う：CRSwNP）
研究の背景→ CRSwNPでは再手術や全身ステロイドの反復使用が必要な症例が多く、長期安全な治療法が求められていた。
試験デザイン→ 第3相WAYPOINT試験。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験。52週治療＋12〜24週追跡。
一次エンドポイント→ 鼻茸スコアおよび鼻閉スコアのベースラインからの変化量（統計学的有意差あり）。
二次エンドポイント→ 嗅覚障害、SNOT-22スコア、Lund-Mackayスコア、手術またはステロイド再投与までの期間。
主要結果→ 鼻茸の体積および鼻閉スコアがプラセボ群に比べ有意に改善（p＜0.001）。手術必要例はほぼ消失し、全身ステロイド使用が有意に減少。
安全性→ 安全性プロファイルは既承認適応（重症喘息）と同様で、主な有害事象はCOVID-19、鼻咽頭炎、上気道感染。
臨床的含意→ 鼻茸切除術や長期ステロイド治療に依存していた患者に対し、上皮炎症の起点を抑制する新たな生物学的治療選択肢を提供する。
制限事項→ 試験対象は成人患者であり、小児適応に関する検証は今後の課題。
次のステップ→ 中国、日本などで承認審査中。さらにCOPDおよび好酸球性食道炎を対象とする第3相試験が進行中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

CRSwNPにおけるTSLP阻害の臨床的有効性が確認されたことは、上皮炎症性疾患の治療概念を拡張するものであり、長期的に標準治療体系を変える可能性がある。

参考文献

Tezspire approved in the EU for chronic rhinosinusitis with nasal polyps
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tezspire-approved-in-eu-for-crswnp.html

ClinicalTrials.gov：WAYPOINT試験（NCT04851964）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964

Lipworth BJ, Han JK, et al. N Engl J Med. 2025;392(12):1178–1188.

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ギリアド、リブデルジとブレビルチドの長期有効性データ発表、PBCとHDV治療に進展

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:27:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ギリアド・サイエンシズ（Gilead Sciences）は、原発性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis：PBC）に対するセラデルパル（商品名リブデルジ）および慢性B型肝炎デルタ型ウイルス感染症（慢性HDV）に対するブレビルチドに関する長期有効性データを発表した。これらの成果は、2025年11月に米国ワシントンD.C.で開催される米国肝臓学会（AASLD）主催のThe Liver Meeting 2025で報告される予定である。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】リブデルジ（セラデルパル）は、PBC患者において3年間の追跡で肝硬度の安定化または改善を示した。

【要点②】オベチコール酸からの切り替え症例でも良好な安全性と忍容性を確認。

【要点③】ブレビルチドは慢性HDV感染症で96週にわたり良好な安全性とウイルス抑制効果を示した。

原発性胆汁性胆管炎は、胆管の慢性炎症により肝線維化が進行する自己免疫性疾患である。ギリアドは、PPARδ作動薬セラデルパルの長期有効性を評価するASSURE試験およびRESPONSE試験の中間解析を報告した。これらの結果から、肝機能指標の改善と掻痒症の軽減効果が示唆されている。また、HDV感染症に対しては、ブレビルチドの統合解析が進行中であり、ウイルス抑制と安全性の両立が確認された。

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（PBC）、慢性B型肝炎デルタ型ウイルス感染症（HDV）
研究の背景→ PBCおよびHDVはいずれも長期管理が困難な慢性肝疾患であり、新規治療選択肢の確立が求められている。
試験デザイン→ 第3相試験（ASSURE試験・RESPONSE試験）、長期オープンラベル拡張試験を含む。
一次エンドポイント→ アルカリホスファターゼ（ALP）低下率（統計学的有意性あり）
二次エンドポイント→ 肝硬度の変化、掻痒症スコア、生活の質（QoL）指標
主要結果→ 治療36カ月で肝硬度が安定または改善し、ALP低下を伴う持続的反応を確認（ASSURE試験）
安全性→ 有害事象は主に軽度で、頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。重篤事象の発現はまれ。
臨床的含意→ セラデルパルは、ウルソデオキシコール酸不応または不耐のPBC患者に対する新たな治療選択肢となる可能性がある。
制限事項→ 長期追跡中間解析であり、最終的な生存転帰の評価は今後の検証が必要。
次のステップ→ AFFIRM試験により臨床的有用性の検証を継続。ブレビルチドについては米国食品医薬品局（FDA）への承認審査中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

リブデルジの長期データはPBC治療の新たな標準候補として注目されるが、生存転帰の確認が必要である。ブレビルチドの承認動向も重要。

参考文献

Gilead to Showcase Interim Long-Term Efficacy Data for Livdelzi (Seladelpar) in Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Investigational Bulevirtide in Chronic Hepatitis Delta
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-to-showcase-interim-long-term-efficacy-data-for-livdelzi-seladelpar-in-primary-biliary-cholangitis-pbc-and-investigational-bulevirtide-in-chronic-hepatitis-delta

ClinicalTrials.gov：ASSURE試験（NCT03301506）、RESPONSE試験（NCT04620733）、MYR204（NCT03852433）、MYR301（NCT03852719）

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