卵巣がん | STELLANEWS.LIFE

イーライリリーのFRα標的ADC　sofetabart mipitecanがプラチナ抵抗性卵巣がんでFDAブレークスルー指定を取得

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 18:37:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

　Eli Lilly and Companyは、FRα（葉酸受容体α）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）sofetabart mipitecan（開発コードLY4170156）について、プラチナ抵抗性卵巣がんの一部患者を対象に米国食品医薬品局（FDA）のブレークスルー・セラピー指定を取得したと発表した（2026年1月20日）。

要点

【要点①】FDAが、Eli Lilly and Companyのsofetabart mipitecan（LY4170156）にブレークスルー・セラピー指定を付与した。
【要点②】対象は、プラチナ抵抗性の上皮性卵巣がん・卵管がん・原発性腹膜がんの成人で、既治療としてベバシズマブおよび（適格なら）ミルベツキシマブソラブタンシンを受けた患者とされた。
【要点③】根拠は第1a/b相の予備的データとされ、第3相「FRAmework-01（NCT07213804）」が進行中と説明された。

概要

　Eli Lilly and Companyは2026年1月20日、sofetabart mipitecan（LY4170156）が、米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルー・セラピー指定を受けたと発表した。

　同指定は、深刻な疾患に対して既存治療と比べ臨床的に重要なエンドポイントで実質的な改善を示す可能性がある予備的臨床エビデンスがある薬剤について、開発と審査を加速する制度と位置付けられる。

詳細

発表元Eli Lilly and Company
発表日2026年1月20日
対象疾患プラチナ抵抗性の上皮性卵巣がん・卵管がん・原発性腹膜がん
研究の背景既治療後の治療選択肢が限られる集団を対象とした開発と説明された。
試験デザイン第1a/b相試験（予備的データ）。第3相試験（FRAmework-01、NCT07213804）が進行中。
一次エンドポイント発表資料内での明確な記載は提示されていない。
主要結果第1a/b相の初期データとして、用量レベル全域およびFRα発現レベル全域で反応が示されたとされた。
安全性間質性肺疾患、末梢神経障害、脱毛は低率で、眼毒性の有意なシグナルは確認されなかったとされた。
臨床的含意ブレークスルー・セラピー指定により開発・審査が加速され得る点が焦点となる。
制限事項根拠は第1a/b相の予備的データであり、比較試験・長期成績の情報は限定的とみられる。
次のステップ第3相試験での有効性と安全性の検証。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　指定の根拠が第1a/b相の予備的データに基づく点を踏まえる必要はあるものの、プラチナ抵抗性の上皮性卵巣がんなど既治療後の集団を対象に、規制上の加速枠組みが適用された点は開発面での影響が大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Lilly announced FDA Breakthrough Therapy designation for sofetabart mipitecan (LY4170156), an FRα-targeting ADC.
The target population includes adults with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer after prior therapies as described.
The designation was based on preliminary Phase 1a/b data, and a Phase 3 trial (FRAmework-01, NCT07213804) is ongoing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Lilly称其FRα靶向ADC——sofetabart mipitecan（LY4170156）获得FDA突破性疗法认定。
适用于铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者（既往治疗条件按公告所述）。
依据为第1a/b期初步数据，第3期FRAmework-01（NCT07213804）正在进行。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Lilly के FRα-लक्षित ADC sofetabart mipitecan (LY4170156) को FDA की Breakthrough Therapy designation मिली।
लक्षित समूह में प्लैटिनम-प्रतिरोधी एपिथीलियल ओवरी, फैलोपियन ट्यूब या प्राइमरी पेरिटोनियल कैंसर वाले वयस्क शामिल हैं (पूर्व उपचार शर्तें कंपनी के अनुसार)।
आधार Phase 1a/b के प्रारंभिक डेटा हैं, और Phase 3 FRAmework-01 (NCT07213804) जारी है।

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R-DXd、第2相でプラチナ抵抗性卵巣がんに奏効率50.5％、難治でADC治療可能性

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 16:24:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
第一三共は、ラルドタツグデルクステカン（商品名未定、一般名R-DXd／DS-6000）を用いた第2／3相試験（REJOICE-Ovarian01）の第2相パートの結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で初めて発表し、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対する有効性および安全性を報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対する新たな抗体薬物複合体（ADC）の有効性を報告。

客観的奏効率（ORR）は全体で50.5％、病勢コントロール率（DCR）は77.6％を示した。

安全性上の新たな懸念はなく、既報の傾向と一致した。

本試験は、再発性のプラチナ製剤抵抗性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび卵管がんを対象とした国際共同第2／3相試験である。抗CDH6抗体薬物複合体であるラルドタツグデルクステカンは、腫瘍のCDH6発現を標的とする治療候補であり、難治性卵巣がんにおける新たな治療選択肢の可能性が示された。一方で、間質性肺疾患（ILD）などの有害事象には引き続き注意が必要である。

発表元→ 第一三共
発表日→ 2025年10月20日
対象疾患→ プラチナ製剤抵抗性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん
研究の背景→ 再発後の進行性卵巣がん患者の約70～80％が標準治療後に病勢進行し、治療選択肢が限られている。
試験デザイン→ 第2／3相試験（REJOICE-Ovarian01）。複数投与量群（4.8、5.6、6.4mg／kg）による用量探索を含む。
一次エンドポイント→ 客観的奏効率（ORR）50.5％を達成。
二次エンドポイント→ 病勢コントロール率（DCR）77.6％、5.6mg／kg群で80.6％。
主要結果→ 完全奏効3例、部分奏効51例。第3相パートの用量は5.6mg／kgに決定。
安全性→ グレード3以上の有害事象は4.8mg／kg群27.8％、5.6mg／kg群30.6％、6.4mg／kg群48.6％。ILDは4例（3.7％）に発生。
臨床的含意→ 難治性卵巣がんに対し、従来治療抵抗例への新たな治療戦略となる可能性。
制限事項→ 第2相結果であり、長期生存効果は今後の第3相試験で検証が必要。
次のステップ→ 第3相パートでの有効性比較と承認申請に向けた評価を継続。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

難治性卵巣がんに対して中間段階ながら明確な奏効を示した点で注目される。一方で、有害事象管理と長期予後の検証が今後の課題である。

参考文献

第一三共：欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表したラルドタツグデルクステカン（R-DXd／DS-6000）のプラチナ製剤抵抗性卵巣がん等を対象とした第2／3相試験データについて
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202510/20251020_J5.pdf

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プラチナ抵抗性再発卵巣がん全患者集団でOS改善、免疫療法併用として初

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:26:34 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法と婦人科腫瘍領域の最新治験成果を報じる医療科学メディアである。今回は、米国メルク社（Merck & Co., Inc.／MSD）が2025年10月16日に発表した、 プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）を用いた第3相試験KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）の最終解析結果について紹介する。

【要点①】KEYNOTE-B96試験が、全患者集団（All Comers）で全生存期間（OS）を有意に延長。

【要点②】免疫チェックポイント阻害薬を含むレジメンで初めて、プラチナ抵抗性卵巣がんにおけるOS改善を証明。

【要点③】安全性プロファイルは既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められず。

メルク社は、国際共同第3相試験KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）の最終結果において、キイトルーダを化学療法（パクリタキセル）±ベバシズマブと併用した治療群が、対照群（プラセボ＋化学療法±ベバシズマブ）と比較して全生存期間（Overall Survival, OS）を統計学的に有意に延長したと発表した。これは、PD-L1陽性患者群に加えて、全症例集団（All Comers）でOS改善が示された初の結果である。

試験概要：KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65

試験デザイン： 無作為化・二重盲検・多施設共同・第3相試験
対象疾患： プラチナ抵抗性再発卵巣がん
治療群： KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）400mgを6週ごと投与＋パクリタキセル（±ベバシズマブ）
対照群： プラセボ＋パクリタキセル（±ベバシズマブ）
登録患者数： 約643例
主要評価項目： 無増悪生存期間（PFS）
主要副次評価項目： 全生存期間（OS）

主要結果（最終解析）

全生存期間（OS）： 全患者集団で有意に延長（p<0.05）
PFS： 先行中間解析でPD-L1陽性群および全体集団において有意な改善を確認済み
治療耐容性： 有害事象の発現率は既報のKEYTRUDA試験と同等
新規の安全性シグナル： なし

本試験の最終結果は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025におけるPresidential Symposiumで詳細発表が予定されている。

背景：プラチナ抵抗性卵巣がんとは

卵巣がんは、女性における発症率第8位、がん死亡原因第8位を占める疾患である。標準治療であるプラチナ系化学療法に対し、約25%の患者が6か月以内に再発または抵抗性を示す「プラチナ抵抗性再発卵巣がん」に分類される。この集団では予後が極めて不良で、従来治療の中央値OSは12か月未満にとどまる。

専門家コメント

Dr. Gursel Aktan（メルク臨床開発担当副社長）：
「KEYNOTE-B96の結果は、免疫療法を基盤とする治療が、プラチナ抵抗性再発卵巣がんという最も困難な腫瘍群においても全患者層に生存利益をもたらす可能性を初めて示したものです。この成果は、婦人科がんにおける免疫治療の新時代を切り拓く重要なステップです。」

メルク社の婦人科がん研究プログラム

メルク社は現在、卵巣がん・子宮頸がん・子宮体がん・乳がんを中心とする婦人科腫瘍領域で20件以上の臨床試験を実施しており、約2万人の患者が参加している。 KEYTRUDAの単剤療法に加え、DNA修復経路阻害薬LYNPARZA（オラパリブ）や抗体薬物複合体（ADC）との併用開発も進行中である。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

KEYNOTE-B96は、プラチナ抵抗性卵巣がんにおける免疫療法初の生存期間延長を示した画期的研究であり、これまでの化学療法中心の治療構造を変える可能性を持つ。本結果は、婦人科腫瘍学における免疫チェックポイント阻害薬の新たな適応拡大の転換点と位置づけられる。

参考文献

Merck & Co., Inc. “Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-B96 Trial Met Secondary Endpoint of Overall Survival (OS) in All Comers Population of Patients With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer.” （発表日：2025年10月16日）
https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-b96-trial-met-secondary-endpoint-of-overall-survival-os-in-all-comers-population-of-patients-with-platinum-resistant-recurrent-ovarian-cancer/

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難治性卵巣がんに対するmTOR阻害薬併用の可能性――p62タンパク質の役割に注目

ステラ・メディックス — Mon, 10 Mar 2025 19:10:19 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療などの最新研究や治療法の進展を広く紹介することを目的とした情報サイトである。最先端の科学的知見や臨床試験結果をもとに、情報提供を行っている。今回紹介するのは次の通り。

慶應義塾大学医学部と藤田医科大学が難治性卵巣がんに対する新たな治療戦略を発表

標準治療とmTOR阻害薬の併用が効果的な可能性

p62タンパク質が治療効果を予測するバイオマーカーとして有望

慶應義塾大学医学部と藤田医科大学の共同研究グループは、BRCA1/2遺伝子に変異のない難治性卵巣がんにおいて、mTOR経路の活性化が治療抵抗性に関与することを明らかにした。さらに、標準治療にmTOR阻害薬を併用することで、化学療法の効果が増強される可能性を示した。本研究ではp62タンパク質が治療効果の予測に利用できるバイオマーカーとなることも確認され、今後の個別化医療への応用が期待される。

発表元→慶應義塾大学医学部、藤田医科大学
発表日→2025年2月17日（Cancer Lettersオンライン公開）
研究の背景→BRCA1/2遺伝子に変異のない高異型度漿液性がん（high-grade serous carcinoma：HGSC）は、標準治療後も高頻度で再発し、治療抵抗性となるケースが多い
研究の目的→BRCA野生型HGSCに対して、mTOR阻害薬を併用することで治療抵抗性を克服し、効果的な治療法を開発すること
研究の手法→オルガノイド培養法を用いて難治性卵巣がんの新たなモデルマウスを作製し、分子メカニズムを解析
主な発見→
- mTOR経路の異常活性化ががん細胞の生存と治療抵抗性に関与
- 化学療法によるストレスがp62タンパク質の発現を増加させ、治療抵抗性の原因となる
- mTOR阻害薬の併用によりp62の発現が低下し、化学療法への抵抗性が抑制される
研究の結果→動物実験において、標準治療にmTOR阻害薬を加えることで腫瘍の増殖が顕著に抑制された
今後の展開→
- mTOR阻害薬と化学療法の併用療法の有効性を臨床試験で検証
- p62をバイオマーカーとした個別化医療の実現に向けた研究を継続
支援→日本学術振興会（JSPS）科研費、日本医療研究開発機構（AMED）、小林がん学術振興会、国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）など

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プラチナ抵抗性卵巣がん、R-DXd第2/3相試験開始

ステラ・メディックス — Sat, 06 Apr 2024 01:18:26 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における最新の研究成果や治療法の開発に関する情報を、科学的根拠に基づいて提供するメディアである。本ウェブサイトでは、医薬品開発の進展や臨床試験の結果など、専門的な知見を交えた記事を通じて、読者に情報を届けている。今回の記事で取り上げる内容は次の通り。

プラチナ系化学療法に抵抗性示す（プラチナ抵抗性）卵巣がん患者を対象にしたラルドタツグデルクステカン（Raludotatug Deruxtecan、略称R-DXd）の有効性と安全性を評価する第2/3相試験REJOICE-Ovarian01の開始

R-DXdは卵巣がんの進行を示すCDH6の過剰発現を標的とした新規抗体薬物複合体（ADC）

特定の患者群における新たな治療選択肢となる可能性を探ることになる

Daiichi Sankyo（第一三共）とMerck（米国およびカナダ外ではMSDとして知られる）は、プラチナ抵抗性卵巣がん患者において、ラルドタツグデルクステカンの有効性と安全性を評価する第2/3相試験REJOICE-Ovarian01の第一被験者への投与を開始したことを発表した。卵巣がんは、プラチナ系化学療法の治療後にも進行する患者が多く、有効な治療選択肢の開発が急務である。この試験は、特にプラチナ抵抗性の高異型度（high-grade）卵巣がん患者に焦点を当て新たな治療選択肢の可能性を探る。

発表元→第一三共、Merck
発表日→2024年4月3日
試験名→第2/3相試験REJOICE-Ovarian01
研究の目的→プラチナ抵抗性卵巣がん患者におけるラルドタツグデルクステカンの有効性と安全性の評価
治療の特徴→CDH6を標的とする新規の抗体薬物複合体（ADC）で、プラチナ抵抗性卵巣がんに対する新たな治療選択肢としての可能性を探る

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ELAHER、特定の卵巣がんにFDAから全面的な承認

ステラ・メディックス — Sun, 24 Mar 2024 01:38:50 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品分野における最新の承認情報や治療法の発展に光を当て、読者に新たな知見を提供することを目的としたメディアである。本ウェブサイトでは、臨床試験の結果や医薬品の承認に関する情報を厳選し、専門的な分析を交えて紹介している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

ミルベツキシマブソラブタンシン（mirvetuximab soravatansine、商品名ELAHERE）が特定の卵巣がん患者に対する全面的な承認（フル承認）を米国食品医薬品局（FDA）から取得

ELAHERE治療は全体の生存率の利益をもたらし、がんの進行リスクを35％削減

ELAHEREは、困難を極める卵巣がんの新しい標準治療法としての可能性を秘めている

AbbVieは、ミルベツキシマブソラブタンシンがFRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者を対象とした治療法として、FDAからの全面的な承認を受けたと発表した。これは、ImmunoGenの買収後、AbbVieにとって初の固形腫瘍治療薬の承認であり、第3相試験MIRASOLの結果に基づくものである。本承認は、治療オプションが限られていたFRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性がん患者に新たな選択肢を提供する。全面的な承認は、迅速承認などに対応した用語で、緊急的に条件を絞って承認されるような形ではなく、正式な形で承認されたことを指している。

発表元→AbbVie
発表日→2024年3月22日
試験名→第3相試験MIRASOL
試験の目的→FRα陽性プラチナ系化学療法抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療
治療の概要→ミルベツキシマブソラブタンシン（エラヘレ）は、FRαを標的とした抗体薬物複合体（ADC）であり、がん細胞を特異的に攻撃する
臨床試験の結果→エラヘレ治療群では、全生存期間（OS）と無進行生存期間（PFS）において、化学療法群と比較して統計学的有意な改善が認められた
副作用→最も一般的な副作用は、視力のぼやけ、疲労感、AST上昇、ALT上昇などであった

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卵巣がん | STELLANEWS.LIFE

イーライリリーのFRα標的ADC sofetabart mipitecanがプラチナ抵抗性卵巣がんでFDAブレークスルー指定を取得

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

R-DXd、第2相でプラチナ抵抗性卵巣がんに奏効率50.5％、難治でADC治療可能性

参考文献

プラチナ抵抗性再発卵巣がん全患者集団でOS改善、免疫療法併用として初

試験概要：KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65

主要結果（最終解析）

背景：プラチナ抵抗性卵巣がんとは

専門家コメント

メルク社の婦人科がん研究プログラム

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

難治性卵巣がんに対するmTOR阻害薬併用の可能性――p62タンパク質の役割に注目

プラチナ抵抗性卵巣がん、R-DXd第2/3相試験開始

ELAHER、特定の卵巣がんにFDAから全面的な承認

イーライリリーのFRα標的ADC　sofetabart mipitecanがプラチナ抵抗性卵巣がんでFDAブレークスルー指定を取得