原発性胆汁性胆管炎 | STELLANEWS.LIFE

GSK、ベピロビルセンとエフィモスフェルミン新データ　CHBやMASHの治療候補

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:43:29 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における中立メディアである。
英グラクソ・スミスクライン（GSK、LSE/NYSE: GSK）は2025年11月7日、米国肝臓学会（AASLD）The Liver Meeting® 2025において、
肝疾患パイプラインに関する21演題の発表を行うと公表した。
中でも注目されるのは、慢性B型肝炎（CHB）におけるbepirovirsen（ベピロビルセン）、
そして代謝性脂肪肝炎（MASH）に対するFGF21アナログ薬efimosfermin（エフィモスフェルミン）のデータである。

【要点①】 AASLD 2025でGSKが計21演題を発表、炎症・線維化領域の研究成果を強調。

【要点②】ベピロビルセン：Peg-IFN併用によるCHB患者の「機能的治癒」の持続性を確認。

【要点③】エフィモスフェルミン：MASH患者で48週時点まで線維化改善と炎症消失を示す。

【要点④】 GLISTEN試験でLinerixibatが胆汁うっ滞性掻痒の治療効果を確認、Lancet誌掲載。

【要点⑤】 ALD治療候補GSK4532990も安全性を確認、四半期投与モデルを支持するデータを提示。

概要

GSKはAASLD 2025（開催地：米国ワシントンD.C.、11月7〜11日）において、
肝疾患パイプラインの進展を示す21演題を発表する。
発表内容は慢性B型肝炎、MASH（代謝性脂肪性肝炎）、および原発性胆汁性胆管炎（PBC）などを対象とし、
免疫炎症と線維化制御に基づく新規治療の可能性を提示している。

慢性B型肝炎では、bepirovirsen（アンチセンスオリゴヌクレオチド）がPeg-IFN併用で治療反応を持続させることが
B-Sure試験のサブ解析で確認された。一方、efimosferminは月1回投与のFGF21アナログであり、
MASH患者において48週時点で線維化改善と炎症消退を示した。この結果を受けて、
フェーズIII試験「ZENITH-1」「ZENITH-2」が開始されている。

さらに、アルコール関連肝疾患（ALD）を対象とする『GSK 990 STARLIGHT』試験では安全性懸念がなく、
肝酵素の改善傾向が報告された。LinerixibatではGLISTENフェーズIII試験の最終解析により、
胆汁うっ滞性掻痒の軽減とQOL改善を確認、Lancet Gastroenterology & Hepatology誌に掲載された。

詳細

発表元→ グラクソ・スミスクライン（GSK plc, 本社：英国ロンドン）
発表日→ 2025年11月7日（現地時間）
学会→ 米国肝臓学会（AASLD）The Liver Meeting® 2025
主要テーマ→ 炎症・線維化領域の創薬、CHB、MASH、PBC、ALDなどの治療開発
主要候補薬→ bepirovirsen（CHB）、efimosfermin（MASH）、linerixibat（PBC）、GSK4532990（ALD）
新規データ→ efimosferminで線維化F2/F3患者の48週改善を確認
臨床試験→ B-Sure, EXPLORER-LTE, GLISTEN, ZENITH-1, STARLIGHT ほか
参考文献→ Lancet Gastroenterology & Hepatology 2025年10月号にGLISTEN試験掲載
背景→ 肝疾患は世界死亡原因の第3位、25人に1人が肝疾患で死亡（J Hepatol 2023）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：GSKは肝疾患領域で「機能的治癒」「線維化可逆性」「免疫調節」という3軸を戦略的に強化している。
bepirovirsenとefimosferminはいずれも疾患修飾型治療（Disease-Modifying Therapy）としての可能性を持ち、
従来の「維持療法」から「根治志向」への転換を示す象徴的データとなった。
また、FGF21アナログのフェーズIII移行はMASH市場における次世代治療の到来を示す重要マイルストーンである。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

GSK presented 21 abstracts at AASLD 2025, focusing on inflammation and fibrosis-based liver therapies.
Bepirovirsen showed durable functional cure in CHB when followed by Peg-IFN.
Efimosfermin (FGF21 analog) achieved fibrosis improvement and MASH resolution up to 48 weeks.
GLISTEN phase 3 data confirmed linerixibat’s efficacy for cholestatic pruritus in PBC.
ALD candidate GSK4532990 demonstrated favorable safety and supports quarterly dosing.

中文摘要

GSK在AASLD 2025展示了21项肝病研究成果，聚焦炎症与纤维化创新疗法。
Bepirovirsen与干扰素联合治疗慢性乙肝患者，显示出功能性治愈的持久性。
Efimosfermin在MASH患者中改善纤维化并实现疾病缓解，支持III期研究启动。
GLISTEN研究验证了Linerixibat在原发性胆汁性胆管炎患者中减轻瘙痒的疗效。
GSK4532990在酒精性肝病研究中表现出良好的安全性和剂量灵活性。

हिन्दी सारांश

GSK ने AASLD 2025 में अपनी लीवर पाइपलाइन की 21 प्रस्तुतियां दीं।
Bepirovirsen ने Peg-IFN के साथ मिलकर क्रॉनिक हेपेटाइटिस B में स्थायी कार्यात्मक इलाज दिखाया।
Efimosfermin ने MASH रोगियों में फाइब्रोसिस सुधार और रोग समाधान दर्शाया, जिससे फेज III ट्रायल शुरू हुआ।
Linerixibat ने कोलेस्टेटिक प्रुरिटस (PBC) में महत्वपूर्ण लक्षण改善 दिखाया।
GSK4532990 ने शराब-संबंधित लीवर रोगों में सुरक्षा और संभावित प्रभावकारिता प्रदर्शित की।

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ギリアド、PBC治療薬リブデルジが肝硬度改善を示す長期データをAASLDで発表

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:58:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。
ギリアド・サイエンシズは、肝疾患学会（AASLD 2025）において、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を対象としたリブデルジ（一般名セラデルパル）の長期データを発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】第3相試験ASSUREの3年追跡データで、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者の肝硬度が改善または安定。高リスク群で特に大きな低下を確認。

【要点②】リブデルジはアルカリホスファターゼ（ALP）低下と掻痒症（かゆみ）の軽減を3年以上維持し、オベチコール酸からの切替患者でも良好な結果を示した。

【要点③】安全性プロファイルは一貫して良好であり、新たな安全性シグナルは認められなかった。頭痛や腹痛などの軽度の副作用が報告。

概要

リブデルジ（セラデルパル）は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対してアルカリホスファターゼ（ALP）の低下、肝硬度の改善、掻痒症の軽減を示した。ASSURE試験では3年時点で85％の患者が肝硬度を維持または改善し、長期的な肝機能安定を示唆する結果が得られた。安全性面でも新たな懸念は確認されていない。

詳細

発表元→ Gilead Sciences, Inc.
発表日→ 2025年11月7日
学会→ 米国肝臓学会（AASLD 2025：The Liver Meeting）
対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis：PBC）
試験デザイン→ 第3相試験ASSURE（NCT03301506）・RESPONSE（NCT04620733）による長期追跡解析
主要結果→ ASSURE試験では67％が複合生化学反応（CBR）を達成し、34％がALP正常化。肝硬度は中央値−0.2 kPaの改善を示し、高リスク群で−5.2 kPa（−29.7％）。
安全性→ 治療関連の重篤な有害事象はなく、新規シグナルは認められず。主な副作用は頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。
臨床的含意→ UDCA（ウルソデオキシコール酸）不耐・無効例に対する新たな経口選択肢として、二次治療・切替治療において有効性を示唆。
制限事項→ 生存率や肝代償不全イベント予防効果は未確立であり、今後の確認試験が必要。
次のステップ→ ASSUREの長期追跡継続およびFDAの確認試験進行中。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：PBC治療においてALP低下と掻痒症軽減の両立を示した点で重要な成果である。肝硬度改善という構造的効果を裏付けた初期エビデンスとして意義が高い。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Livdelzi (seladelpar) showed sustained efficacy in primary biliary cholangitis (PBC) with significant ALP reduction and itch relief over three years.
ASSURE Phase 3 data showed 85% of participants maintained or improved liver stiffness; no new safety concerns were observed.
Livdelzi remains a well-tolerated oral option for patients switching from obeticholic acid or requiring second-line therapy.

中文摘要

注：以下为AI辅助生成摘要，仅供参考。

Livdelzi（塞拉德帕尔）在原发性胆汁性胆管炎中显示出持续疗效，可显著降低ALP并缓解瘙痒。
ASSURE三期试验结果显示，85％的患者肝硬度改善或保持稳定，无新的安全性问题。
Livdelzi可作为从奥贝胆酸转换或二线治疗的良好口服选择。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।

Livdelzi (सेलाडेलपार) ने PBC में तीन वर्षों तक ALP में कमी और खुजली राहत के साथ स्थायी प्रभावशीलता दिखाई।
ASSURE चरण 3 अध्ययन में 85% प्रतिभागियों ने यकृत की कठोरता को बनाए रखा या सुधार किया, और कोई नई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई।
Livdelzi को ओबेटिकोलिक एसिड से स्विच करने या द्वितीय-पंक्ति थेरेपी के रूप में एक अच्छा मौखिक विकल्प माना गया।

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ギリアド、リブデルジとブレビルチドの長期有効性データ発表、PBCとHDV治療に進展

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 18:27:38 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ギリアド・サイエンシズ（Gilead Sciences）は、原発性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis：PBC）に対するセラデルパル（商品名リブデルジ）および慢性B型肝炎デルタ型ウイルス感染症（慢性HDV）に対するブレビルチドに関する長期有効性データを発表した。これらの成果は、2025年11月に米国ワシントンD.C.で開催される米国肝臓学会（AASLD）主催のThe Liver Meeting 2025で報告される予定である。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】リブデルジ（セラデルパル）は、PBC患者において3年間の追跡で肝硬度の安定化または改善を示した。

【要点②】オベチコール酸からの切り替え症例でも良好な安全性と忍容性を確認。

【要点③】ブレビルチドは慢性HDV感染症で96週にわたり良好な安全性とウイルス抑制効果を示した。

原発性胆汁性胆管炎は、胆管の慢性炎症により肝線維化が進行する自己免疫性疾患である。ギリアドは、PPARδ作動薬セラデルパルの長期有効性を評価するASSURE試験およびRESPONSE試験の中間解析を報告した。これらの結果から、肝機能指標の改善と掻痒症の軽減効果が示唆されている。また、HDV感染症に対しては、ブレビルチドの統合解析が進行中であり、ウイルス抑制と安全性の両立が確認された。

発表元→ Gilead Sciences
発表日→ 2025年10月23日
対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（PBC）、慢性B型肝炎デルタ型ウイルス感染症（HDV）
研究の背景→ PBCおよびHDVはいずれも長期管理が困難な慢性肝疾患であり、新規治療選択肢の確立が求められている。
試験デザイン→ 第3相試験（ASSURE試験・RESPONSE試験）、長期オープンラベル拡張試験を含む。
一次エンドポイント→ アルカリホスファターゼ（ALP）低下率（統計学的有意性あり）
二次エンドポイント→ 肝硬度の変化、掻痒症スコア、生活の質（QoL）指標
主要結果→ 治療36カ月で肝硬度が安定または改善し、ALP低下を伴う持続的反応を確認（ASSURE試験）
安全性→ 有害事象は主に軽度で、頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。重篤事象の発現はまれ。
臨床的含意→ セラデルパルは、ウルソデオキシコール酸不応または不耐のPBC患者に対する新たな治療選択肢となる可能性がある。
制限事項→ 長期追跡中間解析であり、最終的な生存転帰の評価は今後の検証が必要。
次のステップ→ AFFIRM試験により臨床的有用性の検証を継続。ブレビルチドについては米国食品医薬品局（FDA）への承認審査中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

リブデルジの長期データはPBC治療の新たな標準候補として注目されるが、生存転帰の確認が必要である。ブレビルチドの承認動向も重要。

参考文献

Gilead to Showcase Interim Long-Term Efficacy Data for Livdelzi (Seladelpar) in Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Investigational Bulevirtide in Chronic Hepatitis Delta
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-to-showcase-interim-long-term-efficacy-data-for-livdelzi-seladelpar-in-primary-biliary-cholangitis-pbc-and-investigational-bulevirtide-in-chronic-hepatitis-delta

ClinicalTrials.gov：ASSURE試験（NCT03301506）、RESPONSE試験（NCT04620733）、MYR204（NCT03852433）、MYR301（NCT03852719）

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Gileadの第3相ASSURE中間結果、セラデルパーがPBCに効果

ステラ・メディックス — Mon, 24 Jun 2024 16:56:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、Gilead Sciencesが発表した第3相試験ASSUREの中間結果について紹介する。この試験では、原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対するセラデルパー（seladelpar）の効果が評価された。

Gilead Sciencesが、PBCにおけるセラデルパーの有効性を示す第3相試験ASSUREの中間結果を発表

セラデルパーはALPの低下と炎症の軽減を示し、患者報告による掻痒感（かゆみ）の軽減が迅速かつ持続的に確認された

70％の患者が臨床的に有意な複合エンドポイントを達成し、37％がALP正常化を達成

Gilead Sciencesは、CymaBay Therapeuticsの最近の買収に続き、セラデルパーの中間結果を発表した。この試験は、PBC患者を対象に、セラデルパーの長期的な安全性と有効性を評価している。セラデルパーは、PPARデルタアゴニストとして機能し、胆汁うっ滞のマーカーと炎症の軽減をもたらした。また、患者報告による掻痒感の軽減も確認された。

発表元→Gilead Sciences
発表日→2024年5月18日
研究の背景→PBCは女性に多く見られる慢性炎症性肝疾患で、新たな治療オプションの必要性が高まっている
研究の結果→ASSURE試験でセラデルパーはALPの低下と掻痒感の軽減を示した
臨床的意義→セラデルパーはPBC患者に対する新たな治療オプションとしての可能性がある
副作用→セラデルパーは一般的に良好な忍容性を示し、治療関連の重篤な有害事象は報告されなかった

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Gilead SciencesがCymaBay買収、原発性胆汁性胆管炎治療薬開発

ステラ・メディックス — Sun, 24 Mar 2024 02:05:19 +0000

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Gilead SciencesがCymaBayの買収を完了し、肝疾患治療薬の開発強化

主要製品候補のセラデルパー（seladelpar）は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を含む疾患治療の画期的な可能性を持つ

買収により、Gileadの肝疾患に対するポートフォリオが拡張される

Gilead Sciencesは、CymaBay Therapeuticsの買収を約43億ドルの総株式価値で完了したと発表した。この買収により、原発性胆汁性胆管炎（PBC）を含む疾患の治療に向けた主要製品候補であるセラデルパーがGileadの肝疾患治療薬のポートフォリオに加わる。

発表元→Gilead Sciences
発表日→2024年3月22日
買収の目的→肝疾患治療薬の開発におけるリーダーシップの強化
主要製品候補→セラデルパー。原発性胆汁性胆管炎（PBC）を含む疾患の治療薬
買収の経緯→2024年2月12日に買収契約を締結し、2月23日に株式の公開買い付けを開始、3月22日に買収を完了
買収後の展望→セラデルパーの進展を加速し、Gileadの肝疾患治療薬ポートフォリオを強化

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原発性胆汁性胆管炎 | STELLANEWS.LIFE

GSK、ベピロビルセンとエフィモスフェルミン新データ CHBやMASHの治療候補

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ギリアド、PBC治療薬リブデルジが肝硬度改善を示す長期データをAASLDで発表

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

ギリアド、リブデルジとブレビルチドの長期有効性データ発表、PBCとHDV治療に進展

参考文献

Gileadの第3相ASSURE中間結果、セラデルパーがPBCに効果

Gilead SciencesがCymaBay買収、原発性胆汁性胆管炎治療薬開発

GSK、ベピロビルセンとエフィモスフェルミン新データ　CHBやMASHの治療候補