イーライリリーの経口GLP-1作動薬オルフォルグリプロン、第3相で血糖制御の優越性

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:40:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的に伝えるニュースメディアである。今回の記事では、Eli Lilly and Company（Lilly）が開発中の経口GLP-1受容体作動薬オルフォルグリプロン（orforglipron）が第3相試験で良好な結果を示したことを報告する。2つの国際試験で血糖コントロールの優越性が確認され、経口剤としての新しい治療選択肢となる可能性が示された。

【要点①】オルフォルグリプロンはACHIEVE-2試験でダパグリフロジンに対してA1C低下効果で優越性を示した。

【要点②】ACHIEVE-5試験では、基礎インスリン併用下で追加的なA1C低下を達成した。

【要点③】両試験で安全性プロファイルは一貫して良好で、消化器症状は軽度から中等度にとどまった。

2型糖尿病治療の新たな潮流として、経口のグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RA）への期待が高まっている。これまでGLP-1 RAは注射剤が主流であったが、オルフォルグリプロンは非ペプチド構造を持つ小分子薬であり、1日1回経口投与が可能である。今回のLillyの報告は、経口GLP-1の有効性を大規模臨床試験で裏付ける重要なエビデンスである。

発表元→ Eli Lilly and Company（Lilly）
発表日→ 2025年10月15日
対象疾患→ 2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM）
試験→ ACHIEVE-2試験（NCT06192108）、ACHIEVE-5試験（NCT06109311）
研究デザイン→ ACHIEVE-2：第3相、多施設共同、無作為化、オープンラベル、アクティブコントロール試験。ACHIEVE-5：第3相、二重盲検、プラセボ対照試験。
対象→ 血糖コントロールが不十分な成人T2DM患者（A1C 7.0〜10.5%、BMI ≥23kg/m²）。
投与→ オルフォルグリプロン3mg、12mg、36mgを1日1回経口投与。初期用量1mgから4週ごとに漸増。
主要評価項目→ 40週時点のA1C変化量。
主要結果（ACHIEVE-2）→ A1C低下：オルフォルグリプロン群−1.7%（最大） vs ダパグリフロジン群−0.8%（p＜0.001）。
主要結果（ACHIEVE-5）→ A1C低下：オルフォルグリプロン群−2.1% vs プラセボ群−0.8%（p＜0.001）。
安全性→ 消化器症状（悪心、下痢）が主で、ほとんど軽度〜中等度。肝毒性シグナルなし。
開発背景→ オルフォルグリプロンは中外製薬（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）が創製し、2018年にLillyがライセンス取得。
次のステップ→ 2026年初頭にACHIEVE-4試験結果公表予定。T2DMおよび肥満治療として2026年に承認申請を予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

経口GLP-1作動薬として世界初の第3相成功例の一つであり、注射剤中心の糖尿病治療を再構築する可能性を持つ。利便性と効果の両立という観点で臨床的意義は非常に高い。

参考文献

Lilly’s oral GLP-1, orforglipron, demonstrated superior glycemic control in two successful Phase 3 trials, reconfirming its potential as a foundational treatment in type 2 diabetes
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-superior-glycemic

ClinicalTrials.gov：ACHIEVE-2（NCT06192108）、ACHIEVE-5（NCT06109311）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06192108
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06109311

Ma X, Liu R, Pratt EJ, et al. Effect of Food Consumption on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Once-Daily Orally Administered Orforglipron (LY3502970). Diabetes Ther. 2024;15(4):819–832.
https://doi.org/10.1007/s13300-024-01554-1

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週1回の基礎インスリン、アウィクリの承認を欧州CHMP推奨

ステラ・メディックス — Fri, 22 Mar 2024 17:20:51 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

成人の糖尿病治療を対象とした週1回の基礎インスリンicodec（アイコデック、イコデク、商品名アウィクリ）の承認を欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が推奨

毎日の基礎インスリン投与と比べて、インスリンicodecは優れた血糖値低下効果を示すことが確認されている

インスリンicodecは投与回数が少なくて済み、糖尿病患者の治療体験を改善する可能性

Novo Nordiskは、成人の糖尿病治療用に対する週1回の基礎インスリンicodecが、EMAのCHMPにより承認を推奨されたことを発表した。この薬は糖尿病治療でのインスリン投与の回数を減らし、治療を続けやすくするなどのメリットが想定されている。

発表元→Novo Nordisk
発表日→2024年3月21日
承認推奨の理由→第3a相試験ONWARDSの結果に基づく。インスリンicodecは、2型糖尿病患者において、毎日の基礎インスリンと比べて優れた血糖値低下と、TIR（Time in range、血糖値が範囲内にとどまっている時間のこと）を達成
製品の特徴→インスリンicodecは、週1回の投与で基礎インスリンの要件をカバーする基礎インスリンアナログ（人工的な変更が加えられたインスリンのこと）
臨床試験→臨床試験ONWARDSは、1型または2型糖尿病の成人4,000人以上を対象にした6つの第3a相グローバル臨床試験で構成される
将来への展望→欧州委員会からの最終的な承認を約2カ月以内に受けることが想定されるという。

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