塩野義ファーマ金ケ崎工場、セフィデロコル製造で日本初のAMRリスク最小化国際認証を取得

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 19:45:04 +0000

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塩野義製薬株式会社（本社：大阪市）は、2025年11月4日、
連結子会社である塩野義ファーマ株式会社（金ケ崎工場／岩手県）が、
国際規格「BSI Kitemark for Minimized Risk of AMR」認証を取得したと発表した。
この認証は抗菌薬製造における環境負荷を最小限に抑えるための国際基準に基づくもので、
同工場は日本で初、世界で2番目の認証取得事例となった。

【要点①】塩野義ファーマ金ケ崎工場が「BSI Kitemark for Minimized Risk of AMR」を取得。

【要点②】日本初、APIと製剤両工程を含む認証としては世界で2例目。

【要点③】認証対象は多剤耐性菌感染症治療薬「セフィデロコル」。

【要点④】同社はAMR（薬剤耐性菌）対策を企業の重要課題として推進中。

日本初、抗菌薬製造で「AMR最小化リスク認証」を取得

塩野義ファーマ金ケ崎工場（岩手県）は、抗菌薬「セフィデロコル（Cefiderocol）」の
有効成分（API）および製剤工程の双方において、
英国規格協会（BSI）が策定した「BSI Kitemark for Minimized Risk of AMR」認証を取得した。
この認証制度は2023年に創設され、抗菌薬製造の環境影響を適切に管理する国際基準に基づき、
水域への排出や薬剤耐性菌（AMR）の拡散を最小化する取り組みを評価するものである。
現在、世界で約90施設が認証を受けている。

環境配慮と国際基準への適合

金ケ崎工場は、抗菌薬製造における原薬から製剤までを一貫して行う国内屈指の施設であり、
生産工程での抗菌成分の排出を極限まで抑制する管理体制を構築している。
今回の認証により、同工場が国際的な環境基準を満たしていることが第三者機関により公式に確認された。

この認証は、塩野義グループが掲げるサステナビリティ方針の一環であり、
「感染症の脅威から人々を守る」ことを最重要課題の一つとして位置づけている。
今後は自社内での認証拡大に加え、国内外のサプライチェーン全体における
抗菌薬製造の環境リスク低減を推進していく方針だ。

抗菌薬セフィデロコルとAMR対策の意義

セフィデロコルは、多剤耐性グラム陰性菌による重篤な感染症を治療する抗菌薬で、
米国・欧州・日本・台湾などで承認されている。
低中所得国での供給拡大に向けて、同社は
GARDP（国際抗生物質研究開発パートナーシップ）および
CHAI（クリントン・ヘルス・アクセス・イニシアティブ）と連携し、
世界135カ国へのアクセス改善を目指している。

一方、世界的に薬剤耐性（AMR）は重大な公衆衛生課題であり、
2021年には約114万人の死亡がAMRに起因すると報告されている。
このまま対策を講じなければ、今後25年間で
3,900万人を超える死者が発生する恐れがあると推計されている。

AIによる短評

評価（参考）： ★★★★★

塩野義製薬グループによる今回の認証取得は、
製薬業界における環境責任と感染症対策の融合を象徴する出来事である。
抗菌薬製造の国際標準化を推進することにより、
企業としての社会的信頼性と環境貢献の両立を実現する戦略的ステップといえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Shionogi Pharma’s Kanegasaki Plant received the “BSI Kitemark for Minimized Risk of AMR” certification for manufacturing the antibiotic cefiderocol.
This marks the first certification in Japan and the world’s second covering both API and formulation processes for the same product.
The certification recognizes responsible antibiotic manufacturing aligned with global environmental standards.

中文摘要

盐野义制药旗下金崎工厂获得“BSI Kitemark 抗菌药制造最小化AMR风险”国际认证。
该工厂为日本首家、全球第二家同时认证API与制剂生产流程的设施。
此认证确认其生产管理符合国际环保标准，有助于减少抗药性风险。

हिन्दी सारांश

शियोनोगी फार्मा के कानगेसाकी संयंत्र को एंटीबायोटिक सेफिडेरोकॉल के निर्माण हेतु “BSI Kitemark for Minimized Risk of AMR” प्रमाणन प्राप्त हुआ।
यह जापान का पहला और दुनिया का दूसरा संयंत्र है जिसमें API और फॉर्म्युलेशन दोनों प्रक्रियाओं का एक साथ प्रमाणन हुआ है।
यह उपलब्धि जिम्मेदार एंटीबायोटिक उत्पादन और पर्यावरण मानकों के अनुपालन को दर्शाती है।

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