大塚製薬、新規MDR-TB治療薬クアボデピスタットの第3相試験を開始　初の被験者登録を発表

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:33:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、感染症・公衆衛生分野の最新臨床研究動向を伝える医療ニュースメディアである。大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）は2025年11月6日、治療抵抗性肺結核（多剤耐性結核：MDR-TB）を対象とした新規候補化合物クアボデピスタット（Quabodepistat）の第3相国際臨床試験「QUANTUM-TB」において、初の被験者登録および投与が完了したと発表した。

【要点①】大塚製薬が開発中のクアボデピスタットが、多剤耐性結核（MDR-TB）を対象に第3相試験へ進行。

【要点②】第3相試験「QUANTUM-TB」は、治療期間短縮・安全性向上を目的とした国際共同試験。

【要点③】初の被験者登録はフィリピンで行われ、今後30か所以上の国際サイトで実施予定。

概要

世界保健機関（WHO）によると、毎年1,000万人以上が結核を発症し、約125万人が命を落としている。特に多剤耐性結核（MDR-TB）は依然として深刻な公衆衛生課題である。今回の第3相試験「QUANTUM-TB（Quabodepistat Accelerating New Treatments for Multidrug-Resistant Tuberculosis）」は、クアボデピスタットを含む新規治療レジメンの有効性・安全性・忍容性を評価する多国籍無作為化比較試験であり、成人および14歳以上の青年を対象とする。

詳細

発表元→ 大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
発表日→ 2025年11月6日
試験名→ QUANTUM-TB（Quabodepistat Accelerating New Treatments for Multidrug-Resistant Tuberculosis）
対象疾患→ 多剤耐性肺結核（MDR-TB）
開発段階→ 第3相国際共同試験（ClinicalTrials.gov: NCT07209761）
試験デザイン→ 無作為化、国際多施設試験
治療レジメン→
- フルオロキノロン感受性MDR-TB：17週間レジメン
- フルオロキノロン耐性MDR-TB：26週間レジメン
- 各群をWHO推奨標準治療と比較
初回登録国→ フィリピン（今後、日本を含む30か国以上で展開）
主な目的→
- 治療期間の短縮
- 副作用・毒性の低減
- MDR-TB患者の治療成功率向上
大塚製薬コメント→ 「患者と研究者に感謝しつつ、未充足の医療ニーズに応えるための重要な一歩」と川崎雅則執行役員が述べた。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：クアボデピスタットは、結核治療の短期化・安全性向上を両立させる可能性を持つ新規薬剤である。既存のMDR-TB治療が長期かつ副作用リスクの高い点を改善しうる点で、公衆衛生上のインパクトは極めて大きい。日本発のグローバル開発として、低・中所得国を含む国際的な結核対策に資する成果が期待される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Otsuka announced the first participants enrolled and dosed in the Phase 3 QUANTUM-TB trial.
The study evaluates quabodepistat for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis (MDR-TB).
The trial aims to develop a shorter, safer, and more tolerable MDR-TB regimen across 30+ global sites.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

大冢制药宣布其新药候选物Quabodepistat治疗多药耐药性结核的三期临床试验已完成首批受试者入组。
研究目标是开发更短周期、更安全的治疗方案。
试验将在包括日本在内的30多个国家进行。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

ओत्सुका फार्मास्युटिकल ने अपने फेज़ 3 “QUANTUM-TB” ट्रायल में पहले प्रतिभागियों के नामांकन और डोज़ की घोषणा की।
यह अध्ययन मल्टी-ड्रग रेसिस्टेंट फेफड़ों के तपेदिक (MDR-TB) के उपचार के लिए क्वाबोडेपिस्टैट की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करता है।
यह परीक्षण 30 से अधिक देशों में चलाया जाएगा, जिसका लक्ष्य एक छोटा और सुरक्षित उपचार योजना विकसित करना है।

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シルトロ、多剤耐性結核治療薬としての完全承認推奨を受ける

ステラ・メディックス — Sat, 11 May 2024 07:00:12 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、多剤耐性結核（MDR TB）の治療薬ベダキリン（商品名SIRTURO、シルトロ）に対する完全承認を推奨

条件付き承認を標準の承認へと変更することを提案

第3相試験STREAM Stage 2の結果に基づく判断。他の治療法と比較して有意に改善を示した

Johnson & Johnsonは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）によってベダキリンの条件付き承認から標準の承認への移行が推奨されたことを発表した。この薬は、成人および小児（5歳から18歳未満で15kg以上）の肺多剤耐性結核（MDR TB）の治療に適した併用療法の一部として現在使用されている。各国での承認された適応症は異なる場合がある。

発表元→Johnson & Johnson
発表日→2024年4月29日
試験の背景→第3相試験STREAM Stage 2（NCT02409290）
試験の結果→ベダキリンを含む併用療法は、他の治療法と比較して無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を統計学的に有意に改善
治療の意義→この承認が与える影響として、多剤耐性結核の治療選択肢として重要な位置を占めることになる

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大塚製薬、新規MDR-TB治療薬クアボデピスタットの第3相試験を開始 初の被験者登録を発表

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