多発性硬化症 | STELLANEWS.LIFE

Roche、BTK阻害薬fenebrutinibが第3相FENhance 1でRMSのARRを51％低下　MSでRMS／PPMS両適応狙う

ステラ・メディックス — Thu, 05 Mar 2026 10:39:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】Rocheは、BTK阻害薬fenebrutinibのRMS第III相FENhance 1で主要評価項目ARRを達成し、teriflunomide比で再発を51％減少させたと発表した。
【要点②】先行するFENhance 2（ARR59％低下）と整合し、両RMS試験でMRI脳病変指標も統計学的に有意に減少したとされ、詳細はAAN 2026で提示予定とされた。
【要点③】安全性では肝酵素上昇は対照と同程度、Hy’s LawはFENhance 1で両群各1例とされる一方、RMS試験で死亡例がfenebrutinib群8例、teriflunomide群1例と報告され、解釈には精査が必要とされた。

概要

　Rocheは2026年3月2日、BTK阻害薬fenebrutinibについて、多発性硬化症（multiple sclerosis：MS）の再発型（relapsing MS：RMS）第III相プログラムの最終読出しであるFENhance 1がポジティブだったと発表した。主要評価項目は年換算再発率（annualized relapse rate：ARR）で、比較薬teriflunomideに対して再発を51％減少させたとしている（治療期間96週以上）。

　同社は先行のFENhance 2でもARRを59％低下させたと説明しており、2試験で一貫した有効性が得られたという位置づけである。副次評価として、両RMS試験でMRIに基づく脳病変指標が統計学的に有意に減少したとされ、詳細はAAN 2026で提示予定とされた。

　一方で安全性では、RMS試験で死亡例がteriflunomide群1例に対しfenebrutinib群8例と報告され、原因はさまざまで解析継続中とされた。RocheはRMSのFENhance 1／2と、原発性進行型MS（primary progressive MS：PPMS）のFENtrepidの全データを規制当局へ提出予定としている。

詳細

発表元Roche
発表日2026年3月2日
対象疾患多発性硬化症（RMS／PPMS）
薬剤fenebrutinib（経口BTK阻害薬、非共有結合・可逆、CNS移行と説明）
研究の背景RMSでは再発抑制に加え、脳内炎症や進行に関わる機序をどう抑えるかが論点となる
試験デザイン第III相FENhance 1（RMS）。二重盲検、二重ダミー、teriflunomide対照
一次エンドポイントARR（年換算再発率）
主要結果FENhance 1でARRをteriflunomide比51％低下（治療期間96週以上）と発表。整合性としてFENhance 2で59％低下（同社発表）
副次評価項目両RMS試験でMRI脳病変指標が統計学的に有意に減少（詳細はAAN 2026で提示予定）
進行指標複数の進行エンドポイントは「良好なトレンド」と表現（詳細は今後）
安全性肝酵素上昇はteriflunomideと同程度。Hy’s LawはFENhance 1で両群各1例（無症状、中止で回復）と説明。他試験を含め追加Hy’s Lawなしと説明
安全性の論点RMS試験で死亡例はteriflunomide群1例、fenebrutinib群8例（原因さまざま、解析継続中）と報告
次のステップFENhance 1／2の全データをAAN 2026で発表し、PPMSのFENtrepidと合わせて規制当局へ提出予定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　RMSでARRを大きく低下させ、MRI脳病変でも有意差が示されたとされる点に加え、PPMSでもポジティブという流れから、同一薬剤でRMSとPPMSを視野に入れる開発ストーリーは臨床的に大きい。一方でRMS試験における死亡例の不均衡が記載されており、安全性の精査と規制・ラベルの着地が評価を左右し得るため、満点は避けた。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Roche reported positive Phase III FENhance 1 results for the oral BTK inhibitor fenebrutinib in relapsing multiple sclerosis (RMS), meeting the primary endpoint of annualized relapse rate (ARR) versus teriflunomide.
Fenebrutinib was reported to reduce relapses by 51% in FENhance 1 (treatment duration ≥96 weeks), consistent with FENhance 2 (59% reduction, per company statement), with significant reductions in MRI lesion measures across both RMS trials; details are planned for AAN 2026.
Safety was described as broadly consistent with known profiles, but an imbalance in deaths was noted (8 in fenebrutinib arms vs 1 in comparator in RMS trials), underscoring the need for further scrutiny as Roche prepares regulatory submissions including PPMS data.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布口服BTK抑制剂fenebrutinib在复发型多发性硬化（RMS）III期FENhance 1研究中达到主要终点年化复发率（ARR），对比特立氟胺（teriflunomide）显示优势。
公司称FENhance 1中复发减少51%（治疗≥96周），并与FENhance 2中59%减少相一致；两项RMS研究的MRI脑病灶指标也据报显著下降，详细数据将于AAN 2026公布。
安全性总体被描述为与既往一致，但RMS试验中死亡例存在不均衡（fenebrutinib组8例、对照组1例），需要在后续数据与监管审评中进一步厘清。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche ने relapsing multiple sclerosis (RMS) में oral BTK inhibitor fenebrutinib के Phase III FENhance 1 के positive नतीजे बताए, जिसमें primary endpoint annualized relapse rate (ARR) teriflunomide की तुलना में हासिल हुआ।
कंपनी के अनुसार FENhance 1 में relapses 51% कम हुए (treatment ≥96 weeks), जो FENhance 2 (59% कमी) के अनुरूप है; दोनों RMS ट्रायल्स में MRI lesion measures में भी statistically significant कमी बताई गई और विवरण AAN 2026 में प्रस्तुत होने की योजना है।
Safety को broadly consistent बताया गया, लेकिन RMS ट्रायल्स में deaths का imbalance (fenebrutinib arms में 8 बनाम comparator में 1) रिपोर्ट हुआ, इसलिए regulatory review से पहले विस्तृत सुरक्षा विश्लेषण महत्वपूर्ण रहेगा।

参考文献

Roche media release: “Roche’s fenebrutinib confirms its potential as first and only BTK inhibitor for relapsing and primary progressive MS in third positive Phase III study (FENhance 1)” (Mar 2, 2026)
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-03-02

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MerckとMayo Clinic、AI×マルチモーダル臨床データで創薬・精密医療を支援するR&D提携　IBD／アトピー性皮膚炎／多発性硬化症が初期重点

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 20:13:49 +0000

要点

【要点①】Merck（米国外ではMSD）とMayo Clinicが、AIと高度解析、マルチモーダル臨床データを活用する研究開発提携を発表した。
【要点②】Mayo Clinic Platformのデータ環境と、MerckのAI／機械学習（ML）研究能力を組み合わせ、疾患理解、標的同定、早期開発判断の支援を狙う。
【要点③】当初の重点領域は炎症性腸疾患（IBD）、アトピー性皮膚炎、多発性硬化症とされる一方、成果指標や検証計画などの詳細は今後の情報が必要となる。

概要

　Merck（米国外ではMSD）とMayo Clinicは、人工知能（AI）と高度解析、マルチモーダル臨床データを活用し、創薬および開発を支援する研究開発契約を結んだと発表した。提携では、Mayo Clinic Platformのアーキテクチャと臨床・ゲノムデータセットを、MerckのAI／機械学習（machine learning：ML）研究能力と組み合わせ、疾患理解の深化、創薬標的の同定精度向上、早期開発における意思決定の改善につなげることを目指すとしている。

　Merckは、Mayo Clinic Platformが提供する安全な環境内で、検査値、医用画像、診療記録（臨床ノート）、分子データなどを含むマルチモーダルデータを用い、AIモデルの検証や研究知見の翻訳を進める計画と説明した。発表によれば、Mayo Clinic Platform_Orchestrateプログラムにより、MerckはMayo Clinicの臨床・科学的専門性、匿名化された臨床データやレジストリ、バイオリポジトリ、解析ツール群へのアクセスを得る。

　対象となるデータは匿名化されるとされ、研究用途でのモデル検証や仮説生成が中心になる見通しである。一方で、AIモデルの性能はデータの欠損、施設間差、バイアス、ラベリング品質に依存し得るため、創薬成功確率の改善につながるかは評価設計と再現性の担保が焦点となる。

詳細

発表元Merck（Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA）／Mayo Clinic
発表日2026年2月18日
対象領域創薬・開発（AIと高度解析、マルチモーダル臨床データの活用）
研究の背景AI活用は仮説生成や解析の幅を広げ得る一方、データ品質と検証設計で成果が左右される
試験デザイン臨床試験ではなく研究開発（R&D）契約。Mayo Clinic Platformの安全な環境で解析とモデル検証を行う枠組み
一次エンドポイント発表段階では具体的な成果指標は明示されていない
主要結果データ基盤とAI／ML研究能力を統合し、疾患理解、標的同定、早期開発判断の支援を狙うと説明
安全性匿名化データを用いると説明（個別の医療安全性ではなくデータ取扱いの前提）
臨床的含意標的探索や患者層別化、開発判断の支援につながる可能性がある一方、外部検証や透明性の確保が鍵となる
制限事項現時点は提携枠組みの発表であり、成果指標、解析計画、検証結果の公開範囲は今後の情報が必要
次のステップ特定疾患でのユースケース提示と、外部データを含む検証設計、成果公開のあり方が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　大規模な臨床・ゲノムのマルチモーダルデータと製薬側のAI研究を結ぶ枠組みは、標的同定や初期開発の意思決定に影響し得る。一方で現時点は共同研究契約の発表であり、具体的な成果指標、検証計画、適用範囲の詳細は限定的である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Merck and Mayo Clinic announced an R&D collaboration to support AI-enabled drug discovery and development using multimodal clinical data and advanced analytics.
The collaboration combines the Mayo Clinic Platform data environment with Merck’s AI/machine-learning capabilities to support disease understanding, target identification, and early development decisions.
Initial focus areas include inflammatory bowel disease (IBD), atopic dermatitis, and multiple sclerosis, while detailed success metrics and validation plans remain to be clarified.

中文摘要

注：AI辅助生成。

默沙东与梅奥诊所宣布研发合作，利用AI、高级分析与多模态临床数据支持药物发现与开发。
合作将Mayo Clinic Platform的数据环境与默沙东的AI/机器学习能力结合，用于疾病理解、靶点识别与早期开发决策支持。
初期重点领域包括炎症性肠病、特应性皮炎与多发性硬化，但成果指标与验证计划仍需后续信息确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Merck और Mayo Clinic ने multimodal clinical data और advanced analytics का उपयोग करते हुए AI-enabled drug discovery व development को समर्थन देने के लिए R&D सहयोग की घोषणा की।
यह सहयोग Mayo Clinic Platform के data environment को Merck की AI/machine-learning क्षमताओं के साथ जोड़कर disease understanding, target identification और early development decisions में सहायता का लक्ष्य रखता है।
शुरुआती फोकस क्षेत्र IBD, atopic dermatitis और multiple sclerosis हैं, जबकि success metrics और validation plan के विवरण आगे स्पष्ट होने की आवश्यकता है।

参考文献

Merck and Mayo Clinic Announce New Research and Development Collaboration to Support AI-Enabled Drug Discovery and Precision Medicine
https://www.merck.com/news/merck-and-mayo-clinic-announce-new-research-and-development-collaboration-to-support-ai-enabled-drug-discovery-and-precision-medicine/

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Roche、フェネブルチニブがPPMS第III相FENtrepidでOCREVUSに非劣性──cCDP12達成、9HPTで26%リスク低下

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:45:42 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス領域の研究・開発動向を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Rocheは、BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）の第III相FENtrepid試験で、PPMS（原発性進行型多発性硬化症）における障害進行抑制で標準治療OCREVUS（オクレリズマブ）に対する非劣性を達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

第III相FENtrepid試験で、フェネブルチニブはPPMSにおける障害進行抑制でOCREVUSに対する「非劣性」を達成した（主要評価項目：cCDP12）。
cCDP12（12週複合確認障害進行）で、障害進行リスクは数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）。曲線は24週時点から分離したとされる。
cCDP12はEDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）を含む複合指標。最も大きい効果は9HPT悪化リスク26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析では、EDSS＋9HPTの2要素複合でOCREVUSに対し優越（リスク22%低下、HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）を示したと報告。
安全性は概ね同等とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多い（13.3% vs 2.9%）。当局申請はRMSのFENhance 1読み出し後に計画。

概要

Rocheは2026年2月7日、原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を対象とする第III相FENtrepid試験の新データを発表した。
経口BTK阻害薬フェネブルチニブ（fenebrutinib）は、PPMSで唯一の承認薬とされるOCREVUS（ocrelizumab）に対し、
障害進行抑制の主要評価項目（cCDP12）で非劣性を達成したとしている。

cCDP12では、障害進行リスクが数値上12%低下（HR 0.88、95%CI 0.75–1.03）し、曲線は24週時点から分離したと記載された。
複合指標の構成要素のうち、上肢機能（9HPT）での悪化リスクは26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）と報告され、
事後解析ではEDSS＋9HPTの2要素複合で優越（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）も示した。

有害事象は感染、悪心、出血などでOCREVUS群と概ね同程度とされる一方、肝酵素上昇はフェネブルチニブ群で多かった（13.3% vs 2.9%）。
全例は中止後に改善し、Hy’s law症例はなかったという。Rocheは、RMSの第III相FENhance 1読み出し後にPPMS/RMS両方での規制当局申請を計画している。

詳細

発表元Roche
発表日２０２６年２月７日
疾患領域神経領域（多発性硬化症：PPMS）
薬剤フェネブルチニブ（fenebrutinib：経口・脳移行性の可逆的／非共有結合BTK阻害薬）
比較対照OCREVUS（ocrelizumab：PPMSで唯一の承認薬と説明）
試験名FENtrepid（第III相）
デザイン
多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群。PPMS成人985人を1:1で割付。
経口フェネブルチニブ（＋OCREVUS静注プラセボ） vs OCREVUS静注（＋経口プラセボ）。
少なくとも120週投与。
主要評価項目
cCDP12（12週複合確認障害進行）までの時間。構成：EDSS（機能障害）、T25FW（歩行速度）、9HPT（上肢機能）。
主要結果
非劣性を達成。cCDP12：HR 0.88（95%CI 0.75–1.03）。
曲線は24週から分離、サブグループ全般で一貫した効果と記載。
追加解析
9HPT悪化リスク：26%低下（HR 0.74、95%CI 0.56–0.98）。
事後解析：EDSS＋9HPTの2要素複合で22%低下（HR 0.78、95%CI 0.64–0.95）。
安全性（本文に記載の比較）
よく見られたAE（≥10%）：感染（67.0% vs 70.9%）、悪心（12.0% vs 7.1%）、出血（10.2% vs 8.1%）。
肝酵素上昇（可逆的・一過性）：13.3% vs 2.9%、Hy’s lawなし。
重篤AE：19.1% vs 18.9%、中止：4.3% vs 3.0%。
死亡：1.4% vs 0.2%（治験薬と無関係評価、パターンなし）。
発表の場ACTRIMS Forum 2026（米国サンディエゴ）でレイトブレイキング口演として共有
今後の計画
RMSの第III相FENhance 1の読み出し後（2026年上半期前半の中頃見込み）に、
全第III相データを規制当局へ提出予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

PPMSは治療選択肢が限られ、標準治療との直接比較で非劣性を達成した点は臨床・規制上の意味が大きい。
ただし主要HRは信頼区間が1をまたいでおり、優越性を直接示す設計・結論ではない。
一方で9HPT（上肢機能）での効果や24週からの曲線分離は、患者の自立度に関わる領域での追加価値の可能性を示す。
申請時には肝酵素上昇や死亡割合差の解釈（因果関係評価や背景リスク）を含めた総合的なベネフィット・リスク評価が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Roche reported late-breaking Phase III FENtrepid results in PPMS: fenebrutinib met the primary endpoint of non-inferiority vs OCREVUS on 12-week composite confirmed disability progression (cCDP12).
Fenebrutinib showed a numerical 12% reduction in disability progression risk vs OCREVUS (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), with curves separating as early as Week 24.
The strongest component effect was on upper-limb function (9HPT) with a 26% lower risk of worsening (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98). Regulatory submission is planned after the RMS FENhance 1 readout.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期FENtrepid研究“重磅”结果：fenebrutinib在PPMS中以主要终点达成对OCREVUS的非劣效。
在cCDP12上，fenebrutinib相较OCREVUS风险数值下降12%（HR 0.88；95%CI 0.75–1.03），曲线最早在24周开始分离。
上肢功能（9HPT）改善最明显：恶化风险降低26%（HR 0.74；95%CI 0.56–0.98）。罗氏计划在RMS试验FENhance 1读出后提交注册申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche के Phase III FENtrepid नतीजों में PPMS के लिए fenebrutinib ने OCREVUS की तुलना में non-inferiority (cCDP12) का प्राथमिक लक्ष्य पूरा किया।
cCDP12 पर जोखिम में संख्यात्मक रूप से 12% कमी दिखाई (HR 0.88; 95% CI 0.75–1.03), और कर्व 24वें सप्ताह से अलग होना शुरू हुए।
सबसे बड़ा लाभ ऊपरी अंग कार्य (9HPT) में दिखा—बिगड़ने का जोखिम 26% कम (HR 0.74; 95% CI 0.56–0.98)। RMS के FENhance 1 readout के बाद नियामकीय सबमिशन की योजना है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-07

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Sanofi、非再発型二次進行型多発性硬化症向けtolebrutinibの米国審査状況を更新

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:58:46 +0000

Sanofiは、非再発型二次進行型多発性硬化症を対象とした開発中治療薬tolebrutinibについて、米国食品医薬品局（FDA）との審査状況に関する最新情報を公表した。

【要点①】tolebrutinibの米国規制審査は当初予定より遅延する見通し
【要点②】FDAとの協議は継続中で、２０２６年第１四半期までに追加指針を想定
【要点③】対象は非再発型二次進行型多発性硬化症

概要

　多発性硬化症の進行型では、再発を伴わずに障害が蓄積していく病態が存在し、治療選択肢は限られている。一方で、神経炎症を標的とした新規作用機序の治療薬開発が進められている。

　Sanofiは、非再発型二次進行型多発性硬化症を対象とするtolebrutinibについて、米国での規制審査が当初想定より長期化する見通しであるとの最新見解を示した。

詳細

発表元→ Sanofi
発表日→ ２０２５年１２月１５日
対象疾患→ 非再発型二次進行型多発性硬化症（nrSPMS）
治療薬→ tolebrutinib
規制当局→ 米国食品医薬品局（FDA）
審査状況→ 規制審査は当初の目標日を超えて継続する見込み
今後の見通し→ ２０２６年第１四半期末までに追加の規制指針を想定
補足対応→ 拡大アクセスプログラムを提出
薬剤特性→ 中枢移行性を有する経口Bruton型チロシンキナーゼ阻害薬
臨床的含意→ 障害進行を抑制する新規治療アプローチの可能性
制限事項→ 承認可否および承認時期は未確定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　規制判断の遅延という情報更新が中心であり、臨床データの新規提示ではない点から短期的影響は限定的である。ただし、進行型多発性硬化症領域における開発動向としては重要な位置付けにある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi announced a delay in the FDA review of tolebrutinib.
The application targets non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis.
Further regulatory guidance is expected in early 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲表示tolebrutinib的FDA审查将延期。
该药物用于非复发型继发进展型多发性硬化症。
预计二〇二六年初获得进一步监管指引。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi ने tolebrutinib की FDA समीक्षा में देरी की घोषणा की।
यह दवा non-relapsing secondary progressive MS के लिए है।
2026 की शुरुआत में आगे की जानकारी अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-15-06-00-00-3205091

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Sanofi、一次進行型多発性硬化症を対象としたtolebrutinib第3相試験で主要評価項目未達

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:52:40 +0000

Sanofiは、多発性硬化症の一病型である一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象に実施したtolebrutinibの第３相試験（PERSEUS）結果について最新の見解を公表した。

【要点①】PERSEUS第３相試験は主要評価項目を達成せず
【要点②】SanofiはPPMSでの承認申請を行わない方針
【要点③】nrSPMSにおける開発価値への見解は維持

概要

　多発性硬化症（MS）の進行型では、再発を伴わずに障害が進行する病態が存在し、治療選択肢は依然として限られている。

　Sanofiは、一次進行型多発性硬化症（PPMS）を対象としたtolebrutinibの第３相試験結果を公表し、主要評価項目を達成しなかったことを明らかにした。

詳細

発表元→ Sanofi
発表日→ ２０２５年１２月１５日
試験名→ PERSEUS 第３相試験
対象疾患→ 一次進行型多発性硬化症（PPMS）
被験薬→ tolebrutinib（経口BTK阻害薬）
主要評価項目→ ６か月複合確認障害進行（cCDP）までの時間
結果→ プラセボに対する有意な遅延効果を示せず
安全性→ 既報と一貫したプロファイルで、DILIが既知リスク
企業判断→ PPMSでの規制承認申請は実施せず
補足情報→ nrSPMSにおける治療価値への期待は維持
財務影響→ 無形資産の減損テストを実施予定（業績予想に変更なし）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★☆☆☆

　主要評価項目未達という結果はPPMS領域における開発後退を示す一方、病態理解や他の進行型MS（nrSPMS）への研究継続という観点では、中長期的な研究的意義は残されている。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The PERSEUS Phase 3 trial did not meet its primary endpoint in PPMS.
Sanofi will not seek regulatory approval for PPMS.
Development continues for non-relapsing secondary progressive MS.

中文摘要

注：AI辅助生成。

PERSEUS三期试验未能达到主要终点。
赛诺菲将不推进PPMS适应症的注册。
非复发型继发进展型MS仍在开发中。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

PERSEUS चरण 3 अध्ययन मुख्य लक्ष्य पूरा नहीं कर सका।
PPMS के लिए नियामक आवेदन नहीं किया जाएगा।
nrSPMS में विकास जारी रहेगा।

参考文献

Sanofi press release: Update on tolebrutinib in PPMS

https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2025/2025-12-15-06-05-00-3205094

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Roche、MS向けBTK阻害薬フェネブルチニブの第3相試験でRMSとPPMSの主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Tue, 18 Nov 2025 07:27:36 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の成果を中立に伝えるニュースメディアである。
Rocheは、再発型多発性硬化症（RMS）および原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を対象としたBTK阻害薬候補フェネブルチニブ（fenebrutinib）の第3相試験において、前例のない良好な結果を得たと発表した。今回の記事では、そのポイントを以下に整理する。

【要点①】 RMS試験（FENhance 2）で主要評価項目を達成。フェネブルチニブはテリフルノミド比で年換算再発率（ARR）を有意に低減。

【要点②】 PPMS試験（FENtrepid）でも主要評価項目を達成。唯一の承認治療Ocrevusと比較し、非劣性を示しつつ早期から持続した数値的ベネフィットを確認。

【要点③】 B細胞とミクログリアの双方を標的とするBTK阻害薬として、MS進行抑制に向けた新たな治療選択肢となる可能性。

概要

フェネブルチニブは、B細胞とミクログリア活性化を同時に抑制する非共有結合型BTK阻害薬で、MSの急性炎症（再発）と慢性進行性障害の双方に作用できるよう設計された薬剤である。Rocheは、RMS対象の第3相試験FENhance 2でARR低下を達成し、PPMS対象の第3相試験FENtrepidでもOcrevusに対して非劣性を示した。これらの結果は、MSの疾患修飾治療における新たな経口選択肢となる可能性を示唆している。

詳細

発表元 → Roche
発表日 → 2025年11月10日
薬剤 → フェネブルチニブ（fenebrutinib）、BTK阻害薬候補
RMS 第3相 FENhance 2 → テリフルノミド比でARRを有意に低減し主要評価項目を達成
PPMS 第3相 FENtrepid → Ocrevusに対し非劣性、24週時点から数値的優位性が継続
作用機序 → B細胞抑制により急性炎症を抑え、ミクログリア抑制で慢性進行性障害にアプローチ
安全性 → 肝関連安全性は既報との一貫性あり。詳細解析を継続
次のステップ → 第3相FENhance 1の結果（2026年前半予定）を含め、規制当局への提出を検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

RMS・PPMS両方で有効性を示すBTK阻害薬は初であり、特にPPMS領域での非劣性結果は臨床的意義が大きい。経口薬という利便性も考慮すると、MS治療パラダイムの変革に寄与する可能性が高い。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

AI-assisted summary.

Fenebrutinib met Phase III endpoints in both RMS and PPMS.
In RMS, it significantly reduced annualised relapse rates versus teriflunomide.
In PPMS, it was non-inferior to OCREVUS, with early and sustained numerical benefits.

中文摘要

AI生成摘要。

喷尼布替尼在RMS和PPMS的Ⅲ期试验中均达到主要终点。
RMS研究显示其可显著降低年复发率。
在PPMS中，其疗效不劣于 OCREVUS，并表现出持续的数值优势。

हिन्दी सारांश

AI-सहायित सारांश。

फेनेब्रूटिनिब ने RMS और PPMS दोनों में Phase 3 के प्राथमिक लक्ष्यों को पूरा किया।
RMS में पुनरावृत्ति दर में महत्वपूर्ण कमी देखी गई।
PPMS में यह OCREVUS के बराबर प्रभावी पाया गया, और शुरुआती हफ्तों से लाभ दिखा।

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再発する多発性硬化症に対するケシンプタ、6年の継続使用で効果を実証

ステラ・メディックス — Sat, 20 Apr 2024 08:21:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）では、医薬品、医療技術の最新情報を広く提供し、これにより病気の理解を深めるとともに治療法の選択肢を広げることを目指している。今回の記事では、新たな臨床データについて報告する。

多発性硬化症（MS）治療薬オファツムマブ（ofatumumab、商品名Kesimpta、ケシンプタ）の長期効果に関するデータが発表された

初めて診断されてから3年以内の未治療、再発するMS患者に対して、6年間の連続使用による持続的な効果が確認された

オファツムマブは、MRIで見られる病変の減少や発作回数の低減、障害進行の抑制など、複数の効果指標において有意な改善が見られた

Novartisは2024年4月17日に、再発するMSを患う未治療の患者に対してオファツムマブの連続投与がもたらす長期的な効果を報告した。このデータは、ALITHIOS研究のオープンラベル延長試験から得られたものであり、6年間の治療期間にわたって、MRIによる病変の減少や発作回数の低減などが維持されることが示された。

発表元→Novartis
発表日→2024年4月17日
研究の背景→再発するMSの治療における新たな治療法の可能性
治療法→オファツムマブの長期連続投与
研究の成果→治療を受けた患者はMRI病変が有意に減少し、発作の回数が44%減少

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多発性硬化症の新治療オプション、オクレリズマブ皮下注射の効果発表、Roche

ステラ・メディックス — Fri, 19 Apr 2024 00:41:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

臨床試験では、進行型および再発型の多発性硬化症（MS）に対するオクレリズマブ（商品名Ocrevus、オクレバス）の皮下注射が標準治療の静脈注射と同等の効果を示した

この新しい治療形態は、皮下注射であるため、静脈注射が困難な場所でも実施しやすくなる

欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）が承認申請を受理

Rocheは、MSの治療薬オクレリズマブについて、皮下注射薬としての効果を示す第3相試験OCARINA IIの結果を発表した。この試験により、再発型および進行型のMS患者において、臨床的再発と脳病変のほぼ完全な抑制が示された。皮下注射は10分間で完了し、年2回の投与で、静脈内投与と同等の効果が得られることが確認された。この治療法の導入により、静脈注射の設備が整っていない場所でも使用が可能になると期待される。

発表元→Roche
発表日→2024年4月17日
研究の目的→再発型および進行型のMSの治療法としてのオクレリズマブの皮下注射の効果
臨床試験→第3相試験OCARINA II。この試験ではオクレリズマブ皮下注射が静脈内投与と比較して病気活動性の指標であるT1強調MRI病変、新規または拡大するT2病変の抑制において非劣性であることを示した
治療の重要性→静脈注射の設備がない場所でも利用可能になる可能性がある

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多発性硬化症 | STELLANEWS.LIFE

Roche、BTK阻害薬fenebrutinibが第3相FENhance 1でRMSのARRを51％低下 MSでRMS／PPMS両適応狙う

概要

AIによるインパクト評価

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हिन्दी सारांश

MerckとMayo Clinic、AI×マルチモーダル臨床データで創薬・精密医療を支援するR&D提携 IBD／アトピー性皮膚炎／多発性硬化症が初期重点

概要

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Roche、フェネブルチニブがPPMS第III相FENtrepidでOCREVUSに非劣性──cCDP12達成、9HPTで26%リスク低下

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Sanofi、非再発型二次進行型多発性硬化症向けtolebrutinibの米国審査状況を更新

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参考文献

Sanofi、一次進行型多発性硬化症を対象としたtolebrutinib第3相試験で主要評価項目未達

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Roche、MS向けBTK阻害薬フェネブルチニブの第3相試験でRMSとPPMSの主要評価項目を達成

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再発する多発性硬化症に対するケシンプタ、6年の継続使用で効果を実証

多発性硬化症の新治療オプション、オクレリズマブ皮下注射の効果発表、Roche

Roche、BTK阻害薬fenebrutinibが第3相FENhance 1でRMSのARRを51％低下　MSでRMS／PPMS両適応狙う

MerckとMayo Clinic、AI×マルチモーダル臨床データで創薬・精密医療を支援するR&D提携　IBD／アトピー性皮膚炎／多発性硬化症が初期重点