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大塚製薬、リング型自動血圧計「CART BP pro」の日本独占販売権契約を締結──カフレスで24時間・夜間測定に対応

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 17:45:23 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

大塚製薬は、韓国Sky Labsが開発したリング型自動血圧計「CART BP pro」について、日本における独占販売権取得に関する契約を締結したと発表した。

要点

【要点①】大塚製薬は、リング型自動血圧計「CART BP pro」の日本における独占販売権取得に関する契約を締結したと発表した
【要点②】同機器はカフを使わないリング型で、24時間測定や夜間測定に対応するとしている
【要点③】韓国では医療機器としての承認取得と保険償還の対象指定が行われたと説明している

概要

　高血圧は心血管疾患リスクと関連する慢性疾患で、血圧の把握と管理は診療上の課題の一つとなる。大塚製薬は2026年2月6日、韓国Sky Labsが開発したリング型自動血圧計「CART BP pro」について、日本における独占販売権取得に関する契約を締結したと発表した。

　同機器は光電式容積脈波（photoplethysmography：PPG）技術を用い、カフを使用せずに血圧を測定できる点を特徴としている。日常生活中や睡眠中を含む24時間の測定に対応するとしており、夜間血圧や血圧変動の評価を含む管理支援への活用を想定している。

詳細

発表元大塚製薬
発表日2026年2月6日
対象疾患高血圧（管理領域）
研究の背景血圧の把握は夜間を含む変動評価が課題となる場合がある
試験デザイン企業発表では、動脈ライン法との比較データが報告されているとしている
一次エンドポイント企業発表の範囲では明記されていない
主要結果Scientific Reports掲載論文に基づき、動脈ライン法との比較で良好な一致を示したと説明している
安全性本件発表は販売権契約に関する情報であり、安全性の詳細は本発表文の範囲では限定的
臨床的含意夜間血圧や血圧変動評価を含む管理支援での活用が想定される
制限事項日本では医療機器としての承認取得前で、導入時期や保険収載は今後の手続きに依存する
次のステップ医療機器としての製造販売承認および保険収載を目指すとしている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　カフを使わないリング型という装着性は、日常生活や睡眠中の連続測定ニーズに対応し得る点で関心が集まり得る。一方で、日本では承認取得前の段階であり、実装の範囲や運用は今後の承認・保険収載の進展に左右される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Otsuka announced an agreement to obtain exclusive commercialization rights in Japan for the ring-type blood pressure monitor “CART BP pro,” developed by South Korea’s Sky Labs.
The cuffless device uses photoplethysmography (PPG) technology and is positioned for 24-hour and nighttime blood pressure monitoring.
Otsuka stated that the device has received regulatory approval and reimbursement designation in South Korea, while approvals in Japan are still a future step.

中文摘要

注：AI辅助生成。

大塚制药宣布与韩国Sky Labs就环形自动血压计“CART BP pro”在日本的独家销售权签署合同。
该设备为无袖带（cuffless）环形血压计，采用光电容积描记（PPG）技术，可用于24小时与夜间监测。
公司称该产品已在韩国获得医疗器械批准及保险报销相关指定，日本的审批与收载仍是后续步骤。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

ओत्सुका ने घोषणा की कि उसने दक्षिण कोरिया की Sky Labs द्वारा विकसित रिंग-टाइप स्वचालित रक्तचाप मॉनिटर “CART BP pro” के लिए जापान में विशेष बिक्री अधिकारों से संबंधित अनुबंध किया है।
यह कफ-रहित (cuffless) डिवाइस photoplethysmography (PPG) तकनीक का उपयोग करता है और 24-घंटे तथा रात के समय मॉनिटरिंग के लिए लक्षित है।
कंपनी के अनुसार, यह उत्पाद दक्षिण कोरिया में नियामक अनुमोदन और प्रतिपूर्ति से संबंधित स्थिति हासिल कर चुका है, जबकि जापान में अनुमोदन आगे का चरण है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260206_1.html

Joung J. et al. Scientific Reports. 2023;13:8605.
https://www.nature.com/articles/s41598-023-35833-0

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大塚製薬、セントアナファジンのADHD治療でFDA優先審査──PDUFAは2026年7月24日

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 17:29:18 +0000

要点

【要点①】大塚製薬は、注意欠如・多動症（ADHD）を対象としたセントアナファジンの新薬承認申請が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査に指定されたと発表した
【要点②】PDUFA目標日は2026年7月24日とされている
【要点③】第3相試験4件で主要評価項目を達成し、安全性は概ね良好と説明している

概要

　ADHDは注意力や多動性、衝動性に課題を伴う慢性の神経発達障害で、小児期だけでなく成人期にも症状が持続する場合がある。

　大塚製薬は2026年1月27日、小児・青年・成人を対象とした1日1回投与の徐放性カプセル製剤セントアナファジンについて、FDAが新薬承認申請を受理し、優先審査に指定したと公表した。審査の目標日は2026年7月24日とされている。

詳細

発表元大塚製薬株式会社／Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
発表日2026年1月27日
対象疾患注意欠如・多動症（ADHD）
研究の背景小児から成人まで幅広い年齢層で症状が持続する場合がある神経発達障害
試験デザイン第3相試験4件。小児・青年・成人を対象に有効性と安全性を評価
一次エンドポイント小児・青年ではADHD-RS-5、成人ではAISRSによる症状評価
主要結果プラセボ群と比較し統計学的に有意な症状改善を示した
安全性概ね良好と説明。主な有害事象は食欲減退、悪心、発疹、疲労、腹痛、傾眠など（小児・青年）、食欲減退、頭痛など（成人）
臨床的含意承認されれば、ノルエピネフリン・ドパミン・セロトニン再取り込み阻害作用を持つ治療選択肢となる可能性がある
制限事項審査段階であり、最終的な承認はFDAの判断による
次のステップ2026年7月24日のPDUFA目標日に向けた審査

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　新規作用機序の治療薬として優先審査に指定された点は注目される。一方で、承認前の段階であり、審査結果の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA accepted the NDA for centanafadine for ADHD and granted Priority Review.
The PDUFA target action date is July 24, 2026.
Four Phase 3 trials met primary endpoints, with generally favorable safety as described by the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

美国食品药品监督管理局已受理用于治疗ADHD的司他那法定新药申请，并授予优先审评资格。
PDUFA目标日期为2026年7月24日。
4项Ⅲ期试验达到主要终点，公司称安全性总体可接受。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने ADHD के लिए centanafadine की NDA स्वीकार की और Priority Review दिया।
PDUFA लक्ष्य तिथि 24 जुलाई 2026 है।
चार Phase 3 परीक्षणों में primary endpoints पूरे हुए; कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफ़ाइल सामान्यतः अनुकूल रही।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260127_1.html

Ward CL, et al. Pediatrics Open Science. 2025.
https://doi.org/10.1542/pedsos.2024-000349

Adler LA, et al. Journal of Clinical Psychopharmacology. 2022.
https://doi.org/10.1097/jcp.0000000000001575

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大塚製薬と東和薬品、長期収載品の製造承継で協業──医薬品の安定供給へ業界横断連携を強化

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:51:27 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

大塚製薬と東和薬品は、長期収載品の承継および製造委託を目的とした基本合意を締結し、医薬品の安定供給に向けた協業体制を構築すると発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

大塚製薬と東和薬品が長期収載品の承継および製造委託で基本合意した。
先発医薬品企業と後発医薬品企業が垣根を越えて協業する枠組みである。
製造委託、データ活用、相互バックアップ体制を通じて安定供給を目指す。
医薬品供給不安という社会課題への産業横断的対応と位置付けられる。

概要

　近年、日本では医薬品の供給不安が社会問題として顕在化している。

　大塚製薬株式会社と東和薬品株式会社は、この課題に対応するため、大塚が保有する一部の長期収載品について、承継および製造委託を進める協業フレームワークの構築で合意した。

　本合意は、製造のアウトソーシングにとどまらず、大塚が蓄積してきた製造・開発データの活用や、相互に補完するバックアップ製造体制の構築を含む点に特徴がある。

詳細

合意日2026年1月21日
参画企業大塚製薬株式会社、東和薬品株式会社
対象大塚製薬が保有する一部の長期収載品
主な内容製造承継および製造委託、製造・開発データの活用、相互バックアップ製造体制の構築
目的医薬品の安定供給体制の確保

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　医薬品供給不安という構造的課題に対し、先発・後発の枠を超えた企業間連携で対応する実効性の高いモデルといえる。今後、同様の取り組みが広がれば、日本の医薬品供給体制全体の底上げにつながる可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Otsuka and Towa agreed on a framework to transfer and outsource manufacturing of long-listed drugs.
The collaboration aims to secure a stable pharmaceutical supply in Japan.
This partnership bridges originator and generic drug manufacturers.

中文摘要

注：AI辅助生成。

大冢制药与东和药品就长期上市药品的承接与生产外包达成基本协议。
该合作旨在确保日本医药品的稳定供应。
这是原研药企与仿制药企跨界合作的代表性案例。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

ओत्सुका और तोवा ने दीर्घकालिक दवाओं के निर्माण हस्तांतरण और आउटसोर्सिंग पर सहमति की।
इसका उद्देश्य जापान में दवाओं की स्थिर आपूर्ति सुनिश्चित करना है।
यह मूल और जेनेरिक दवा कंपनियों के बीच सहयोग का उदाहरण है।

参考文献

Otsuka Pharmaceutical News Release（2026年1月21日）
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260121_2.html

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大塚製薬、HAE発作予防薬「Dawnzera（donidalorsen）」がEUで承認取得──第3相OASIS-HAE試験で発作頻度を最大81％低減

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:45:54 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

大塚製薬は、遺伝性血管性浮腫（Hereditary Angioedema、HAE）の発作予防治療薬「Dawnzera（一般名：donidalorsen）」が、欧州連合（EU）において販売承認を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Dawnzera（donidalorsen）がEUでHAE発作予防の販売承認を取得した。
12歳以上の成人および青少年が対象とされている。
第3相試験で発作頻度を最大81％低減した。
Ionis Pharmaceuticalsとの提携による希少疾患領域での成果である。

概要

　遺伝性血管性浮腫（HAE）は、突発的で予測困難な腫脹発作を特徴とし、場合によっては生命に関わる希少遺伝性疾患である。

　大塚製薬は、RNAを標的とする治療薬Dawnzera（donidalorsen）について、定期的な発作予防治療として欧州委員会から販売承認を取得したと発表した。

詳細

製品名Dawnzera（donidalorsen）
承認地域欧州連合（EU）および欧州経済領域
承認日2026年1月21日
適応症遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の予防
対象年齢12歳以上
投与方法皮下注射（4週または8週間隔）
主要試験第3相臨床試験（OASIS-HAE）。無作為化。
主要結果4週投与群で発作頻度を最大81％低減
安全性試験において忍容性は概ね良好と報告された
提携Ionis Pharmaceuticals

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★★

　RNA標的治療という新しいモダリティを用い、長期予防が課題とされてきたHAEにおいて明確な有効性を示した点は、希少疾患治療の進展という観点で高い意義を持つ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Dawnzera (donidalorsen) has received EU marketing authorisation for prevention of HAE attacks.
Phase 3 data demonstrated up to an 81% reduction in attack frequency.
The approval represents a major milestone in the Otsuka–Ionis collaboration.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Dawnzera 已获得欧盟批准，用于遗传性血管性水肿的预防治疗。
Ⅲ期临床试验显示发作频率最高降低81%。
该成果是大冢制药与Ionis合作的重要里程碑。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Dawnzera को यूरोपीय संघ में HAE की रोकथाम के लिए मंज़ूरी मिली।
चरण 3 अध्ययन में हमलों में 81% तक की कमी देखी गई।
यह ओत्सुका और आयोनिस की साझेदारी की एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है।

参考文献

Otsuka Pharmaceutical News Release（2026年1月21日）
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260121_1.html

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大塚製薬、国内6工場で太陽光発電を拡充──年間3,189トンのCO₂削減を見込むカーボンニュートラル施策

ステラ・メディックス — Wed, 21 Jan 2026 17:40:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

大塚製薬は、国内工場における太陽光発電設備を拡充し、カーボンニュートラルに向けた取り組みを加速していると発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

国内6工場で太陽光発電設備の新設および拡張を実施した。
年間で約3189トンの二酸化炭素排出削減を見込んでいる。
国内電力使用量の約84％を二酸化炭素フリー電力へ転換した。
大塚グループの「Carbon Neutral」方針の一環として位置付けられる。

概要

　脱炭素社会の実現に向け、製造業における再生可能エネルギーの導入は重要性を増している。

　大塚製薬は、徳島第二工場への新規導入を含め、国内工場での太陽光発電設備を段階的に拡張し、自社内での再生可能エネルギー創出を通じて温室効果ガス削減を進めている。

詳細

発表元大塚製薬
発表日2026年1月19日
対象国内6工場（徳島、板野、高崎、美馬、徳島第二、和食）
導入期間2021年12月から2025年12月
年間削減量二酸化炭素約3189トン
関連施策二酸化炭素フリー電力導入、グリーン電力証書の活用、SAFの利用
中長期方針カーボンニュートラルおよびサプライチェーン全体での排出削減

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　製薬企業としてエネルギー消費量の大きい製造拠点において再生可能エネルギーの内製化を進め、定量的な二酸化炭素削減効果を示している点は、産業界における脱炭素の一つのモデルといえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Otsuka Pharmaceutical expanded on-site solar power systems at six factories in Japan.
The initiative is expected to reduce annual CO2 emissions by about 3189 tons.
The effort supports the group’s carbon-neutral and sustainability strategy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

大冢制药在日本六家工厂扩建了太阳能发电设施。
预计每年可减少约3189吨二氧化碳排放。
该举措是集团实现碳中和目标的一部分。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Otsuka Pharmaceutical ने जापान की छह फैक्ट्रियों में सौर ऊर्जा सुविधाओं का विस्तार किया।
इससे प्रति वर्ष लगभग 3189 टन CO2 उत्सर्जन में कमी की उम्मीद है।
यह पहल समूह की कार्बन-न्यूट्रल रणनीति का हिस्सा है।

参考文献

Otsuka Pharmaceutical News Release（2026年1月19日）
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260119_1.html

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大塚製薬、アンチ・ドーピング支援強化へ　CLEAN SPORT NIPPON SELECTに参画し製品分析情報を公開

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:12:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
大塚製薬は、スポーツにおけるアンチ・ドーピング推進を目的としたサプリメント情報開示プロジェクト「CLEAN SPORT NIPPON SELECT」への支援を発表した。

【要点①】大塚製薬がサプリメント情報開示プロジェクト「CLEAN SPORT NIPPON SELECT」を支援すると発表した。
【要点②】対象となる製品の原材料開示や定期的な分析結果を公式サイトで公開する仕組みという。
【要点③】アスリートのサプリメント選択に伴う負担を軽減し、安全性判断の材料を提供する狙いがある。

概要

　大塚製薬は、日本スポーツフェアネス推進機構（J-Fairness）が主導するサプリメント情報開示プロジェクト「CLEAN SPORT NIPPON SELECT」への支援を開始した。本プロジェクトは、スポーツ基本法改正により国・公共団体の重要な連携先として位置付けられたJ-Fairnessが進めるアンチ・ドーピング施策の一環という。

　競技者はアンチ・ドーピング規則を理解し遵守する責任を負っている一方、近年はサプリメントや成分に関する情報が複雑化している。アスリート個人が安全性を判断する負担が増大する中、分かりやすく信頼性の高い情報提供を求める声が高まっているとされる。

詳細

発表元→ 大塚製薬
発表日→ 2025年12月19日
対象疾患→ 該当なし（臨床試験ではなく、スポーツにおけるアンチ・ドーピング推進を目的とした情報開示プロジェクト）
研究の背景→ サプリメントや成分情報の複雑化により、アスリートが安全性を判断する負担が増大しているとされる。
試験デザイン→ 該当なし（「CLEAN SPORT NIPPON SELECT」では、対象製品の原材料開示や定期的な製品分析を行い、結果を公開する仕組みという）
一次エンドポイント→ 該当なし
主要結果→ 世界アンチ・ドーピング機構（WADA）の禁止表に基づき、禁止物質の混入がないかを確認し、その結果を公式サイト上で公開していると説明している。
安全性→ 該当なし（有害事象などの臨床データではなく、製品分析結果の情報開示が中心）
臨床的含意→ 該当なし（ただし、競技者のサプリメント選択に関する情報環境の整備に寄与する可能性がある）
制限事項→ 公開情報は対象製品に限られるため、対象外製品のリスクを直接評価するものではない。
次のステップ→ 大塚製薬は、品質管理体制の強化と透明性の高い情報開示を通じ、製品を利用できる環境づくりを進めるとしている。

　CLEAN SPORT NIPPON SELECTでは、長年にわたりスポーツ団体を支援してきた企業の製品を対象に、原材料開示や定期的な製品分析を実施する。分析では、WADAの禁止表に基づき禁止物質の混入がないかを確認し、その結果を公式サイト上で公開している。

　大塚製薬は、日本スポーツ協会をはじめとするスポーツ統括団体への支援を長年継続してきた。また、日本アンチ・ドーピング機構（JADA）およびJ-Fairnessと連携した「公認スポーツファーマシスト」制度の支援などを通じ、スポーツ分野における健康支援やアンチ・ドーピング啓発に取り組んできたとしている。

　J-Fairness代表理事の河野一郎氏は、大塚製薬の支援について「健康増進、アスリート支援、アンチ・ドーピングなど、多方面からスポーツ界に貢献してきた企業の協力は心強い」とコメントしている。

　大塚製薬は、品質管理体制の強化と透明性の高い情報開示を通じ、アスリートや一般消費者が安心して製品を利用できる環境づくりを進めるとしている。本取り組みは、競技スポーツのみならず、健康志向の高い一般層にとっても意義のある動きといえる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

　サプリメントの透明性向上とアンチ・ドーピング対策を企業として支援する姿勢は、スポーツと健康の両面で一定の意義がある。今後、対象製品や参加企業が拡大する場合、情報開示の裾野が広がる可能性がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Otsuka announced support for the anti-doping supplement disclosure project “CLEAN SPORT NIPPON SELECT.”
The initiative discloses ingredient information and publishes periodic product analysis results on its official website.
It aims to help athletes make safer supplement choices amid increasingly complex ingredient information.

中文摘要

注：AI辅助生成。

大塚制药宣布支持反兴奋剂补充剂信息公开项目「CLEAN SPORT NIPPON SELECT」。
项目公开原料信息，并在官网发布定期产品分析结果。
旨在应对成分信息日益复杂的现状，帮助运动员更安全地选择补充剂。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

ओत्सुका ने एंटी-डोपिंग सप्लीमेंट सूचना-प्रकटीकरण परियोजना “CLEAN SPORT NIPPON SELECT” के समर्थन की घोषणा की।
इस पहल में सामग्री (इंग्रीडिएंट) जानकारी और नियमित उत्पाद विश्लेषण के परिणाम आधिकारिक वेबसाइट पर प्रकाशित किए जाते हैं।
लक्ष्य यह है कि जटिल होती जानकारी के बीच खिलाड़ी अधिक सुरक्षित तरीके से सप्लीमेंट चुन सकें।

参考文献

【企業プレスリリース】Otsuka Pharmaceutical（2025年12月19日）
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20251219_1.html

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大塚製薬、フェニルケトン尿症を対象とする経口治療薬レピナトラビットの第3相国際試験を開始

ステラ・メディックス — Fri, 19 Dec 2025 23:04:02 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から注目される情報を提供している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】PKUを対象とした経口小分子レピナトラビット（repinatrabit、JNT-517）のグローバル第3相試験（PheORD）が開始された
【要点②】無作為化比較試験として、1日2回投与時の有効性・安全性・忍容性を評価する
【要点③】米国FDAから希少疾病用医薬品指定と希少小児疾患指定を取得している

概要

　大塚製薬は、フェニルケトン尿症（Phenylketonuria：PKU）を対象とした経口小分子化合物レピナトラビット（repinatrabit、JNT-517）について、グローバル第3相臨床試験を開始したと発表した。

　一方で、PKUでは標準治療としてフェニルアラニン摂取を厳格に制限する食事療法が中心となるが、長期にわたる制限は生活の質（QOL）に負担を与えやすく、十分な管理が困難な症例もあるとされる。こうした背景から、食事療法を補完または代替し得る治療選択肢の拡充が論点となってきた。

　今回の試験は、腎臓でのフェニルアラニン再吸収を抑制することで血中フェニルアラニン濃度の低下を図るという薬理学的アプローチを、国際共同の第3相で評価する位置付けとなる。

詳細

発表元→ 大塚製薬
発表日→ 2025年12月19日
対象疾患→ フェニルケトン尿症（Phenylketonuria：PKU）
研究の背景→ PKUはPAH欠損などにより血中フェニルアラニンが蓄積し、未治療では脳の発達障害などのリスクがある。標準治療の食事療法は長期負担が大きく、代替・補完療法のニーズがある
試験デザイン→ 第3相試験（PheORD）。無作為化比較試験。国際共同試験。1日2回内服で有効性・安全性・忍容性を評価
一次エンドポイント→ 本文情報では明記されていない
主要結果→ 第3相試験を開始（ClinicalTrials.gov：NCT06971731）
安全性→ 第3相の結果は今後。第1b/2相の中間解析では重篤な有害事象は報告されなかったとしている（本文情報の範囲）
臨床的含意→ 経口小分子による血中フェニルアラニン低下が確認されれば、食事療法に依存しない治療戦略として選択肢拡大につながる可能性がある
制限事項→ 本文情報のみでは、試験の主要評価項目の定義、症例数、追跡期間、効果量などの詳細を評価できない
次のステップ→ 第3相での有効性・安全性の確証と、結果に基づく承認申請の検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　PKUに対して経口小分子というアプローチで第3相に進んだ点は、食事療法中心の管理に負担を抱える患者にとって臨床的意義が大きい。一方で、標準治療との併用・置換の現実的な位置付けは第3相の有効性、安全性、長期管理面のデータ次第となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Otsuka initiated a global Phase III trial (PheORD) of repinatrabit (JNT-517) for phenylketonuria (PKU).
The randomized study evaluates twice-daily oral dosing for efficacy, safety, and tolerability.
The program has received FDA Orphan Drug and Rare Pediatric Disease designations.

中文摘要

注：AI辅助生成。

大塚制药启动repinatrabit（JNT-517）用于苯丙酮尿症（PKU）的全球Ⅲ期试验（PheORD）。
该随机对照研究评估每日2次口服给药的有效性、安全性与耐受性。
该项目已获得美国FDA的孤儿药与罕见儿科疾病指定。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Otsuka ने PKU के लिए repinatrabit (JNT-517) का वैश्विक फेज 3 परीक्षण (PheORD) शुरू किया।
यह रैंडमाइज़्ड अध्ययन दिन में 2 बार मौखिक खुराक की प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करता है।
कार्यक्रम को FDA से Orphan Drug और Rare Pediatric Disease designation मिला है।

参考文献

Otsuka Pharmaceutical プレスリリース
https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20251219_2.html

ClinicalTrials.gov：PheORD（NCT06971731）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06971731

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大塚製薬、フレイル早期発見を支援する「Frailty Prevention Support VR」を公開　FACEDUO VRの新コンテンツとして提供開始

ステラ・メディックス — Sun, 07 Dec 2025 05:30:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬研究の領域における新規技術や社会実装の展開を、
専門的視点とともに読者へ届けることを目的とする。
今回紹介するのは、大塚製薬が提供を開始した「Frailty Prevention Support VR」である。
本コンテンツは、VR（仮想現実）技術を活用し、フレイルの早期兆候を体験的に理解することで、
健康維持および介護予防につなげることを狙いとするプログラムであり、
FACEDUO VR ポートフォリオの最新機能として位置付けられる。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】大塚製薬がフレイル早期兆候の可視化と予防行動促進を目的としたVR体験コンテンツを提供開始。
【要点②】栄養・身体活動・社会参加の3領域を基盤に、予防可能なフレイルの理解を支援。
【要点③】地域イベントや介護・医療施設での活用を想定し、広い公共領域での健康支援技術として展開。

概要

大塚製薬は、Jolly Good と協働して開発した VR プログラム「FACEDUO」に新たなコンテンツ
Frailty Prevention Support VR を追加し提供を開始した。
本コンテンツは、フレイル（加齢に伴う身体的・精神的・社会的脆弱性）を、
VR を通じて早期段階から認識できるように設計されている。
フレイルは、身体機能低下、気分の変調、社会的つながりの希薄化といった要因が連鎖的に進行し、
自立度を急速に低下させることが知られているが、適切な介入を早期に行えば改善可能とされる。
今回のVRコンテンツは、東京大学未来ビジョン研究センターおよび高齢社会総合研究機構の
飯島勝矢教授の監修のもと、栄養・身体活動・社会参加という三つの柱を中心に、
予防行動を促すリアルな体験を提供する。

詳細

発表元→ 大塚製薬株式会社
発表日→ 2025年12月2日
プログラムの特徴→
- フレイルの初期兆候（身体・精神・社会の三側面）をVRで体験的に把握
- 高齢者の自立度維持を目的とし、予防行動を喚起する構成
- 栄養、運動、社会参加の3領域で改善可能性を示す
想定される活用領域→
- 地域包括支援センター
- 自治体健康イベント
- 医療機関・介護施設
- 高齢者向け教育プログラム
背景（フレイル）→
フレイルは健康と要介護の中間領域とされ、進行は連鎖的であるが、
早期発見により改善可能であるとされる（厚生労働省資料より）。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

フレイル対策は国際的にも公衆衛生上の重要課題であり、
VRを用いた早期認識支援は介護予防領域に新たなアプローチを提供する。
医療機器ではなく教育支援コンテンツであるため、直接的な臨床効果を示すものではないが、
社会的実装の広がり、施設・自治体での応用可能性の高さから高めの評価とした。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Otsuka launched a new VR program aimed at early detection and prevention of frailty.
The VR experience visualizes physical, mental, and social frailty indicators.
Designed for use in community health settings, care facilities, and local support programs.

中文摘要

大冢制药推出新的虚拟现实内容，用于协助早期识别和预防虚弱（frailty）。
内容以营养、运动和社会参与三大支柱为基础。
可在社区健康活动、医疗与护理机构等场合使用。

हिन्दी सारांश

ओत्सुका ने फ्रेलिटी की प्रारंभिक पहचान और रोकथाम में मदद करने वाला नया VR कार्यक्रम लॉन्च किया।
यह VR अनुभव शारीरिक, मानसिक और सामाजिक कमजोरियों को समझने में सहायता करता है।
समुदायिक स्वास्थ्य कार्यक्रमों और देखभाल सुविधाओं में उपयोग की अपेक्षा है।

企業プレスリリース：

https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/

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大塚製薬、抗APRIL抗体ボイクサクトが一次性IgA腎症でFDA迅速承認──蛋白尿51％低減を示す

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 18:12:25 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
大塚製薬は、一次性免疫グロブリンA腎症（IgAN）に伴う蛋白尿の低減を目的とした抗APRIL抗体「ボイクサクト（一般名：sibeprenlimab-szsi）」について、米国FDAから迅速承認を取得した。今回の記事では、その発表内容を簡潔にまとめる。

【要点①】成人IgAN患者の蛋白尿低減を指標として米国FDAが迅速承認。

【要点②】第3相VISIONARY試験中間解析で蛋白尿がプラセボ比51％低減。

【要点③】APRILを標的とする初の治療で、4週ごとの自己皮下注投与が可能。

ボイクサクトは、IgANの病態に関与するとされるAPRILを阻害し、ガラクトース欠損IgA1の血中濃度を低減することを目的としたヒト化モノクローナル抗体である。自己投与可能な4週に1回の皮下注製剤として設計されており、今回の迅速承認は蛋白尿の低減効果にもとづいて付与された。長期的な腎機能保護効果については、進行中の第3相試験で評価が続けられている。

詳細

製品概要→
ボイクサクトはAPRILに結合してその活性を阻害するヒト化モノクローナル抗体で、4週に1回の皮下注射で自己投与できるよう設計されている。

承認内容→
米国FDAは、進行リスクのある一次性IgA腎症成人患者における蛋白尿の低減を目的とした治療として、ボイクサクトに迅速承認を付与した。

主要データ→
第3相VISIONARY試験の中間解析（n＝320）において、9か月時点の蛋白尿は、ボイクサクト群で50％低下、プラセボ群で2％変化にとどまり、プラセボ調整で51％の低減（P＜0.0001）が示された。

安全性→
10％以上かつプラセボより高頻度に報告された主な有害事象は、感染症（49％ vs 45％）と注射部位反応（24％ vs 23％）であり、多くは軽度～中等度で投与継続が可能とされた。

今後の予定→
同じVISIONARY試験で、24か月間の推算糸球体濾過量（eGFR）の変化を評価しており、2026年に得られる結果をもとに、通常承認への移行を目指した追加評価が行われる予定である。

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

IgANの病態に直接関与するAPRILを標的とする初の治療が迅速承認に至ったことは、同領域の治療戦略に新たな選択肢を提示するものであり、技術的・臨床的インパクトは高い。一方で、長期腎機能保護の立証が今後の課題として残されている。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

The FDA granted accelerated approval for VOYXACT to reduce proteinuria in adults with primary IgAN at risk for disease progression.
In the Phase 3 VISIONARY interim analysis, VOYXACT achieved a 51％ placebo-adjusted reduction in proteinuria at nine months.
VOYXACT is the first APRIL-blocking antibody and is self-administered subcutaneously every four weeks.

中文摘要

美国 FDA 已加速批准 VOYXACT 用于降低存在疾病进展风险的原发性 IgAN 成人患者的蛋白尿。
在 III 期 VISIONARY 研究的期中分析中，VOYXACT 在 9 个月时实现了 51％的安慰剂校正蛋白尿降低。
VOYXACT 是首个阻断 APRIL 的抗体药物，每 4 周皮下注射一次，可由患者自行给药。

हिन्दी सारांश

FDA ने प्राथमिक IgA नेफ्रोपैथी (IgAN) वाले वयस्कों में प्रोटीनयूरिया को कम करने के लिए VOYXACT को त्वरित स्वीकृति प्रदान की है।
फेज़ 3 VISIONARY अध्ययन के अंतरिम विश्लेषण में 9 महीने पर प्लेसीबो-समायोजित 51% की कमी देखी गई।
VOYXACT APRIL को लक्ष्य बनाने वाला पहला एंटीबॉडी है और इसे मरीज हर चार सप्ताह में सबक्यूटेनियस (त्वचा के नीचे) स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं।

技術のイメージ

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大塚製薬、ADHD治療薬候補センタナファジンをFDAにNDA申請──新規作用機序NDSRIで第3相試験を達成

ステラ・メディックス — Mon, 01 Dec 2025 17:58:28 +0000

大塚製薬は、ADHD治療薬候補「センタナファジン」について、米国FDAへ新薬承認申請（NDA）を提出した。子どもから成人までを対象とした複数の第3相試験結果に基づくもので、NDSRI（ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害）という新規作用機序を持つ。この記事では、発表内容の要点を簡潔にまとめる。

【要点①】センタナファジンのNDAが米FDAに正式提出。

【要点②】4つの第3相試験でADHD症状を統計学的に有意改善。

【要点③】新規作用機序NDSRIで、既存治療にない選択肢となる可能性。

センタナファジンは、注意欠如・多動性障害（ADHD）の中核症状（不注意・多動性・衝動性）に対し、児童・思春期・成人のいずれでも有効性を示した。安全性は概ね良好で、代表的な副作用は食欲減退、吐き気、頭痛などであった。大塚製薬が精神科領域で推進する新規治療の一つで、承認されれば幅広い年齢層に投与可能な新しい選択肢となる。

詳細

発表日 → 2025年11月25日
提出先 → 米国FDA（新薬承認申請：NDA）
対象 → 子ども・思春期・成人のADHD
作用 → NDSRI：ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害
エビデンス → 4つの第3相試験で主要評価項目を達成
安全性 → 良好、乱用・依存リスクは低いと報告

AIによるインパクト評価

評価（参考）：★★★★☆

ADHD治療領域で新規作用機序の薬剤がNDA提出に至った点は技術的意義が高い。既存治療の限界（効果や副作用、依存性など）に対する代替として期待される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Otsuka submitted an NDA to the U.S. FDA for centanafadine.
Four Phase 3 trials confirmed significant efficacy in ADHD symptoms.
A first-in-class NDSRI mechanism may expand treatment options.

中文摘要

大冢制药已向 FDA 提交 ADHD 新药 centanafadine 的上市申请。
四项Ⅲ期试验显示其显著改善核心症状。
作为 NDSRI 新机制药物，有望提供新的治疗选择。

हिन्दी सारांश

ओत्सुका ने सेंटानाफाडीन के लिए FDA में नई दवा आवेदन जमा किया।
चार फेज-3 अध्ययनों में ADHD लक्षणों में सार्थक सुधार पाया गया।
NDSRI नामक नए तंत्र से यह एक नया उपचार विकल्प बन सकता है।

技術イメージ

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大塚製薬 | STELLANEWS.LIFE

大塚製薬、リング型自動血圧計「CART BP pro」の日本独占販売権契約を締結──カフレスで24時間・夜間測定に対応

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、セントアナファジンのADHD治療でFDA優先審査──PDUFAは2026年7月24日

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬と東和薬品、長期収載品の製造承継で協業──医薬品の安定供給へ業界横断連携を強化

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、HAE発作予防薬「Dawnzera（donidalorsen）」がEUで承認取得──第3相OASIS-HAE試験で発作頻度を最大81％低減

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、国内6工場で太陽光発電を拡充──年間3,189トンのCO₂削減を見込むカーボンニュートラル施策

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、アンチ・ドーピング支援強化へ CLEAN SPORT NIPPON SELECTに参画し製品分析情報を公開

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

大塚製薬、フェニルケトン尿症を対象とする経口治療薬レピナトラビットの第3相国際試験を開始

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

参考文献

大塚製薬、フレイル早期発見を支援する「Frailty Prevention Support VR」を公開 FACEDUO VRの新コンテンツとして提供開始

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、抗APRIL抗体ボイクサクトが一次性IgA腎症でFDA迅速承認──蛋白尿51％低減を示す

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、ADHD治療薬候補センタナファジンをFDAにNDA申請──新規作用機序NDSRIで第3相試験を達成

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、アンチ・ドーピング支援強化へ　CLEAN SPORT NIPPON SELECTに参画し製品分析情報を公開

大塚製薬、フレイル早期発見を支援する「Frailty Prevention Support VR」を公開　FACEDUO VRの新コンテンツとして提供開始