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アミバンタマブ皮下注＋ペムブロリズマブでORR56％、再発・転移性HNSCC一次治療のOrigAMI-4コホート2（J&J）

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 19:01:10 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】第1b／2相試験OrigAMI-4のコホート2で、アミバンタマブ皮下注製剤とペムブロリズマブ併用によりORR56％が報告された。
【要点②】完全奏効10％、奏効までの中央値9.7週、PFS中央値7.7か月など、反応の速さと持続に関する指標が示された。
【要点③】皮疹や爪囲炎などの有害事象に加え、投与関連反応15％が報告され、第3相試験での検証が今後の焦点となる。

概要

　Johnson & Johnsonは、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（head and neck squamous cell carcinoma：HNSCC）を対象とした第1b／2相試験「OrigAMI-4」のコホート2のデータを発表した。一次治療の再発または転移性HNSCCで、PD-L1陽性かつヒトパピローマウイルス（human papillomavirus：HPV）非関連の患者に対し、アミバンタマブとペムブロリズマブの併用療法を評価した。

　再発または転移性HNSCCの一次治療では免疫療法を含む治療が用いられるが、十分な奏効が得られない症例もあるとされる。発表では、免疫療法単独の歴史的奏効率が約18％と説明された。これを踏まえ、上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor：EGFR）とMET経路（mesenchymal-epithelial transition：MET）を標的とする二重特異性抗体アミバンタマブを免疫療法に組み合わせる戦略が検討された。

詳細

発表元Johnson & Johnson
発表日2026年2月19日
対象疾患再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
研究の背景一次治療における奏効率と効果持続の向上が課題
試験デザイン第1b／2相試験（OrigAMI-4）。単群コホート
一次エンドポイント盲検独立中央判定（BICR）による奏効率（ORR、RECIST v1.1）
主要結果ORR56％（22／39、95%CI40－72）。完全奏効10％。PFS中央値7.7か月（95%CI5.0－算出不能）
安全性皮疹49％、爪囲炎46％など。投与関連反応15％、Grade3以上の報告なし
臨床的含意一次治療における併用療法の可能性を示唆。ただし標準治療との直接比較は未実施
制限事項単群の第1b／2相試験で症例数39例、追跡期間中央値10.4か月
次のステップ第3相試験「OrigAMI-5」での比較検証

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第1b／2相試験のコホート解析としてはORR56％という数値は一定の関心を集める。ただし単群試験であり、標準治療との直接比較ではない点から、臨床的位置付けは第3相試験の結果を待つ段階といえる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the phase 1b/2 OrigAMI-4 cohort 2, amivantamab plus pembrolizumab showed an ORR of 56% in first-line recurrent or metastatic HNSCC.
Complete response rate was 10%, with a median PFS of 7.7 months.
As a single-arm study, confirmation in the phase 3 OrigAMI-5 trial is required.

中文摘要

注：AI辅助生成。

在第1b/2期OrigAMI-4试验队列2中，阿米万他单抗联合帕博利珠单抗的ORR为56%。
完全缓解率为10%，中位PFS为7.7个月。
作为单臂研究，仍需第3期OrigAMI-5试验验证。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

फेज 1b/2 OrigAMI-4 अध्ययन में ORR 56% रिपोर्ट किया गया।
पूर्ण प्रतिक्रिया दर 10% और मध्यम PFS 7.7 माह थी।
यह एक सिंगल-आर्म अध्ययन है, जिसकी पुष्टि फेज 3 में आवश्यक है।

参考文献

RYBREVANT FASPRO plus immunotherapy shows strong clinical benefit with 56 percent overall response rate in first-line recurrent or metastatic head and neck cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-plus-immunotherapy-shows-strong-clinical-benefit-with-56-percent-overall-response-rate-in-first-line-recurrent-or-metastatic-head-and-neck-cancer

ClinicalTrials.gov：OrigAMI-4（NCT06385080）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06385080

Burtness B, et al. 『KEYNOTE-048』
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32591-7

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Pfizer、BRAF V600E変異mCRCの一次治療でPFS改善：第3相BREAKWATERコホート3（BRAFTOVI＋ERBITUX＋FOLFIRI）

ステラ・メディックス — Mon, 23 Feb 2026 22:31:52 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野の最新情報を継続的に整理し、臨床開発の位置づけや安全性の論点も含めて読者に届けることに特化したメディアである。
Pfizerは、BRAF V600E変異を有する未治療の転移性大腸がん（mCRC）を対象とする第3相BREAKWATER試験コホート3で、
エンコラフェニブ（BRAFTOVI）＋セツキシマブ（ERBITUX）＋FOLFIRI療法が、盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

BREAKWATER試験コホート3で、未治療のBRAF V600E変異mCRCにおけるPFSが統計学的有意に改善（BICR）。
主要評価項目は奏効率（ORR、BICR）。PFSは重要な二次エンドポイントとしてBICRで評価。
安全性は既知プロファイルと整合とされる一方、皮膚腫瘍、心機能低下、肝機能障害、出血、ぶどう膜炎、QT延長、胚・胎児毒性、相互作用など注意点が多い。

概要

Pfizerは、BRAF V600E変異を有する未治療の転移性大腸がん（mCRC）を対象に、
エンコラフェニブ（BRAFTOVI）＋セツキシマブ（ERBITUX）＋FOLFIRI療法（フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン併用）を評価した
第3相BREAKWATER試験コホート3の解析で、盲検下独立中央判定（BICR）によるPFSが対照群より改善したと発表した。
主要評価項目ORRに続き、PFSでも前向きな結果が示された形である。

ただし本レジメンは現時点で承認済み治療ではなく、今後、学会での詳細データ提示と規制当局との協議が予定される。
BRAF阻害薬＋抗EGFR抗体＋化学療法という設計は有効性の上積みが期待される一方、
副作用の重なり方も含めた具体的なベネフィット・リスクの精査が臨床導入判断の前提となる。

なお米FDAは2024年12月に、エンコラフェニブ＋セツキシマブ＋mFOLFOX6療法を未治療BRAF V600E変異mCRCに迅速承認しており、
迅速承認の性質上、確認試験の結果が継続承認の観点で重要になる。

詳細

発表元Pfizer
発表日２０２６年２月１７日
対象疾患BRAF V600E変異を有する未治療転移性大腸がん（mCRC）
試験名第３相試験 BREAKWATER
コホートコホート３（別個の無作為化コホート）
試験デザイン無作為化、実薬対照、非盲検、多施設（評価はBICRを含む）
試験治療エンコラフェニブ＋セツキシマブ＋FOLFIRI療法
対照FOLFIRI療法（ベバシズマブ併用の有無を含む）
主要評価項目ORR（奏効率、BICR）
重要な二次エンドポイントPFS（無増悪生存期間、BICR）
副次評価項目OS（全生存期間：記述的解析）
主要結果の要約コホート３解析でPFSが対照群に比べ統計学的有意に改善。OSについても臨床的に意味のある延長が示唆されたと発表
規制面の位置づけ本レジメンは治験段階。詳細データ提示後、FDAと共有して承認可能性を検討する方針

安全性で注目すべき論点

発表では「新規の安全性シグナルは確認されなかった」とされる一方、重要な安全性情報からは複数の注意点が示唆される。
BRAF阻害薬に関連して新たな原発性悪性腫瘍（皮膚・非皮膚）が起こり得るため、治療開始前から定期的な皮膚評価と、
疑わしい病変の切除・病理評価が推奨される。

また、心筋症（LVEF低下を含む）、肝毒性、出血、ぶどう膜炎、QT延長、胚・胎児毒性、薬物相互作用などが論点となる。
QT延長は併用薬の影響も受けやすく、電解質補正やハイリスク患者のモニタリングが重要になり得る。
併用レジメンである以上、セツキシマブおよび化学療法各成分の安全性管理も同時に必要となる。

新たな原発性悪性腫瘍→皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、悪性黒色腫などが報告され得るため、皮膚科的評価を定期的に実施
BRAF野生型腫瘍での腫瘍促進→BRAF V600E変異の確認が前提（適切な検査での確認が必須）
心筋症→LVEFを治療前、開始１カ月後、その後も２〜３カ月ごとに評価する考え方が示されている
肝毒性→肝機能検査を治療前および治療中に定期的にモニタリング
出血→鼻出血、消化管出血などを含め出血イベントに注意し、重症度に応じて休薬・減量・中止を検討
ぶどう膜炎→視覚症状の確認を毎回行い、必要時は眼科評価
QT延長→QT延長リスクのある患者や併用薬に注意し、電解質管理と心電図モニタリングを検討
胚・胎児毒性→妊娠中の投与回避、避妊（必要に応じ非ホルモン法の検討）などが重要
薬物相互作用→CYP3A4阻害薬・誘導薬、QT延長薬などとの併用回避や用量調整が論点

従来の治療開発との比較

BRAF V600E変異mCRCは予後不良とされ、分子異常に基づく治療戦略が議論されてきた一方、一次治療での選択肢は限られてきた。
今回の枠組みは、BRAF阻害（エンコラフェニブ）とEGFR阻害（セツキシマブ）に化学療法（FOLFIRI）を組み合わせ、
腫瘍増殖シグナルと細胞傷害性治療の両面から介入する設計である。

もっとも、トップライン段階ではPFSの中央値やハザード比、サブグループ、用量調整頻度、重篤な有害事象の内訳など、
臨床現場で必要となる情報が未提示である。今後の詳細開示により、ベネフィットとリスクの釣り合いがより明確になる見通しである。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

BRAF V600E変異の転移性大腸がんは予後不良とされ、一次治療の選択肢拡大は臨床的意義が大きい。
第３相試験の無作為化コホートでPFSが統計学的有意に改善した点は重要である。
一方、公開情報はトップライン中心で、効果量や有害事象の詳細、全生存期間の確証には追加情報が必要なため満点評価は避けた。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer reported that in Cohort 3 of the Phase 3 BREAKWATER trial, encorafenib (BRAFTOVI) + cetuximab (ERBITUX) + FOLFIRI significantly improved PFS vs control in previously untreated BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer, as assessed by BICR.
The primary endpoint is ORR (BICR), while PFS is a key secondary endpoint (BICR). OS is included as a descriptive secondary outcome.
Safety was described as consistent with known profiles, but monitoring remains important due to risks such as secondary skin malignancies, cardiomyopathy, hepatotoxicity, bleeding, uveitis, QT prolongation, embryo-fetal toxicity, and drug interactions.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞称在III期BREAKWATER研究队列3中，恩可拉非尼＋西妥昔单抗＋FOLFIRI在未治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌中，BICR评估的PFS较对照组显著改善。
主要终点为ORR（BICR）；PFS为关键次要终点（BICR）；OS作为描述性分析指标。
安全性与已知特征一致，但仍需关注继发皮肤肿瘤、心功能下降、肝毒性、出血、葡萄膜炎、QT延长、胚胎-胎儿毒性及药物相互作用等风险。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer के अनुसार Phase 3 BREAKWATER के Cohort 3 में, encorafenib + cetuximab + FOLFIRI ने पहले से अनट्रीटेड BRAF V600E-mutant mCRC में BICR द्वारा आंकी गई PFS को कंट्रोल की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से बेहतर किया।
प्राथमिक एंडपॉइंट ORR (BICR) है; PFS एक प्रमुख सेकेंडरी एंडपॉइंट (BICR) है; OS को वर्णनात्मक (descriptive) विश्लेषण के रूप में शामिल किया गया।
सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप बताया गया, पर सेकेंडरी स्किन ट्यूमर, कार्डियोमायोपैथी, हेपाटोटॉक्सिसिटी, ब्लीडिंग, यूवाइटिस, QT प्रोलॉन्गेशन, भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और ड्रग इंटरैक्शन जैसे जोखिमों पर निगरानी आवश्यक है।

参考文献

Pfizer’s BRAFTOVI Regimen Improves Progression-Free Survival in Metastatic Colorectal Cancer

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-braftovi-regimen-improves-progression-free-survival

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田辺ファーマ、loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目達成──再発・難治性DLBCLで承認申請へ

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 11:01:18 +0000

要点

【要点①】抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目を達成。
【要点②】対象は再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者。
【要点③】海外第2相試験と概ね同様の安全性プロファイルが報告された。

概要

　田辺ファーマ株式会社は2026年1月29日、抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineについて、日本における再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者を対象とした第1/2相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

　本試験は、海外で実施された第2相試験の結果を踏まえた国内ブリッジング試験に位置付けられる。主要評価項目は独立中央判定による奏効割合であり、同社は良好な結果が得られたとしている。

　r/r DLBCLは、複数の全身療法後に再発または難治となる症例があり、治療選択肢の拡充が課題とされる領域である。本剤は米国および欧州で条件付きの承認を取得しており、国内では今回の結果をもとに承認申請を行う予定としている。

詳細

発表元田辺ファーマ株式会社
発表日2026年1月29日
対象疾患再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）
研究の背景2つ以上の全身療法後に再発または難治となる患者に対する治療選択肢の必要性。
試験デザイン第1/2相試験（MT-2111-A-101）。国内多施設共同、オープンラベル、単群。
一次エンドポイント独立中央判定による奏効割合。
主要結果奏効割合において主要評価項目を達成したと報告。
安全性海外第2相試験で確認された安全性プロファイルと概ね同様とされた。
臨床的含意既治療歴を有するr/r DLBCL患者に対する新たな選択肢となる可能性。
制限事項単群試験であり、登録患者数は43人。
次のステップ海外試験結果とあわせて国内での承認申請を予定。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　国内ブリッジング試験で主要評価項目を達成した点は、既治療歴を有するr/r DLBCLにおける治療選択肢の拡充という観点で一定の意義がある。一方、単群試験であることから、比較対照を伴う検証的試験の結果が今後の評価に影響すると考えられる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

A Phase 1/2 bridging study of loncastuximab tesirine in Japan met its primary endpoint.
The study enrolled patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
The safety profile was generally consistent with that observed in the global Phase 2 trial.

中文摘要

注：AI辅助生成。

日本开展的第1/2期桥接试验达到主要终点。
对象为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
安全性特征与海外第2期试验结果大致一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

जापान में चरण 1/2 अध्ययन ने प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त किया।
अध्ययन में पुनरावर्ती या उपचार-प्रतिरोधी DLBCL रोगी शामिल थे।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल वैश्विक चरण 2 अध्ययन के अनुरूप रही।

参考文献

田辺ファーマ株式会社ニュースリリース（2026年1月29日）
原文リリース

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Pfizer、BRAF V600E変異の転移性大腸がんでBRAFTOVI併用療法の有効性を報告──BREAKWATER第3相試験で奏効率向上

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 18:45:46 +0000

Pfizerが、BRAF V600E変異を伴う未治療の転移性大腸がんを対象に、エンコラフェニブ（BRAFTOVI）＋セツキシマブ＋FOLFIRIを評価した第3相BREAKWATER試験コホート3の結果を発表し、標準治療と比べて奏効率が高かったと報告した件を要点整理する。

要点

【要点①】BREAKWATER試験コホート3で、BRAFTOVI＋セツキシマブ＋FOLFIRIは確認奏効率64.4%、対照（FOLFIRI±ベバシズマブ）は39.2%と報告された。
【要点②】化学療法バックボーンとしてFOLFIRIを追加したレジメンの有効性が示され、治療選択の柔軟性につながる可能性が示された。
【要点③】安全性は各薬剤の既知プロファイルと整合し、新たな安全性シグナルは示されなかったとされた。

概要

　BRAF V600E変異を伴う転移性大腸がんは予後不良とされ、初回治療の選択肢拡大が課題となる。Pfizerは、標的療法（BRAFTOVI＋セツキシマブ）に化学療法（FOLFIRI）を組み合わせた治療法について、無作為化比較の結果を公表した。

　本発表では、主要評価項目である確認客観的奏効率（BICR評価）で統計学的有意差が示されたとしている。一方で、試験は継続中であり、他エンドポイントの確証は追跡と追加解析を待つ必要がある。

詳細

発表元Pfizer
発表日2026年1月10日
対象疾患BRAF V600E変異の未治療・転移性大腸がん
研究の背景予後不良とされるBRAF V600E変異転移性大腸がんで、初回治療の選択肢拡大が課題とされる。
試験デザイン第3相試験（BREAKWATER）。無作為化、オープンラベル、多施設。本発表はコホート3の解析。
一次エンドポイント確認客観的奏効率（BICR評価）
主要結果確認奏効率：64.4% 対 39.2%（オッズ比2.76、p=0.001）
安全性既知の安全性プロファイルと整合し、新たな安全性シグナルなしとされた。BRAFTOVIの永続中止につながった有害反応は8.5%と報告。
臨床的含意FOLFIRIをバックボーンに加えた標的療法併用の有効性が示されたとし、治療選択の柔軟性につながる可能性がある。
制限事項本レジメンは開発中で、現時点で承認された使用法ではないとされた。試験は継続中。
次のステップ学会（ASCO GI 2026）で口頭発表予定とされ、継続追跡による追加解析が焦点。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　無作為化比較で奏効率の改善が示され、化学療法バックボーンの選択肢拡大につながる可能性が示された。一方で、本コホートの他エンドポイントの確証は継続中の試験結果を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Pfizer reported results from Cohort 3 of the Phase 3 BREAKWATER study in previously untreated BRAF V600E-mutant metastatic colorectal cancer.
BRAFTOVI (encorafenib) plus cetuximab and FOLFIRI achieved a confirmed ORR of 64.4% versus 39.2% with FOLFIRI ± bevacizumab (p=0.001).
Safety was consistent with known profiles, and no new safety signals were reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

辉瑞公布第3期BREAKWATER试验队列3在BRAF V600E突变的未治疗转移性结直肠癌中的结果。
BRAFTOVI（encorafenib）+西妥昔单抗+FOLFIRI的确认客观缓解率为64.4%，对照组（FOLFIRI±贝伐珠单抗）为39.2%（p=0.001）。
安全性与既往已知情况一致，未报告新的安全性信号。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Pfizer ने BRAF V600E-म्यूटेशन वाले पहले से उपचार न किए गए मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल कैंसर में Phase 3 BREAKWATER अध्ययन के Cohort 3 के नतीजे बताए।
BRAFTOVI (encorafenib) + cetuximab + FOLFIRI में confirmed ORR 64.4% रहा, जबकि नियंत्रण (FOLFIRI ± bevacizumab) में 39.2% (p=0.001)।
सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात प्रोफाइल के अनुरूप रहा और नए सुरक्षा संकेत रिपोर्ट नहीं किए गए।

参考文献

Pfizer：Pfizer’s BRAFTOVI Regimen With an Additional Chemotherapy Backbone Demonstrates Higher Response Rate Versus Standard of Care in BREAKWATER Cohort 3
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-braftovir-regimen-additional-chemotherapy-backbone

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AbbVie、ADC Temab-AとABBV-706初期有効性、難治性固形がん

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:31:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回AbbVieが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表するデータは、固形がんに対する抗体薬物複合体（ADC）治療の進展を示すものであり、難治性腫瘍に対する新たな治療可能性を示唆している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】AbbVieのADC候補であるテリソツズマブ・アディズテカン（Temab-A）が大腸がんや膵がんなどの難治性腫瘍で良好な奏効率を示した。

【要点②】新規SEZ6標的ADCであるABBV-706は、小細胞肺がんにおいて標準治療と比較可能な無増悪生存期間（PFS）を示唆。

【要点③】ctDNAの消失と生存転帰の相関が確認され、バイオマーカーとしての有用性が示唆された。

AbbVieは、固形がん領域における標的治療の開発を加速している。同社の第1相試験群では、テリソツズマブ・アディズテカン（Temab-A）およびABBV-706が複数の腫瘍種において有望な臨床データを示した。Temab-Aはc-Metを標的とするADCであり、トップイソメラーゼ1阻害薬をペイロードとする次世代分子である。一方、ABBV-706はSEZ6を標的としたADCで、小細胞肺がんにおける分子応答と生存延長の関係が注目されている。

発表元→ AbbVie Inc.
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ 難治性固形腫瘍（大腸がん、膵管腺がん、小細胞肺がんなど）
研究の背景→ 固形がんでは治療抵抗性が高く、既存療法での奏効率が限定的なため、新規ADCの有効性検証が求められている。
試験デザイン→ 第1相試験（NCT05029882、NCT06084481、NCT05599984）。Temab-Aは単剤またはベバシズマブ併用で、ABBV-706は単剤および免疫チェックポイント阻害薬併用で評価。
一次エンドポイント→ 奏効率（ORR）および安全性（TEAE発現率）
主要結果→ ・大腸がんでTemab-A＋ベバシズマブのORRは26.7％（標準治療群0％）
・MET増幅腫瘍でTemab-A単剤のORRは46％、非小細胞肺がん（NSCLC）では69％
・膵がんでORRは24％、一部集団で40％を示した
・ABBV-706は小細胞肺がんにおいてctDNA完全消失例でPFSおよびOSが有意に改善。
安全性→ Temab-Aでの主なGrade3以上有害事象は貧血（約40％）、好中球減少（30％前後）。ABBV-706では重篤な新規毒性は認められず。
臨床的含意→ Temab-AはMET増幅腫瘍を含む多様な固形がんに応用可能性があり、ABBV-706は小細胞肺がんの一次治療候補として期待される。
制限事項→ 初期段階試験の結果であり、症例数が限られる。長期生存データと確認試験が必要。
次のステップ→ ESMO 2025で詳細発表後、第2相・第3相試験および免疫療法併用試験へ移行予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

ADC技術の改良と固形がんへの応用拡大を裏付ける初期データであり、複数のがん種で臨床的価値が示唆された。

参考文献

AbbVie to Present New Data at ESMO 2025 Reinforcing Leadership in Advancing Targeted Therapies for Solid Tumors
https://news.abbvie.com/2025-10-13-AbbVie-to-Present-New-Data-at-ESMO-2025-Reinforcing-Leadership-in-Advancing-Targeted-Therapies-for-Solid-Tumors

ClinicalTrials.gov：NCT05029882／NCT06084481／NCT05599984

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BMS×SystImmune二重特異性ADC初国際第1相、進行固形がんORR55％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:04:51 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・テクノロジーの分野で世界的な研究成果を伝えるメディアである。今回は、Bristol Myers Squibb（BMS）と米国のバイオ医薬企業SystImmune社が共同で発表した、二重特異性抗体薬物複合体 イザロントマブ・ブレンジテカン（iza-bren, BL-B01D1）の初のグローバル第1相試験結果を紹介する。発表は2025年10月17日、ベルリンで開催された 欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025における口頭発表で行われた。

【要点①】EGFR×HER3を標的とする新規二重特異性ADC「iza-bren」が初のグローバル臨床結果を報告。

【要点②】EGFR変異の有無を問わず、進行固形がん患者で55％の奏効率を確認。

【要点③】重篤な間質性肺疾患（ILD）の発現はなく、安全性は概ね良好。

SystImmuneとBMSは共同声明で、グローバル第1相試験「US-Lung-101」（NCT05983432）の中間解析結果を発表した。本試験は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他の進行固形がん患者を対象に、EGFRおよびHER3を同時に標的とする抗体薬物複合体「iza-bren」の安全性と有効性を評価したものである。

解析時点（2025年7月23日）で、107名の進行がん患者が治療を受けた。そのうち、2.5mg/kgを3週間ごと（1日目と8日目）に投与された20人中55％（11人）が確認された奏効を示し、中央値無増悪生存期間（PFS）は5.4か月だった。特に、EGFR変異陽性NSCLC患者10人中3人、変異陰性患者4人中3人で腫瘍縮小が確認された。

試験概要と結果

試験名→ US-Lung-101（NCT05983432）
フェーズ→ 第1相、多施設共同、国際試験
対象→ 進行または切除不能な非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他の固形がん患者（EGFR変異有無を問わず）
投与法→ 2.5mg/kg、Day1およびDay8を1サイクル（21日間）として継続投与
主要評価項目→ 安全性・忍容性
副次評価項目→ 奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、薬物動態（PK）
結果（2025年7月23日時点）→
- 確認された奏効率：55％（11/20例）
- 中央値PFS：5.4か月
- EGFR変異陽性群：30％（3/10）
- EGFR野生型群：75％（3/4）
安全性→ 主な副作用は血液毒性（好中球減少など）であり、標準的な治療介入で管理可能。ILD（間質性肺疾患）の発現はゼロ。新たな安全性上の懸念なし。
今後の展開→ 進行三陰性乳がん（TNBC）、EGFR変異陽性NSCLC、尿路上皮がんを対象とした第Ⅲ相登録試験（IZABRIGHTプログラム）が進行中。

専門家コメント

SystImmune 最高医療責任者 Jonathan Cheng医師： 「中国での初期試験で見られた有効性が、グローバル集団でも一貫して確認された。iza-brenは複数の腫瘍種で有望なADC候補であり、BMSとの協力により開発を加速していく。」

BMS腫瘍・血液・細胞治療部門開発責任者 Anne Kerber氏： 「この初期段階の結果は、治療困難ながん患者に対して新たな希望を示している。私たちは“first-in-class”の治療薬開発を通じて、より多くの患者の転帰改善を目指している。」

iza-brenとは

iza-bren（BL-B01D1）は、EGFR（上皮成長因子受容体）およびHER3（ヒト上皮成長因子受容体3）を標的とする二重特異性抗体薬物複合体（bispecific ADC）である。両受容体を同時に遮断することで、がん細胞の増殖と生存シグナルを抑制するだけでなく、細胞内に取り込まれた薬物結合抗体がトポイソメラーゼI阻害剤（Topo1i）を放出し、DNA損傷を介して細胞死を誘導する仕組みを持つ。

このメカニズムは、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）に耐性を示す腫瘍にも有効である可能性が示唆されている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

iza-brenは、EGFRおよびHER3の両経路を同時に遮断する初の二重特異性ADCとして、肺がん治療の新たな可能性を開くものである。安全性が良好で奏効率も高く、既存治療抵抗性のがん患者に対するブレークスルー候補薬として期待が高い。

参考文献

SystImmune, Inc. and Bristol Myers Squibb Announce First Global Phase I Results of Iza-bren, an EGFR x HER3 Bispecific Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Advanced Solid Tumors at ESMO 2025 （発表日：2025年10月17日）
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/SystImmune-Inc–and-Bristol-Myers-Squibb-Announce-First-Global-Phase-I-Results-of-Iza-bren-an-EGFR-x-HER3-Bispecific-Antibody-Drug-Conjugate-in-Patients-with-Advanced-Solid-Tumors-at-ESMO-2025/default.aspx

ClinicalTrials.gov: NCT05983432

SystImmune公式サイト: https://systimmune.com/

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ベーリンガーHER2変異NSCLC薬HERNEXEOS、第1相b奏効率77％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 14:25:43 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん領域における標的治療薬の進化を科学的観点から検証し、臨床的意義を明確に伝えることを目的としている。今回は、Boehringer Ingelheim（ベーリンガーインゲルハイム）が発表したHER2（ERBB2）変異非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした第1相b試験「Beamion LUNG-1」の最新結果について報じる。

【要点①】HERNEXEOS（ゾンゲルチニブ）は治療未経験のHER2変異NSCLC患者で奏効率77％を達成。

【要点②】病勢コントロール率96％、6か月時点の無増悪生存率79％と良好な持続効果を示す。

【要点③】米国食品医薬品局（FDA）および中国国家薬品監督管理局（CDE）から「Breakthrough Therapy Designation（画期的治療指定）」を取得。

非小細胞肺がん（NSCLC）の中でもHER2（ERBB2）活性化変異を有する腫瘍は全体の約4％を占め、予後が悪く、これまで有効な分子標的治療薬が限られていた。Boehringer Ingelheimが開発中のHER2選択的チロシンキナーゼ阻害薬ゾンゲルチニブ（商品名HERNEXEOS）は、これまでの治療抵抗性を克服する可能性を持つ薬剤として注目されている。欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年年次総会で発表された第1相b試験「Beamion LUNG-1」の結果は、治療未経験の進行HER2変異NSCLC患者において顕著な抗腫瘍効果を示した。

発表元→ Boehringer Ingelheim（ベーリンガーインゲルハイム）
発表日→ 2025年10月17日（ドイツ・インゲルハイム／米国・コネチカット州リッジフィールド共同発表）
試験名→ Beamion LUNG-1（第1相b試験）
対象疾患→ HER2（ERBB2）変異陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）
対象患者数→ 74例（治療未経験例）
主要評価項目→ 奏効率（Objective Response Rate：ORR）
主要結果→
- 確認済みORR：77％（完全奏効8％、部分奏効69％）
- 病勢コントロール率：96％
- 奏効までの中央値：1.4か月
- 6か月時点の奏効持続率（DoR）：80％、無増悪生存率（PFS）：79％
安全性→ 有害事象は主にグレード1の下痢および発疹。用量減量15％、中止9％。新たな安全性懸念は認められず。
開発状況→ HERNEXEOSはすでにFDAより承認を受けており、HER2 TKD変異を有する既治療NSCLCに対する初の経口標的治療薬。今回の試験結果を踏まえ、第3相試験Beamion LUNG-2（NCT06151574）で一次治療としての有効性を検証中。
学会発表→ ESMO Congress 2025（ベルリン）にて初公開。
企業コメント→ Boehringer Ingelheimヒューマンファーマ部門責任者Shashank Deshpande氏は「HER2変異NSCLCは依然として高い未充足ニーズを抱える領域であり、HERNEXEOSはこの領域における新たな希望となる可能性を秘めている」と述べた。
今後の展望→ HERNEXEOSはBeamion LUNG-3（NCT07195695）において、早期切除例を対象とした補助療法の評価も予定されており、治療の全ステージでの適応拡大が見込まれる。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★★

HER2変異NSCLCはこれまで標的治療の恩恵を受けにくかったが、ゾンゲルチニブの一次治療での奏効率77％という結果は極めて高い臨床的意義を持つ。HER2阻害薬の進化とともに、肺がん治療における新たな分子分類時代の到来を示唆する結果といえる。

参考文献

Boehringer’s HERNEXEOS demonstrated a 77% objective response rate in treatment-naïve patients with advanced HER2 (ERBB2)-mutant NSCLC
https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/cancer/lung-cancer/boehringer-announces-1l-advanced-her2-mutant-nsclc-data

ClinicalTrials.gov: NCT04886804（Beamion LUNG-1試験）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886804

Popat S. et al. Zongertinib as first-line treatment in patients with advanced HER2-mutant NSCLC: Beamion LUNG-1. Presented at ESMO 2025, Berlin.

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セミプリマブ＋化学療法、進行非小細胞肺がん5年生存率改善、Regeneron

ステラ・メディックス — Sun, 14 Sep 2025 16:07:07 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、生命科学や医療、テクノロジーに関する最新の研究成果や発表を幅広く紹介する情報メディアである。新薬開発から臨床試験データ、持続可能な医療への取り組みに至るまで、国際的に注目される動きを中立的に伝えている。今回取り上げるのは、肺がん治療に関する新しい長期データである。

Regeneronがセミプリマブ（商品名リブタヨ）＋化学療法の5年追跡データを発表

進行非小細胞肺がん（NSCLC）で化学療法単独に比べて全生存期間を有意に延長

扁平上皮がんを含む幅広い患者群で有効性を確認、安全性プロファイルも一貫

Regeneronは、セミプリマブ（商品名リブタヨ）とプラチナ製剤ベースの化学療法を併用した第3相試験EMPOWER-Lung 3の5年追跡データを発表した。解析は進行または局所進行の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に行われ、世界肺がん学会（WCLC 2025）で報告された。

追跡期間中央値60.9カ月において、リブタヨ併用群の全生存期間（OS）中央値は21.1カ月であり、化学療法単独群の12.9カ月と比較して死亡リスクを34％低減した（ハザード比0.66）。5年生存率は併用群で19.4％、単独群で8.8％であった。

サブグループ解析では、扁平上皮がんでOS中央値22.3カ月、非扁平上皮がんで19.4カ月と、いずれも化学療法単独を上回る結果が得られた。また、PD-L1発現1％以上の患者では24.0カ月のOS中央値が報告された。

安全性については、既報と一貫しており、主な副作用は貧血（46％）、脱毛（38％）、悪心（25％）などであった。グレード3以上の有害事象は49％に認められたが、重篤な新規の安全性懸念は確認されなかった。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
発表日→2025年9月9日
試験名→第3相試験 EMPOWER-Lung 3
対象疾患→進行または局所進行非小細胞肺がん（EGFR、ALK、ROS1変異なし）
治療群→セミプリマブ＋プラチナベース化学療法 vs 化学療法単独
主要評価項目→全生存期間（OS）
副次評価項目→無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）、奏効期間（DoR）
結果→5年生存率19.4％ vs 8.8％、OS中央値21.1カ月 vs 12.9カ月、奏効率43.6％ vs 22.1％
安全性→既知のプロファイルと一貫、グレード3以上の有害事象は49％で管理可能

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

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AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス　R/R MMに新免疫療法

ステラ・メディックス — Sat, 12 Jul 2025 17:11:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、医療、技術、社会に関連する多様な革新や進展を読者に伝えることを目的としている。今回は、AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）による新たな三重特異性抗体の独占ライセンス契約に関する発表を取り上げる。

AbbVieがIGIとISB 2001に関する独占的ライセンス契約を締結

ISB 2001はCD38×BCMA×CD3の三重特異性抗体で、現在第1相試験中

契約金総額は最大19億2500万ドル、ロイヤリティも含まれる

AbbVieとIchnos Glenmark Innovation（IGI）は2025年7月10日、三重特異性抗体ISB 2001の独占的ライセンス契約を締結したと発表した。ISB 2001は、CD38およびBCMAを標的とし、T細胞表面のCD3と結合することでがん細胞を排除する構造を持つ初の治療候補分子である。現在、再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）患者を対象にした第1相試験が進行中である。

発表元→AbbVie、Ichnos Glenmark Innovation（IGI）
発表日→2025年7月10日
対象の製品→ISB 2001（三重特異性T細胞エンゲージャー抗体）
対象疾患→再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）
契約内容→AbbVieがISB 2001の開発・製造・販売権を取得、IGIは7億ドルの前払い金と最大12億2500万ドルのマイルストーンを受領予定
薬剤の特徴→BEATプラットフォームを用いて開発されたISB 2001は、2つの異なるミエローマ抗原に対する結合能を持ち、低発現条件下でも高い親和性を保持
有効性データ→2025年ASCOで発表された35例のデータにおいて、全奏効率（ORR）は79％、完全奏効/厳密完全奏効（CR/sCR）率は30％、忍容性も良好
規制状況→米国食品医薬品局（FDA）は、2023年に希少疾病用医薬品指定、2025年にファストトラック指定を付与

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

本件は、三重特異性抗体という新たな免疫療法の枠組みを示すものであり、難治性血液がんへの治療可能性を広げる点で画期的である。特に、既存治療に抵抗性を示す患者に対する新たな手段となる可能性がある。

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Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬

ステラ・メディックス — Tue, 08 Jul 2025 17:47:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学、技術、医療、環境、ライフサイエンスなど多岐にわたる分野の最新の研究成果や発表情報を、専門的視点からわかりやすく届けるオンラインメディアである。世界中で日々発表される研究・技術革新の中から特に注目すべき情報を選び、信頼できる形で発信している。今回紹介するのは次の通り。

Regeneronのリンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）より迅速承認

対象は再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）で、既に4つ以上の治療歴を持つ成人患者

LINKER-MM1試験で70％の奏効率、45％の完全奏効率を達成

Regeneron Pharmaceuticalsは、再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）に対する新しい治療選択肢として、リンボセルタマブ（linvoseltamab、商品名Lynozyfic、リノジフィック）が米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を取得したと発表した。この承認は、第1/2相試験LINKER-MM1の結果に基づくもので、70％の奏効率（ORR）、45％の完全奏効率（CR）という、既治療患者を対象とした二重特異性抗体の中でも高い有効性が示された。

発表元→Regeneron Pharmaceuticals
発表日→2025年7月2日
対象疾患→再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）
承認内容→BCMA×CD3二重特異性抗体であるリンボセルタマブの成人患者への使用を迅速承認
臨床試験→第1/2相試験LINKER-MM1（n=80）にて高い奏効率と持続的な反応が確認された
試験結果→奏効率70％、完全奏効率45％、初回反応までの中央値0.95カ月、9カ月での奏効持続率89％
安全性→サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性に関するBoxed Warningあり
副作用→筋骨格痛、呼吸器感染症、CRS、疲労、下痢、肺炎、頭痛などが20％以上で発現
投与スケジュール→段階的増量投与から開始し、14週以降は隔週、24週以降は良好な反応を示した患者には4週ごとの投与が可能
販売制限→リンボセルタマブ REMSプログラムを通じてのみ提供

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

多発性骨髄腫に対する治療選択肢が増えることは、特に複数の治療を受けた患者にとって臨床的意義が大きい。bispecific抗体による高い奏効率と柔軟な投与設計は注目に値するが、CRSや神経毒性への対応が必要であるため、導入には慎重さが求められる。

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奏効率 | STELLANEWS.LIFE

アミバンタマブ皮下注＋ペムブロリズマブでORR56％、再発・転移性HNSCC一次治療のOrigAMI-4コホート2（J&J）

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Pfizer、BRAF V600E変異mCRCの一次治療でPFS改善：第3相BREAKWATERコホート3（BRAFTOVI＋ERBITUX＋FOLFIRI）

概要

安全性で注目すべき論点

従来の治療開発との比較

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

田辺ファーマ、loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目達成──再発・難治性DLBCLで承認申請へ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Pfizer、BRAF V600E変異の転移性大腸がんでBRAFTOVI併用療法の有効性を報告──BREAKWATER第3相試験で奏効率向上

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

AbbVie、ADC Temab-AとABBV-706初期有効性、難治性固形がん

参考文献

BMS×SystImmune二重特異性ADC初国際第1相、進行固形がんORR55％

試験概要と結果

専門家コメント

iza-brenとは

AIによる情報のインパクト評価（参考）

参考文献

ベーリンガーHER2変異NSCLC薬HERNEXEOS、第1相b奏効率77％

参考文献

セミプリマブ＋化学療法、進行非小細胞肺がん5年生存率改善、Regeneron

AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス R/R MMに新免疫療法

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認 再発・難治例に70％奏効率示す新薬

AbbVie三重特異性抗体ISB2001独占ライセンス　R/R MMに新免疫療法

Lynozyficが多発性骨髄腫でFDA迅速承認　再発・難治例に70％奏効率示す新薬