婦人科がん | STELLANEWS.LIFE

キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:32:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法・分子標的治療の最新臨床成果を伝える医療科学メディアである。今回は、メルク社（Merck & Co., Inc., MSD）およびエーザイ株式会社（Eisai）が2025年10月18日に発表した、 子宮体がん（進行・再発子宮内膜がん）に対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬レンビマ（LENVIMA, レンバチニブ）の併用療法に関する第Ⅲ相試験KEYNOTE-775 / Study 309の5年追跡解析結果を紹介する。

【要点①】免疫＋分子標的併用療法が、5年生存率19.9%を達成し、化学療法群（7.7%）を大幅に上回る。

【要点②】ミスマッチ修復正常（pMMR）群でも5年生存率16.7% vs 7.3%、中央値OS 18.0か月 vs 12.2か月。

【要点③】有害事象プロファイルは既報と一致、新たな安全性シグナルなし。

本解析は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025ベルリン大会にて発表された。試験は、プラチナ製剤を含む既治療歴を持つ進行子宮体がん患者827例を対象とした無作為化第Ⅲ相試験で、 KEYTRUDA＋LENVIMA併用療法群（n=411）と化学療法群（n=416）を比較したものである。治療選択化学療法としてドキソルビシンまたはパクリタキセルが用いられた。

主要結果（5年追跡データ）

対象： 827例（pMMR 697例, dMMR 130例）
主要評価項目： 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
pMMR群：
- 5年OS率：KEYTRUDA＋LENVIMA 16.7% vs 化学療法 7.3%
- 中央値OS：18.0か月 vs 12.2か月（HR 0.70, 95% CI 0.60–0.83）
- 5年PFS率：6.3% vs 2.1%
- 客観的奏効率（ORR）：32.4% vs 14.8%
全体集団（All-Comers）：
- 5年OS率：19.9% vs 7.7%（HR 0.66, 95% CI 0.57–0.77）
- 中央値OS：18.7か月 vs 11.9か月
- 5年PFS率：9.8% vs 3.2%
- ORR：33.8% vs 14.4%
dMMR群（参考）：
- 5年OS率：36.5% vs 9.8%
- 中央値OS：31.9か月 vs 8.6か月
- PFS中央値：14.8か月 vs 3.7か月

この結果は、2021年の主要解析（NEJM掲載、SGO年次総会発表）で示された初期データと整合しており、 免疫療法＋TKI併用により長期的生存が維持されることを明確に示した。

安全性

併用群では治療関連有害事象（TRAEs）が97.3%に発生し、 KEYTRUDAおよび/またはLENVIMAの中止率は40.1%（両剤中止は16%）であった。主な有害事象（発現率20%以上）は以下の通り：

高血圧（61.8%）
甲状腺機能低下症（55.7%）
下痢（43.3%）
悪心（40.1%）
食欲低下（37.9%）
疲労（28.8%）
蛋白尿（27.6%）
関節痛（23.9%）
手足症候群（20.7%）

長期追跡でも新たな安全性シグナルは認められず、プロファイルは初期報告と一貫していた。

専門家コメント

Dr. Vicky Makker（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）：
「ミスマッチ修復正常（pMMR）腫瘍は免疫単剤では治療が難しいとされていますが、 KEYTRUDA＋LENVIMAの5年データは、免疫療法と分子標的薬の併用が長期的な生存改善をもたらすことを明確に示しています。」

Dr. Gregory Lubiniecki（メルク社臨床開発担当副社長）：
「今回の結果は、進行子宮体がんにおける治療戦略を根本的に変える可能性を持ちます。我々の取り組みは、女性特有がんの領域で持続的に意義ある選択肢を提供することを目指しています。」

背景と臨床的意義

子宮体がんは世界で女性がんの第6位を占め、進行・再発症例では予後が不良である。特にpMMR（ミスマッチ修復正常）腫瘍は免疫応答性が低く、従来治療では治療抵抗性を示す。 KEYNOTE-775試験の結果は、免疫療法＋TKIの併用によって難治群にも持続的な生存改善が得られることを証明し、子宮体がん治療の新たな標準を確立するものである。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

本結果は、婦人科がん領域における最長追跡データを提供し、免疫療法＋分子標的治療の持続的有効性を裏付けた極めて重要なエビデンスである。特にpMMR症例での生存利益は、免疫抵抗性腫瘍群に対する治療戦略を再定義するものである。

参考文献

Merck & Eisai. “KEYTRUDA(pembrolizumab) Plus LENVIMA(lenvatinib) Demonstrates Durable 5-Year Survival Benefit Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Endometrial Carcinoma Following One Prior Platinum-Based Regimen.” （発表日：2025年10月18日）
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrates-durable-5-year-survival-benefit-versus-chemotherapy-for-patients-with-advanced-endometrial-carcinoma-following-one-prior-pla/

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Pfizerが二重特異性抗体SSGJ-707独占ライセンス取得、NSCLCなど3相へ

ステラ・メディックス — Sun, 27 Jul 2025 19:07:17 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、世界のがん治療開発やバイオ医薬の動向に注目し、主要企業の提携・ライセンス契約を通じた研究の進展を追い続けている。今回の報道では、次世代のがん免疫療法として期待される二重特異性抗体に関する重要なライセンス契約が締結されたことを紹介する。

Pfizerが3SBioとSSGJ-707に関する独占ライセンス契約を締結（中国を除く）

PD-1およびVEGFを標的とする二重特異性抗体SSGJ-707を対象

第3相国際試験の開始とグローバル製造体制の構築を予定

Pfizerは、中国のバイオ医薬品企業3SBioとの間で、PD-1および血管内皮増殖因子（VEGF）を標的とする二重特異性抗体SSGJ-707に関するグローバル（中国を除く）ライセンス契約を締結した。これにより、PfizerはSSGJ-707の開発、製造、商業化に関する全世界での独占的権利を取得する。

SSGJ-707は、3SBioの独自技術CLF2プラットフォームにより開発されたがん免疫療法候補で、非小細胞肺がん（NSCLC）、転移性大腸がん、婦人科がんを対象とした臨床試験が中国で進行中。ASCO年次総会では、NSCLCに対する第2相試験の中間解析で良好な安全性と有効性が報告された。

Pfizerは米国ノースカロライナ州サンフォードで有効成分の製造を、カンザス州マクファーソンで製剤化を行い、NSCLCを対象とした国際第3相試験を優先して実施予定である。対象は米国を含む複数国で、今後他の固形がんへの展開も視野に入れている。

発表元→Pfizer
発表日→2025年7月24日
契約相手→3SBio（中国）
契約対象→SSGJ-707（二重特異性抗体、標的：PD-1/VEGF）
対象疾患→非小細胞肺がん、転移性大腸がん、婦人科がん（臨床試験中）
試験状況→中国で第2相試験中。NSCLCに対する有効性がASCOで報告された
今後の計画→NSCLCを対象としたグローバル第3相試験開始予定。製造は米国内2拠点で実施
契約条件→3SBioに一時金12億5000万ドル＋Pfizerによる1億ドルの株式投資＋中国での追加オプション（最大1億5000万ドル）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

PD-1とVEGFを同時に標的とする二重特異性抗体は希少であり、免疫療法と血管新生阻害の併用による治療戦略として期待される。第3相試験に進展すれば、免疫チェックポイント阻害剤に難治性を示す患者層への新たなアプローチとなる可能性がある。

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第一三共、エンハーツ効能追加を日本で申請―HER2陽性固形がん対象がん腫横断を目指す

ステラ・メディックス — Fri, 02 May 2025 12:12:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発を含む科学分野における最前線の情報を専門的かつわかりやすく届けるメディアである。特にがん治療における新たな選択肢に関する情報は、医療現場と患者双方にとって重要な関心事であり、継続的なフォローが必要とされている。今回紹介するのは次の通り。

第一三共がトラスツズマブデルクステカン（T-DXd/DS-8201）の一部変更承認申請を日本で実施

HER2陽性の複数の固形がんに対する効能追加を目的に、4つの第2相試験結果をもとに申請

がん種横断的な治療適応の拡大を目指す取り組みの一環

第一三共株式会社は、トラスツズマブデルクステカン（一般名、商品名エンハーツ）について、HER2陽性の進行または再発の固形がんに対する効能追加を目的とした製造販売承認事項一部変更承認申請を日本国内で行ったと発表した。本申請は、複数の第2相試験に基づいており、がん種横断的な治療選択肢の提供を意図したものである。

発表元→第一三共株式会社
発表日→2025年4月24日
申請内容→HER2陽性の複数の進行・再発固形がんに対する効能追加に関する一部変更承認申請
対象疾患→HER2陽性の固形がん（大腸がん、肺がん、胆道がん、婦人科がんなどを含む）
根拠とした試験→HERALD試験、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-CRC02、DESTINY-Lung01の4試験
試験の特徴→HER2遺伝子増幅やタンパク質過剰発現を持つ患者を対象とし、有効性と安全性を評価
HERALD試験→cfDNAでHER2遺伝子増幅を確認した患者に対する医師主導治験、日本国内7医療機関で実施、対象は16種の固形がん計62名
治療の背景→抗HER2療法が未承認であったがん種にも拡大を目指す取り組み

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