子宮内膜がん | STELLANEWS.LIFE

メルク、抗TROP2 ADC「サシツズマブ・ティルモテカン」開発資金でブラックストーンと契約　7億ドルを調達

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 22:56:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん治療薬開発と創薬投資の最前線を追う科学メディアである。
米メルク（Merck & Co., Inc., NYSE: MRK）は2025年11月4日、ブラックストーン・ライフサイエンシズ（Blackstone Life Sciences）との間で、
抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブ・ティルモテカン（sacituzumab tirumotecan, sac-TMT） の
研究開発資金に関する資金供与契約を締結したと発表した。

【要点①】メルクがブラックストーンから7億ドルの研究資金を調達、ADC「sac-TMT」の開発加速へ。

【要点②】 sac-TMTはTROP2を標的とする抗体薬物複合体で、15件の第III相試験を進行中。

【要点③】ブラックストーンは販売後に低〜中一桁台のロイヤルティを受け取る権利を保持。

【要点④】メルクは開発・製造・商業化に関する全権限を維持、パートナー権限の譲渡はなし。

【要点⑤】 sac-TMTは中国Kelun-Biotechが創製、メルクが大中華圏以外での独占権を保有。

概要

メルクは、ブラックストーン・ライフサイエンシズが管理するファンドとの間で、
サシツズマブ・ティルモテカン（sac-TMT） の開発資金として総額7億ドルを受け取る契約を締結した。
本契約は、TROP2（栄養膜細胞表面抗原2）を標的とするADCの開発費用の一部を賄う戦略的ファイナンスであり、
2026年までの臨床開発支出を補う。

sac-TMTは、トポイソメラーゼI阻害薬をペイロードとするTROP2標的ADCであり、
乳がん、子宮内膜がん、肺がんなど6種類の腫瘍を対象に、
現在15件の第III相国際試験が進行している。
規制当局によるトリプルネガティブ乳がん一次治療（TroFuse-011試験）承認後、
ブラックストーンは売上に応じたロイヤルティ（低〜中一桁台）を受け取る権利を持つ。

sac-TMTは中国・四川科倫博泰生物医薬（Kelun-Biotech）が創製したもので、
メルクは大中華圏（中国本土・香港・マカオ・台湾）を除く全地域での独占開発・販売権を保持。
本契約によってKelunとの既存提携関係に変更はない。

詳細

発表元→ Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）
発表日→ 2025年11月4日（現地時間）
提携先→ Blackstone Life Sciences（ブラックストーン・ライフサイエンシズ）
対象薬→ sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）、抗TROP2 ADC
契約額→ 7億ドル（研究資金、返還不要／特定条件下のみ契約終了可）
ロイヤルティ→ 低〜中一桁台の売上歩合（米国承認取得を条件）
共同創薬元→ Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発→ 第III相15試験進行中（乳がん・子宮内膜がん・肺がんなど）
契約範囲→ メルクが開発・製造・商業化を全面的に統括、ブラックストーンは権利を持たない。
技術特徴→ 平均DAR（抗体/薬物比）7.4、独自の不可逆・加水分解性リンカーを使用。

AIによる分析と考察

評価（参考）： ★★★★★

短評：本契約は、メルクがADC領域での主導的地位を確立するための財務戦略の一環である。
ブラックストーンの資本とリスク分散を活用しつつ、研究・商業権限を完全に維持する点が特徴的。
sac-TMTはトリプルネガティブ乳がんや子宮内膜がんにおける高い治療効果が期待される重要ADCであり、
本投資によりメルクのオンコロジーパイプラインは次世代化学免疫複合体の領域で一段と強化される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Merck entered into a $700 million R&D funding agreement with Blackstone Life Sciences for sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), a TROP2-targeting ADC.
The financing will support ongoing 15 Phase 3 trials across six cancer types.
Blackstone will receive low-to-mid single-digit royalties upon U.S. approval for first-line triple-negative breast cancer.
Merck retains full control over development, manufacturing, and commercialization.
The agreement does not alter Merck’s existing collaboration with China-based Kelun-Biotech.

中文摘要

默克与黑石生命科学基金签订7亿美元研发融资协议，用于支持TROP2靶向ADC药物sac-TMT的开发。
该药物正在六种肿瘤类型的15项全球三期临床试验中研究。
黑石在药物获批后将获得低至中单位数的销售分成。
默克保留全部研发和商业化权，黑石不持有任何药物权益。
该协议不影响默克与中国科伦博泰（Kelun-Biotech）的原有合作。

हिन्दी सारांश

Merck ने sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) के विकास हेतु Blackstone Life Sciences से 700 मिलियन डॉलर की फंडिंग प्राप्त की।
यह ADC दवा TROP2 प्रोटीन को लक्षित करती है और छह प्रकार के कैंसर में 15 तीसरे चरण के परीक्षणों में है।
Blackstone को यू.एस. स्वीकृति के बाद बिक्री पर कम से मध्यम एकल-अंकीय रॉयल्टी मिलेगी।
Merck को विकास और वाणिज्यिक नियंत्रण पर पूर्ण अधिकार रहेगा।
Kelun-Biotech के साथ मौजूदा सहयोग पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा।

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レンビマとキイトルーダの併用、子宮内膜がんで5年生存率を2倍以上に延長──KEYNOTE-775試験の長期解析結果

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 15:26:28 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野の研究や臨床成果を中立的に伝えるニュースメディアである。エーザイ株式会社とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外ではMSD）は、エーザイ創製のチロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ（レンバチニブ）」と抗PD-1抗体「キイトルーダ（ペムブロリズマブ）」の併用療法が、プラチナ製剤による前治療歴を有する進行子宮内膜がんにおいて、化学療法と比較し長期に持続する5年間の全生存（OS）ベネフィットを示したことを発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】5年間の追跡で、化学療法に比べ「レンビマ＋キイトルーダ」併用療法は生存率を2倍以上に改善。

【要点②】pMMR・dMMRを問わず、全生存期間（OS）・無増悪生存期間（PFS）で一貫した有効性を確認。

【要点③】新たな安全性シグナルは認められず、安全性プロファイルは過去報告と一致。

この解析は臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験に基づくもので、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年年次総会で発表された。
試験では、プラチナ製剤治療歴のある進行子宮内膜がん患者827人を対象に、「レンビマ＋キイトルーダ」併用群（411人）と、医師選択による化学療法群（ドキソルビシンまたはパクリタキセル、416人）を比較した。

5年間の主要結果

pMMR集団（697例）:
- 5年全生存率：併用療法16.7％ vs 化学療法7.3％
- OS中央値：18.0カ月 vs 12.2カ月（HR=0.70; 95％CI: 0.60–0.83）
- PFS中央値：6.7カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.52–0.71）
- 5年無増悪生存率：6.3％ vs 2.1％
全体集団（dMMR含む827例）:
- 5年全生存率：併用療法19.9％ vs 化学療法7.7％
- OS中央値：18.7カ月 vs 11.9カ月（HR=0.66; 95％CI: 0.57–0.77）
- PFS中央値：7.3カ月 vs 3.8カ月（HR=0.61; 95％CI: 0.53–0.70）
- 奏効率：33.8％ vs 14.4％
dMMR集団（130例）:
- 5年全生存率：36.5％ vs 9.8％
- OS中央値：31.9カ月 vs 8.6カ月
- PFS中央値：14.8カ月 vs 3.7カ月
- 奏効率：41.5％ vs 12.3％

安全性

治療関連有害事象（TRAEs）は、併用群97.3％、化学療法群93.8％で発現。
併用群では40.1％がいずれかの薬剤を中止（両剤中止は16.0％）した。
主な副作用（発現率20％以上）は高血圧（61.8％）、甲状腺機能低下症（55.7％）、下痢（43.3％）、悪心（40.1％）、食欲減退（37.9％）など。
5年フォローアップでも新たな安全性シグナルは確認されず、既報と同一のプロファイルを示した。

臨床的意義

治験責任医師Vicky Makker博士（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）は、
「pMMR腫瘍では免疫療法単独の有効性が限定的だが、レンビマ＋キイトルーダの併用は長期的な生存改善をもたらし、
治療選択肢として確固たる地位を築いた」と述べている。

MSDのGregory Lubiniecki博士は、「この5年データは、進行子宮内膜がんに対する持続的ベネフィットを示し、
女性がん領域における治療進歩の一里塚」と強調した。

試験概要

試験名：臨床第Ⅲ相309／KEYNOTE-775試験（NCT03517449）
対象：プラチナ製剤前治療歴を有する進行子宮内膜がん患者827人
デザイン：非盲検・無作為化・実薬対照試験
投与方法：
- レンビマ：20mg／日（経口）
- キイトルーダ：200mg／3週ごと静脈内投与（最大35サイクル）
主要評価項目：全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
副次評価項目：奏効率（ORR）、安全性

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★☆

本試験は、進行子宮内膜がんにおける「チロシンキナーゼ阻害剤＋免疫チェックポイント阻害薬」の併用療法で、
これまで最も長期となる5年フォローアップデータを報告。
生存率の持続的改善を確認し、がん免疫治療の標準治療体系における位置付けを一層強化する結果となった。

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キイトルーダ＋レンビマ、進行子宮体がんで5年生存率19.9％

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:32:16 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法・分子標的治療の最新臨床成果を伝える医療科学メディアである。今回は、メルク社（Merck & Co., Inc., MSD）およびエーザイ株式会社（Eisai）が2025年10月18日に発表した、 子宮体がん（進行・再発子宮内膜がん）に対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）とチロシンキナーゼ阻害薬レンビマ（LENVIMA, レンバチニブ）の併用療法に関する第Ⅲ相試験KEYNOTE-775 / Study 309の5年追跡解析結果を紹介する。

【要点①】免疫＋分子標的併用療法が、5年生存率19.9%を達成し、化学療法群（7.7%）を大幅に上回る。

【要点②】ミスマッチ修復正常（pMMR）群でも5年生存率16.7% vs 7.3%、中央値OS 18.0か月 vs 12.2か月。

【要点③】有害事象プロファイルは既報と一致、新たな安全性シグナルなし。

本解析は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025ベルリン大会にて発表された。試験は、プラチナ製剤を含む既治療歴を持つ進行子宮体がん患者827例を対象とした無作為化第Ⅲ相試験で、 KEYTRUDA＋LENVIMA併用療法群（n=411）と化学療法群（n=416）を比較したものである。治療選択化学療法としてドキソルビシンまたはパクリタキセルが用いられた。

主要結果（5年追跡データ）

対象： 827例（pMMR 697例, dMMR 130例）
主要評価項目： 全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）
pMMR群：
- 5年OS率：KEYTRUDA＋LENVIMA 16.7% vs 化学療法 7.3%
- 中央値OS：18.0か月 vs 12.2か月（HR 0.70, 95% CI 0.60–0.83）
- 5年PFS率：6.3% vs 2.1%
- 客観的奏効率（ORR）：32.4% vs 14.8%
全体集団（All-Comers）：
- 5年OS率：19.9% vs 7.7%（HR 0.66, 95% CI 0.57–0.77）
- 中央値OS：18.7か月 vs 11.9か月
- 5年PFS率：9.8% vs 3.2%
- ORR：33.8% vs 14.4%
dMMR群（参考）：
- 5年OS率：36.5% vs 9.8%
- 中央値OS：31.9か月 vs 8.6か月
- PFS中央値：14.8か月 vs 3.7か月

この結果は、2021年の主要解析（NEJM掲載、SGO年次総会発表）で示された初期データと整合しており、 免疫療法＋TKI併用により長期的生存が維持されることを明確に示した。

安全性

併用群では治療関連有害事象（TRAEs）が97.3%に発生し、 KEYTRUDAおよび/またはLENVIMAの中止率は40.1%（両剤中止は16%）であった。主な有害事象（発現率20%以上）は以下の通り：

高血圧（61.8%）
甲状腺機能低下症（55.7%）
下痢（43.3%）
悪心（40.1%）
食欲低下（37.9%）
疲労（28.8%）
蛋白尿（27.6%）
関節痛（23.9%）
手足症候群（20.7%）

長期追跡でも新たな安全性シグナルは認められず、プロファイルは初期報告と一貫していた。

専門家コメント

Dr. Vicky Makker（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター）：
「ミスマッチ修復正常（pMMR）腫瘍は免疫単剤では治療が難しいとされていますが、 KEYTRUDA＋LENVIMAの5年データは、免疫療法と分子標的薬の併用が長期的な生存改善をもたらすことを明確に示しています。」

Dr. Gregory Lubiniecki（メルク社臨床開発担当副社長）：
「今回の結果は、進行子宮体がんにおける治療戦略を根本的に変える可能性を持ちます。我々の取り組みは、女性特有がんの領域で持続的に意義ある選択肢を提供することを目指しています。」

背景と臨床的意義

子宮体がんは世界で女性がんの第6位を占め、進行・再発症例では予後が不良である。特にpMMR（ミスマッチ修復正常）腫瘍は免疫応答性が低く、従来治療では治療抵抗性を示す。 KEYNOTE-775試験の結果は、免疫療法＋TKIの併用によって難治群にも持続的な生存改善が得られることを証明し、子宮体がん治療の新たな標準を確立するものである。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

本結果は、婦人科がん領域における最長追跡データを提供し、免疫療法＋分子標的治療の持続的有効性を裏付けた極めて重要なエビデンスである。特にpMMR症例での生存利益は、免疫抵抗性腫瘍群に対する治療戦略を再定義するものである。

参考文献

Merck & Eisai. “KEYTRUDA(pembrolizumab) Plus LENVIMA(lenvatinib) Demonstrates Durable 5-Year Survival Benefit Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Endometrial Carcinoma Following One Prior Platinum-Based Regimen.” （発表日：2025年10月18日）
https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-demonstrates-durable-5-year-survival-benefit-versus-chemotherapy-for-patients-with-advanced-endometrial-carcinoma-following-one-prior-pla/

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GSKのドスタルリマブ、進行性子宮内膜がんに対する適応拡大をFDAが承認

ステラ・メディックス — Thu, 05 Sep 2024 12:39:08 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や治療法に関する最新の進展を中立的な視点から報じることに注力している。今回は、GSKが発表したドスタルリマブ（商品名ジェンペルリ）に関する米国食品医薬品局（FDA）による適用拡大の承認について紹介する。

ドスタルリマブと化学療法の併用療法が、進行性または再発性子宮内膜がんの全成人患者に適用拡大

第3相試験RUBYの結果に基づき、全患者集団で有意な全生存期間（OS）の延長を示す

ミスマッチ修復機構が保たれている（MMRp）またはマイクロサテライト安定性（MSS）腫瘍を含む大多数の子宮内膜がん患者に新たな治療オプションを提供

GSKは、米国食品医薬品局（FDA）がドスタルリマブをカルボプラチンおよびパクリタキセル（化学療法）との併用療法として、進行性または再発性子宮内膜がんの成人患者に対する治療としての適応拡大を承認したと発表した。この承認は、以前の適応症に加え、MMRp/MSSを持つ腫瘍に拡大され、子宮内膜がん患者の70-75％が対象となる。

発表元→GSK
発表日→2024年8月1日
臨床試験→RUBY第3相試験Part 1において、ドスタルリマブ＋化学療法が統計学的有意な全生存期間（OS）の延長を示した
試験結果→ドスタルリマブ＋化学療法による治療で、死亡リスクが31％減少し、中央値で16.4カ月のOSの改善を確認
治療の意義→適応拡大により、米国の進行性または再発性子宮内膜がん患者に新たな治療オプションが提供される

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GSKのドスタルリマブ、進行性子宮内膜がんに対するFDAの適用拡大承認を取得

ステラ・メディックス — Sat, 10 Aug 2024 16:35:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品および治療法の最前線における重要な進展を中立的に報じることに注力している。今回は、GSKが発表したドスタルリマブ（Dostarlimab、商品名Jemperli、ジェンペルリ）に関する米国食品医薬品局（FDA）からの適用拡大の承認について紹介する。

米国食品医薬品局（FDA）がドスタルリマブと化学療法の併用療法を進行性または再発性子宮内膜がんの全成人患者に適用拡大

第3相試験RUBYの結果に基づき、全患者集団で有意な全生存期間（OS）の延長を示す

ドスタルリマブは、ミスマッチ修復機構が機能している（MMRp）またはマイクロサテライト安定性（MSS）腫瘍を含む大多数の子宮内膜がん患者に新たな治療オプションを提供

GSKは、FDAがドスタルリマブをカーボプラチンおよびパクリタキセル（化学療法）との併用療法として、進行性または再発性子宮内膜がんの成人患者に対する治療として承認拡大したと発表した。この承認は、以前の適応症に加えて、MMRpまたはMSSを持つ腫瘍を対象に拡大された。これらの腫瘍は、子宮内膜がん患者の70-75％を占め、限られた治療オプションしかない患者に新たな希望をもたらす。

発表元→GSK
発表日→2024年8月1日
臨床試験→RUBY第3相試験Part 1では、ドスタルリマブと化学療法を併用することで、化学療法単独と比較して統計学的に有意な全生存期間（OS）の延長が確認された
試験結果→ドスタルリマブと化学療法の併用により、死亡リスクが31％減少し、中央値で16.4カ月のOSの改善が示された
治療の意義→この承認拡大により、米国の進行性または再発性子宮内膜がん患者に新たな治療オプションが提供される

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ドスタルリマブと化学療法の併用、子宮内膜がんの適応拡大申請を優先審査で受理、FDA

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 10:46:20 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）が、ドスタルリマブ（Dostarlimab、商品名Jemperli、ジェンペルリ）と化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）の併用療法に関する適応拡大申請を優先審査として受理

第3相試験RUBY Part 1に基づく増悪および全生存データが申請を支援

FDAの処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）による決定予定日は2024年8月23日

GSKは、FDAがドスタルリマブと標準的な化学療法併用療法に関する生物製剤承認事項一部変更申請（sBLA）を優先審査として受理したことを発表した。この適応拡大により、原発性進行または再発性子宮内膜がんを有するすべての成人患者に対する治療が可能となる。

発表元→GSK
発表日→2024年4月24日
優先審査→FDAがドスタルリマブと標準的な化学療法併用療法に関する生物製剤承認事項一部変更申請（sBLA）を優先審査として受理
臨床試験→第3相試験RUBY Part 1に基づく。この試験では、ドスタルリマブとカルボプラチン・パクリタキセルの併用療法が化学療法単独と比較して統計学的に有意な増悪および全生存の改善を示した
研究の目的→原発性進行または再発性子宮内膜がんを有するすべての成人患者に対する治療の有効性と安全性の評価
治療の重要性→ドスタルリマブと化学療法の併用療法は、全患者集団において統計学的に有意な生存利益を示した唯一の免疫腫瘍学的治療法である

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進行性または再発子宮内膜がん、リムパーザとイミフィンジ併用治療が効果

ステラ・メディックス — Tue, 19 Mar 2024 08:21:31 +0000

STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

オラパリブ（商品名リムパーザ）とデュルバルマブ（イミフィンジ）併用治療が、ミスマッチ修復能を保った（pMMR）進行性または再発子宮内膜がん患者において、化学療法と比較して奏功期間の中央値を2倍以上延長

デュルバルマブ単独治療は、ミスマッチ修復能欠損（dMMR）サブグループにおいて最大の臨床的利益を示す

DUO-E試験の結果は、子宮内膜がんにおけるデュルバルマブ単独治療およびリンパーザとオラパリブの併用治療の可能性を補強

第3相試験DUO-Eの最新分析結果によると、デュルバルマブとプラチナ系化学療法に続いてオラパリブとデュルバルマブ併用した治療は、特にpMMR進行性または再発子宮内膜がん患者において、化学療法単独と比較して複数の主要な二次エンドポイントで改善を示した。これらの結果は、カリフォルニア州サンディエゴで開催される2024年の米国婦人科腫瘍学会（SGO）女性がんのセッションで発表される。

発表元→AstraZeneca
発表日→2024年3月18日
試験の目的→pMMRおよびdMMRの進行性または再発子宮内膜がん患者におけるオラパリブとデュルバルマブ併用治療の有効性と安全性の評価
試験結果、pMMR→pMMR患者におけるオラパリブとデュルバルマ併用群は、コントロール群と比較して奏功期間の中央値を2倍以上延長（18.7カ月対7.6カ月）
試験結果、dMMR→デュルバルマブと化学療法併用後のデュルバルマブ単独治療は、ミスマッチ修復能欠損（dMMR）サブグループにおいて最大の臨床的利益を示す
将来への展望→オラパリブとデュルバルマ併用治療は、pMMR子宮内膜がん患者において、化学療法と比較して有意な臨床的利益を提供する可能性がある

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