• 【要点①】イコトロキンラは、頭皮および性器などの難治性部位で高い皮膚クリアランスを示した。
• 【要点②】全体の約67％が24週時点で「ほぼ治癒」または「完全治癒」に達し、52週まで維持された。
• 【要点③】安全性プロファイルは安定しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。

イコトロキンラは、インターロイキン23（IL-23）受容体を標的とする初の内服ペプチドである。ICONIC-TOTAL試験では、頭皮、性器、手足などの高影響部位を含む中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、その有効性と安全性が評価された。52週時点で、頭皮乾癬患者の72％、性器乾癬患者の85％が、それぞれ部位特異的評価で「ほぼ治癒」または「完全治癒」と判定された。一方で、有害事象および重篤な有害事象の発現率は16週時と同等であり、新たな懸念は報告されなかった。

• 発表元→ Johnson & Johnson
• 発表日→ 2025年10月24日
• 対象疾患→ 尋常性乾癬（plaque psoriasis）
• 研究の背景→ 頭皮や性器などの部位は治療が難しく、従来の外用療法や注射剤では満足な効果が得にくい。
• 試験デザイン→ 第3相試験（ICONIC-TOTAL）。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照。
• 一次エンドポイント→ Investigator’s Global Assessment（IGA）0／1達成率（統計学的有意に改善）
• 二次エンドポイント→ 特殊部位別のIGAスコア（頭皮、性器、手足）
• 主要結果→ 頭皮部位では72％、性器部位では85％がIGA 0／1を達成。全体で67％が52週時点でも効果を維持。
• 安全性→ 有害事象・重篤事象の発現率は16週時と同等で、新たな安全性シグナルなし。
• 臨床的含意→ 難治性乾癬の新たな内服治療選択肢となる可能性。
• 制限事項→ 52週時点までのデータであり、長期的な安全性や実臨床での有効性は今後の検証が必要。
• 次のステップ→ 他の疾患（乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病）への応用を含む開発継続。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

尋常性乾癬に対する内服の標的治療として注目度が高いが、長期安全性の評価が今後の課題である。

参考文献

Johnson & Johnson「Icotrokinra long-term results affirm promise of targeted oral peptide with high rates of durable skin clearance and favorable safety profile in difficult-to-treat scalp and genital psoriasis」
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/icotrokinra-long-term-results-affirm-promise-of-targeted-oral-peptide-with-high-rates-of-durable-skin-clearance-and-favorable-safety-profile-in-difficult-to-treat-scalp-and-genital-psoriasis

ClinicalTrials.gov：ICONIC-TOTAL（NCT06095102）
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102

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• 【要点①】アステラス製薬の第2相GLEAM試験が全生存期間（OS）の主要評価項目を達成せず。
• 【要点②】試験ではゾルベツキシマブ（zolbetuximab）＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用療法を検証。
• 【要点③】安全性プロファイルは既知の薬剤特性と整合しており、解析は継続予定。

膵がんは依然として最も治療が難しいがんの一つであり、特に転移性膵腺がんでは5年生存率が5％未満と極めて低い。Astellasが実施した第2相GLEAM試験では、ゾルベツキシマブ（商品名：不明、初出時のみ表記）を、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用する治療群と、標準療法のみを比較した結果、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）を延長する統計的有意差は認められなかった。一方で、安全性は既知の各薬剤のプロファイルと一致しており、今後、副次的評価項目およびサブグループ解析を通じて詳細な知見が報告される予定である。

• 発表元→ Astellas Pharma Inc.（アステラス製薬株式会社）
• 発表日→ 2025年10月13日（東京発表は10月14日）
• 対象疾患→ 転移性膵腺がん（metastatic pancreatic adenocarcinoma）
• 研究デザイン→ 第2相無作為化オープンラベル比較試験（GLEAM試験、NCT03816163）。393例を米国、欧州、アジア、オーストラリアの136施設で登録。
• 治療群→ ゾルベツキシマブ＋ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
• 対照群→ ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル。
• 主要評価項目→ 全生存期間（Overall Survival：OS）—達成せず。
• 安全性→ 有害事象の頻度・内容は既知の薬剤プロファイルと整合。新たな安全性懸念は報告されず。
• 対象患者→ 腫瘍細胞の75％以上でCLDN18.2発現を示すCLDN18.2陽性膵腺がん患者。
• 作用機序→ ゾルベツキシマブはCLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）および補体依存性細胞傷害（CDC）を介して腫瘍細胞死を誘導。
• 企業コメント→ Astellas腫瘍領域開発責任者のMoitreyee Chatterjee-Kishore氏は、「結果は残念だが、膵がん研究への取り組みを継続する」と述べた。
• 財務影響→ 2026年3月期の業績への影響は軽微。
• 今後の展開→ 副次評価項目および患者サブグループ解析を継続し、結果を今後学会等で公表予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★☆☆

膵がん領域におけるCLDN18.2標的治療の臨床試験として意義は高いが、主要評価項目未達により臨床応用への道は課題が残る。今後の解析で特定サブグループの有効性が示されれば、再評価の余地あり。

参考文献

Astellas Confirms Phase 2 GLEAM Trial Did Not Meet Primary Endpoint of Overall Survival in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer
https://newsroom.astellas.com/2025-10-13-Astellas-Confirms-Phase-2-GLEAM-Trial-Did-Not-Meet-Primary-Endpoint-of-Overall-Survival-in-Patients-with-Metastatic-Pancreatic-Cancer

ClinicalTrials.gov: NCT03816163
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03816163

Park W, O’Reilly EM, Li C-P, et al. Zolbetuximab With Gemcitabine + Nab-Paclitaxel (GN) in First-Line Treatment of Claudin 18.2–Positive Metastatic Pancreatic Cancer (mPC): Phase 2, Open-Label, Randomized Study (GLEAM). Poster 1532TiP, ESMO 2024.

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・創薬分野における新たな知見や治療の進展を専門的な視点から伝えるメディアである。神経疾患領域においても、疾患負荷の軽減に寄与する新しい臨床試験結果を適切に評価し、公正な視点で紹介している。今回紹介するのは次の通り。

AbbVieは、片頭痛の予防治療を目的としたアトゲパントとトピラマートとの直接比較を行った第3相TEMPLE試験の良好な結果を発表した。TEMPLE試験は、1カ月あたり4日以上の片頭痛歴を持つ成人を対象とし、アトゲパントが主要評価項目である有害事象による治療中止率においてトピラマートより有意に低い結果を示した。さらに、全6つの副次評価項目すべてでも統計学的な優越性を示し、臨床的有効性を裏付けた。この結果は、CGRP受容体拮抗薬が片頭痛予防の第一選択になり得ることを示唆している。

• 発表元→AbbVie
• 発表日→2025年6月18日
• 試験名→TEMPLE試験（第3相、NCT05748483）
• 対象→1カ月あたり4日以上の片頭痛を持つ成人患者
• 評価内容→アトゲパント60mg/日とトピラマート（50〜100mg/日）の比較試験
• 主要評価項目→有害事象による治療中止率
• 結果→アトゲパント群12.1％、トピラマート群29.6％（p＜0.0001）
• 副次評価項目→すべての項目でアトゲパントが統計学的に有意な優越性を示す
• 有効性の指標→月間片頭痛日数50％以上減少：アトゲパント64.1％、トピラマート39.3％（p＜0.0001）
• 安全性→これまでの安全性プロファイルと一致し、新たな懸念は確認されず
• 市販名→キュリプタ（米国、カナダ等）、アクイプタ（EU）

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、疾患治療、創薬開発、規制承認、臨床試験の最新動向を通じて、医療に関わる意思決定を支える情報を発信するメディアである。新薬の成功だけでなく、試験の中止や失敗の結果についても正確に伝えることが、透明性のある科学報道の基盤と考えている。今回紹介するのは次の通り。

• 発表元→AbbVie
• 発表日→2025年6月16日
• 試験名→VERONA試験（第3相、NCT04401748）
• 対象疾患→新規診断の高リスク骨髄異形成症候群（HR-MDS）
• 治療内容→ベネトクラクス（商品名ベネクレクスタ）＋アザシチジン併用療法
• 比較群→アザシチジン＋プラセボ
• 主要評価項目→全生存期間（OS）
• 副次評価項目→修正奏効率（mOR）、完全寛解率（CR）
• 試験結果→OSで有意差認められず（HR＝0.908、p＝0.3772）
• 安全性→新たな有害事象は確認されず、既知の安全性プロファイルと一致
• 今後の対応→詳細は今後の学会発表または学術誌掲載を予定
• 他の適応症への影響→本結果は現在承認されている他の適応には影響しない

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★☆☆☆

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、先端技術の最前線に立つ研究と実績を世界中から収集し、読者に重要な医学的進展をわかりやすく提供している。がん免疫療法や細胞治療など、将来的に治療の選択肢を大きく変えうる情報についても積極的に取り上げている。今回紹介するのは次の通り。

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）を対象とした第2相試験TRANSCEND FLにおいて、CAR-T細胞療法リソカブタゲン マラルユーセル（商品名ブレヤンジ、Breyanzi）の主要解析結果を初めて発表した。この試験は単群、非盲検、国際共同試験として設計されており、2025年国際悪性リンパ腫会議（ICML）で詳細が口頭発表される。

• 発表元→Bristol Myers Squibb
• 発表日→2025年6月16日
• 薬剤名→リソカブタゲン マラレウセル
• 対象疾患→再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）
• 試験名→TRANSCEND FL（第2相）
• 試験デザイン→多施設共同、単群、非盲検試験
• 被験者数→66例（有効性解析対象）
• 主要評価項目→全奏効率（ORR）95.5％、完全奏効率（CR）62.1％
• 長期成績→24カ月時点での奏効持続率88.6％、無増悪生存率85.7％、全生存率90.4％
• 安全性→Grade 3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）および神経障害はいずれも4％、Grade 4/5は報告なし
• 投与方法→100×10⁶個のCAR陽性生存T細胞を1回投与
• その他の情報→Breyanziは既に複数のB細胞性悪性腫瘍に対して承認を取得しており、今回の結果は5つ目の適応領域を示唆

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品開発の進展と中断を含め、科学的根拠に基づく最新情報を精選して発信するメディアである。治療法の進退は患者や臨床現場に大きな影響を与えることから、臨床試験の中止も重要な検討材料として報じる必要がある。今回紹介するのは次の通り。

• 発表元→AstraZeneca
• 発表日→2025年4月29日
• 対象試験→第3相試験CAPItello-280
• 試験目的→Truqap＋ドセタキセル＋ADTと、ドセタキセル＋ADT＋プラセボとの比較による有効性と安全性の評価
• 対象疾患→転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
• 評価項目→主要評価項目はrPFSとOS、その他副次評価項目としてPTEN状態別の効果、疼痛進行までの期間、骨関連事象までの期間など
• 試験登録数→1,033名（組織学的に確認された前立腺腺がんの成人患者）
• 試験中止理由→中間解析で主要評価項目の達成見込みが低いと判断されたため
• 安全性→既存の試験と同様の安全性プロファイルを維持
• 今後の方針→被験者への適切なフォローアップを実施し、得られたデータを今後の研究に活用

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

• 発表元→AbbVie
• 発表日→2024年7月12日
• 申請内容→GCA治療のためのウパダシチニブの適応拡大申請
• 臨床試験→第3相試験SELECT-GCAで、ウパダシチニブ15 mgが26週間のステロイド漸減療法と組み合わせて持続的な寛解を達成
• 安全性プロファイル→ウパダシチニブのGCA患者における安全性は、既存の適応症と概ね一致
• GCAの概要→GCAは中大動脈の自己免疫疾患で、頭痛、顎の痛み、視力の変化、急な視力喪失を引き起こす可能性がある
• ウパダシチニブの特徴→ウパダシチニブは、JAK-1を優先的に阻害するJAK阻害剤であり、複数の免疫介在性炎症疾患で研究されている

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回の記事では、武田薬品工業が発表した新しい治療薬ソチクレスタット（TAK-935）の第3相試験SKYLINEおよびSKYWAYの結果について紹介する。

• 発表元→Takeda
• 発表日→2024年6月17日
• 研究の背景→DSおよびLGS患者は発作の多い難治性てんかん症候群であり、新しい治療オプションが必要とされている
• 研究の結果→SKYLINE試験では、ソチクレスタットが多くの副次的評価項目で臨床的に意味のある効果を示し、SKYWAY試験でも一貫した良好な安全性プロファイルを示した
• 臨床的意義→ソチクレスタットはDSおよびLGS患者に対する新しい治療オプションとなる可能性がある
• 副作用→ソチクレスタットは、中枢神経系（CNS）副作用、間質性肺疾患（ILD）/肺炎、肝毒性、筋痛（CPK上昇を伴う場合あり）、高尿酸血症、骨折、胎児毒性が報告されている

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、最新の研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、提供している。今回の記事で取り上げるのは、Bristol Myers Squibbが発表した新たなデータについてである。

• 発表元→Bristol Myers Squibb
• 発表日→2024年5月16日
• 研究の目的→中等度から重度の尋常性乾癬患者に対するデュークラバシチニブの長期的な有効性と安全性を評価すること
• 臨床試験→長期延長試験POETYK PSOは、デュークラバシチニブの有効性と安全性を評価する多施設共同オープンラベル試験
• 結果の要約→208週間後のPASI 75反応率は71.7％、PASI 90反応率は47.5％、sPGA 0/1反応率は57.2％であり、新たな安全性のシグナルは観察されなかった

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