STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や医療技術に関する世界的な研究成果や規制承認の最新動向を伝えることを目的としたメディアである。革新的な治療法や新たな選択肢が現れるたびに、その臨床的意義や安全性を中立的に解説し、医療現場や社会への影響を考察する。今回紹介するのは、米国食品医薬品局（FDA）が承認した膀胱がん治療用新システム「INLEXZO（一般名ゲムシタビン膀胱内投与システム）」に関する情報である。

Johnson & Johnsonは2025年9月9日、FDAがINLEXZOを承認したと発表した。本剤は、膀胱内に3週間留置して抗がん剤ゲムシタビンを持続的に放出する初の膀胱内投与システムであり、バシルス・カルメット・ゲラン（BCG）不応性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者の治療を目的としている。従来の治療が奏効せず膀胱全摘術を余儀なくされていた患者に対して、膀胱温存の可能性を広げるものとして注目される。

承認の根拠となった第2b相SunRISe-1試験では、INLEXZO投与患者の82％が完全奏効を示し、そのうち51％が1年以上の持続効果を確認された。投与は外来で数分以内に行え、全身麻酔を必要としない点も利便性の高い特徴である。

一方で、有害事象も報告されている。主なものは尿意頻発、尿路感染、排尿痛、血尿、腎機能関連の検査値異常などであり、24％に重篤な有害事象が認められた。致死的事例も1.2％で確認されているため、適応や投与の際には十分なリスク評価が求められる。

今回の承認はBreakthrough Therapy Designation、Real-Time Oncology Review、Priority Reviewといった迅速化制度を経て実現しており、規制当局からも未充足の医療ニーズに応える治療法として高い優先度が与えられたことが示されている。

• 発表元→Johnson & Johnson
• 発表日→2025年9月9日
• 対象疾患→BCG不応性非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
• 治療薬→INLEXZO（一般名ゲムシタビン膀胱内投与システム）
• 臨床試験→SunRISe-1第2b相試験（単群、非盲検）
• 結果→82％が完全奏効、51％が1年以上持続
• 有害事象→尿路感染、尿意頻発、血尿、腎機能異常、24％で重篤な事象、1.2％で致死的事象
• 承認経路→Breakthrough Therapy Designation、Real-Time Oncology Review、Priority Review

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★★（★5つで最高評価）

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、血液がんなど難治性疾患領域での治療選択肢の拡大を含む、医療と科学の進展を深く掘り下げて伝えるメディアである。化学療法に代わる低侵襲な選択肢が現実のものとなりつつあるなか、その臨床的意義をエビデンスに基づいて検証する姿勢を大切にしている。今回紹介するのは次の通り。

Rocheは、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する新たな治療法として、モスネツズマブとポラツズマブ ベドチンの皮下および静脈内併用療法に関する第3相SUNMO試験の結果を発表した。R-GemOx（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と奏効率（ORR）で統計学的有意な改善を示した。これらの結果は、2025年6月に開催された第18回悪性リンパ腫国際会議で報告された。

• 発表元→Roche
• 発表日→2025年6月20日
• 対象疾患→再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）
• 併用療法→モスネツズマブ（商品名Lunsumio、ルンスミオ）とポラツズマブ ベドチン（商品名Polivy、ポライビー）
• 試験名→SUNMO試験（第3相、国際共同多施設無作為化比較試験）
• 主要評価項目→無増悪生存期間（PFS）、奏効率（ORR）
• 結果→PFS中央値11.5カ月（R-GemOx群は3.8カ月）、疾患進行または死亡のリスクを59％低減
• 完全奏効率→51.4％（R-GemOx群は24.3％）
• 安全性→グレード3～4の有害事象は58.5％（R-GemOx群57.8％）、CRS発現は約25％で大部分が軽度
• 治療利点→化学療法を含まないレジメンで、外来診療に適する可能性
• 今後の動向→FDAなど各国規制当局への承認申請予定。NCCNガイドラインでは2次治療の選択肢としてカテゴリー2Aで推奨

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療、科学、先端技術の最前線に立つ研究と実績を世界中から収集し、読者に重要な医学的進展をわかりやすく提供している。がん免疫療法や細胞治療など、将来的に治療の選択肢を大きく変えうる情報についても積極的に取り上げている。今回紹介するのは次の通り。

Bristol Myers Squibbは、再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）を対象とした第2相試験TRANSCEND FLにおいて、CAR-T細胞療法リソカブタゲン マラルユーセル（商品名ブレヤンジ、Breyanzi）の主要解析結果を初めて発表した。この試験は単群、非盲検、国際共同試験として設計されており、2025年国際悪性リンパ腫会議（ICML）で詳細が口頭発表される。

• 発表元→Bristol Myers Squibb
• 発表日→2025年6月16日
• 薬剤名→リソカブタゲン マラレウセル
• 対象疾患→再発または難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）
• 試験名→TRANSCEND FL（第2相）
• 試験デザイン→多施設共同、単群、非盲検試験
• 被験者数→66例（有効性解析対象）
• 主要評価項目→全奏効率（ORR）95.5％、完全奏効率（CR）62.1％
• 長期成績→24カ月時点での奏効持続率88.6％、無増悪生存率85.7％、全生存率90.4％
• 安全性→Grade 3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）および神経障害はいずれも4％、Grade 4/5は報告なし
• 投与方法→100×10⁶個のCAR陽性生存T細胞を1回投与
• その他の情報→Breyanziは既に複数のB細胞性悪性腫瘍に対して承認を取得しており、今回の結果は5つ目の適応領域を示唆

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆

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