完全承認 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Sat, 11 May 2024 07:00:15 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp 完全承認 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 シルトロ、多剤耐性結核治療薬としての完全承認推奨を受ける https://stellanews.life/technology/5852/ https://stellanews.life/technology/5852/#respond Sat, 11 May 2024 07:00:12 +0000 http://stellanews.life/?p=5852 ベダキリン（商品名SIRTURO、シルトロ）が、多剤耐性結核（MDR TB）の治療薬として完全承認を推奨されました。この承認が与える影響は、MDR TBの治療選択肢として重要な位置を占めることになります。

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Johnson & Johnsonは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）によってベダキリンの条件付き承認から標準の承認への移行が推奨されたことを発表した。この薬は、成人および小児（5歳から18歳未満で15kg以上）の肺多剤耐性結核（MDR TB）の治療に適した併用療法の一部として現在使用されている。各国での承認された適応症は異なる場合がある。

  • 発表元→Johnson & Johnson
  • 発表日→2024年4月29日
  • 試験の背景→第3相試験STREAM Stage 2（NCT02409290）
  • 試験の結果→ベダキリンを含む併用療法は、他の治療法と比較して無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を統計学的に有意に改善
  • 治療の意義→この承認が与える影響として、多剤耐性結核の治療選択肢として重要な位置を占めることになる

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