尋常性乾癬 | STELLANEWS.LIFE

グセルクマブ、小児乾癬で欧州初承認

ステラ・メディックス — Wed, 31 Dec 2025 15:48:24 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson ＆ Johnsonは、欧州委員会（EC）がグセルクマブを、全身療法の対象となる6歳以上の中等症〜重症の小児尋常性乾癬に対して承認したと発表した。

【要点①】欧州委員会は、6歳以上の小児・青少年の中等症〜重症の尋常性乾癬（全身療法の対象）に対し、グセルクマブの販売承認を拡大した。
【要点②】根拠として、第3相PROTOSTAR試験で16週時点の皮膚クリアランス指標がプラセボを上回ったことが示された。
【要点③】安全性は、6〜17歳の皮下注製剤で成人試験と整合するプロファイルだったとされた。

概要

　Johnson ＆ Johnsonは、欧州委員会がグセルクマブについて、6歳以上の小児・青少年の中等症〜重症の尋常性乾癬（全身療法の候補）に対する適応を承認したと発表した。

　発表では、第3相PROTOSTAR試験（小児120例）で、16週時点の主要評価項目（PASI 75およびIGA 0/1）において、プラセボと比較して高い皮膚クリアランスが示されたとしている。

詳細

発表元→ Johnson ＆ Johnson
発表日→ 2025年12月22日
規制当局→ 欧州委員会（EC）
対象疾患→ 尋常性乾癬（プラーク型乾癬）
対象集団→ 6歳以上の小児・青少年で、中等症〜重症かつ全身療法の候補
薬剤→ グセルクマブ（皮下注）
位置付け→ 発表では、IL-23阻害薬として初の小児適応と説明された
根拠試験→ 第3相PROTOSTAR（小児）。成人第3相VOYAGE 1/2のブリッジング薬物動態データも支持材料として言及
試験デザイン→ PROTOSTAR：第3相、多施設、無作為化、プラセボおよび実薬対照
被験者数→ PROTOSTAR：120例（小児）
一次エンドポイント→ 16週時点のPASI 75およびIGA 0/1（共同主要評価項目）
主要結果→ PASI 75：グセルクマブ群76％（41例中）対プラセボ群20％（25例中）（p＜0.001）。IGA 0/1：グセルクマブ群66％対プラセボ群16％（p＜0.001）。IGA 0：グセルクマブ群約40％対プラセボ群4％（p＜0.01）
安全性→ 6〜17歳の皮下注における安全性プロファイルは、成人の尋常性乾癬試験で報告された内容と整合するとされた
次のステップ→ 発表は欧州での適応拡大の告知であり、個別国での運用は各地域の承認情報に従う

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　欧州で6歳以上の小児・青少年に適応が拡大し、選択肢が増える点は臨床導入面の影響が大きい。一方で、記事は企業発表の要約であり、投与条件や適用範囲の詳細は製品情報での確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved guselkumab for moderate-to-severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 6 years and older who are candidates for systemic therapy.
The decision was supported by the Phase 3 PROTOSTAR study, where higher skin clearance than placebo was shown at Week 16.
The safety profile in paediatric patients was reported as consistent with adult plaque psoriasis studies.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准古塞库单抗用于6岁及以上、需要全身治疗的中重度斑块型银屑病儿童与青少年。
依据包括第3期PROTOSTAR研究：第16周皮肤清除相关指标优于安慰剂。
公告称，儿科用药的安全性特征与成人银屑病研究一致。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

यूरोपीय आयोग ने 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों व किशोरों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस (सिस्टमिक थेरेपी के उम्मीदवार) के लिए गसेलकुमैब को मंजूरी दी।
निर्णय का समर्थन चरण 3 PROTOSTAR अध्ययन से किया गया, जिसमें सप्ताह 16 पर प्लेसिबो की तुलना में बेहतर स्किन क्लियरेंस दिखा।
घोषणा के अनुसार, बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफाइल वयस्क अध्ययनों के अनुरूप था।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/european-commission-approves-tremfya-guselkumab-for-the-treatment-of-children-with-plaque-psoriasis-marking-the-first-paediatric-indication-for-an-il-23-inhibitor

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Takeda、経口TYK2阻害薬ザソシチニブが第3相乾癬試験で主要評価項目を達成

ステラ・メディックス — Sat, 20 Dec 2025 00:42:51 +0000

Takedaは、経口ＴＹＫ２阻害薬ザソシチニブ（TAK-279）について、中等症から重症の尋常性乾癬を対象とした第３相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

【要点①】ザソシチニブが第３相試験で主要および主要な副次評価項目をすべて達成
【要点②】１６週時点で半数超がPASI90を達成し、約３割がPASI100に到達
【要点③】１日１回経口投与で一貫した安全性プロファイルが示された

概要

　尋常性乾癬は慢性的な免疫介在性炎症性疾患であり、皮膚症状が生活の質に大きな影響を及ぼす。一方で、経口治療においては有効性と安全性の両立が課題とされてきた。

　Takedaは、高選択的ＴＹＫ２阻害薬であるザソシチニブについて、第３相臨床試験のトップライン結果を公表し、完全皮膚寛解を含む高い有効性が示されたと報告した。

詳細

発表元→ Takeda Pharmaceutical Company Limited
発表日→ ２０２５年１２月１８日
対象疾患→ 中等症から重症の尋常性乾癬（Plaque Psoriasis）
治療薬→ ザソシチニブ（TAK-279、経口ＴＹＫ２阻害薬）
作用機序→ ＩＬ－２３などの免疫経路に関与するＴＹＫ２を高選択的に阻害
試験デザイン→ 第３相試験（LATITUDE）。無作為化・二重盲検・プラセボおよび実薬対照
対象者数→ ２試験合計で約１８００人
一次エンドポイント→ １６週時点でのsPGA 0/1およびPASI75達成率
主要結果→ プラセボおよびアプレミラストに対し有意な優越性を示した
補足結果→ １６週で半数超がPASI90、約３割がPASI100を達成
安全性→ 既存試験と整合的で、新たな重大な安全性シグナルは確認されず
主な有害事象→ 上気道感染、鼻咽頭炎、ざ瘡
開発状況→ ２０２６年度より米国を含む規制当局への申請を予定
制限事項→ 本剤は未承認であり、最終的な有効性と安全性は審査結果に依存

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　経口治療でPASI100を含む高い皮膚クリアランスが示された点は、乾癬治療の選択肢を大きく拡張する可能性がある。今後の承認審査および実臨床での位置付けが注目される。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Takeda announced positive Phase 3 results for oral TYK2 inhibitor zasocitinib.
More than half of patients achieved PASI90 and about 30% achieved PASI100 at week 16.
The drug showed a consistent safety profile with once-daily dosing.

中文摘要

注：AI辅助生成。

武田公布口服TYK2抑制剂zasocitinib的第三期临床试验积极结果。
超过一半患者在第16周达到PASI90，约三成达到PASI100。
药物表现出良好的耐受性和安全性。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Takeda ने TYK2 अवरोधक zasocitinib के चरण 3 परीक्षण के सकारात्मक परिणाम घोषित किए।
16वें सप्ताह में आधे से अधिक रोगियों ने PASI90 प्राप्त किया।
दवा को सामान्यतः अच्छी तरह सहन किया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2025/takeda-zasocitinib-phase-3-plaque-psoriasis-data-once-daily-pill/

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イコトロキンラ、頭皮・性器乾癬に高い皮膚クリアランス──J&Jが52週データ発表

ステラ・メディックス — Sun, 26 Oct 2025 20:48:49 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。
ジョンソン・エンド・ジョンソン（Johnson & Johnson）は、尋常性乾癬の患者を対象とした第3相試験「ICONIC-TOTAL」の52週データを発表し、経口ペプチド製剤イコトロキンラ（icotrokinra）の高い皮膚クリアランス率と良好な安全性を確認した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】イコトロキンラは、頭皮および性器などの難治性部位で高い皮膚クリアランスを示した。

【要点②】全体の約67％が24週時点で「ほぼ治癒」または「完全治癒」に達し、52週まで維持された。

【要点③】安全性プロファイルは安定しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。

イコトロキンラは、インターロイキン23（IL-23）受容体を標的とする初の内服ペプチドである。ICONIC-TOTAL試験では、頭皮、性器、手足などの高影響部位を含む中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象に、その有効性と安全性が評価された。52週時点で、頭皮乾癬患者の72％、性器乾癬患者の85％が、それぞれ部位特異的評価で「ほぼ治癒」または「完全治癒」と判定された。一方で、有害事象および重篤な有害事象の発現率は16週時と同等であり、新たな懸念は報告されなかった。

発表元→ Johnson & Johnson
発表日→ 2025年10月24日
対象疾患→ 尋常性乾癬（plaque psoriasis）
研究の背景→ 頭皮や性器などの部位は治療が難しく、従来の外用療法や注射剤では満足な効果が得にくい。
試験デザイン→ 第3相試験（ICONIC-TOTAL）。多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照。
一次エンドポイント→ Investigator’s Global Assessment（IGA）0／1達成率（統計学的有意に改善）
二次エンドポイント→ 特殊部位別のIGAスコア（頭皮、性器、手足）
主要結果→ 頭皮部位では72％、性器部位では85％がIGA 0／1を達成。全体で67％が52週時点でも効果を維持。
安全性→ 有害事象・重篤事象の発現率は16週時と同等で、新たな安全性シグナルなし。
臨床的含意→ 難治性乾癬の新たな内服治療選択肢となる可能性。
制限事項→ 52週時点までのデータであり、長期的な安全性や実臨床での有効性は今後の検証が必要。
次のステップ→ 他の疾患（乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病）への応用を含む開発継続。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

尋常性乾癬に対する内服の標的治療として注目度が高いが、長期安全性の評価が今後の課題である。

参考文献

Johnson & Johnson「Icotrokinra long-term results affirm promise of targeted oral peptide with high rates of durable skin clearance and favorable safety profile in difficult-to-treat scalp and genital psoriasis」
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/icotrokinra-long-term-results-affirm-promise-of-targeted-oral-peptide-with-high-rates-of-durable-skin-clearance-and-favorable-safety-profile-in-difficult-to-treat-scalp-and-genital-psoriasis

ClinicalTrials.gov：ICONIC-TOTAL（NCT06095102）
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06095102

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デュークラバシチニブの4年間データで持続的な有効性と安全性確認

ステラ・メディックス — Mon, 17 Jun 2024 15:46:50 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、最新の研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、提供している。今回の記事で取り上げるのは、Bristol Myers Squibbが発表した新たなデータについてである。

Bristol Myers Squibbがデュークラバシチニブ（商品名Sotyktu、ソーティクツ）の4年間のデータを発表

中等度から重度の尋常性乾癬（Plaque Psoriasis）患者における持続的な反応率と一貫した安全性を示す

長期延長試験POETYK PSOで新たな安全性のシグナルは観察されず

Bristol Myers Squibbは、中等度から重度の尋常性乾癬患者に対するデュークラバシチニブの4年間の結果を発表した。このデータは、長期延長試験POETYK PSOから得られたもので、治療開始から208週間後のPASI 75およびPASI 90の反応率はそれぞれ71.7％および47.5％であり、static Physician’s Global Assessment（sPGA）0/1（clear/almost clear）の反応率は57.2％であった。安全性プロファイルは確立されたものと一致しており、新たな安全性のシグナルは観察されなかった。

発表元→Bristol Myers Squibb
発表日→2024年5月16日
研究の目的→中等度から重度の尋常性乾癬患者に対するデュークラバシチニブの長期的な有効性と安全性を評価すること
臨床試験→長期延長試験POETYK PSOは、デュークラバシチニブの有効性と安全性を評価する多施設共同オープンラベル試験
結果の要約→208週間後のPASI 75反応率は71.7％、PASI 90反応率は47.5％、sPGA 0/1反応率は57.2％であり、新たな安全性のシグナルは観察されなかった

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アムジェン、AAD2024で尋常性乾癬と掌蹠膿疱症のためのオテズラ経口治療を報告

ステラ・メディックス — Mon, 11 Mar 2024 18:04:38 +0000

STELLANEWS.LIFEは、医薬品開発の最前線に立つ研究や治療法の進歩について、最新の情報をわかりやすくお届けすることを目的としている。今回紹介するのは、アムジェンが2024年のアメリカ皮膚科学会（AAD）で発表した、アプレミラスト（商品名オテズラ）に関する新たな研究成果である。この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬を患う子どもたちにおけるアプレミラストの効果と安全性を52週間にわたって検証したものと、掌蹠膿疱症に対するアプレミラストの第3相臨床試験の成果である。アプレミラストは、これまでにない経口治療薬として、尋常性乾癬や掌蹠膿疱症の治療に新たな可能性をもたらすものと期待されている。

発表企業→アムジェン。
発表日→2024年3月9日。
発表内容の概要→アプレミラストに関する二つの研究結果が、2024年米国皮膚科学会（AAD）年次総会で発表された。
SPROUT第3相研究→中等度から重度の尋常性乾癬を持つ6歳から17歳の小児患者を対象に、アプレミラストの有効性と安全性を52週間にわたって検証。
掌蹠膿疱症に関する第3相臨床試験→日本で行われたこの研究は、局所療法に反応しない中等度から重度の掌蹠膿疱症患者を対象に、アプレミラストの有効性と安全性を検証し、一次および二次エンドポイントを達成。
研究結果→アプレミラストは、尋常性乾癬および掌蹠膿疱症の患者において、持続的な反応と一貫した安全性プロファイルを示した。

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