小細胞肺がん | STELLANEWS.LIFE

GSKのB7-H3標的ADC、⼩細胞肺がんでFDAオーファンドラッグ指定を取得

ステラ・メディックス — Sun, 14 Dec 2025 12:06:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の研究成果を中立的に紹介するニュースメディアである。
GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）「GSK’227（一般名：risvutatug rezetecan）」が、
小細胞肺がん（SCLC）を対象に米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグ指定を受けたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

B7-H3標的ADC「GSK’227」がSCLCでFDAオーファンドラッグ指定
第1相試験で持続的奏効が確認
治療選択肢が限られる進展型SCLCで開発加速へ

概要

GSKは、B7-H3を標的とする抗体薬物複合体（ADC）であるGSK’227（risvutatug rezetecan）が、
小細胞肺がん（SCLC）の治療を対象として米国FDAからオーファンドラッグ指定（ODD）を受けたと発表した。
指定は、第1相ARTEMIS-001試験において、進展型SCLC患者で持続的な奏効が示された初期臨床データに基づく。

詳細

発表元→ GSK plc
発表日→ 2025年12月10日
規制当局→ 米国FDA
指定内容→ オーファンドラッグ指定（ODD）
対象疾患→ 小細胞肺がん（SCLC）
候補薬→ risvutatug rezetecan（GSK’227）
臨床根拠→ 第1相ARTEMIS-001試験
開発段階→ 第3相試験（2025年8月開始）

背景

小細胞肺がんは肺がん全体の約13%を占め、診断時に約70%が進展型とされる。
進展型SCLCは再発率が高く、5年生存率は約3%と予後不良である。
標準治療後に再発した患者の全生存期間中央値は約8か月と報告されており、
新たな治療選択肢の開発が強く求められている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

B7-H3を標的としたADCは、治療選択肢が極めて限られる進展型SCLCにおいて
新たな治療パラダイムとなる可能性がある。
オーファンドラッグ指定により、今後の開発と承認プロセスが加速する点で
臨床的・規制的インパクトは大きい。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

FDA granted Orphan Drug Designation to GSK’227 for SCLC.
The designation is supported by early Phase 1 clinical data.
The ADC targets B7-H3 and may address high unmet needs.

中文摘要

AI辅助生成。

FDA授予GSK’227用于小细胞肺癌的孤儿药资格。
该决定基于早期一期临床数据。
B7-H3靶向ADC有望满足未满足医疗需求。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

FDA ने GSK’227 को SCLC के लिए ऑर्फन ड्रग दर्जा दिया।
निर्णय प्रारंभिक चरण 1 डेटा पर आधारित है।
यह ADC उच्च अपूर्ण चिकित्सीय आवश्यकता को संबोधित कर सकता है।

参考文献

企業プレスリリース

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-227-a-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-granted-orphan-drug-designation-in-small-cell-lung-cancer-by-the-us-fda/

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タラタマブ（Imdelltra）、再発小細胞肺がんでFDA完全承認｜生存期間を5.3か月延長

ステラ・メディックス — Mon, 24 Nov 2025 16:27:53 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を、中立的な立場から紹介するニュースメディアである:contentReference[oaicite:1]{index=1}。
今回、Amgenがタラタマブ（商品名Imdelltra）の米国食品医薬品局（FDA）による完全承認を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】タラタマブ（Imdelltra）が広範期小細胞肺がん（ES－SCLC）でFDAの完全承認を取得。

【要点②】第3相試験DeLLphi－304で死亡リスクを４０％低減し、全生存期間中央値を５.３カ月延長。

【要点③】サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性など、安全性管理が重要となる治療である。

概要

タラタマブは、DLL3を標的とする二重特異性T細胞誘導抗体であり、化学療法後に進行した広範期小細胞肺がんを対象として開発されてきた。今回の第3相試験では、標準治療に比べて全生存期間の延長が示され、迅速承認から完全承認へ移行した。一方で、CRSや神経毒性など特有の安全性への注意が必要であり、適切な管理体制の下での投与が求められる。

詳細

発表元→ Amgen
発表日→ 2025年11月19日
対象疾患→ 広範期小細胞肺がん（ES－SCLC）
研究の背景→ プラチナ製剤後の再発患者に有効な治療選択肢が限られていた。
試験デザイン→ 第3相試験（DeLLphi－304）。国際・無作為化・オープンラベル・標準治療対照。
一次エンドポイント→ 全生存期間（OS）
主要結果→ 死亡リスクを４０％低減（HR０.６０）。OS中央値１３.６カ月（標準治療８.３カ月）。P＜０.００１。
安全性→ グレード３以上の有害事象はタラタマブ群５４％、化学療法群８０％。CRSはほとんどが低グレード。
臨床的含意→ 再発ES－SCLCの新たな選択肢として、標準治療に位置付けられる可能性。
制限事項→ 投与初期でのCRSや神経毒性に対する厳密な監視が必要。
次のステップ→ 早期病期や一次治療ラインでの検証試験が進行中。
薬剤名→ タラタマブ（Imdelltra）※以降はタラタマブ

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：再発ES－SCLCで生存期間の改善を示した初の大規模試験であり、臨床的意義は大きい。一方で、有害事象管理は中心的課題となる。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

The FDA granted full approval to Imdelltra (tarlatamab) for extensive-stage SCLC after platinum therapy.
The Phase 3 DeLLphi-304 trial showed a 40％ reduction in mortality risk and extended median OS by over five months.
Adverse events include CRS and neurologic toxicity, requiring careful monitoring.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

Imdelltra（tarlatamab）获美国FDA完全批准，用于广泛期小细胞肺癌。
三期DeLLphi－304试验显示死亡风险降低40％，中位总生存期延长。
不良反应包括CRS和神经毒性，需严密监测。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。

Imdelltra（tarlatamab）को व्यापक-चरण SCLC के लिए FDA से पूर्ण अनुमोदन मिला।
DeLLphi－304 चरण 3 परीक्षण में मृत्यु जोखिम में 40％ कमी और OS में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई।
CRS और तंत्रिका-विषाक्तता जैसी प्रतिकूल घटनाएँ महत्वपूर्ण हैं और कड़ी निगरानी आवश्यक है。

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BioNTech、プミタミグの臨床進展と財務見通しを発表―第3四半期決算で売上高増、がん免疫治療開発を強化

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 21:18:48 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野の成果を中立的に紹介するニュースメディアである。
BioNTechは2025年第3四半期の決算および企業アップデートを発表し、がん免疫治療開発の進展と財務見通しの改善を報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】二重特異性抗体候補プミタミグ（pumitamig）の第2相試験中間結果で有望な抗腫瘍活性と安全性を確認。複数の第3相試験開始を計画。

【要点②】 2025年第3四半期の売上高は約15億ユーロ、純損失は2870万ユーロ。Bristol Myers Squibbから15億ドルの契約支払いを受領。

【要点③】通期売上高見通しを26～28億ユーロへ上方修正し、研究開発費および一般管理費を引き下げ、財務安定性を維持。

概要

BioNTechは2025年11月3日、2025年第3四半期決算を発表した。売上高は前年同期比約22％増の15億1890万ユーロで、主にBristol Myers Squibb（BMS）との提携収益によるものであった。
一方、COVID-19ワクチン販売の減少や契約関連支出の影響により純損失は2870万ユーロを計上した。
同社はがん免疫治療領域の中核として、PD-L1とVEGF-Aを同時に標的とする二重特異性抗体プミタミグの臨床開発を拡大している。

詳細

発表元→ BioNTech SE（ドイツ・マインツ）
発表日→ 2025年11月3日
研究領域→ がん免疫治療（mRNA療法、抗体医薬、抗体薬物複合体）
主要成果→ プミタミグ（pumitamig：BNT327/BMS986545）の第2相試験で小細胞肺がんにおいて良好な抗腫瘍効果と安全性を確認
進行中試験→ 非小細胞肺がん（NSCLC）、大腸がん、胃がん、三陰性乳がんなどで複数の第3相試験（ROSETTAシリーズ）を準備
財務実績→ 売上高15億1890万ユーロ、純損失2870万ユーロ、現金及び投資残高167億ユーロ
財務見通し→ 通期売上高見通しを26～28億ユーロへ上方修正。研究開発費は20～22億ユーロに抑制
注目製品→ 変異株対応COVID-19ワクチンの欧米同時展開を実施。新規がん免疫mRNAワクチン候補の臨床評価を継続
提携→ Bristol Myers Squibb、Regeneron、Genmab、DualityBio、MediLink Therapeuticsなどと国際共同開発を推進
次のステップ→ 2026年に複数の第3相試験を開始予定。AI子会社InstaDeepの研究支援活用を強化

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：財務的安定を維持しつつ、免疫腫瘍治療パイプラインを拡充。プミタミグの複数試験進展は中長期的にがん治療領域での競争力を強化する可能性がある。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted summary for reference.

BioNTech reported Q3 2025 revenues of €1.5 billion and a net loss of €28.7 million.
Encouraging Phase 2 results for pumitamig (BNT327/BMS986545) in small cell lung cancer with additional pivotal trials planned.
Revenue guidance raised to €2.6–2.8 billion; R&D and SG&A expenses reduced for fiscal year 2025.

中文摘要

注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。

BioNTech公布2025年第三季度财报，收入约15亿欧元，净亏损2870万欧元。
双特异性抗体pumitamig在小细胞肺癌中期数据显示出良好疗效和安全性。
上调全年收入预期至26至28亿欧元，降低研发和管理成本。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。

BioNTech ने Q3 2025 में €1.5 अरब की आय और €28.7 मिलियन का शुद्ध नुकसान दर्ज किया।
Pumitamig ने छोटे कोशिकीय फेफड़े के कैंसर में सकारात्मक मध्यांतर डेटा दिखाया।
कंपनी ने पूरे वर्ष की आय मार्गदर्शन को €2.6–2.8 अरब तक बढ़ाया और लागत को कम किया।

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AbbVie、ADC Temab-AとABBV-706初期有効性、難治性固形がん

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 17:31:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。今回AbbVieが欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表するデータは、固形がんに対する抗体薬物複合体（ADC）治療の進展を示すものであり、難治性腫瘍に対する新たな治療可能性を示唆している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

【要点①】AbbVieのADC候補であるテリソツズマブ・アディズテカン（Temab-A）が大腸がんや膵がんなどの難治性腫瘍で良好な奏効率を示した。

【要点②】新規SEZ6標的ADCであるABBV-706は、小細胞肺がんにおいて標準治療と比較可能な無増悪生存期間（PFS）を示唆。

【要点③】ctDNAの消失と生存転帰の相関が確認され、バイオマーカーとしての有用性が示唆された。

AbbVieは、固形がん領域における標的治療の開発を加速している。同社の第1相試験群では、テリソツズマブ・アディズテカン（Temab-A）およびABBV-706が複数の腫瘍種において有望な臨床データを示した。Temab-Aはc-Metを標的とするADCであり、トップイソメラーゼ1阻害薬をペイロードとする次世代分子である。一方、ABBV-706はSEZ6を標的としたADCで、小細胞肺がんにおける分子応答と生存延長の関係が注目されている。

発表元→ AbbVie Inc.
発表日→ 2025年10月13日
対象疾患→ 難治性固形腫瘍（大腸がん、膵管腺がん、小細胞肺がんなど）
研究の背景→ 固形がんでは治療抵抗性が高く、既存療法での奏効率が限定的なため、新規ADCの有効性検証が求められている。
試験デザイン→ 第1相試験（NCT05029882、NCT06084481、NCT05599984）。Temab-Aは単剤またはベバシズマブ併用で、ABBV-706は単剤および免疫チェックポイント阻害薬併用で評価。
一次エンドポイント→ 奏効率（ORR）および安全性（TEAE発現率）
主要結果→ ・大腸がんでTemab-A＋ベバシズマブのORRは26.7％（標準治療群0％）
・MET増幅腫瘍でTemab-A単剤のORRは46％、非小細胞肺がん（NSCLC）では69％
・膵がんでORRは24％、一部集団で40％を示した
・ABBV-706は小細胞肺がんにおいてctDNA完全消失例でPFSおよびOSが有意に改善。
安全性→ Temab-Aでの主なGrade3以上有害事象は貧血（約40％）、好中球減少（30％前後）。ABBV-706では重篤な新規毒性は認められず。
臨床的含意→ Temab-AはMET増幅腫瘍を含む多様な固形がんに応用可能性があり、ABBV-706は小細胞肺がんの一次治療候補として期待される。
制限事項→ 初期段階試験の結果であり、症例数が限られる。長期生存データと確認試験が必要。
次のステップ→ ESMO 2025で詳細発表後、第2相・第3相試験および免疫療法併用試験へ移行予定。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

ADC技術の改良と固形がんへの応用拡大を裏付ける初期データであり、複数のがん種で臨床的価値が示唆された。

参考文献

AbbVie to Present New Data at ESMO 2025 Reinforcing Leadership in Advancing Targeted Therapies for Solid Tumors
https://news.abbvie.com/2025-10-13-AbbVie-to-Present-New-Data-at-ESMO-2025-Reinforcing-Leadership-in-Advancing-Targeted-Therapies-for-Solid-Tumors

ClinicalTrials.gov：NCT05029882／NCT06084481／NCT05599984

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ifinatamab deruxtecan、小細胞肺がんでFDA画期的薬指定

ステラ・メディックス — Sat, 23 Aug 2025 12:17:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療・科学・テクノロジー・社会的課題に関する情報を幅広く網羅し、信頼できる一次情報に基づいたニュースを発信するメディアである。研究・臨床・産業の交差点に立つ情報を的確に読み解き、今後の医療や技術のあり方を見通す上で有用な知見を提供する。今回紹介するのは次の通り。

米国食品医薬品局（FDA）が、ifinatamab deruxtecanに対し、治療歴のある進展型小細胞肺がんに対する画期的治療薬指定（BTD）を付与

IDeate-Lung01試験の第2相データに基づき指定、追加的にIDeate-PanTumor01試験の結果が支持

Merckと第一三共による共同開発ADCとしては初のBTD

Merckと第一三共は2025年8月18日、両社が共同開発中の抗B7-H3抗体薬物複合体（ADC）であるifinatamab deruxtecan（開発コード：I-DXd）が、米国食品医薬品局（FDA）から、治療歴のある進展型小細胞肺がん（SCLC）に対する画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を受けたと発表した。

本指定は、プラチナ製剤を含む化学療法後に進行を認めた成人SCLC患者を対象としており、IDeate-Lung01試験の第2相データを主根拠とし、IDeate-PanTumor01試験の成績も補足的根拠として採用されている。第一三共のADC開発プログラムの中で14件目となるBTDであり、I-DXdとしては初の指定となる。

発表元→Merckおよび第一三共
発表日→2025年8月18日
対象薬剤→ifinatamab deruxtecan（開発コード：I-DXd）
対象疾患→プラチナ製剤治療歴のある進展型小細胞肺がん
薬剤の形式→抗B7-H3抗体にDXd（トポイソメラーゼⅠ阻害薬）を結合したADC
試験根拠→第2相IDeate-Lung01試験および第1/2相IDeate-PanTumor01試験
主な評価項目→客観的奏効率（ORR）、奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）など
患者登録数→IDeate-Lung01は187人、IDeate-PanTumor01は約250人
今後の予定→2025年IASLC世界肺癌学会（#WCLC25）にて主要結果を発表予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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Amgenタルラタマブ、第3相で小細胞肺がん死亡リスク40％低下――ASCO中間解析

ステラ・メディックス — Sat, 07 Jun 2025 06:22:55 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、最新の治療法開発や臨床試験の成果を中心に、医薬品分野の革新を伝える専門メディアである。
厳選された情報と中立的な視点で、医療の最前線に立つ読者に向けて、国内外の注目トピックを提供している。
今回紹介するのは次の通り。

Amgenが開発したIMDELLTRA（一般名タルラタマブ）が小細胞肺がんにおいて死亡リスクを40％低下

標準治療と比較し、全生存期間を5カ月以上延長

第3相試験DeLLphi-304の中間解析結果がASCO 2025で発表、同時にNEJMに掲載

Amgenは、再発性小細胞肺がん（SCLC）の二次治療として開発されたIMDELLTRA（一般名タルラタマブ）が、標準化学療法と比較して全生存期間（OS）を有意に延長し、死亡リスクを40％低下させたと発表した。
今回の結果は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され、同時にNew England Journal of Medicine誌にも掲載された。
DeLLphi-304試験における良好な結果は、加速承認に基づく適応を裏付ける重要なデータとされており、SCLC治療における新たな選択肢となる可能性がある。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★★☆（★4つで2番目の評価）

発表元→Amgen
発表日→2025年6月2日
研究の背景→小細胞肺がんは進行が早く再発しやすい悪性腫瘍であり、一次治療後の選択肢が限られている
研究の目的→プラチナ製剤を含む一次治療後に再発したSCLC患者に対するIMDELLTRAの有効性と安全性を標準治療と比較して検証すること
試験名とデザイン→DeLLphi-304、第3相、無作為化、対照、非盲検試験。509人の患者をIMDELLTRA群または標準治療群に割り付け
主要評価項目→全生存期間（OS）
副次評価項目→無増悪生存期間（PFS）、患者報告アウトカム（PRO：呼吸困難、咳などの症状）
主要な結果→OS中央値13.6カ月（標準治療群は8.3カ月）、ハザード比（HR）0.60、P＜0.001
副次的結果→PFS中央値4.2カ月（標準治療は3.7カ月）、HR 0.71、P＜0.001
有害事象→IMDELLTRA群でグレード3以上の治療関連有害事象は27％（標準治療群は62％）
代表的な副作用→サイトカイン放出症候群（CRS：55％）、疲労、発熱、食欲低下、味覚異常
重篤な有害事象→CRS（24％）、肺炎（6％）、発熱（3.7％）など
製剤の特徴→タルラタマブはDLL3を標的とする二重特異性T細胞誘導薬（BiTE）であり、腫瘍細胞上のDLL3とT細胞のCD3に結合して腫瘍細胞の溶解を誘導
対象疾患→プラチナ製剤を含む化学療法後に再発または進行した進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）

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Amgen、タルラタマブが進展型小細胞肺がんの併用治療に有望な結果を示す

ステラ・メディックス — Wed, 11 Sep 2024 14:17:47 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品やバイオテクノロジー分野における最新の研究や治療法の進展を紹介するメディアであり、科学的知見をもとに、日々進化する医療技術の成果を読者に提供している。今回の記事では、小細胞肺がん（SCLC）に対するAmgenの新しい治療薬、タルラタマブ（tarlatamab、商品名IMDELLTRA、イムデルトラ）の臨床試験結果を報告する。

Amgenが世界肺がん会議（WCLC）2024で、タルラタマブの第1相および第2相試験のデータを発表

タルラタマブは、PD-L1阻害剤との併用治療における進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する一次維持療法で有望な結果を示す

タルラタマブがES-SCLCにおける治療の新たな可能性を示す

Amgenは、2024年のWCLCで、タルラタマブの新しいデータを発表した。タルラタマブは、がん細胞のDLL3とT細胞のCD3を同時に標的とする、初の二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）分子であり、特にES-SCLCの治療において注目されている。この発表では、タルラタマブとPD-L1阻害剤との併用治療の安全性と有効性に関する新しい知見が紹介されている。

発表元→Amgen
発表日→2024年9月9日
研究の目的→ES-SCLCにおけるタルラタマブとPD-L1阻害剤の併用治療の安全性と有効性を評価すること
臨床試験→第1相試験DeLLphi-303および第2相試験DeLLphi-301でタルラタマブの安全性と有効性を確認
結果の要約→DeLLphi-303では、タルラタマブとPD-L1阻害剤との併用治療が、管理可能な安全性プロファイルと長期の病勢制御を示した
副作用→サイトカイン放出症候群（CRS）が報告されたが、主に軽度で管理可能なものであった

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