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ジョンソン・エンド・ジョンソン、OMNY-AFパイロット12カ月成績を発表──急性成功率100%、主要有効性90%、透視ゼロ56.7%／VARIPULSE追加データも

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 03:16:40 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

OMNY-AFパイロット（30例）で、急性手技成功率100％、手技関連有害事象は0件、12カ月の主要有効性は90％と報告
同パイロットで、透視を使用しない手技が56.7％だったとされた
VARIPULSEでは、ワークフロー改善と灌流条件の最適化後、神経血管イベント率0.22％（6811例）などの発表を紹介

概要

　ジョンソン・エンド・ジョンソンは、OMNYPULSE Platform（未承認）を用いた症候性発作性心房細動の治療を評価するOMNY-AF試験について、パイロット段階の12カ月データを発表した。

　30人のパイロット集団で急性手技成功率100％、手技関連の有害事象は0件とし、12カ月時点の主要有効性は90％と報告している。あわせて、VARIPULSE Platformに関する神経血管イベントや安全性に関する複数のデータも提示した。

詳細

発表元ジョンソン・エンド・ジョンソン
発表日2026年2月6日
対象疾患症候性発作性心房細動（AFib）
試験名OMNY-AF（OMNYPULSE Platformを評価）
試験デザイン前向き・単群・多施設（米国および豪州、40施設超）。最大440人を登録予定
パイロット規模30人（12カ月成績）
主要結果（手技）急性手技成功率100％、手技関連有害事象0件
主要結果（有効性）12カ月時点の主要有効性90％
透視透視0で実施した症例が56.7％
主要安全性エンドポイントアブレーション後7日以内の主要有害事象
主要有効性エンドポイント12カ月の評価期間における心房頻拍性不整脈エピソード（症候性・無症候性）の非発生など
併載データ（VARIPULSE）ワークフロー改善と灌流条件の更新後、神経血管イベント率0.22％（6811例）と報告
併載データ（VARISURE）850手技の医師調査で主要有害事象1.9％、神経血管イベント0.2％、冠攣縮や死亡の報告なし、同日退院87.9％と記載
併載データ（REAL AF）急性安全性イベント率0.5％、神経血管イベントなし、同日退院が高率と記載
併載データ（前臨床）灌流4mL/分と30mL/分で微小気泡、溶血、病変深度は同等とし、高灌流は電極表面の加熱低減に寄与したと記載
承認状況OMNYPULSE Platformは世界のいずれの地域でも未承認。VARIPULSE Platformは米国、欧州、アジア太平洋、カナダ、中南米で承認済みと記載

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　30例のパイロットで良好な12カ月成績と安全性が示された一方、単群・小規模であり、今後の拡大登録や追加データでの確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the OMNY-AF pilot (n=30), acute procedural success was 100% with zero procedure-related adverse events.
Primary effectiveness at 12 months was reported as 90%, and 56.7% of cases were performed with zero fluoroscopy.
Additional presentations highlighted VARIPULSE safety data, including a 0.22% neurovascular event rate in 6,811 patients after workflow and irrigation updates.

中文摘要

注：AI辅助生成。

OMNY-AF试点（30例）报告急性手术成功率100%，且无手术相关不良事件。
12个月主要有效性为90%，56.7%病例在零透视条件下完成。
同时介绍VARIPULSE的安全性数据，包含流程与灌流更新后6811例中神经血管事件率0.22%。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

OMNY-AF पायलट (n=30) में 100% acute procedural success और procedure-related adverse events शून्य रिपोर्ट हुए।
12 महीनों पर primary effectiveness 90% बताई गई और 56.7% मामलों में zero fluoroscopy के साथ प्रक्रिया हुई।
VARIPULSE के लिए अतिरिक्त सुरक्षा डेटा भी प्रस्तुत किए गए, जिनमें workflow और irrigation अपडेट के बाद 6,811 मरीजों में 0.22% neurovascular event rate शामिल है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-presents-early-outcomes-from-the-omny-af-pilot-study-at-2026-af-symposium

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Bayer、asundexianがOCEANIC-STROKEで虚血性脳卒中26％低減──ISTH主要出血は増加示さず

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 18:40:10 +0000

Bayerは、開発中の第XIa因子阻害薬asundexianが、第3相OCEANIC-STROKE試験で、非心原性虚血性脳卒中または高リスク一過性脳虚血発作（TIA）後の虚血性脳卒中を有意に減少させ、ISTH主要出血の増加を示さなかったと発表した。

要点

【要点①】第3相OCEANIC-STROKEでasundexian（50mg、1日1回）が虚血性脳卒中を26％低減（csHR 0.74、P＜0.0001）
【要点②】抗血小板療法併用下で、ISTH主要出血の増加は示されなかった（1.9％対1.7％）
【要点③】登録は1万2327例で、第XIa因子阻害薬として第3相でプラセボに対する優越性を示したとされる

概要

　Bayerは2026年2月5日、国際脳卒中学会（ISC 2026）で第3相OCEANIC-STROKE試験の結果を発表した。

　発表によれば、非心原性虚血性脳卒中または高リスクTIA後の患者において、asundexian（50mg、1日1回、経口）は、抗血小板療法と併用した場合に、プラセボ＋抗血小板療法と比べ虚血性脳卒中を26％低減した（csHR 0.74、95％CI 0.65～0.84、P＜0.0001）。

　安全性について、主要安全性評価項目であるISTH主要出血は、asundexian群で増加しなかった（1.9％対1.7％、HR 1.10）。同社はデータを規制当局に提出し、承認申請に向けた協議を進める方針としている。asundexianは未承認の開発品である。

詳細

発表元Bayer AG
発表日2026年2月5日
対象疾患非心原性虚血性脳卒中または高リスクTIA後の二次予防
研究の背景非心原性虚血性脳卒中または高リスクTIA後の再発抑制が課題となる
試験デザイン第3相試験（OCEANIC-STROKE）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・国際多施設・イベント駆動
一次エンドポイント虚血性脳卒中までの時間
主要結果虚血性脳卒中を26％低減（csHR 0.74、95％CI 0.65～0.84、P＜0.0001）
安全性ISTH主要出血：1.9％対1.7％（HR 1.10、95％CI 0.85～1.44）
臨床的含意抗血小板療法併用下での二次予防の新たな選択肢となる可能性
制限事項未承認の開発品であり、適応や使用条件は規制当局の判断に依存する
次のステップOCEANIC-STROKEデータを各国当局へ提出し、販売承認に向けた手続きを進める方針

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★★

　二次予防における虚血性脳卒中の再発低減を第3相で示し、主要出血の増加が示されなかった点は大きい。今後は規制当局での審査結果と、適応・併用条件の確定が焦点となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

In the Phase 3 OCEANIC-STROKE trial, asundexian (50 mg once daily) reduced ischemic stroke by 26% vs placebo when both were combined with antiplatelet therapy (csHR 0.74; p<0.0001).
No increase in ISTH major bleeding was observed (1.9% vs 1.7%).
The study enrolled 12,327 patients, and Bayer plans to submit the data to regulators for marketing authorization.

中文摘要

注：AI辅助生成。

在Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究中，asundexian（50mg，每日一次）在联合抗血小板治疗时，将缺血性卒中风险较安慰剂降低26%（csHR 0.74；P<0.0001）。
未观察到ISTH主要出血增加（1.9%对1.7%）。
研究共纳入12,327例，Bayer计划向监管机构提交数据以推进上市申请。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चरण 3 OCEANIC-STROKE अध्ययन में, asundexian (50 mg दिन में एक बार) ने एंटीप्लेटलेट थेरेपी के साथ मिलाकर प्लेसिबो की तुलना में इस्केमिक स्ट्रोक को 26% कम किया (csHR 0.74; P<0.0001)।
ISTH मेजर ब्लीडिंग में वृद्धि नहीं देखी गई (1.9% बनाम 1.7%)।
अध्ययन में 12,327 मरीज शामिल थे और Bayer नियामकों को डेटा जमा करने की योजना बना रहा है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-demonstrated-a-substantial-26-percent-reduction-in-stroke-after-a-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack-with-no-increase-in-isth-major-bleeding-versus-placebo/

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Bayer、finerenoneがLVEF 40％以上の心不全でCHMP肯定的見解──FINEARTS-HFに基づきEU承認勧告

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 18:24:06 +0000

Bayerは、左室駆出率（LVEF）40％以上の心不全を対象に、finerenoneについて欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。

要点

【要点①】CHMPが、LVEF 40％以上の心不全成人に対するfinerenoneのEUでの適応を推奨する肯定的見解を採択
【要点②】根拠は第3相FINEARTS-HF試験（約6000例）で、心血管死と心不全イベントの複合評価項目を低減したと企業が説明
【要点③】最終判断は欧州委員会が数週間以内に行う見込みとされる

概要

　Bayerは2026年1月30日、非ステロイド性選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist：nsMRA）であるfinerenoneについて、EMAのCHMPが販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。対象はLVEF 40％以上の心不全（軽度低下または保持）成人としている。

　発表によれば、肯定的見解の根拠は第3相FINEARTS-HF試験で、finerenoneを通常治療に追加した場合、プラセボに比べて心血管死および心不全イベント（心不全による入院または緊急受診の初回および再発）の複合主要評価項目を有意に低減したと説明している。

詳細

発表元Bayer AG
発表日2026年1月30日
対象疾患心不全（LVEF 40％以上）
研究の背景企業発表では、LVEF 40％以上の心不全を対象に適応拡大を検討している
試験デザイン第3相試験（FINEARTS-HF）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照・多施設・イベント駆動
一次エンドポイント心血管死＋心不全イベント（入院または緊急受診）の複合（初回および再発を含む）
主要結果通常治療に追加した場合、プラセボ比で複合主要評価項目を有意に低減したと企業が説明
安全性本発表文の範囲では、安全性の詳細な内訳は示されていない
臨床的含意EUで承認されれば、LVEF 40％以上の心不全に対する治療選択肢の一つとなる可能性
制限事項CHMPの見解は推奨であり、EUでの最終判断は欧州委員会の決定に依存する
次のステップ欧州委員会の最終決定を経て、EUでの販売承認の可否が確定

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　LVEF 40％以上の心不全を対象としたCHMPの肯定的見解は、EUでの適応拡大に向けた節目となる。一方で、最終承認は欧州委員会の判断に依存し、詳細データや実臨床での位置付けは今後の情報確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bayer said the EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending finerenone for adults with heart failure and LVEF ≥40% in the EU.
The company cited the Phase 3 FINEARTS-HF trial (~6,000 patients), reporting a reduction in a composite endpoint of CV death and total HF events versus placebo.
A final decision by the European Commission is expected within the coming weeks, according to the company.

中文摘要

注：AI辅助生成。

Bayer表示，EMA的CHMP已就finerenone用于LVEF≥40%的成人心力衰竭在欧盟给出肯定性意见并建议批准。
公司称依据为Ⅲ期FINEARTS-HF研究（约6000例），其在复合终点（心血管死亡与心衰事件）上较安慰剂降低。
公司表示，欧盟委员会预计将在未来数周内作出最终决定。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Bayer के अनुसार, EMA की CHMP ने EU में LVEF ≥40% वाले वयस्क हार्ट फेल्योर के लिए finerenone की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई।
कंपनी ने Phase 3 FINEARTS-HF (~6,000 मरीज) का हवाला दिया, जिसमें प्लेसीबो की तुलना में CV मृत्यु और कुल HF घटनाओं के संयुक्त एंडपॉइंट में कमी बताई गई।
कंपनी के अनुसार, यूरोपीय आयोग का अंतिम निर्णय आने वाले कुछ हफ्तों में अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.bayer.com/media/en-us/finerenone-recommended-for-the-treatment-of-patients-with-heart-failure-with-lvef-40-in-the-eu/

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アボット、左心耳閉鎖デバイス「Amulet 360」のVERITAS試験で初期成績──45日完全閉鎖93.9％、留置成功99.8％

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 14:20:46 +0000

　米アボットは、非弁膜症性心房細動患者の脳卒中リスク低減を目的とした新世代左心耳閉鎖デバイス「Amulet 360」の初期臨床データを発表し、安全性および有効性の主要評価項目を達成したと報告した。

要点

【要点①】VERITAS試験で、45日後の完全左心耳閉鎖率が93.9％（3mmを超えるリークなし）と報告された。
【要点②】デバイス留置成功率は99.8％で、7日以内の追加手術、脳卒中、血栓形成は報告されなかったと説明された。
【要点③】Amulet 360は米国では治験機器とされ、追跡は2027年に完了予定と発表された。

概要

　米アボットは2026年2月6日、AF Symposiumでのレイトブレイキング発表として、次世代左心耳（LAA）閉鎖デバイス「Amulet 360」に関するVERITAS試験の初期結果を公表した。

　同社の説明では、非弁膜症性心房細動患者を対象に、45日後に93.9％が完全閉鎖（3mmを超えるリークなし）を達成したという。結果はJACC: Clinical Electrophysiologyにも同時掲載されたとしている。

　左心耳は心房細動患者で血栓が形成されやすい部位とされ、脳卒中の原因となることがある。アボットは、本デバイスが低侵襲で左心耳を閉鎖する設計で、適切な場合には抗凝固薬の回避につながる可能性があると説明している。

詳細

発表元Abbott
発表日2026年2月6日
対象疾患非弁膜症性心房細動
試験デザイン主要試験（VERITAS Amulet 360 Pivotal Study）。米国・カナダ・欧州の34施設で実施、400例。
一次エンドポイント【発表文中で複数の主要評価項目として提示（例：45日完全閉鎖、早期安全性など）】
主要結果45日後の完全閉鎖率93.9％（3mm超リークなし）と報告。
手技成功留置成功率99.8％と報告。
安全性7日以内の追加手術、脳卒中、血栓形成はなしと説明。デバイス関連血栓1例、心嚢液貯留0.5％と報告。
フォローアップ試験追跡は2027年に完了予定と説明。
規制状況Amulet 360は米国では治験機器。既存Amplatzer Amuletは米国で2021年以降使用と説明。
臨床的含意左心耳閉鎖は、抗凝固療法が適さない場合などに検討されることがある。位置付けは患者背景やガイドライン、規制・保険要件に依存する。
制限事項45日までの早期データであり、長期成績や比較での評価は今後の報告に依存する。
次のステップ追跡完了に向けた継続観察、および追加解析の公表。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　左心耳閉鎖デバイスの改良版として高い初期閉鎖率と良好な早期安全性が示された点は、臨床運用の観点で注目され得る。ただし、45日までの初期データであり、長期成績や比較試験での位置付けは追加データに依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Abbott reported early VERITAS results for the next-generation LAA closure device Amulet 360 in non-valvular atrial fibrillation.
At 45 days, complete LAA closure was reported at 93.9% (no leak >3 mm), with a 99.8% implant success rate and no major early complications within seven days, according to the company.
Abbott said Amulet 360 is investigational in the U.S., with study follow-up expected to complete in 2027.

中文摘要

注：AI辅助生成。

雅培公布VERITAS研究的早期结果，评估用于非瓣膜性房颤的下一代左心耳封堵装置Amulet 360。
公司称，45天时完全封堵率为93.9%（无>3mm渗漏），植入成功率99.8%，7天内未报告重大早期并发症。
公司表示Amulet 360在美国仍为研究用途，随访预计于2027年完成。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Abbott ने non-valvular atrial fibrillation के लिए अगली पीढ़ी के LAA क्लोज़र डिवाइस Amulet 360 के VERITAS अध्ययन के शुरुआती नतीजे बताए।
कंपनी के अनुसार, 45 दिनों पर 93.9% पूर्ण LAA क्लोज़र (3 mm से अधिक लीकेज नहीं), 99.8% इम्प्लांट सफलता, और 7 दिनों के भीतर कोई बड़ी शुरुआती जटिलता रिपोर्ट नहीं हुई।
Abbott ने कहा कि Amulet 360 अमेरिका में investigational है और अध्ययन का फ़ॉलो-अप 2027 में पूरा होने की उम्मीद है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://abbott.mediaroom.com/press-releases?item=124733

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アボット、Volt PFAのVOLT-AFで12カ月成績を報告──発作性AFで84.2％がリズム再発なし、TactiFlex Duoは6カ月81％

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 14:03:29 +0000

　米アボットは、心房細動に対するアブレーション治療機器に関する最新データを発表し、Voltパルスフィールドアブレーション（PFA）システムの12カ月成績と、TactiFlex Duoアブレーションカテーテルの6カ月成績で安全性と有効性を示したと報告した。

要点

【要点①】VOLT-AF Global IDE試験の12カ月データとして、発作性心房細動で「記録されたリズム再発なし」が84.2％と報告された。
【要点②】持続性心房細動では、約68％が追加エピソードなしと説明された。
【要点③】FOCALFLEX Global CE Mark試験の6カ月データとして、TactiFlex Duoで発作性心房細動の「記録されたリズム再発なし」が81％と報告された。

概要

　米アボットは2026年2月6日、AF Symposium（2026年2月5〜7日、米国ボストン）におけるレイトブレイキング発表として、心房細動のカテーテルアブレーションに関する臨床データを公表した。

　同社の説明によると、VOLT-AF Global IDE試験（単群試験）では、Volt PFAシステムにより、発作性心房細動で12カ月時点の「記録されたリズム再発なし」が84.2％と報告された。持続性心房細動についても、約68％が追加エピソードなしと説明している。

　これらの結果はJACC: Clinical Electrophysiologyに同時掲載されたとしている。

　さらに、FOCALFLEX Global CE Mark試験の6カ月データとして、TactiFlex Duo（デュアルエナジーの焦点アブレーションカテーテル）が、より複雑な症例の発作性心房細動で「記録されたリズム再発なし」81％を示したと発表した。生活の質指標（AFEQT）についても改善が示されたとしている。

詳細

発表元Abbott
発表日2026年2月6日
対象疾患心房細動（AFib）
発表学会AF Symposium（2026年2月5〜7日、米国ボストン）
研究の背景心房細動のアブレーションでは、不整脈再発の抑制と合併症リスクの低減が継続的な論点となる。
試験デザインVOLT-AF Global IDE（単群、約40施設：米国、欧州、カナダ、豪州）。FOCALFLEX Global CE Mark（欧州連合、英国、豪州の20超施設）。
一次エンドポイント【発表文中で詳細定義の明示なし（「記録されたリズム再発なし」等の指標として提示）】
主要結果VOLT-AF：発作性心房細動で12カ月「記録されたリズム再発なし」84.2％。持続性心房細動で追加エピソードなし約68％。
補足結果平均4.6回/静脈の治療アプリケーション、再アブレーション6％未満、AFEQTスコアが63.6→91.4（発作性）および64.2→91.4（持続性）と報告。
安全性食道損傷や溶血に関連する合併症がゼロと報告。
主要結果FOCALFLEX：発作性心房細動で6カ月「記録されたリズム再発なし」81％と報告。
生活の質AFEQTスコアが64.4→86.4と報告。
規制状況Voltは前年に米FDA承認と欧州CEマーク取得と説明。TactiFlex DuoはCEマーク取得、米国では治験使用のみと説明。
臨床的含意報告内容は、PFAやデュアルエナジーカテーテルの運用可能性に関する情報となり得るが、比較試験での位置付けは追加データに依存する。
制限事項単群試験を含む学会発表および企業発表に基づく情報であり、比較条件や長期評価は今後の報告に依存する。
次のステップ追跡期間の延長や比較試験を含む追加データの公表。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　レイトブレイキングで12カ月および6カ月の成績が示され、PFAとデュアルエナジー焦点カテーテルの臨床導入に関する議論に影響し得る。一方で、単群試験を含み、比較・長期での評価は追加データに依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Abbott presented late-breaking AF Symposium data on ablation technologies for atrial fibrillation, reporting safety and effectiveness outcomes for Volt PFA and TactiFlex Duo.
In the single-arm VOLT-AF Global IDE study, Volt PFA reported 84.2% freedom from documented rhythm recurrence at 12 months in paroxysmal AF, and about 68% without additional episodes in persistent AF.
In the FOCALFLEX CE Mark study, TactiFlex Duo reported 81% freedom from documented rhythm recurrence at 6 months in paroxysmal AF, along with improved AFEQT scores.

中文摘要

注：AI辅助生成。

雅培在AF Symposium发布最新临床数据，称其房颤消融器械在安全性与有效性方面取得相应结果。
VOLT-AF单臂研究报告：Volt PFA在12个月时发作性房颤“无记录复发”为84.2%，持续性房颤约68%未出现额外发作。
FOCALFLEX CE Mark研究报告：TactiFlex Duo在6个月时发作性房颤“无记录复发”为81%，AFEQT评分改善。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Abbott ने AF Symposium में लेट-ब्रेकिंग डेटा प्रस्तुत कर एट्रियल फाइब्रिलेशन के लिए अपने एब्लेशन उपकरणों के सुरक्षा व प्रभावकारिता परिणाम बताए।
सिंगल-आर्म VOLT-AF Global IDE अध्ययन में Volt PFA के लिए 12 महीनों पर paroxysmal AF में 84.2% “डॉक्यूमेंटेड रिद्म रीकरेन्स नहीं”, और persistent AF में लगभग 68% में अतिरिक्त एपिसोड नहीं होने की रिपोर्ट दी गई।
FOCALFLEX CE Mark अध्ययन में TactiFlex Duo के लिए 6 महीनों पर paroxysmal AF में 81% “डॉक्यूमेंटेड रीकरेन्स नहीं” तथा AFEQT स्कोर में सुधार बताया गया।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://abbott.mediaroom.com/2026-02-06-Late-breaking-data-presentations-showcase-the-safety-and-efficacy-of-Abbotts-ablation-catheters-to-treat-people-with-atrial-fibrillation

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