概要

　Merck（米国外ではMSD）は、呼吸器合胞体ウイルス（respiratory syncytial virus：RSV）による重症下気道疾患の予防を目的とする長時間作用型モノクローナル抗体（monoclonal antibody：mAb）クレスロビマブ（clesrovimab、商品名「ENFLONSIA」）について、第3相試験「SMART」（MK-1654-007）の第2RSVシーズン結果が良好だったと発表した。データはReSViNETのRSVVW’26（ローマ）で口頭発表され、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）など規制当局へ共有する予定としている。

　新規データは、第1シーズンで予防投与を受けた後も、慢性肺疾患（chronic lung disease：CLD）や先天性心疾患（congenital heart disease：CHD）などにより重症化リスクが続く2歳未満の小児を主対象とし、第2シーズン開始時に追加投与した際の安全性と血中濃度を評価した内容である。Merckは、安全性が第1シーズンで観察された内容と概ね一致し、血中濃度が主要試験「CLEVER」（MK-1654-004）の健常乳児と同程度だったことから、薬物動態（pharmacokinetics：PK）に基づく有効性外挿を支持すると説明している。

　一方で、第2シーズンはオープンラベルで全例がクレスロビマブを受けており、対照比較で有効性を直接示す設計ではない。したがって、適応拡大の議論ではPKの妥当性、安全性、対象集団の選定条件が焦点となり得る。