感染症 | STELLANEWS.LIFE

Sanofi、ガリシア州NIRSE-GALでBeyfortus全乳児RSV免疫化が初回入院85.9％減　次シーズンも55.3％減と報告

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 22:53:00 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】スペイン・ガリシア州の前向きリアルワールド研究NIRSE-GALで、Beyfortusの全乳児対象プログラムが初回RSVシーズンのRSV関連LRTI入院を85.9％減らしたと報告された。
【要点②】同研究では、乳児期に免疫化された集団で次のRSVシーズン（2年目）のRSV関連入院が55.3％減少したとされるが、期待入院数との比較であり解釈には注意が必要である。
【要点③】外来受診や再入院の減少も提示され、政策・費用対効果の議論に影響し得る一方、年次の流行強度や受療行動の変動など観察研究の限界を踏まえる必要がある。

概要

　Sanofiは2026年2月16日、Beyfortus（nirsevimab）のユニバーサル（全乳児対象）RSV免疫化プログラムが、初回シーズンだけでなく次のRSVシーズンの入院も減らしたとする、スペイン・ガリシア州の前向きリアルワールド研究NIRSE-GALの結果を発表した。論文はThe Lancet Infectious Diseasesに掲載され、RSVVW’26でも発表予定とされる。

　発表によれば、対象12492人のうち11796人が免疫化され、カバレッジは94.4％だった。初回シーズンのRSV関連下気道感染（lower respiratory tract infection：LRTI）入院は85.9％減（95％信頼区間80.2－90.0）と報告されている。

　さらに、乳児期にBeyfortusを受けた集団で、次シーズン（2年目）のRSV関連入院が55.3％減（95％信頼区間22.5－74.3）だったとする。ただし2年目の評価は「期待される入院数」との比較であり、流行規模や検査・受療行動の年次変動などの影響を受け得る点を踏まえた解釈が必要となる。

詳細

発表元Sanofi
発表日2026年2月16日
対象疾患RSV関連疾患（乳児の下気道感染／入院）
薬剤Beyfortus（nirsevimab）
研究の背景ユニバーサル免疫化プログラムは実装度（カバレッジ）と費用対効果が政策判断に直結し得る
試験デザインNIRSE-GAL（スペイン・ガリシア州）。前向きリアルワールドの人口集団研究として2シーズンを評価
一次エンドポイント発表ではRSV関連LRTI入院を主要所見として提示
主要結果カバレッジ94.4％（11796／12492）。1年目のRSV関連LRTI入院85.9％減（95％信頼区間80.2－90.0）。2年目のRSV関連入院55.3％減（95％信頼区間22.5－74.3）と報告
追加所見1年目のプライマリケア受診：急性気管支炎／細気管支炎30.8％減、LRTI33.4％減、喘鳴／喘息27.7％減。2年目の再入院：RSV再入院78.2％減、LRTI再入院62.4％減と報告
安全性本発表は主に入院・受療負荷の所見に焦点であり、安全性の詳細は論文等で確認が必要
臨床的含意初回シーズンの入院減少に加え、次シーズンの入院減少の可能性が示唆され、費用対効果モデルや接種戦略に影響し得る
制限事項2年目効果は期待入院数との比較であり、年次の流行強度、医療行動、検査体制などの影響を受け得る
次のステップLancet Infectious Diseases論文での手法（期待値推定の前提、感度分析、アウトカム定義）と、他地域での再現性データの確認が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　Beyfortusは1回投与で初回RSVシーズンを守るコンセプトのmAbとして確立しているが、本研究は普遍的投与が次シーズンのRSV入院まで減らしうるという示唆を前向き集団データで提示した点が大きい。一方で2年目効果は期待入院数との比較であり、年ごとの流行強度や受療行動などの影響を踏まえた解釈が必要となる。それでもカバレッジ94％超の実装実績と初年度の入院減少（85.9％）は現場インパクトを示す。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Sanofi highlighted results from NIRSE-GAL, a prospective population-based real-world study in Galicia, Spain, evaluating a universal infant RSV immunization program with Beyfortus (nirsevimab) across two consecutive seasons.
Coverage was 94.4% (11,796/12,492). In the first season, RSV-related LRTI hospitalizations were reported to drop by 85.9% (95% CI 80.2–90.0).
The study also reported a 55.3% reduction (95% CI 22.5–74.3) in RSV-related hospitalizations in the following season among infants immunized in year one, noting interpretation limits because year-two estimates were compared with expected hospitalizations.

中文摘要

注：AI辅助生成。

赛诺菲介绍西班牙加利西亚NIRSE-GAL前瞻性人群真实世界研究：评估Beyfortus（nirsevimab）全婴儿RSV免疫化项目，覆盖连续两个RSV季节。
覆盖率为94.4%（11,796/12,492）。第一季RSV相关下呼吸道感染（LRTI）住院据报下降85.9%（95%CI 80.2–90.0）。
研究还报告第一年免疫化婴儿在下一季的RSV相关住院下降55.3%（95%CI 22.5–74.3），但第二年的评估与“预期住院数”比较，需谨慎解读。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Sanofi ने स्पेन के Galicia क्षेत्र में NIRSE-GAL prospective population-based real-world अध्ययन के नतीजों का उल्लेख किया, जिसमें Beyfortus (nirsevimab) के universal infant RSV immunization program को दो लगातार सीज़न में आंका गया।
Coverage 94.4% (11,796/12,492) था। पहले सीज़न में RSV-related LRTI hospitalizations में 85.9% (95% CI 80.2–90.0) कमी रिपोर्ट की गई।
पहले वर्ष में immunized शिशुओं में अगले सीज़न में RSV-related hospitalizations में 55.3% (95% CI 22.5–74.3) कमी भी बताई गई, हालांकि year-two तुलना “expected hospitalizations” से होने के कारण interpretation में सावधानी जरूरी है।

参考文献

Sanofi press release: “Beyfortus study published in The Lancet Infectious Diseases shows benefit for infants beyond first RSV season” (Feb 16, 2026)
https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-02-16-06-00-00-3238527

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GSK、LATITUDE第3相でCabenuvaが経口ARTよりレジメン失敗を有意に低減　アドヒアランス課題集団で48週データ

ステラ・メディックス — Tue, 24 Feb 2026 22:22:38 +0000

要点

【要点①】LATITUDE第III相試験（ランダム化・オープンラベル）で、Cabenuva（4週ごと筋注）が毎日経口ARTより「レジメン失敗」を有意に減少させた。
【要点②】48週までのレジメン失敗は長期作用型22.8％、経口41.2％で、差は「ほぼ半減」と説明されている。
【要点③】VFは長期作用型6.8％、経口28.2％と差が大きい一方、長期作用型では永続的中止が主要な失敗要素になり得る点や、耐性変異の新規出現が少数ながら確認された点が論点となる。

概要

　GSKは2026年2月18日、ViiV Healthcareの長期作用型注射レジメンCabenuva（cabotegravir＋rilpivirine）が、服薬アドヒアランスに課題を抱えるHIV感染者において、毎日の経口治療より優れたウイルス抑制維持を示したと発表した。根拠となるLATITUDE試験の48週最終データはNew England Journal of Medicineに掲載され、2024年2月に独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）が中間解析の有効性を理由に無作為割付の停止を勧告し、適格者へ長期作用型への移行を提案した経緯も記載されたとしている。

　LATITUDEは第III相、ランダム化、オープンラベル試験で、日々の経口抗レトロウイルス療法（ART）の継続が難しい、あるいはHIV診療から離脱していた計453人を登録した。登録後は支援（条件付き経済的インセンティブを含む）を受けながらガイドライン推奨の経口ARTでウイルス抑制を目指し、抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/mL）を達成できた306人が、Cabenuva（4週ごと注射）群152人と、経口ART継続群154人に割り付けられた。

　主要評価項目は「レジメン失敗（regimen failure）」で、ウイルス学的失敗（VF）と、理由を問わない永続的中止（discontinuation）を合算した複合エンドポイントである。48週までの累積レジメン失敗リスクはCabenuva群22.8％（29／152）に対し、経口群41.2％（55／154）で、長期作用型へ切り替えることで低下したと報告された。

詳細

発表元GSK（ViiV Healthcare）
発表日2026年2月18日
対象疾患HIV感染症
研究の背景アドヒアランス課題がウイルス抑制維持の成否に直結し得る
試験デザイン第III相試験（LATITUDE）。ランダム化、オープンラベル
対象患者経口ARTのアドヒアランスに課題がある、または診療離脱歴のあるHIV感染者
登録数453人（抑制達成後に306人を無作為化：長期作用型152、経口154）
介入Cabenuva（cabotegravir＋rilpivirine）4週ごと筋注
比較ガイドライン推奨の経口ART継続
一次エンドポイントレジメン失敗（VF＋理由を問わない永続的中止）
主要結果48週までのレジメン失敗：22.8％（長期作用型）vs 41.2％（経口）
重要な副次結果VF：6.8％ vs 28.2％（累積差 -21.4％［98.4％信頼区間 -33.5％～-9.3％］）。治療関連失敗：8.9％ vs 28.1％（累積差 -19.2％［98.4％信頼区間 -31.6％～-6.9％］）。永続的中止：19.8％ vs 28.2％（差 -8.4％［98.4％信頼区間 -21.3％～4.5％］）
安全性両群で概ね同程度とされ、Cabenuva群で注射部位反応（ISR）が多い。ISRによる中止は2人と説明
耐性新規の耐性関連変異（RAM）が両群で2例ずつ確認され、長期作用型群の2例はいずれも新規インテグラーゼ阻害薬RAMを含むと説明
臨床的含意アドヒアランス課題集団で、投与頻度を下げることでウイルス抑制維持の成功確率を上げ得る可能性を示す
制限事項注射製剤ゆえ投与体制・通院設計が必要で、永続的中止の扱いがアウトカムに影響し得る。耐性リスクは少数ながら論点
次のステップ抑制未達集団を含む導入期での長期作用型を検証するCROWN試験の結果が焦点

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

　アドヒアランス課題がアウトカム悪化の要因となるHIV治療において、長期作用型注射が課題集団でランダム化比較により優越性を示した点が大きい。臨床的には、ウイルス抑制を達成できた患者の維持療法として、長期作用型が現実的な成功確率を上げ得る根拠となる。一方、投与体制、永続的中止の扱い、耐性獲得リスクは導入時に併せて評価すべき論点である。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Final 48-week results from the phase III LATITUDE randomized, open-label trial showed long-acting Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine, every 4-week IM) reduced regimen failure versus daily oral ART in people with adherence challenges.
Regimen failure through Week 48 was 22.8% with Cabenuva vs 41.2% with oral ART; virologic failure was 6.8% vs 28.2%.
Discontinuation contributed to failures in the long-acting arm, and a small number of new resistance-associated mutations were reported, highlighting implementation and resistance considerations.

中文摘要

注：AI辅助生成。

III期LATITUDE随机、开放标签试验的48周最终结果显示：在依从性存在挑战的HIV感染者中，长效注射方案Cabenuva（卡博特韦+利匹韦林，每4周肌注）较每日口服ART可降低“方案失败”。
至第48周的方案失败：长效组22.8% vs 口服组41.2%；病毒学失败：6.8% vs 28.2%。
长效组的失败中停药占比更高，且少数病例出现新的耐药相关突变，提示推广应用需结合给药体系与耐药风险评估。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Phase III LATITUDE (randomized, open-label) के 48-week final डेटा में adherence challenges वाले HIV मरीजों में long-acting Cabenuva (cabotegravir + rilpivirine, हर 4 हफ्ते IM) ने daily oral ART की तुलना में regimen failure कम किया।
Week 48 तक regimen failure: 22.8% बनाम 41.2%; virologic failure: 6.8% बनाम 28.2% रिपोर्ट किया गया।
Long-acting arm में discontinuation failures का प्रमुख घटक हो सकता है और कुछ मामलों में नए resistance-associated mutations भी बताए गए, इसलिए implementation व resistance risk का आकलन आवश्यक है।

参考文献

GSK Press release: “ViiV Healthcare’s long-acting Cabenuva … demonstrates superior efficacy …; results published in NEJM” (18 Feb 2026)
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/viiv-healthcare-s-long-acting-cabenuva-cabotegravir-plus-rilpivirine-for-hiv-demonstrates-superior-efficacy-compared-to-daily-oral-therapy-for-people-with-adherence-challenges-results-published-in-nejm/

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Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成　104週完全寛解でタクロリムス上回る

ステラ・メディックス — Mon, 23 Feb 2026 22:51:40 +0000

要点

【要点①】第3相試験MAJESTYで、オビヌツズマブが104週時点の完全寛解率でタクロリムスを上回り、一次エンドポイントを達成したと発表された。
【要点②】原発性膜性腎症は長期に腎不全へ進行し得る疾患で、完全寛解の達成は腎機能維持や合併症回避に関わる指標とされる。
【要点③】安全性は既知のプロファイルと整合し新たな安全性シグナルは確認されなかったとされるが、詳細データの開示が今後の焦点となる。

概要

　Rocheは、原発性膜性腎症を対象とした第3相試験「MAJESTY」で、オビヌツズマブ（商品名「Gazyva／Gazyvaro」）が2年（104週）時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成したと発表した。比較対照はタクロリムスで、オビヌツズマブ群が統計学的有意差を示したとしている。

　原発性膜性腎症は自己免疫機序により糸球体が障害され、蛋白尿を伴いながら腎機能が徐々に低下することがある。長期経過では腎不全に至る例もあり、血栓症や心血管系合併症などを併発する可能性がある。現行治療でも十分な寛解が得られない例があるとされ、完全寛解の達成は臨床上の重要な目標の1つと位置付けられている。

　今回の結果はトップラインでの公表であり、詳細な効果量や有害事象の内訳は今後の学会で示される予定とされる。Rocheは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）や欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）などの当局とデータを共有する方針としている。

詳細

発表元Roche
発表日2026年2月16日
対象疾患原発性膜性腎症
薬剤オビヌツズマブ（商品名「Gazyva／Gazyvaro」）
作用機序の要点糖鎖改変抗CD20モノクローナル抗体。B細胞枯渇を介した免疫調整を狙う
試験名第3相試験「MAJESTY」
試験デザイン無作為化、非盲検、多施設
登録数142人（1：1割り付け）
比較対照タクロリムス
一次エンドポイント104週時点の完全寛解達成割合
主要結果オビヌツズマブ群がタクロリムス群を上回り、統計学的有意差が示されたと発表
主な二次評価項目104週時点の全寛解、76週時点の完全寛解でも改善が示されたとされる
安全性既知の安全性プロファイルと整合し、新規の安全性シグナルは確認されなかったと発表
今後の見通し詳細データを学会で発表予定。当局と共有し申請の可能性を検討

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　第3相試験で2年時点の完全寛解を一次エンドポイントとして達成した点は、原発性膜性腎症の治療開発において重要な節目となり得る。ただし現段階はトップラインの公表にとどまり、効果量、腎機能指標、感染症などの有害事象の詳細は未提示である。承認申請や長期転帰の評価には追加情報が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Roche reported topline Phase III MAJESTY results in primary membranous nephropathy, with obinutuzumab meeting the primary endpoint of complete remission at Week 104 versus tacrolimus.
Safety was described as consistent with the known profile, with no new safety signals identified.
Detailed data are expected at future medical meetings and will be shared with regulators, according to Roche.

中文摘要

注：AI辅助生成。

罗氏公布III期MAJESTY研究顶线结果：奥比妥珠单抗在第104周的完全缓解率优于他克莫司。
公司称安全性与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。
详细数据将于后续医学会议公布，并与监管机构共享。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Roche ने primary membranous nephropathy में Phase III MAJESTY के topline परिणाम बताए।
Obinutuzumab ने Week 104 पर complete remission के primary endpoint में tacrolimus की तुलना में बेहतर परिणाम दिखाए।
विस्तृत डेटा आगे प्रस्तुत किए जाएंगे और नियामकों के साथ साझा किए जाएंगे।

参考文献

Roche announces positive phase III results for Gazyva／Gazyvaro in primary membranous nephropathy

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-02-16

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GSK、RSVワクチンArexvyの中国申請がCDEで受理──60歳以上のRSV関連下気道疾患予防で審査開始

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:29:56 +0000

要点

Arexvyの中国での申請がCDEで受理され、60歳以上成人のRSV関連下気道疾患予防として審査段階に入った
申請には中国での第3相試験（NCT06551181）の安全性・免疫原性データが含まれ、主要評価項目を達成したとされる
規制当局の判断は2027年に見込まれるとGSKは説明している

概要

　GSKは、組換え・アジュバント添加のRSVワクチンArexvyについて、中国で60歳以上の成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）予防を対象とする申請が、中国の医薬品審査機関であるCDEに受理されたと公表した。

　申請は臨床データパッケージに基づき、中国で実施した第3相試験では主要評価項目を達成し、安全性プロファイルは許容可能とされたとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年2月10日
対象中国：60歳以上の成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）予防
ステータス規制申請が中国CDEで受理（審査開始）
製品Arexvy（RSVワクチン：組換え、アジュバント添加）
根拠データ臨床データパッケージ（中国人60歳以上を含む第3相試験の結果を含む）
中国での第3相NCT06551181（安全性・免疫原性を評価）。主要評価項目を達成し、安全性は許容可能とGSKは記載
疫学（発表内）中国で60歳以上の成人はRSVが年間600万人超に影響し、関連入院は35万件超と推計
見通し規制当局の判断は2027年に見込まれる

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　審査受理は中国での導入に向けた進展だが、現時点では承認前であり、実装の可否は規制判断に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

GSK’s application for Arexvy has been accepted for review by China’s CDE for adults aged 60 and older to prevent RSV-LRTD.
The submission includes Phase 3 data in China (NCT06551181) and reported that all primary endpoints were met with an acceptable safety profile.
A regulatory decision is expected in 2027, according to GSK.

中文摘要

注：AI辅助生成。

GSK的Arexvy在中国获CDE受理，用于60岁及以上人群预防RSV相关下呼吸道疾病。
申报包含在中国开展的III期试验（NCT06551181）数据，报道主要终点达成且安全性可接受。
GSK表示监管决定预计在2027年作出。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

GSK के Arexvy के लिए चीन के CDE ने 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में RSV-LRTD की रोकथाम हेतु आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किया।
जमा पैकेज में चीन में चरण 3 परीक्षण (NCT06551181) का डेटा शामिल है और रिपोर्ट के अनुसार प्राथमिक एंडपॉइंट पूरे हुए तथा सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्वीकार्य रही।
GSK के अनुसार नियामक निर्णय 2027 में अपेक्षित है।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-accepted-for-regulatory-review-in-china-for-adults-aged-60-years-and-older/

ClinicalTrials.gov：NCT06551181
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06551181

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GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認

ステラ・メディックス — Sun, 15 Feb 2026 02:18:46 +0000

要点

GSKはRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会が18歳以上の成人全体への適応拡大を承認したと発表
従来は60歳以上および50〜59歳の高リスク成人で承認されていた
今回の承認により、欧州各国が18歳以上の成人への提供を検討可能となる枠組みが整ったとしている

概要

　GSKは、アジュバント添加の組換えRSVワクチンArexvyについて、欧州委員会（EC）が18歳以上の成人での使用を承認したと公表した。

　Arexvyは欧州経済領域においてRSVによる下気道疾患の予防を目的に承認されているワクチンである。今回の更新により、各国当局が成人全体への提供を検討できるようになるとしている。

詳細

発表元GSK
発表日2026年1月26日
対象18歳以上の成人（欧州での適応拡大）
製品RSVワクチンArexvy（アジュバント添加組換え）
承認当局欧州委員会（EC）
従来の承認範囲60歳以上、ならびにRSV疾患リスクが高い50〜59歳
更新後の位置付け欧州各国が18歳以上の成人へ提供可能となる枠組み
背景として示された指標EUでRSV関連疾患により毎年平均15万8000人の成人が入院するとGSKは紹介
次のステップ他地域（米国、日本など）でも適応拡大を目指す方針を示した

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　欧州で対象年齢が成人全体へ拡大されたことは、接種対象の拡張につながる規制上の更新といえる。ただし、実際の接種推奨や公的プログラムへの組み込みは各国の判断に依存する。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The European Commission approved expanded use of Arexvy for all adults aged 18 and older.
Arexvy had previously been approved for adults aged 60 and older and at-risk adults aged 50–59.
European countries can now consider offering the vaccine to the broader adult population.

中文摘要

注：AI辅助生成。

欧盟委员会批准Arexvy扩展用于18岁及以上所有成人。
此前已在60岁及以上，以及50～59岁高风险成人中获批。
欧洲各国可据此考虑向更广泛成人群体提供该疫苗。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。

यूरोपीय आयोग ने Arexvy को 18 वर्ष और उससे अधिक आयु के सभी वयस्कों के लिए मंजूरी दी।
पहले यह 60 वर्ष से अधिक तथा 50–59 वर्ष के उच्च-जोखिम वयस्कों में स्वीकृत था।
अब यूरोप के देश इसे व्यापक वयस्क आबादी के लिए उपलब्ध कराने पर विचार कर सकते हैं।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-rsv-vaccine-arexvy-receives-european-approval-for-expanded-use-in-all-adults-18-years-and-older/

EMA（製品情報ページ）Arexvy
http://www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

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塩野義製薬、伝染性軟属腫治療薬YCANTH外用液0.71％を日本で発売──鳥居薬品が販売、カンタリジン製剤

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 13:28:58 +0000

要点

【要点①】鳥居薬品が、伝染性軟属腫（みずいぼ）治療薬YCANTH外用液0.71％（カンタリジン）を2026年2月9日に日本で発売したと塩野義製薬が発表した。
【要点②】塩野義製薬は、2025年9月19日に製造販売承認、同年11月12日に薬価収載と説明している。
【要点③】国内第3相臨床プログラムで主要評価項目がビークルに対する優越性を達成し、安全性と忍容性も確認されたとされる。

概要

　塩野義製薬株式会社は、グループ会社の鳥居薬品株式会社が、伝染性軟属腫（みずいぼ）を対象とする外用薬YCANTH外用液0.71％（有効成分：カンタリジン）を日本で発売したと発表した。

　鳥居薬品の説明では、本剤は2歳以上を対象に、治療期間中は3週間ごとに患部へ適量を塗布し、塗布後16〜24時間で石けんで洗い流す用法とされている。

　同社は国内第3相臨床プログラムについて、有効性の主要評価項目でビークルに対する優越性を達成し、安全性と忍容性も確認されたとしている。

詳細

発表元塩野義製薬株式会社／鳥居薬品株式会社
発表日2026年2月9日
対象疾患伝染性軟属腫（みずいぼ）
製品名YCANTH外用液0.71％
一般名カンタリジン
対象年齢2歳以上
用法治療期間中、3週間ごとに患部へ適量を塗布。塗布後16〜24時間で石けんで洗浄。
国内の承認・収載製造販売承認：2025年9月19日。薬価収載：2025年11月12日。
発売日2026年2月9日
主要結果国内第3相臨床プログラムで主要評価項目がビークルに対する優越性を達成したと報告。
安全性安全性が確認され、塗布に関する忍容性の問題は観察されなかったと説明。
薬価1万4995.60円（0.71％ 0.45mL）
包装ガラスアンプルアプリケーター：0.45mL×5（破り工具付属）
販売元鳥居薬品株式会社
輸入元Verrica Pharmaceuticals Inc.
臨床的含意国内での外用治療選択肢として位置付けられる可能性がある。
制限事項本発表は発売に関する情報が中心であり、臨床データの詳細な数値は本記事内では限定的。
次のステップ発売後の使用実態や追加データの蓄積。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

　小児でみられることのある皮膚感染症に対し、日本での新たな外用治療選択肢の発売が示された。一方で、本発表は発売告知が中心で、臨床成績の詳細は参照元の一次情報の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi said its group company Torii launched YCANTH topical solution 0.71% (cantharidin) in Japan for molluscum contagiosum.
The announcement cited approval in September 2025 and NHI price listing in November 2025.
Torii reported that a Japan Phase 3 program met the primary endpoint versus vehicle and that safety/tolerability were confirmed.

中文摘要

注：AI辅助生成。

盐野义称，集团公司鸟居药品已在日本上市用于传染性软疣的YCANTH外用液0.71%（成分：cantharidin）。
公告提到该产品于2025年9月获批，并于同年11月纳入日本药价目录。
公司称日本第3期项目主要终点相对载体达到优效，且安全性与耐受性得到确认。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Shionogi के अनुसार, समूह कंपनी Torii ने जापान में molluscum contagiosum के लिए YCANTH टॉपिकल सोल्यूशन 0.71% (cantharidin) लॉन्च किया।
घोषणा के मुताबिक, इसे सितंबर 2025 में मंज़ूरी मिली और नवंबर 2025 में NHI प्राइस लिस्ट में शामिल किया गया।
कंपनी ने बताया कि जापान के फेज 3 प्रोग्राम में प्राथमिक एंडपॉइंट ने वाहन की तुलना में श्रेष्ठता दिखाई और सुरक्षा/सहनशीलता की पुष्टि हुई।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/02/20260209.html

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塩野義、抗菌薬セフィデロコルが中国で承認──複雑性尿路感染症（腎盂腎炎含む）で非劣性達成を根拠に

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 12:17:25 +0000

塩野義製薬は、中国法人が抗菌薬セフィデロコルについて、中国当局（NMPA）から承認を取得したと発表した。

適応は、グラム陰性菌による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症で、国際共同試験と中国での無作為化二重盲検試験の結果に基づくとしている。

要点

【要点①】中国で、セフィデロコル（注射用セフィデロコル硫酸トシル酸塩）が、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の治療薬として承認された。
【要点②】承認は、国際共同多施設試験と、中国で実施された無作為化二重盲検多施設試験の結果に基づくとしている。
【要点③】両試験で比較薬（イミペネム／シラスタチン）に対する非劣性を示し主要評価項目を達成し、新たな安全性上の懸念は確認されなかったとしている。

概要

　塩野義製薬は、中国法人が、抗菌薬セフィデロコルについて、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）から、グラム陰性菌による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症を対象とした承認を取得したと発表した。

　発表によれば、承認は国際共同多施設臨床試験と、中国で実施された無作為化二重盲検多施設試験に基づく。両試験は比較薬に対する非劣性を検証する目的で行われ、セフィデロコルはイミペネム／シラスタチンに対して非劣性を示し、主要評価項目を達成したとしている。

　また、新たな安全性上の懸念は認められず、忍容性は良好だったとしている。

詳細

発表元塩野義製薬株式会社（Shionogi）
発表日2026年1月8日
対象疾患グラム陰性菌による腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症
研究の背景発表では、薬剤耐性（AMR）により治療が難しい感染症が課題で、治療選択肢が限られている領域だとしている。
試験デザイン国際共同多施設試験および中国での無作為化二重盲検多施設試験（非劣性を検証）。
一次エンドポイント非劣性試験の主要評価項目（詳細な指標名は発表本文中で明記されていない）。
主要結果比較薬（イミペネム／シラスタチン）に対する非劣性を示し、主要評価項目を達成したとしている。
安全性新たな安全性上の懸念は確認されず、忍容性は良好だったとしている。
臨床的含意承認により、中国本土で治療が難しい複雑性尿路感染症に対する新たな選択肢となることが期待されるとしている。
制限事項本発表は承認と試験概要の説明であり、詳細な有効性・安全性データは本文の範囲外である。
次のステップ塩野義製薬は、感染症領域で必要な治療薬を速やかに届ける取り組みを継続するとしている。

AIによるインパクト評価

　評価（参考）： ★★★★☆

　AMRが課題となる中で、中国での承認取得はアクセス面での意味が大きい。発表では臨床試験で非劣性達成と安全性に新規懸念なしが示されている一方、詳細な成績は一次情報（論文や試験登録情報）の確認が前提となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Shionogi announced that cefiderocol has been approved by China’s NMPA for complicated urinary tract infections, including pyelonephritis, caused by Gram-negative bacteria.
The approval is based on results from an international multicenter study and a randomized, double-blind, multicenter study conducted in China.
In both non-inferiority studies, cefiderocol met the primary endpoint versus imipenem/cilastatin, with no new safety concerns reported.

中文摘要

注：AI辅助生成。

盐野义表示：头孢地尔（cefiderocol）已获中国NMPA批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。
批准依据包括一项国际多中心临床研究及一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究结果。
两项以非劣效性为目的的研究中，cefiderocol相较于亚胺培南／西司他丁达到主要终点，且未发现新的安全性问题。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Shionogi के अनुसार, cefiderocol को चीन के NMPA से ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया के कारण होने वाले जटिल मूत्र पथ संक्रमण (पायलोनेफ्राइटिस सहित) के उपचार के लिए मंज़ूरी मिली है।
यह मंज़ूरी एक अंतरराष्ट्रीय बहुकेन्द्र अध्ययन और चीन में किए गए रैंडमाइज़्ड, डबल-ब्लाइंड, बहुकेन्द्र अध्ययन के परिणामों पर आधारित बताई गई है।
दोनों नॉन-इन्फीरियोरिटी अध्ययनों में cefiderocol ने imipenem/cilastatin के मुकाबले प्राथमिक एंडपॉइंट हासिल किया और नई सुरक्षा संबंधी चिंताएँ नहीं बताई गईं।

参考文献

【企業ニュースリリース】Approval for Cefiderocol in China（2026年1月8日）
https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/01/e20260108.html

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大塚製薬、新規MDR-TB治療薬クアボデピスタットの第3相試験を開始　初の被験者登録を発表

ステラ・メディックス — Sun, 09 Nov 2025 20:33:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、感染症・公衆衛生分野の最新臨床研究動向を伝える医療ニュースメディアである。大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）は2025年11月6日、治療抵抗性肺結核（多剤耐性結核：MDR-TB）を対象とした新規候補化合物クアボデピスタット（Quabodepistat）の第3相国際臨床試験「QUANTUM-TB」において、初の被験者登録および投与が完了したと発表した。

【要点①】大塚製薬が開発中のクアボデピスタットが、多剤耐性結核（MDR-TB）を対象に第3相試験へ進行。

【要点②】第3相試験「QUANTUM-TB」は、治療期間短縮・安全性向上を目的とした国際共同試験。

【要点③】初の被験者登録はフィリピンで行われ、今後30か所以上の国際サイトで実施予定。

概要

世界保健機関（WHO）によると、毎年1,000万人以上が結核を発症し、約125万人が命を落としている。特に多剤耐性結核（MDR-TB）は依然として深刻な公衆衛生課題である。今回の第3相試験「QUANTUM-TB（Quabodepistat Accelerating New Treatments for Multidrug-Resistant Tuberculosis）」は、クアボデピスタットを含む新規治療レジメンの有効性・安全性・忍容性を評価する多国籍無作為化比較試験であり、成人および14歳以上の青年を対象とする。

詳細

発表元→ 大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）
発表日→ 2025年11月6日
試験名→ QUANTUM-TB（Quabodepistat Accelerating New Treatments for Multidrug-Resistant Tuberculosis）
対象疾患→ 多剤耐性肺結核（MDR-TB）
開発段階→ 第3相国際共同試験（ClinicalTrials.gov: NCT07209761）
試験デザイン→ 無作為化、国際多施設試験
治療レジメン→
- フルオロキノロン感受性MDR-TB：17週間レジメン
- フルオロキノロン耐性MDR-TB：26週間レジメン
- 各群をWHO推奨標準治療と比較
初回登録国→ フィリピン（今後、日本を含む30か国以上で展開）
主な目的→
- 治療期間の短縮
- 副作用・毒性の低減
- MDR-TB患者の治療成功率向上
大塚製薬コメント→ 「患者と研究者に感謝しつつ、未充足の医療ニーズに応えるための重要な一歩」と川崎雅則執行役員が述べた。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★★

短評：クアボデピスタットは、結核治療の短期化・安全性向上を両立させる可能性を持つ新規薬剤である。既存のMDR-TB治療が長期かつ副作用リスクの高い点を改善しうる点で、公衆衛生上のインパクトは極めて大きい。日本発のグローバル開発として、低・中所得国を含む国際的な結核対策に資する成果が期待される。

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation for reference.

Otsuka announced the first participants enrolled and dosed in the Phase 3 QUANTUM-TB trial.
The study evaluates quabodepistat for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis (MDR-TB).
The trial aims to develop a shorter, safer, and more tolerable MDR-TB regimen across 30+ global sites.

中文摘要

注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。

大冢制药宣布其新药候选物Quabodepistat治疗多药耐药性结核的三期临床试验已完成首批受试者入组。
研究目标是开发更短周期、更安全的治疗方案。
试验将在包括日本在内的30多个国家进行。

हिन्दी सारांश

ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।

ओत्सुका फार्मास्युटिकल ने अपने फेज़ 3 “QUANTUM-TB” ट्रायल में पहले प्रतिभागियों के नामांकन और डोज़ की घोषणा की।
यह अध्ययन मल्टी-ड्रग रेसिस्टेंट फेफड़ों के तपेदिक (MDR-TB) के उपचार के लिए क्वाबोडेपिस्टैट की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करता है।
यह परीक्षण 30 से अधिक देशों में चलाया जाएगा, जिसका लक्ष्य एक छोटा और सुरक्षित उपचार योजना विकसित करना है।

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Roche、米国初のHPV自己採取ソリューションがFDA承認を取得

ステラ・メディックス — Mon, 17 Jun 2024 17:30:59 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、最新の研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、提供している。今回は、Rocheが発表した米国でのHPV自己採取ソリューションのFDA承認について取り上げる。

Rocheが米国で初のHPV自己採取ソリューションを発表

子宮頸がんの検診アクセスとオプションを拡大し、子宮頸がんの撲滅を目指す

HPV自己採取は、女性が自宅で自己採取を行い、検査の利便性とプライバシーを提供

Rocheは、米国で利用可能な最初のHPV自己採取ソリューションの一つがFDA承認を受けたと発表した。このソリューションは、子宮頸がんのリスクがある女性を特定し、子宮頸がんが発症する前に早期に発見し治療することができる。

発表元→Roche
発表日→2024年5月15日
背景→米国で診断される子宮頸がん患者の半数以上が検診を受けていない1
重要性→自己採取ソリューションにより、プライバシーを確保しつつ、検査のアクセスを向上
目標→2023年までに子宮頸がんを撲滅するというWHOの目標を支援

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単純性尿路感染症の新しい経口治療、ゲポチダシンの可能性、第3相試験EAGLE-1

ステラ・メディックス — Sat, 18 May 2024 11:28:06 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や重要な発見を紹介することに特化したメディア。最新の話題を読者に届けるため、注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

第3相試験EAGLE-1のデータにより、単純性尿路感染症（GC）に対する新しい経口治療オプションとしてのトポイソメラーゼII阻害薬ゲポチダシンの可能性が示される

ゲポチダシンは92.6％の微生物学的成功率を達成し、主要な併用治療に対して非劣性であった

EAGLE-1は、GSKの感染症ポートフォリオの一環として、ゲポチダシンの3番目の重要な試験である

GSKは、単純性GCに対する新しいメカニズムを持つ経口抗生物質、トポイソメラーゼII阻害薬ゲポチダシンの第3相試験EAGLE-1のポジティブな結果を発表した。この結果は、2024年4月30日にバルセロナで開催されるEuropean Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases（ESCMID）Globalで発表される予定と報告された。

発表元→GSK
発表日→2024年4月17日
試験の結果→ゲポチダシン（経口、3000mgを2回投与）は92.6％の成功率を達成し、主要な併用治療であるセフトリアキソン（500mg筋注）とアジスロマイシン（1000mg経口）の併用療法に対して非劣性であった
副作用→ゲポチダシンの安全性と忍容性プロファイルは、第I相および第II相試験で見られた結果と一致しており、最も一般的に報告された副作用は消化管関連のものであった。全ての副作用は軽度から中等度（グレード1または2）であり、重度の副作用（グレード3）は各治療群で1件ずつ、ゲポチダシン群では関連のない重篤な副作用が1件報告された
研究の背景→世界中で毎年約8200万件の新しい淋病症例が報告されており、米国では2009年から2021年にかけて報告された淋病の発症率が118％増加している。2022年には米国疾病対策センター（CDC）に64万8056件の症例が報告されており、毎年約半数の症例が1種類の抗生物質に対して耐性を示している
今後の展望→GSKは、ゲポチダシンの承認に向けて、世界中の保健規制当局と協力して、この新しい経口抗生物質を導入することに尽力していくという。

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感染症 | STELLANEWS.LIFE

Sanofi、ガリシア州NIRSE-GALでBeyfortus全乳児RSV免疫化が初回入院85.9％減 次シーズンも55.3％減と報告

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、LATITUDE第3相でCabenuvaが経口ARTよりレジメン失敗を有意に低減 アドヒアランス課題集団で48週データ

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成 104週完全寛解でタクロリムス上回る

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、RSVワクチンArexvyの中国申請がCDEで受理──60歳以上のRSV関連下気道疾患予防で審査開始

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

GSK、RSVワクチンArexvyを欧州で18歳以上へ適応拡大──成人全体への使用を欧州委員会が承認

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

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हिन्दी सारांश

塩野義製薬、伝染性軟属腫治療薬YCANTH外用液0.71％を日本で発売──鳥居薬品が販売、カンタリジン製剤

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

塩野義、抗菌薬セフィデロコルが中国で承認──複雑性尿路感染症（腎盂腎炎含む）で非劣性達成を根拠に

概要

AIによるインパクト評価

3言語要約 / Multilingual Summaries

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中文摘要

हिन्दी सारांश

大塚製薬、新規MDR-TB治療薬クアボデピスタットの第3相試験を開始 初の被験者登録を発表

概要

詳細

AIによるインパクト評価

3言語要約／Multilingual Summaries

English Summary

中文摘要

हिन्दी सारांश

Roche、米国初のHPV自己採取ソリューションがFDA承認を取得

単純性尿路感染症の新しい経口治療、ゲポチダシンの可能性、第3相試験EAGLE-1

Sanofi、ガリシア州NIRSE-GALでBeyfortus全乳児RSV免疫化が初回入院85.9％減　次シーズンも55.3％減と報告

GSK、LATITUDE第3相でCabenuvaが経口ARTよりレジメン失敗を有意に低減　アドヒアランス課題集団で48週データ

Roche、原発性膜性腎症でオビヌツズマブが第3相MAJESTY試験の一次エンドポイント達成　104週完全寛解でタクロリムス上回る

大塚製薬、新規MDR-TB治療薬クアボデピスタットの第3相試験を開始　初の被験者登録を発表