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	<title>慢性炎症性疾患 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<description>ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。</description>
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	<title>慢性炎症性疾患 | STELLANEWS.LIFE</title>
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	<item>
		<title>Amgen、イネビリズマブがIgG4関連疾患に対する第3相試験で肯定的な結果を示す</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/6038/</link>
					<comments>https://stellanews.life/technology/6038/#respond</comments>
		
		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Mon, 24 Jun 2024 17:14:34 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[Amgen]]></category>
		<category><![CDATA[IgG4-RD]]></category>
		<category><![CDATA[IgG4関連疾患]]></category>
		<category><![CDATA[inebilizumab]]></category>
		<category><![CDATA[PBC]]></category>
		<category><![CDATA[UPLIZNA]]></category>
		<category><![CDATA[イネビリズマブ]]></category>
		<category><![CDATA[フレアリスク]]></category>
		<category><![CDATA[ユプリズナ]]></category>
		<category><![CDATA[慢性炎症性疾患]]></category>
		<category><![CDATA[治療オプション]]></category>
		<category><![CDATA[第3相試験]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Amgenが発表したイネビリズマブ（ユプリズナ）が第3相試験でIgG4関連疾患（IgG4-RD）のフレアリスクを87％減少させる統計的に有意な結果を示した。主要およびすべての副次評価項目も達成。</p>
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										<content:encoded><![CDATA[<article>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を紹介するメディアである。私たちは、読者にとって価値のある情報を提供することを目指し、常に最新の話題を追求している。今回は、Amgenが発表したイネビリズマブ（inebilizumab、商品名UPLIZNA、ユプリズナ）が免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）に対する第3相試験で肯定的な結果を示したことについて紹介する。この試験は、IgG4-RDにおいてランダム化、プラセボ対照試験で有益性を示した初めての治療法である。</p>
<blockquote>
    <nav>
        <ul class="custom-list">
            <li>イネビリズマブは、IgG4-RDフレアのリスクを87％減少させる統計的に有意な結果を示した</li>
            <li>主要評価項目およびすべての主要な副次評価項目を達成</li>
            <li>試験期間中に新たな安全性のシグナルは確認されなかった</li>
        </ul>
    </nav>
</blockquote>
<main>
    <p>Amgenは、IgG4-RDの治療におけるイネビリズマブの有効性と安全性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（NCT04540497）のトップライン結果を発表した。試験の主要評価項目であるIgG4-RDフレアのリスクがプラセボと比較して87％減少し、統計的に有意な結果を示した。すべての主要な副次評価項目も達成され、年次フレア率、治療なしのフレアフリー完全寛解、およびコルチコステロイドなしのフレアフリー完全寛解が含まれている。試験期間中の全体的な安全性の結果は、イネビリズマブの既知の安全性プロファイルと一致していた。</p>
</main>
<ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Amgen</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2024年6月5日</li>
    <li><strong>研究の背景→</strong>IgG4-RDは、慢性的かつ全身性の免疫媒介性線維炎症性疾患であり、多くの臓器に影響を及ぼす可能性がある</li>
    <li><strong>研究の結果→</strong>イネビリズマブは、IgG4-RDフレアのリスクを87％減少させ、主要およびすべての副次評価項目を達成した</li>
    <li><strong>臨床的意義→</strong>UPLIZNAは、IgG4-RD患者に対する新たな治療オプションとして有望である</li>
</ul>
<footer>
    <h3>参考文献</h3>
    <p>AMGEN ANNOUNCES POSITIVE RESULTS FOR PHASE 3 REGISTRATIONAL TRIAL EVALUATING UPLIZNA® (INEBILIZUMAB-CDON) FOR TREATMENT OF IMMUNOGLOBULIN G4-RELATED DISEASE (IgG4-RD)<br/><a href="https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-positive-results-for-phase-3-registrational-trial-evaluating-uplizna-inebilizumab-cdon-for-treatment-of-immunoglobulin-g4-related-disease-igg4-rd-302164333.html">https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-positive-results-for-phase-3-registrational-trial-evaluating-uplizna-inebilizumab-cdon-for-treatment-of-immunoglobulin-g4-related-disease-igg4-rd-302164333.html</a></p>
</footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/6038/">Amgen、イネビリズマブがIgG4関連疾患に対する第3相試験で肯定的な結果を示す</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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			</item>
		<item>
		<title>アダリムマブ高濃度クエン酸フリーバイオシミラー、FDA承認</title>
		<link>https://stellanews.life/technology/5865/</link>
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		<dc:creator><![CDATA[ステラ・メディックス]]></dc:creator>
		<pubDate>Sat, 11 May 2024 10:13:44 +0000</pubDate>
				<category><![CDATA[技術]]></category>
		<category><![CDATA[adalimumab]]></category>
		<category><![CDATA[biosimilars]]></category>
		<category><![CDATA[Boehringer Ingelheim]]></category>
		<category><![CDATA[chronic inflammatory diseases]]></category>
		<category><![CDATA[citrate-free]]></category>
		<category><![CDATA[Cyltezo]]></category>
		<category><![CDATA[FDA approval]]></category>
		<category><![CDATA[FDA承認]]></category>
		<category><![CDATA[high-concentration formulation]]></category>
		<category><![CDATA[アダリムマブ]]></category>
		<category><![CDATA[クエン酸フリー]]></category>
		<category><![CDATA[バイオシミラー]]></category>
		<category><![CDATA[ベーリンガーインゲルハイム]]></category>
		<category><![CDATA[慢性炎症性疾患]]></category>
		<category><![CDATA[高濃度製剤]]></category>
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					<description><![CDATA[<p>Boehringer Ingelheimの高濃度アダリムマブ（商品名Cyltezo）が、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました。この新しい製剤は、クエン酸フリーで慢性炎症性疾患の治療に利用可能となります。</p>
<p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5865/">アダリムマブ高濃度クエン酸フリーバイオシミラー、FDA承認</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></description>
										<content:encoded><![CDATA[<article>
    <p>STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディア。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供しています。今回の記事で伝える情報は次の通りです。</p>

    <blockquote>
        <nav>
            <ul class="custom-list">
                <li>米国食品医薬品局（FDA）がBoehringer Ingelheimの高濃度でクエン酸フリーのアダリムマブ（商品名Cyltezo）バイオシミラー注射剤を承認</li>
                <li>新しい高濃度製剤は、既存の低濃度製剤と共に、クエン酸フリーで提供されることで患者の選択肢が広がる</li>
                <li>製剤はプレフィルドシリンジまたはオートインジェクターで利用可能なバイオシミラー。アダリムマブ（商品名Humira、ヒュミラ）に対してはCYltezoのブランド名の場合は5％割引、ブランドを示さない製品では81％の割引が適用される</li>
            </ul>
        </nav>
    </blockquote>

    <main>
        <p>2024年5月1日、コネチカット州リッジフィールド &#8211; ボーリンガーインゲルハイムは本日、米国食品医薬品局（FDA）がアダリムマブの高濃度でクエン酸フリーな製剤を、複数の慢性炎症性疾患の治療用として承認したことを発表した。「このFDAの承認により、高濃度および低濃度のクエン酸フリーな製品を提供することができるようになり、特定の慢性炎症性疾患を持つ患者の治療アクセスをさらに拡大する」と、Boehringer Ingelheimバイオシミラー担当スティーブン・パグノッタ執行役員は述べる。</p>
        <p>新しい製剤（100 mg/mL）は、プレフィルドシリンジまたはプレフィルドオートインジェクターとして提供され、ブランド名CyltezoでHumiraに対して5％の割引、無印の製品名アダリムマブで81％の割引が設定される。低濃度（50 mg/mL）のクエン酸フリーCyltezoは2023年7月から市場に出ている。「クローン病や潰瘍性大腸炎など、特定の慢性炎症性状態に苦しむ人々にとって、高濃度でクエン酸フリーのCyltezoの利用可能性は歓迎すべきニュース」と、クローン・大腸炎財団のマイケル・オッソ社長兼CEO。また、「患者が生物学的医薬品にアクセスしやすくするために、複数のバイオシミラー製剤から選択できる柔軟性を持つことが重要」と付け加える。</p>
    </main>

<ul class="custom-list">
    <li><strong>発表元→</strong>Boehringer Ingelheim</li>
    <li><strong>発表日→</strong>2024年5月1日</li>
    <li><strong>製剤詳細→</strong>高濃度（100 mg/mL）、低濃度（50 mg/mL）のクエン酸フリー製剤</li>
    <li><strong>適用疾患→</strong>複数の慢性炎症性疾患</li>
    <li><strong>承認特徴→</strong>高濃度でクエン酸フリーなオプション提供</li>
</ul>

    <footer>
        <h3>参考文献</h3>
        <p>US FDA approves Boehringer Ingelheim’s high-concentration, citrate-free formulation of Cyltezo® (adalimumab-adbm) injection<br/><a href="https://www.boehringer-ingelheim.com/us/fda-approves-additional-formulation-biosimilar">https://www.boehringer-ingelheim.com/us/fda-approves-additional-formulation-biosimilar</a></p>
    </footer>
</article>

<figure class="wp-block-image size-medium"><img decoding="async" src="https://stellanews.life/wp-content/uploads/2024/03/technology_banner-300x169.webp" alt="" class="wp-image-2933"/></figure><p>The post <a href="https://stellanews.life/technology/5865/">アダリムマブ高濃度クエン酸フリーバイオシミラー、FDA承認</a> first appeared on <a href="https://stellanews.life">STELLANEWS.LIFE</a>.</p>]]></content:encoded>
					
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