概要

Novartisは2026年2月27日、慢性特発性じんましん（chronic spontaneous urticaria：CSU）に対する経口治療薬レミブルチニブが、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から承認推奨の肯定的見解を取得したと発表した。対象はH1抗ヒスタミン薬で十分な効果が得られない成人CSU患者である。

CSUは6週間以上持続する慢性じんましんであり、突然の膨疹や血管性浮腫を伴うことがある。強いかゆみや睡眠障害など生活の質への影響が大きく、欧州では約400万人が影響を受けていると推定されている。また第二世代H1抗ヒスタミン薬による治療でも症状が残る患者が多いとされる。

レミブルチニブはブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）を阻害する経口薬であり、肥満細胞などからのヒスタミン放出に関与するBTK経路を抑制することで症状改善を狙う。Novartisによれば、CSUに対して標的分子を直接抑制する経口治療として欧州で初めて承認される可能性がある。

CHMPの見解は第3相試験REMIX-1（NCT05030311）およびREMIX-2（NCT05032157）の結果に基づく。これらは同一設計の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、第二世代H1抗ヒスタミン薬で症状が持続する患者925例を対象に実施された。レミブルチニブは12週時点で、ISS7、HSS7、UAS7の各指標でプラセボに対して統計学的有意な改善を示した。

症状改善は治療開始後1週時点から観察され、生活の質および睡眠指標の改善も報告された。安全性は概ね良好で、52週まで肝機能に関する安全性懸念は報告されていない。主な有害事象として鼻咽頭炎、出血、頭痛、悪心、腹痛などが挙げられた。今後、欧州委員会（EC）が最終承認判断を行う予定であり、通常CHMP勧告から約2か月以内に決定される。