• 【要点①】リブデルジ（セラデルパル）は、PBC患者において3年間の追跡で肝硬度の安定化または改善を示した。
• 【要点②】オベチコール酸からの切り替え症例でも良好な安全性と忍容性を確認。
• 【要点③】ブレビルチドは慢性HDV感染症で96週にわたり良好な安全性とウイルス抑制効果を示した。

原発性胆汁性胆管炎は、胆管の慢性炎症により肝線維化が進行する自己免疫性疾患である。ギリアドは、PPARδ作動薬セラデルパルの長期有効性を評価するASSURE試験およびRESPONSE試験の中間解析を報告した。これらの結果から、肝機能指標の改善と掻痒症の軽減効果が示唆されている。また、HDV感染症に対しては、ブレビルチドの統合解析が進行中であり、ウイルス抑制と安全性の両立が確認された。

• 発表元→ Gilead Sciences
• 発表日→ 2025年10月23日
• 対象疾患→ 原発性胆汁性胆管炎（PBC）、慢性B型肝炎デルタ型ウイルス感染症（HDV）
• 研究の背景→ PBCおよびHDVはいずれも長期管理が困難な慢性肝疾患であり、新規治療選択肢の確立が求められている。
• 試験デザイン→ 第3相試験（ASSURE試験・RESPONSE試験）、長期オープンラベル拡張試験を含む。
• 一次エンドポイント→ アルカリホスファターゼ（ALP）低下率（統計学的有意性あり）
• 二次エンドポイント→ 肝硬度の変化、掻痒症スコア、生活の質（QoL）指標
• 主要結果→ 治療36カ月で肝硬度が安定または改善し、ALP低下を伴う持続的反応を確認（ASSURE試験）
• 安全性→ 有害事象は主に軽度で、頭痛（8％）、腹痛（7％）、悪心（6％）など。重篤事象の発現はまれ。
• 臨床的含意→ セラデルパルは、ウルソデオキシコール酸不応または不耐のPBC患者に対する新たな治療選択肢となる可能性がある。
• 制限事項→ 長期追跡中間解析であり、最終的な生存転帰の評価は今後の検証が必要。
• 次のステップ→ AFFIRM試験により臨床的有用性の検証を継続。ブレビルチドについては米国食品医薬品局（FDA）への承認審査中。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：

★★★★☆

リブデルジの長期データはPBC治療の新たな標準候補として注目されるが、生存転帰の確認が必要である。ブレビルチドの承認動向も重要。

参考文献

Gilead to Showcase Interim Long-Term Efficacy Data for Livdelzi (Seladelpar) in Primary Biliary Cholangitis (PBC) and Investigational Bulevirtide in Chronic Hepatitis Delta
https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-to-showcase-interim-long-term-efficacy-data-for-livdelzi-seladelpar-in-primary-biliary-cholangitis-pbc-and-investigational-bulevirtide-in-chronic-hepatitis-delta

ClinicalTrials.gov：ASSURE試験（NCT03301506）、RESPONSE試験（NCT04620733）、MYR204（NCT03852433）、MYR301（NCT03852719）

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米国では成人の約65％が砂糖入り飲料を定期的に摂取しており、この習慣が健康に及ぼす潜在的な影響は重大な関心事となっている。慢性肝疾患は死亡原因の一つで、肝臓がんやそれに関連する死亡につながると考えられている。

米国ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の研究グループは、他の研究機関と共同で、砂糖入り飲料や人工甘味料入り飲料の摂取と肝臓がんおよび慢性肝疾患による死亡率との関連を調べる研究を行った。

閉経後の女性約10万人を対象に、清涼飲料水と果実飲料の消費量を追跡調査。調査は20年以上に及び、自己申告による肝臓がんおよび慢性肝疾患死亡率を調査。医療記録またはNational Death Indexによりデータを検証した。

砂糖入り飲料を毎日1本以上摂取している女性は、摂取頻度が低い女性に比べて、肝臓がんのリスクが85％高く、慢性肝疾患死亡リスクが68％高かった。

この研究は観察研究であるため、因果関係を立証することはできない。

自己報告データに依存しており、直接的な因果関係の証拠がないため、この関連を検証し、リスク上昇の根底にあるメカニズムを確認するためにさらなる研究が必要である。

遺伝学、前臨床研究、実験的研究、包括的なデータ解析を統合することは、この現象の複雑さを解明する上で欠かせない。

そのような前提はあるものの、砂糖入り飲料の日常的な引用が何らかの影響を持つ可能性を考える重要なヒントになると考えられる。

参考文献

https://www.brighamandwomens.org/about-bwh/newsroom/press-releases-detail?id=4499

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