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J&J、手術支援ロボット「OTTAVA」をFDAにDe Novo申請──上腹部外科の複数手技で販売承認を目指す

ステラ・メディックス — Tue, 13 Jan 2026 17:54:46 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

Johnson & Johnsonが、OTTAVAロボティック手術支援システムを米FDAへDe Novo分類として申請（上腹部一般外科の複数手技での販売承認を目指す）したと発表した件を要点整理する。

要点

【要点①】Johnson & JohnsonはOTTAVA Robotic Surgical Systemを米FDAにDe Novo分類で申請した。
【要点②】申請はIDE（Investigational Device Exemption）試験のデータに基づき、Roux-en-Y胃バイパス手技で得られた臨床データをDe Novo申請の裏付けとして用いた。
【要点③】同社は、上腹部の一般外科における複数手技（例：胃バイパス、胃スリーブ、小腸切除、食道裂孔ヘルニア修復など）を対象に販売承認（marketing authorization）を目指すとしている。
【要点④】最初のOTTAVA IDE試験の症例は2025年初頭に実施され、同社は安全性・有効性および複数手技の実施能力を示す目的でデータ提出を行ったと説明した。
【要点⑤】加えて、鼠径ヘルニア手技を対象とする米国臨床試験について、2025年後半に2件目のIDE承認を得たと発表した（同社は米国で一般的な手術の一つと説明）。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年1月7日、開発中のOTTAVA Robotic Surgical Systemを米国食品医薬品局（FDA）にDe Novo分類として申請したと発表した。申請はIDE試験のデータを活用し、Roux-en-Y胃バイパス手技で得られた臨床データを根拠としている。

　同社は、OTTAVAのアーキテクチャが新規で差別化された技術的特徴を有することからDe Novo分類を選択し、上腹部の一般外科における複数手技（胃バイパス、胃スリーブ、小腸切除、食道裂孔ヘルニア修復など）での適応を狙うとしている。また、鼠径ヘルニア手技を対象とする米国臨床試験について、2件目のIDE承認を得たと説明した。なおOTTAVAは開発中であり、いかなる市場でも販売・マーケティングは未承認としている。

詳細

発表元Johnson & Johnson（MedTech / Surgery）
発表日2026年1月7日
対象領域手術支援ロボット（軟部組織ロボティクス／一般外科）
申請区分米FDA：De Novo classification（新規医療機器分類申請）
申請根拠IDE試験データ。Roux-en-Y胃バイパスで実施した臨床試験のデータを提出し、安全性・有効性および複数手技での実施能力を示す狙いと説明。
狙う適応範囲上腹部の一般外科における複数手技（例：gastric bypass、gastric sleeve、small bowel resection、hiatal hernia repair）。
追加の臨床進捗鼠径ヘルニア手技を対象とする米国臨床試験について、2件目のIDE承認を2025年後半に取得。
システムの位置付け多診療科対応の軟部組織手術ロボットとして設計され、複数象限（multi-quadrant）を要する複雑手術にも対応する設計思想を掲げる。
制限事項本システムは開発中で、いかなる市場でも販売・マーケティングは未承認。
次のステップFDA審査（De Novo）と、鼠径ヘルニアを含む追加IDE試験の進展が焦点。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　既存勢が強い手術支援ロボット市場において、De Novoでの申請は「新規アーキテクチャ」を前提にした規制上の位置付けを狙う動きであり、承認範囲（複数手技）と臨床エビデンスの読み方が今後の競争力を左右する。上腹部一般外科での複数手技を掲げた点は商業上のスケールに直結し得る一方、実装（施設導入、トレーニング、運用データ、コスト）と追加試験の結果次第で普及速度が決まる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Johnson & Johnson said it submitted the OTTAVA Robotic Surgical System to the U.S. FDA via a De Novo classification request, aiming for marketing authorization across multiple upper-abdominal general surgery procedures.
The submission is supported by data from an IDE clinical study in Roux-en-Y gastric bypass procedures, intended to demonstrate safety and effectiveness and the system’s capability across procedures.
J&J also said a second IDE was approved to start a U.S. clinical trial of OTTAVA in inguinal hernia procedures; the system remains under development and is not yet cleared for sale.

中文摘要

注：AI辅助生成。

强生表示，已向美国FDA提交OTTAVA手术机器人系统的De Novo分类申请，目标是在上腹部一般外科多种术式获得上市许可。
申请依据为IDE临床研究数据，主要来自Roux-en-Y胃旁路手术，用于支持其安全性/有效性及多术式能力的主张。
公司还称，针对腹股沟疝修补术的第二项IDE已获批准，可启动美国临床试验；OTTAVA仍处于开发阶段，尚未获准销售。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Johnson & Johnson ने OTTAVA Robotic Surgical System को U.S. FDA में De Novo classification के लिए सबमिट किया और upper-abdomen general surgery की कई प्रक्रियाओं में मार्केटिंग ऑथराइज़ेशन का लक्ष्य बताया।
सबमिशन Roux-en-Y gastric bypass में किए गए IDE अध्ययन के डेटा पर आधारित है, जिसे सुरक्षा/प्रभावकारिता और कई प्रक्रियाओं में सिस्टम क्षमता दिखाने के लिए उपयोग किया गया।
कंपनी के अनुसार inguinal hernia procedures के लिए दूसरा IDE भी मंज़ूर हुआ है; OTTAVA अभी विकासाधीन है और बिक्री के लिए अधिकृत नहीं है।

参考文献

【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson Submits OTTAVA Robotic Surgical System to the U.S. Food and Drug Administration（2026年1月7日）
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-ottava-robotic-surgical-system-to-the-u-s-food-and-drug-administration

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AI手術ロボットが動物医療に初導入──アニコムとリバーフィールドが実装

ステラ・メディックス — Wed, 08 Oct 2025 18:21:22 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医薬品・技術分野における最先端の動向を中立的な視点で伝える専門メディアである。今回紹介するのは、アニコムホールディングスとリバーフィールドが連携し、AI手術支援ロボットを動物医療に導入した事例である。

【要点①】アニコム×リバーフィールドが動物医療向けAI手術ロボットを実装

【要点②】JARVISどうぶつ医療センターTokyoに「Saroa」導入

【要点③】AIによる術中支援と自動化の社会的・倫理的検証の場として注目

2025年、アニコムホールディングスが開設した「JARVISどうぶつ医療センターTokyo」で、リバーフィールド株式会社が開発した国産手術支援ロボット「Saroa」が動物医療分野に導入された。

AIを活用したロボティクスが人間医療に先駆けて動物手術の現場に投入されたのは国内初の事例とされる。

本導入は、AIによる手術支援や自動化の実証を獣医療領域で先行的に行う試みとして注目される。術中の止血支援やポート設置支援、視野確保など、AI制御による複合的な支援設計が検証されることに。

避妊・去勢手術のような定型的手技における自動化の可能性も議論される可能性も。教育現場・地方の人手不足対策・コスト削減にもつながると期待される。

人間医療では倫理的・法的制約が多い中、動物医療分野は技術実装の“先行フィールド”として機能し得る。AIが外科的判断支援を行う未来に向けて、獣医療の現場が実験的検証の場となることで、医療の進化を後押しする可能性がある。

発表元→ アニコムホールディングス／リバーフィールド株式会社
発表日→ 2025年（YouTube配信）
導入施設→ JARVISどうぶつ医療センターTokyo（東京都）
技術概要→ 国産AI手術支援ロボット「Saroa」。視野補助、止血、自動ポート設置などのAI支援機能を搭載。
研究・開発背景→ 医療ロボット分野でのAI自動化研究を獣医療現場に適用し、データ取得・操作精度の検証を実施。
社会的意義→ 人医療に先駆けたAI実証の場として、獣医療を通じた手術技術の安全性・効率性向上を目指す。
倫理的視点→ 動物福祉・獣医倫理との整合性を維持しながら、AI介入の範囲と責任の明確化を進めている。
今後の展望→ 教育現場での活用、AIによる術中判断支援の精度向上、完全自動化手術へのロードマップ構築。

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：★★★★★AIとロボティクスの融合を動物医療から社会実装するという点で極めて先進的。人医療への波及効果が期待され、AI医療開発の実証環境としての意義が高い。

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J&J、外科AI基金創設　NVIDIA・AWSと

ステラ・メディックス — Fri, 27 Jun 2025 14:39:13 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療技術とデジタルヘルスの最前線に立つ革新事例を紹介するメディアである。特に、臨床現場への応用が進むAI、ロボティクス、データエンジニアリング分野に注目し、科学的根拠と産業的意義の双方を意識した情報提供を行っている。今回は、Johnson & Johnson MedTechが発表した外科手術に特化したAI開発支援基金に関する動向を取り上げる。

Johnson & Johnson MedTechが外科手術向けAI開発支援のための「Polyphonic AI Fund for Surgery」を創設

NVIDIAおよびAmazon Web Services（AWS）と連携し、評価委員会も共同構成

外科手術の前・中・後を通じた課題解決を目的に、研究者・企業を対象に資金や技術支援を提供

Johnson & Johnson MedTechは、手術におけるAI技術の開発と普及を支援する「Polyphonic AI Fund for Surgery」の立ち上げを発表した。本基金は、手術の各段階における課題に対応するAIソリューションを促進することを目的とし、NVIDIAおよびAmazon Web Services（AWS）と提携して推進される。

同社が2024年に開始したデジタルエコシステム「Polyphonic」の拡張的取り組みの一環として位置づけられ、AIモデル開発、データエンジニアリング、AIガバナンスなどに焦点を当てる。初期の施策として、QuickFire Challengeプログラムを通じた公募と資金提供が行われる予定である。

発表元→Johnson & Johnson MedTech
発表日→2025年6月25日
プログラム名→Polyphonic AI Fund for Surgery
提携企業→NVIDIA、Amazon Web Services（AWS）
目的→手術の前処置、術中、術後の各段階におけるAIソリューションの開発・普及支援
支援内容→資金提供、技術支援、データセット提供、開発者ワークショップ、メンタリング
応募対象→大学・非大学機関、研究者、スタートアップ、既存企業など多様なステークホルダー
技術基盤→NVIDIA IGXエッジコンピューティングプラットフォーム、HoloscanプラットフォームによるAIアプリ開発環境
背景→医療従事者の95％がAI統合を支持。AIを通じた手術データのリアルタイム分析、外科教育の支援、外科R&Dの効率化が期待される
今後の展開→Polyphonicエコシステムは現在一部病院で限定的に提供中。順次拡大予定

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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国産で初めての手術支援ロボットシステムが製造販売承認を取得、メディカロイドが発表

ステラ・メディックス — Fri, 21 Aug 2020 14:00:00 +0000

国産で初めての手術支援ロボットシステムが製造販売承認を取得した。開発元のメディカロイドが2020年8月11日に発表している。

同社は2013年に川崎重工業とシスメックスの共同出資により設立され、2015年度から医療用ロボットの開発を進めてきた。このたび製造販売承認を受けた「hinotoriサージカルロボットシステム」は当初泌尿器科を対象として市場導入を目指すという。

同社によると、ロボットシステムは、オペレーションユニット、サージカルコックピット、ビジョンユニットの3ユニットで構成される。サージカルコックピットから執刀医が操作すると、オペレーションユニットのアームが動いて手術を行う。ビジョンユニットでは、内視鏡画像を三次元で映し出す。

「本システムの名称『hinotori』は、日本を代表する漫画家で、医師免許を持つ手塚治虫先生が生涯を通じて描き続けた名著「火の鳥」より採用いたしました。メディカロイドが目指すロボットは、“人の代わりとなる”のではなく、“人に仕え、人を支える”ロボットという考え方に、手塚プロダクションからご賛同をいただき、採用が実現しました。手塚治虫先生が『火の鳥』という作品を通じて、命の尊さと向き合い続けたように、メディカロイドは「hinotori」を通じて、命と向き合われる医療従事者の方々をサポートしていきます」と説明している。

www.medicaroid.com

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