承認事項一部変更承認申請（sNDA） | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Mon, 01 Apr 2024 23:03:01 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp 承認事項一部変更承認申請（sNDA） | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 米国FDA、アステラス製薬の加齢黄斑変性治療薬IZERVAYのsNDA受理 https://stellanews.life/technology/5473/ https://stellanews.life/technology/5473/#respond Mon, 01 Apr 2024 23:03:00 +0000 http://stellanews.life/?p=5473 アバシンカプタドペゴル（avacincaptad pegol）眼内溶液（商品名IZERVAY）が、加齢黄斑変性による地図状萎縮の治療薬として、米国FDAによる承認事項一部変更承認申請（sNDA）の受理を発表。

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アステラス製薬は、加齢黄斑変性による地図状萎縮の治療薬であるアバシンカプタドペゴルに関するsNDAが、FDAにより受理されたことを発表した。この申請は、第3相試験GATHER2の結果に基づき、肯定的な2年間のデータを処方情報に追加することを目指しているという。

  • 発表元→アステラス製薬
  • 発表日→2024年4月1日
  • 研究の目的→加齢黄斑変性による地理的萎縮の治療におけるアバシンカプタドペゴルの有効性と安全性の評価
  • 臨床試験→第3相試験GATHER2。この試験では、月1回および隔月での投与が2年間にわたり、プラセボと比較して地図状萎縮の病変進行率を低下させることが示された
  • 治療の重要性→2年間のデータに基づき、加齢黄斑変性による地図状萎縮の治療薬としての長期使用が承認されることは、網膜専門医にとって治療選択肢を広げる変化となる

参考文献

U.S. FDA Accepts Astellas’ Supplemental New Drug Application for IZERVAY (avacincaptad pegol intravitreal solution) for Geographic Atrophy
https://www.astellas.com/en/news/29016

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