承認事項一部変更申請 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI（人工知能）の力で毎日届ける。 Thu, 23 May 2024 08:15:00 +0000 ja hourly 1 https://wordpress.org/?v=6.9.4 https://stellanews.life/wp-content/uploads/2025/05/cropped-cropped-stellanewslogo-32x32.webp 承認事項一部変更申請 | STELLANEWS.LIFE https://stellanews.life 32 32 MSI-H・dMMRの転移性大腸がん一次治療のオプジーボとヤーボイ併用、承認申請受理、欧州 https://stellanews.life/technology/5935/ https://stellanews.life/technology/5935/#respond Thu, 23 May 2024 08:13:41 +0000 http://stellanews.life/?p=5935 Bristol Myers SquibbのMSI-HまたはdMMRの転移性大腸がん（mCRC）に対するニボルマブ（商品名Opdivo、オプジーボ）とイピリムマブ（商品名Yervoy、ヤーボイ）の併用療法が、欧州医薬品庁（EMA）の承認事項一部変更申請（タイプIIバリエーション申請）として受理された。

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Bristol Myers Squibbは、EMAがニボルマブとイピリムマブの併用療法に関する承認事項一部変更申請（タイプIIバリエーション申請）を受理したことを発表した。申請の受理は、提出が完了し、EMAの集中審査プロセスが開始されたことを意味する。

  • 発表元→Bristol Myers Squibb
  • 発表日→2024年5月6日
  • 研究の目的→MSI-HまたはdMMRのmCRCの一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用療法
  • 試験名→CheckMate -8HW試験
  • 試験結果→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、化学療法と比較して無増悪生存期間（PFS）を有意に改善した
  • 試験の重要性→ニボルマブとイピリムマブの併用療法は、安全性プロファイルが既存データと一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった

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