承認勧告 | STELLANEWS.LIFE

セムブリックス、新規診断CMLにCHMPが承認勧告、第3相で主要分子反応率が優越

ステラ・メディックス — Sat, 18 Oct 2025 16:42:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、血液腫瘍および標的治療領域の最新成果を報じる医療科学メディアである。今回は、ノバルティス社（Novartis AG）が2025年10月17日に発表した、 慢性骨髄性白血病（CML）に対する選択的ABL阻害薬セムブリクス（Scemblix, アシミニブ / asciminib）の新規診断成人患者を対象とした欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）による承認推奨（ポジティブオピニオン）について紹介する。

【要点①】CHMPが新規診断および既治療CML成人患者に対するScemblix承認を勧告。

【要点②】第3相試験ASC4FIRSTで、主要分子遺伝学的奏効（MMR）率が全TKI群を上回る。

【要点③】有害事象による中止率が半減し、忍容性に優れるプロファイルを示す。

ノバルティスは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、セムブリクス（アシミニブ）について、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML-CP）成人患者の全治療ラインに対して承認を推奨したと発表した。承認が正式に下りれば、欧州で治療対象がこれまでの4倍に拡大する見込みである。

試験概要：ASC4FIRST試験

試験デザイン： 第3相、多施設、無作為化、オープンラベル、比較試験
対象： 新規診断Ph+ CML-CP成人患者405例
比較群： Investigator選択TKI（イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ）
試験薬： Scemblix 80mg 1日1回経口投与
主要評価項目： 48週時点の主要分子遺伝学的奏効（MMR）率
副次評価項目： 96週時点の持続MMR率、安全性、有害事象による中止率

主要結果（ASC4FIRST最終報告）

主要評価項目： 48週時点のMMR率は、Scemblix群67.7% vs TKI群49.0%、イマチニブ単独比較では69.3% vs 40.2%。
副次評価項目： 96週時点でMMR率はScemblix群74.1% vs 全TKI群52%、イマチニブ比較では76.2% vs 47.1%。
安全性： 有害事象による中止率はScemblix群で従来TKI群の約半分。用量減量も少なく、忍容性に優れた。

これらの結果は、Scemblixが現行の第一選択TKI治療を上回る有効性と安全性を持つことを示しており、欧州での新たなCML治療標準を確立する可能性がある。

作用機序：STAMP阻害薬（ABLミリストイルポケット選択阻害）

セムブリクスは、従来のATP結合部位を標的とするTKIとは異なり、 ABLミリストイルポケット（Myristoyl Pocket）に特異的に結合する世界初のSTAMP（Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket）阻害薬である。この新規機構により、ATP競合型耐性（例：T315I変異）を回避し、選択性の高い阻害を実現する。

専門家コメント

Prof. Andreas Hochhaus（イエナ大学病院血液腫瘍内科部長）：
「CML治療では、有効性と生活の質を両立することが重要です。 Scemblixは選択的で忍容性が高く、より多くの患者が早期に深い分子学的奏効へ到達し、将来的な治療休薬（TFR: treatment-free remission）を目指せる可能性を広げます。」

Patrick Horber 医師（ノバルティスインターナショナル社長）：
「Scemblixは第一選択治療においても優れた有効性と安全性を示した唯一の薬剤です。 CHMPの承認勧告は、25年間にわたるCML治療革新の旅路における大きな節目です。」

CML治療の背景と意義

慢性骨髄性白血病（CML）は、BCR-ABL融合遺伝子によるチロシンキナーゼ活性化が病因であり、チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）の登場によって慢性疾患として管理可能になった。しかし、初回治療で約50%の患者が1年以内に治療目標（MMR）を達成できず、有害事象による服薬中断が臨床課題として残っていた。 Scemblixは、この課題を克服しうる次世代の治療選択肢として期待されている。

AIによる情報のインパクト評価（参考）

★★★★★（非常に高い）

ASC4FIRST試験は、CML治療の第一選択薬としてScemblixの優越性を明確に示した初の国際第3相試験である。本結果により、CML治療は「耐性対応」から「早期最適化」へとパラダイムシフトし、治療中断（TFR）実現の可能性を広げる重要なステップとなった。

参考文献

Novartis. “Scemblix receives positive CHMP opinion for the treatment of adults with newly diagnosed CML.” （発表日：2025年10月17日）
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-scemblix-receives-positive-chmp-opinion-treatment-adults-newly-diagnosed-cml

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世界初の二重ニューロキニン受容体拮抗薬、更年期症状と乳がん治療関連症状に欧州承認勧告

ステラ・メディックス — Sat, 20 Sep 2025 11:42:58 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医療や科学、技術、社会制度など幅広い分野の情報を取り上げ、人々の生活や社会に与える影響を多角的に発信するメディアである。日々変化する研究や規制の動向を整理し、読者が次の一歩を考える手がかりを提供することを目的としている。今回は、Bayerの更年期症状治療薬エリンザネタントに関する欧州での承認勧告について紹介する。

欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）がエリンザネタントを承認勧告

対象は更年期に伴う中等度から重度の血管運動症状（VMS）および乳がん補助内分泌療法によるVMS

エリンザネタントは世界初の二重ニューロキニン受容体（NK-1/NK-3）拮抗薬として開発

Bayerは2025年9月19日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、エリンザネタントを更年期または乳がん補助内分泌療法に関連する中等度から重度の血管運動症状（VMS）の治療薬として承認勧告したと発表した。今後、欧州委員会による最終決定が数カ月以内に下される見通しである。

エリンザネタントは、ニューロキニン1（NK-1）およびニューロキニン3（NK-3）受容体を標的とする世界初の経口薬で、神経系の体温調節異常を是正することによりVMSを軽減すると考えられている。既にオーストラリア、カナダ、英国、スイスで「Lynkuet」という商品名で承認されており、米国を含む他国でも申請中である。

CHMPの勧告は、第3相試験OASIS-1から4の結果に基づく。OASIS-1と2では、エリンザネタント投与群がプラセボ群と比較して4週および12週時点で有意にVMSの頻度と重症度を減少させ、26週まで効果が持続した。OASIS-3では52週にわたる有効性と安全性が確認され、最も多い副作用は頭痛、倦怠感、傾眠であった。さらに、OASIS-4では乳がん補助内分泌療法中の女性を対象にVMSの減少と睡眠改善が示され、これまで治療法がなかった症状への対応策となる可能性が報告された。

発表元→Bayer
発表日→2025年9月19日
対象疾患→更年期関連VMSおよび乳がん補助内分泌療法によるVMS
治療候補→エリンザネタント（経口二重ニューロキニン受容体拮抗薬）
臨床試験→第3相試験OASIS-1〜4（主要評価項目を全て達成、安全性も概ね良好）
副作用→頭痛、倦怠感、傾眠、下痢などが主に報告
今後の展開→欧州委員会による最終承認決定待ち、米国など他市場でも審査継続

AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）

★★★★☆（★4つで2番目の評価）

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Omicron JN.1対応COVID-19ワクチンがCHMPの承認勧告を取得

ステラ・メディックス — Wed, 03 Jul 2024 15:23:35 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医療分野の最新の研究成果や発見を紹介することに特化したメディアである。持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、日々の研究成果から注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で取り上げる情報は次の通り。

PfizerとBioNTechがOmicron JN.1対応のCOVID-19ワクチン（商品名COMIRNATY JN.1）の欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）から肯定的な意見を得たことを発表

生後6カ月以上の個人に推奨されるワクチン

欧州委員会の承認後、EU加盟国へ出荷可能

PfizerとBioNTechは、EMAのCHMPから、SARS-CoV-2のOmicron JN.1系統に適応した一価COVID-19ワクチンの承認を勧告されたことを発表した。このワクチンは生後6カ月以上の個人に対するCOVID-19予防接種として推奨される見通し。

発表元→PfizerとBioNTech
発表日→2024年6月27日
研究の目的→Omicron JN.1系統に適応したCOVID-19ワクチンの有効性と安全性の評価
推奨の根拠→前臨床および疫学データに基づく
データの要約→Omicron JN.1適応単価COVID-19ワクチンが複数のJN.1亜系統に対して改善された免疫応答を生成することが示された
重要なポイント→欧州委員会の決定後、EU加盟国へ供給可能となる予定

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