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アストラゼネカ、Imfinzi＋FLOT周術期治療でCHMPがEU承認推奨──切除可能胃がん／GEJがんでEFS・OS改善（MATTERHORN第III相）

ステラ・メディックス — Thu, 12 Feb 2026 20:03:30 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・創薬・バイオテクノロジー分野の最新動向を中立的に紹介するメディアである。
アストラゼネカ（AstraZeneca）は2026年2月2日、イミフィンジ（Imfinzi、一般名デュルバルマブ）を標準治療FLOT化学療法と組み合わせた
周術期レジメンについて、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）がEUでの承認を推奨したと発表した。
推奨はMATTERHORN第III相試験のイベントフリー生存（EFS）および全生存（OS）データに基づき、化学療法単独に対して
進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。
本稿では、適応、レジメン構成、主要結果と安全性の要点を整理する。

要点

CHMPが、早期（切除可能）胃がん／胃食道接合部（GEJ）がんに対するImfinzi＋FLOT周術期治療のEU承認を推奨
根拠：MATTERHORN第III相でEFS：進行・再発・死亡リスク29%低減（HR 0.71、p<0.001）
OS：死亡リスク22%低減（HR 0.78、p=0.021）。PD-L1発現に依らずOSベネフィットが示唆
レジメン：術前（ネオアジュバント）Imfinzi＋FLOT → 手術 → 術後（アジュバント）Imfinzi＋FLOT → Imfinzi単剤
安全性：既知プロファイルと整合。Grade≥3有害事象は71.6% vs 71.2%で同程度、手術完遂率も同等とされた
承認されればEUで当該設定初の免疫療法ベース周術期治療となる可能性

概要

AstraZenecaは、Imfinzi（デュルバルマブ）を標準治療FLOT（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、ドセタキセル）と併用する
周術期レジメンについて、EUにおける切除可能な早期・局所進行（II, III, IVA期）の胃がんおよびGEJがんに対する承認が
CHMPにより推奨されたと発表した。周術期治療は術前と術後の治療を含む。

CHMPの肯定的見解はMATTERHORN第III相試験のEFSおよびOSデータに基づく。
計画された中間解析で、Imfinziレジメンは化学療法単独に比べ、進行・再発・死亡リスクを29%低減（HR 0.71）し、
最終OS解析で死亡リスクを22%低減（HR 0.78）したとされる。

詳細

発表元AstraZeneca PLC
発表日2026年2月2日
地域・規制EU／EMA（CHMPが承認推奨）
対象患者切除可能な早期〜局所進行（II, III, IVA期）の胃がん・GEJがん（成人）
レジメン構成
ネオアジュバント：Imfinzi＋FLOT（術前）→ 手術 →
アジュバント：Imfinzi＋FLOT（術後）→ その後Imfinzi単剤
主要根拠試験MATTERHORN（第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、国際多施設）
主要評価項目EFS（主要）、OS（主要な副次）
EFS（中間解析）
HR 0.71（95% CI 0.58–0.86）、p<0.001／
中央値：Imfinzi群は未到達、対照群32.8か月／
1年EFS：78.2% vs 74.0%／24か月EFS：67.4% vs 58.5%
OS（最終解析）
HR 0.78（95% CI 0.63–0.96）、p=0.021／
3年生存：69% vs 62%／PD-L1に依らずベネフィットが観察されたと記載
安全性（要約）
既知プロファイルと整合／手術完遂率は同程度／
Grade≥3 AE：71.6%（Imfinzi＋FLOT）vs 71.2%（対照）
補足
本適応は米国などで承認済みとされ、日本ほか複数国で審査中と記載

MATTERHORN試験の設計（発表内容の整理）

MATTERHORNは、切除可能なII〜IVA期の胃がん・GEJがんを対象に、Imfinzi＋FLOT周術期治療と、プラセボ＋FLOT周術期治療を比較した第III相試験。
948人が、術前に4週ごと2サイクル（Imfinzi 1500mg固定用量＋FLOT、またはプラセボ＋FLOT）を受け、その後手術を実施。
術後は4週ごと最大12サイクル（うち2サイクルはImfinzi/プラセボ＋FLOT、その後10サイクルはImfinzi/プラセボ単剤）という構成とされた。

EFSは、術前期間中の進行（手術不適・非プロトコール治療を要する進行等）、術後期間中の進行・再発、または全死因死亡までの時間として定義された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

切除可能な胃がん／GEJがんは再発リスクが高く、周術期に免疫療法を組み込むアプローチは臨床的意義が大きい。
本発表ではEFSとOSの双方で統計学的有意差が示され、3年時点での生存差の拡大も示唆されているため、EUで承認されれば治療体系の変化が見込まれる。
ただし実臨床での適格患者の選定、周術期の有害事象マネジメント、各国の運用（アクセス・償還）により浸透速度は左右され得る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: AI-assisted translation.

CHMP recommended EU approval of AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) plus FLOT as a perioperative regimen for resectable Stage II–IVA gastric and gastroesophageal junction cancers.
In the Phase III MATTERHORN trial, the regimen reduced the risk of progression/recurrence/death by 29% (EFS HR 0.71; p<0.001) and reduced the risk of death by 22% (OS HR 0.78; p=0.021) versus chemotherapy alone.
Safety was consistent with known profiles; Grade ≥3 AEs were similar between arms (71.6% vs 71.2%).

中文摘要

注：AI辅助生成。

EMA人用药品委员会（CHMP）建议批准度伐利尤单抗（Imfinzi）联合FLOT作为可切除II–IVA期胃癌/胃食管结合部癌的围手术期方案。
MATTERHORN三期研究显示：EFS风险降低29%（HR 0.71；p<0.001），OS死亡风险降低22%（HR 0.78；p=0.021），优于单纯化疗。
安全性与已知特征一致，≥3级不良事件发生率两组相近（71.6% vs 71.2%）。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

CHMP ने EU में रीसैक्टेबल Stage II–IVA गैस्ट्रिक और GEJ कैंसर के लिए Imfinzi (durvalumab) + FLOT को perioperative regimen के रूप में अनुमोदन की सिफारिश की।
Phase III MATTERHORN में, इस regimen ने कीमोथेरेपी अकेले की तुलना में EFS के लिए प्रोग्रेशन/रिकरेंस/मृत्यु का जोखिम 29% घटाया (HR 0.71; p<0.001) और मृत्यु का जोखिम 22% घटाया (OS HR 0.78; p=0.021)।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल ज्ञात प्रोफ़ाइल के अनुरूप रही; Grade ≥3 adverse events दोनों समूहों में लगभग समान थे (71.6% बनाम 71.2%)।

参考文献

【企業ニュースリリース】

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-recommended-in-eu-for-early-gastric-cancer.html

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UCB、TK2欠損症治療薬KYGEVVIがEMA CHMPで承認推奨──例外的状況下でEU販売承認へ前進

ステラ・メディックス — Wed, 11 Feb 2026 15:50:33 +0000

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。

　UCBは、チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）治療薬として、KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）が欧州医薬品庁（EMA）のCHMPから承認推奨の肯定的見解を得たと発表した。

要点

【要点①】EMAのCHMPが、TK2dに対するKYGEVVIの販売承認（例外的状況下）を推奨する肯定的見解を採択したとUCBが発表した。
【要点②】対象は「遺伝学的に確定したTK2d」で、症状発現年齢が12歳以下の小児・成人とされた。
【要点③】裏付けデータは2試験の統合解析で、機能指標と生存を評価し、主な副作用として下痢、嘔吐、腹痛などの消化器症状が挙げられた。

概要

　UCBは2026年1月30日、EMAの医薬品委員会（CHMP）が、KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）について、例外的状況下での販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。

　同社によると、欧州委員会（EC）の最終判断は2026年第2四半期が見込まれるとしている。

　本剤の対象は、遺伝学的に確定したTK2dのうち、症状発現年齢が12歳以下の患者（小児・成人）とされる。

　UCBは、EMAのPRIME制度による支援を受けたとも説明している。

詳細

発表元UCB
発表日2026年1月30日
対象疾患チミジンキナーゼ2欠損症（TK2d）
当局判断EMAのCHMPが、例外的状況下での販売承認を推奨する肯定的見解
対象集団遺伝学的に確定したTK2dで、症状発現年齢が12歳以下の小児・成人
裏付けデータ症状発現年齢12歳以下のTK2d患者を対象とした2試験の統合データ。機能指標（運動マイルストン、人工呼吸補助、栄養補助）と生存への影響を評価
試験規模2試験合計39例（発表内の記載）
患者背景症状発現の中央値は1.89歳、治療期間中央値は91.4か月（発表内の記載）
安全性主な副作用として、下痢、嘔吐、腹痛などの消化器症状が挙げられた
作用機序骨格筋のミトコンドリアDNAに取り込まれ、ミトコンドリアDNAコピー数の回復と骨格筋機能の改善につながる可能性が示された
規制プロセス欧州委員会（EC）の最終判断は2026年第2四半期を想定（同社説明）
関連試験TK0102（NCT03845712）、MT-1621-101（NCT03701568）

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　TK2dのような超希少疾患を対象に、EUでの承認に向けた手続きが進んだ点は、治療選択肢の議論に影響し得る。一方で、現時点はCHMPの肯定的見解であり、最終判断は欧州委員会の決定を要する。また、例外的状況下での承認枠組みである点も踏まえ、今後の情報開示と運用状況の確認が必要となる。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

UCB said the EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending EU marketing authorization under exceptional circumstances for KYGEVVI (doxecitine/doxribtimine) in TK2 deficiency (TK2d).
The proposed indication covers pediatric and adult patients with genetically confirmed TK2d with symptom onset at or before 12 years of age.
Supportive evidence pooled two studies (39 participants) assessing functional outcomes and survival; common adverse reactions included gastrointestinal events such as diarrhea, vomiting, and abdominal pain.

中文摘要

注：AI辅助生成。

UCB表示，EMA的CHMP已就KYGEVVI（doxecitine／doxribtimine）用于TK2缺陷症（TK2d）的上市许可给出肯定性意见（例外情形）。
拟定适应证为：遗传学确诊的TK2d，且症状起始年龄在12岁及以下的儿童与成人。
支持性数据来自两项研究合并分析（共39例），评估功能结局与生存；常见不良反应为腹泻、呕吐、腹痛等胃肠道事件。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

UCB के अनुसार, EMA की CHMP ने TK2 deficiency (TK2d) के लिए KYGEVVI (doxecitine/doxribtimine) को “exceptional circumstances” के तहत EU मार्केटिंग अनुमति की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय दी है।
प्रस्तावित संकेत: आनुवंशिक रूप से पुष्टि किए गए TK2d में, जिनमें लक्षणों की शुरुआत 12 वर्ष या उससे पहले हुई हो (बच्चे व वयस्क)।
समर्थनकारी साक्ष्य दो अध्ययनों के संयुक्त डेटा (कुल 39 प्रतिभागी) से आए; आम दुष्प्रभाव दस्त, उल्टी और पेट दर्द जैसे जठरांत्र संबंधी थे।

参考文献

【企業プレスリリース】
https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/kygevvir-doxecitine-and-doxribtimine-recommended-for-approval-in-the-european-union-as-treatment-for-thymidine-kinase-2-deficiency-tk2d

ClinicalTrials.gov：TK0102（NCT03845712）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03845712

ClinicalTrials.gov：MT-1621-101（NCT03701568）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701568

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